T6型紫外可见分光光度计确认方案报告Word文档下载推荐.docx
《T6型紫外可见分光光度计确认方案报告Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《T6型紫外可见分光光度计确认方案报告Word文档下载推荐.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
二、确认小组成员
小组职务
姓名
工作部门
职务
组长
质量管理负责人
组员
QA
仪器管理员
QC主管
QC
三、小组成员职责
仪器管理员：
负责起草验证方案和报告，并负责组织人员对本方案的实施。
QC主管：
负责该方案和报告技术审核。
QA：
负责GMP和法规要求的符合性审核，仪器确认实施过程的监督检查以及偏差
的调查。
质量负责人：
负责确认方案、偏差和报告的最后批准。
四、确认时间安排
设计确认：
年月日~年月日
安装确认：
运行确认：
性能确认：
检验仪器确认的风险评估
可能导致确认失败的因素如下：
1．文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息。
2．操作人员没有经过相关培训，导致未按规定的要求进行操作。
3．仪器没有校验就投入使用。
4．仪器操作、维护、保养、清洁规程制订不合理或没有制订。
5.在确认证过程中发生OOS，未进行OOS调查，或处理程序和结果不符合规定而继续进行确认。
6.针对以上可能产生的情况，我们采取以下措施：
6.1在确认的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。
6.2相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部确认过程能按文件规定执行。
6.3仪器校验：
确保确认过程中使用的仪器经过校验。
仪器操作完全按SOP的要求执行。
6.4若在验证过程中发生OOS，严格按照OOS调查规程进行处理，只有结果不影响验证准确性的前提下方可进行下一步的确认工作。
7.仪器的实际规格与设计能力不符合，不符合GMP要求。
8.仪器安装位置不合理，不方便操作和维修。
房间的温度、湿度没有控制或不符合要求。
目的：
证明该T6型紫外可见分光光度计设计满足买方需求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该仪器的安装、运行和性能符合生产工艺要求。
范围：
T6型紫外可见分光光度计的确认。
责任：
确认小组负责对此仪器的确认，QC人员实施对仪器的操作。
内容：
1仪器概况
1.1仪器名称：
1.2仪器型号：
1.3仪器编号：
B025
1.4生产厂家：
北京普析通用仪器有限责任公司
1.5仪器的组成及原理
原理：
紫外可见分光度法是通过物质在光的照射激发下，产生了对光的吸收效应，物质对光的吸收具有选择性的。
各种不同的物质都具有各自的吸收光谱，因此当某单色光通过溶剂时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度与物质的浓度有一定的比例关系。
其分析测量的原理在一定的浓度范围内，各参量符合朗伯——比耳定律：
A=lg1/T=KCL
T=I/I0
A:
吸光度
T：
透射比
I：
透射光强度
I0：
入射光强度
K：
样品的吸收系数
C：
样品浓度
L：
样品在光路中的强度
1.6技术参数
紫外可见分光光度计的主要性能指标：
光学系统：
双光束比例监测光学系统
波长范围：
190～1100nm
波长准确度：
±
1.0nm
波长重复性：
≤0.2nm
光谱宽带：
2nm±
0.4nm
★杂散光：
≤0.05%T
光度范围：
-0.3～3.0A
光度准确度：
0.002A（0～0.5A）；
±
0.004A（0.5～1.0）；
0.3%T（0～100%T）
光度重复性：
≤0.001A（0～0.5A）；
≤0.002A（0.5～1A）；
≤0.15%T（0～100%T）
基线平直度：
0.002A
▲噪声：
0.001A/h
基线漂移：
≤0.001Abs/H
最大波长移动速度：
7000nm/min
最大波长扫描速度：
2500nm/min
2设计确认
2.1确认目的：
证明该T6型紫外可见分光光度计的设计符合买方需求，并符合仪器和系统设计标准。
2.2确认内容
2.2.1仪器技术指标
方法及要求：
检查仪器说明书和仪器实物，确认仪器的组成、性能等技术指标符合本公司的设计需求和GMP要求。
表一、T6型紫外可见分光光度计设计确认检查记录表
项目
URS标准
波长范围
波长准确度
1.0nm
波长重复性
≤0.5nm
透射比示值误差
1.0%
透射比重复性
≤0.5%
偏差情况
确认结果评价
检查人：
复核人：
年月日年月日
2.3设计确认结论：
