压缩空气系统设计方案Word文档下载推荐.docx
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ON/OFF调节
9
润滑水量（L）
30
10
安全阀设定压力（MPa）
0.93
11
噪声dB（A）
753
12
电动机
功率
22
转速
1460
2950
起动方式
Y-降压起动
电压（V）
380
频率
50
防护等级
IP54
绝缘等级
F级
13
功率（KW）
0.8
转速（rpm）
1420
风量（m3/min）
100
14
净重
600
15
外形尺寸（长*宽*高）（mm）
1400*865*1150
2目的
2.1确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；
对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
2.2为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。
2.3确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案修改申请表，报验证委员会批准。
3范围
适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4依据
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2《中国药典》（2010年版）；
4.3压缩空气系统操作及设备说明书等技术资料；
4.4《药品生产确认指南》（2003）；
4.5《新版GMP实施指南》；
4.6《确认管理规程》；
4.7《压缩空气站设计规范》（GB50029-2003）。
5可接受标准
5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求；
5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；
5.3性能确认能够持续符合标准。
6职责
6.1确认小组组成
公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。
设备确认（确认）小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
6.2确认小组成员
7培训
确认方案起草人负责对小组成员进行了方案培训，经口头提问参与人员均对方案工作内容熟悉，培训合格。
培训签到表（附表1）
8确认时间
年月日～年月日
9确认内容
设计确认（DQ）：
确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。
安装确认（IQ）：
确认压缩空气系统安装条件和安装过程符合工艺流程及供应商要求。
运行确认（OQ）：
确认压缩空气系统运行能达到预期的设计技术参数范围，并连续运行，达到规定的使用要求。
性能确认（PQ）：
性能确认的原则是通过模拟生产检测确认压缩空气系统的产气量和洁净度能够满足生产工艺要求。
9.1设计确认（DQ）
9.1.1设计确认目的
9.1.2确认内容
9.1.2.1用户需求确认
9.1.2.1.1总体要求
符合GMP的要求，满足本公司生产工艺要求。
9.1.2.1.2生产工艺要求
A：
压缩空气系统的生产能力：
确保在≤0.8MPa范围内能正常生产。
B：
最小工作压力0.5MPa，最大工作压力0.8MPa。
C：
有除水、除臭、除尘过滤器，微生物限度符合GMP对压缩空气的要求。
D：
有压力安全装置。
9.1.2.1.3厂房设施及公用系统要求
设备电源：
380V，三项四线交流电，频率：
50HZ。
设备具有接地线和中性线。
9.1.2.1.4设备自身要求
储气罐的内表面采用304不锈钢材质，镜面抛光处理,外表面光滑易清洁。
应确保设备全天24小时运转。
电机过载时能自动停机。
9.1.2.1.5电器自控要求
控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好。
自动控制采用PLC控制。
设计确认文件检查记录（附表2）
设计确认检查记录（附表3）
9.1.2.2工艺流程设计确认
9.2安装确认（IQ）
9.2.1安装确认目的
检查并确认安装条件、备品备件、仪器仪表校验及安装过程符合设计要求、GMP规范及供应商提议的要求。
9.2.2安装依据
压缩空气系统工艺流程图及系统安装程序设备说明书。
9.2.3安装地点
空压室。
9.2.4安装位置
见压缩空气系统设备平面布置图。
9.2.5确认项目及方法
9.2.5.1开箱验收确认
9.2.5.1.1检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等与合同要求相符合。
9.2.5.1.2检查压缩空气系统各设备外观是否完好，有无损伤等。
9.2.5.1.3检查压缩空气系统所需配备的各设备的技术参数是否满足设备设计、工艺要求。
9.2.5.1.4检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。
9.2.5.1.5检查设备所需仪器仪表是否齐全，有无破损，是否有校验证书等。
9.2.5.1.6确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等，将技术文件进行登记，建立设备档案归档。
9.2.5.2安装条件检查确认
安装于空压室，直接放置于水平的水磨石地面，与墙之间有一定的空隙，易于设备散热，便于维修。
核对安装条件检查记录，符合设备供应商要求。
压缩空气系统安装条件检查记录（附表4）
9.2.5.3压缩空气系统各部件安装确认
压缩空气系统各部件安装确认记录（附表5）
9.2.5.4管路分配系统安装确认
9.2.5.4.1管道、阀门材质及加工质量确认
