最新整理医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表docxWord下载.docx

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（参考格式）

报告年度：

报告时间：

年月日

企业名称

所属区县

生产许可（备案）证号

监管级别

注所

生产地址

联系人

电话

自查报告：

一、综述。

1.生产活动基本情况：

包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

管理承诺的落实情况：

包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。

对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

3.全年生产产品的销售收入情况。

年度重要变更情况。

1.质量体系组织机构变化情况：

包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

2.生产、检验环境变化情况：

对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：

对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

重要供应商变化情况：

对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

报告期内人员培训和管理情况。

包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

报告期内生产管理和质量控制情况。

主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。

2.关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

3.生产、检验等过程记录的归档整理情况。

4.委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

五、报告期内产品设计变更情况。

对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。