T6型紫外可见分光光度计的设计确认是否符合要求：
□是□否
是否同意开展T6型紫外可见分光光度计的安装确认：
确认负责人：
日期：
3安装确认
3.1仪器概况的确认
方法:
按表二所列内容逐项检查仪器铭牌的标示或相关资料，如实填写。
表二、T6型紫外可见分光光度计仪器概况的确认
项目
标准
实际情况
是否符合标准
仪器型号
□是□否
设备编号
出厂编号
生产厂家
北京普析通用仪器有限责任公司
输入电压
220V±
10%
仪器功率
120W
3.2仪器配件情况确认
按表三所列内容逐项目视检查，如实填写。
表三T6型紫外可见分光光度计仪器配件（附件）情况确认
配置数量
主机
1台
石英比色皿
1对
定量功能扩展卡
1套
3.3安装环境的确认
方法：
按照表四所列的内容逐项检查，如有必要可咨询电工或相关熟悉情况的工
程人员。
表四T6型紫外可见分光光度计安装环境的确认
项目及标准
A安装地点：
精密仪器室二
B电源供给为220V、50Hz
C实验室应能控温（5℃～30℃）控湿（≤85%）
D实验台应坚固、水平
E实验室应无腐蚀性气体
F周围无强烈电磁干扰与振动
G仪器不应置于通风口与阳光直射处
3.4仪器检定校准情况确认
按照表五所列内容逐项核查，如实填写，仪器应检定合格并在有效期内。
表五T6型紫外可见分光光度计校准情况的确认
检定单位
检定证书编号
检定日期
有效期
3.5安装确认结论：
T6型紫外可见分光光度计的安装确认是否符合要求：
是否同意开展T6型紫外可见分光光度计的运行确认：
4运行确认
4.1文件系统确认
根据仪器说明书及安装情况起草仪器操作规程和建立仪器档案。
表六、T6型紫外可见分光光度计文件系统的确认
A是否编写标准操作规程
B是否建立仪器档案
4.2检验人员培训
对操作仪器的检验人员进行培训，使其熟悉仪器的使用、维护保养的规定和要求。
序号
内容
要求
确认结果
1
T6型紫外可见分光光度计使用、维护、保养操作规程
已经完成对检验人员的培训
表七、T6型紫外可见分光光度计人员培训检查记录表
4.3仪器通电开机后显示情况的确认
将仪器电源打开，按表八中验证项目逐项进行操作，目视观察并记录、得出结论。
表八T6型紫外可见分光光度计开机后运行情况的确认
项目
A：
开机后电源指示灯亮
B：
开机后仪器能顺利进入检测界面
可进行有关参数的设置
D：
仪器显示的各种参数在正常范围内
4.4波长准确度与重复性
采用氘灯的656.10nm特征谱线进行校正。
在系统应用设定菜单，按翻页键将光标移动到<
波长校正>
选项上，按下“ENTER”键，系统将自动测试并显示当前氘灯的特征波长值。
重复操作三次，分别记录并计算波长准确度，重复性。
准确度：
三次测量的平均值与标称值之差。
重复性：
三次测量的最大值与最小值之差。
表九波长准确度和重复性的确认
确认项目及标准
误差≤±
2
3
平均值
误差
≤0.3nm
4.5吸收度准确度的确认
精密称取于120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.06g,加硫酸
（0.005mol/L）溶解并稀释至1000ml,制得标准液,分别在235、257、313、350nm
处测其吸收度，按下式计算吸收系数：
E=10A/（W·
L）
式中:
E为吸收系数A为吸收度
W为称取重铬酸钾的重量（g）L为比色皿的宽度（cm）
将算出的结果与规定值比较,得出结论。
波长/nm
235
257
313
350
吸收系数
规定值
124.5
144.0
48.6
106.6
允许范围
123.0~126.0
142.8~146.2
47.0~50.3
105.5~108.5
表十吸收度准确度的确认
吸收度准确度
吸收系数应在允许范围内
235nm
257nm
313nm
350nm
□是
□否
4.6杂散光：
用1cm石英吸收池，以水为空白溶液，在下表规定的波长处测定透光率，应符合规定。
试剂
浓度/%（g/ml）
测定波长/nm
透光率/%
碘化钠
1.00
220
≤0.8
亚硝酸钠
5.00
340/
表十一杂散光的确认
确认项目
标准
220nm
透光率
≤0.8%
340nm
4.7运行确认结论：
T6型紫外可见分光光度计的运行确认是否符合要求：
是否同意开展T6型紫外可见分光光度计的性能确认：
5性能确认
5.1试验方法：
取供试品，批号，精密称定，按《中国药典》一部测定方法制备，共5份，操作人员按照紫外可见分光光度计标准操作规程，分别测定吸光度，以溶剂作为空白。
记录每次的测试结果，分别计算重量与吸光度的比值，每次试验值与平均值作对比，相对标准偏差应不大于2.0%。
将数据记录于表中。
表十二性能确认检测记录
次数
4
5
重量（g）
吸光度
比值
RSD
验证结果评价
检验人：
复检人：
年月日年月日
5.2性能确认结论：
T6型紫外可见分光光度计的性能确认是否符合要求：
升级会员 