检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致；
检查并确认所有管路是否安装稳固。
管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表6）
9.2.5.4.2管道连接确认
根据设计要求，压缩空气输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机焊接，焊接后内壁应光滑，所以正式焊接前应先确定焊接参数。
根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数，试焊后，根据检查结果，确定合适的焊接参数。
正式焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接。
自动焊接设备确认记录（附表7）
9.2.5.5过滤器确认
过滤器确认记录（附表8）
9.2.5.6终端过滤器的完整性试验
9.2.5.6.1目的
考查洁净区内压缩空气各个使用点运行的终端过滤器的完整性
9.2.5.6.2试验方法
装上滤筒后，关闭过滤器的进出口阀门，出口连接一个盛满水的烧杯；
旋转取下滤筒
上安装的压力表，将异丙醇混合液（异丙醇和纯化水6比4）慢慢倒入滤器；
当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；
开启压缩空气，开启进出口阀门；
缓慢加压到34.3Kpa，控制30S，观察滤器的出口处，如有连续的气泡出现，则说明滤芯的O形圈安装不合格或是滤芯没有被湿润充分，需要重新处理，如无气泡产生，进行下一步；
连续加压，直到出口处有连续或稳定的气泡出现，此时所显示的压力即为最小起炮点压力。
9.2.5.6.3可接受标准
最小起泡点压力≥0.39MPa。
终端过滤器最小气泡点压力测试记录（附表9）
9.2.5.6管道保压试验
9.2.5.6.1焊接完成后，启动并运行压缩空气机，使系统内的压力由0MPa缓慢上升，当达到0.75MPa时，对管道的接头处分别进行检查，系统的压力应在一定的关闭进出口阀门30分钟时间内维持在一定的水平，无明显的损失。
9.2.5.6.2检查方法
采用肥皂水涂抹在各接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处有泄漏，用记号笔进行标记。
待管道泄压后，再进行处理。
如整个系统无气泡产生时，保压30min来观察系统的自然压降应不小于0.05MPa。
管道保压试验记录（附表10）
9.3运行确认（OQ）
9.3.1运行确认目的
证明压缩空气系统的每一部分及整体，能正常运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
9.3.2运行确认前检查
压缩空气系统运行确认前检查记录（附表11）
9.3.3确认内容
空气压缩机、冷冻式压缩空气干燥机及管路分配系统进行联机运行至少1小时，各部件运行正常无异常声，空气压缩机能保证冷冻式压缩空气干燥机的正常运行，管路分配系统进行保压应无泄露，显示屏反应灵敏、数据真实，各仪式表显示正常，压力符合设计要求及GMP要求。
压缩空气系统运行确认记录（附表12）
9.4性能确认（PQ）
9.4.1性能确认目的
通过实验检测证明压缩空气系统在设计范围内运行，并能达到设计的技术指标，能够满足生产工艺要求。
9.4.2性能确认内容及方法
9.4.2.1温湿度测试
A：
测试图
其中1：
被测气体2：
调节阀3：
10000ml抽滤瓶
4：
胶塞5：
温湿度计探头6：
温湿度
B：
测试方法
按图示装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟。
温湿度测试记录（附表13）
标准：
温度：
18～26℃；
相对湿度：
45～65%。
9.4.2.2含油水份测试
9.4.2.2.1含油量测试
目的
测试压缩空气中是否含油量。
使采样点处在压缩空气为0.1mpa，然后取三张滤纸，一张为阴性对照，一张为试验用纸，另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样出口，用压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸在距采样口10cm处，使得针尖的油喷到滤纸上，在用试验滤纸，放在采样处口10cm，吹扫1分钟，2分钟，3分钟，把三张滤纸放到明亮处，进行对照观察。
如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。
C：
判定标准
外观不可见。
9.4.2.2.2含水量测试
由于硅胶干燥剂吸水变色，测试压缩空气中是否含水。
通过减压阀门减压至0.05mpa，通入装有硅胶干燥剂（约20g）的分液漏斗20分钟检查硅胶干燥剂是否变色。
硅胶干燥剂不变色。
压缩空气含油水份测试记录（附表14）
9.4.2.3浮游菌检测
检测方法
系统开启后对各工艺点排气吹洗1分钟，再将浮游菌采样器与各工艺点进行对接（对接前对连接点用75%酒精擦拭），对接好后进行采样，采样量为1m3，采样结束后，在30～35℃培养箱中培养48～72h。
浮游菌＜1CFU/m3。
压缩空气系统浮游菌检测记录（附表15）
9.4.2.4悬浮粒子检测
系统开启后对各工艺点排气吹洗1分钟，再将激光尘埃粒子计数器采样器与各工艺点进行对接（对接前对连接点用75%酒精擦拭），对接好后进行采样，采样量为1m3。
≥0.5µ
m粒子应≤3520000个/m3；
≥5.0µ
m粒子应≤29000个/m3。
压缩空气系统悬浮粒子检测记录（附表16）
10异常情况处理
安装确认过程中应严格按设计方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理：
10.1要求供应商进行改进或重新调试设备。
10.2取样检测时，出现个别项目不符合规定，应重新取样进行检测，重新检测的项目必须合格。
10.3若属设备、系统方面的原因，应报确认小组组长，对系统和设备进行处理。
11偏差处理
在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。
12变更控制
在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。
确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。
13确认结果评定
13.1设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。
13.2确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。
13.3对确认结果的评定应包括：
13.3.1确认是否有遗漏；
13.3.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准；
13.3.3确认记录是否完整；
13.3.4确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步补充检查。
14拟定再确认周期
14.1压缩空气系统正常运行，每年确认一次。
14.2压缩空气系统新建或改建后必须作前确认。
14.3设备大修后应报验证小组审核再验证。
15附表
记录名称
附表1
培训签到表
附表2
设计确认文件检查记录
附表3
设计确认检查记录
附表4
压缩空气系统安装条件检查记录
附表5
压缩空气系统各部件安装确认记录
附表6
管道、阀门材质及安装质量确认记录
附表7
自动焊接设备确认记录
附表8
过滤器确认记录
附表9
终端过滤器最小气泡点压力测试记录
附表10
管道保压试验记录
附表11
压缩空气系统运行确认前检查记录
附表12
压缩空气系统运行确认记录
附表13
温湿度测试记录
附表14
压缩空气含油水份测试记录
附表15
压缩空气系统浮游菌检测记录
附表16
压缩空气系统悬浮粒子检测记录
附：
压缩空气使用点一览表
房间名称
房间编号
备注
铝塑包装1
168
铝塑包装2
166
外包间
174
瓶装联动线1
165
颗粒包装
164
瓶装联动线2
163
瓶装联动线3
162
瓶装联动线4
161
总混
158
制粒、干燥2b
136
制粒、干燥2a
总混1
157
工器具清洗间
138
辅机房
171
制粒干燥1
137
16
粉碎2
133
17
粉碎1
134
18
压片3
149
19
压片2
151
20
压片1
154
21
胶囊灌装2
147
胶囊灌装1
142
工器具清洗
330
灌装间2
326
凝胶剂
灌装间1
325
内包装
327
凝胶剂外包
337
粉碎筛粉
212
225
灌装间
221
栓剂
栓剂外包
232
提取
429
420
混粉
427
合计：
固体（22）+栓剂、凝胶剂（9）+提取（3）=34个点
培训签到表（附表1）
培训内容
培训人
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
培训效果评价
评价人
设计确认文件检查记录（附表2）
（OGWFD-1.6/8.5）设计确认文件检查记录（附表2-1）
文件名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
档案室
是□否□
用户需求表
设备购置合同
合格证
安装图纸
工艺流程图
维修指南
备件清单
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
（OGWFD-3.3/8.5）设计确认文件检查记录（附表2-2）
设计确认检查记录（附表3）
（OGWFD-1.6/8）设计确认检查记录（附表3-1）
检查项目
设计要求
主机外形尺寸
符合厂房设计要求
设备材质
符合GMP要求
最小工作压力0.5MPa，
最大工作压力0.8MPa
过滤器
应有除水、除臭、除尘过滤器
设备电源
380V，三项四线交流电，频率：
50HZ
运转时间
应确保设备全天24小时运转
密封性
控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好
（OGWFD-3.3/8.5）设计确认检查记录（附表3-2）
压缩空气系统安装条件检查记录（附表4）
（OGWFD-1.6/8.5）压缩空气系统安装条件检查记录（附表4-1）
名称
安装条件要求
环境条件
地面应平整光滑，墙壁无易脱落物，光线充足，排风设施齐全
环境温度
低于40℃，高于20℃
电气部分
380V（-3*L+1*L）三项四线交流电
管路连接
管路连接紧密，无泄漏点
距离
空压机组各边距离墙1.5m以上
顶端空间距离2m以上
分冷机组顶端距离4m
仪表连接
应牢固、严密，仪表已校验
管道过滤器安装
安装位置正确、应严密无泄漏
储气罐
无泄漏
末端过滤器
（OGWFD-1.6/8.5）压缩空气系统安装条件检查记录（附表4-2）
（OGWFD-1.6/8.5）压缩空气系统各部件安装确认记录（附表5-1）
技术要求
检查情况
电源
空压机组：
380V/50Hz
空气压缩机
严格按设计要求进行安装，清除安装过程中遗留的杂物等；
检查所有动力管道的接口，确认法兰和紧固件已拧紧
冷干机
除油过滤器
精密过滤器
除菌过滤器
除臭过滤器
确认人：
确认日期：
（OGWFD-1.6/8.5）压缩空气系统各部件安装确认记录（附表5-2）
（OGWFD-1.6/8.5）管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表6-1）
检查要求
外观
管道阀门外观光洁，无损坏和缺陷
材质
压缩空气输送管道为316L的不锈钢材质
安装
按照设计图纸进行安装，焊接采用自动焊机按确定的参数进行焊接，管道应采用管支架进行固定
管路
须有1:
100的倾斜度
是□
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