评审细则116Word文档格式.docx
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5.申请单位有违反特种设备许可制度行为。
（三）需要整改：
未出现第
（二）条规定的情况,但存在不符合和有缺陷项，最长6个月内经整改能够达到要求。
六、评审第二部分时，应随机抽取一台申请项目范围内已完工设备的全部文件，以该设备制造过程执行质量管理制度情况为主线进行评审。
存在不适用项时，应随机抽取其它有代表性设备相应项目执行情况的记录，确认该项评审要点是否满足规定。
一、基本条件的评审
评审项目
评审内容
评审要点
考核方法
评价方法
1.
机构
营业执照
1.1查看法人营业执照正本应与提出申请时递交的复印件一致，核对注册资金应与申请项目范围对应要求相适应。
现场核实。
不满足要求时停止评审。
税务登记证
1.2查看企业税务登记证应齐全，正本应与提出申请时递交的复印件一致，应有独立的财务帐号。
法人条码证书
1.3应有法人条码证书并记录企业机构代码。
2.
人员
技术负责人
2.1厂长（经理）应在本单位管理层中任命一名技术负责人，其学历、职称、专业、工作经历及掌握法规与标准情况等，应能满足规则和《基本条件》中的规定。
检查文件及现场座谈。
（大学本科工作10年、研究生7年、专科工作12年视为具备高工资格；
技术负责人聘任合同至少4年）
不满足评审要点中的要求判为不符合。
技术人员
2.2各类技术人员的学历、职称、专业、工作经历及配置数量等应满足《基本条件》中的规定。
检验人员
2.3检验人员的学历、职称、专业、工作经历及配置数量等应满足《基本条件》中的规定。
作业人员
2.4各类作业人员的数量及其资格应满足《基本条件》中的规定。
1
3.
基础设施提供
工作场所
3.1企业应具有满足生产需要的工作场所，且维护完好。
厂房应满足《基本条件》中的规定。
（租赁的期限至少4年）
按企业申证范围检查工作场所的最大能力。
对不满足评审要点中的申证规格要求的判为不符合。
生产设备和
工艺装备
3.2企业应具有满足《基本条件》中规定的生产设备和工艺装备。
3.3生产设备和工艺装备应与生产能力相适应。
按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。
（工序外委时可不提供相应的生产设备和工艺装备，但必须具有外委产品的检测能力）。
3.4生产设备和工艺装备的性能精度应满足工艺要求。
现场抽查任意型号、规格的生产设备和工艺装备各3台（不足3台的全查）进行检查，其生产能力通过现场生产进行验证。
如产品不合格，允许加倍验证一次。
检测设备
3.5企业应具有满足《基本条件》中规定的检测设备。
3.6检测设备应与生产能力相适宜。
（理化、无损检验可外协；
自己加工的主要件的主要尺寸应检测）
按其申证范围，检查其现有检测设备（及计量设备、标准物质）的检测能力（进行现场核实）。
3.7检测设备的性能精度应满足检验要求。
抽取2-3个检验项目进行检验，验证检测设备能力。
2
二、质量保证体系建立与运行的考核评审
评审
内容
1．管理职责
1.1质量方针和目标
1．1.1企业应形成质量方针和质量目标文件；
应经过法定代表人（或其授权代理人）批准。
1．1.2质量方针和质量目标应突出特种设备安全性能的要求
1.1.3贯彻落实到责任人员和相关人员；
1.1.4质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺；
1.1.5对质量目标进行量化，并按相关规定进行了分解和定期考核。
查阅质量保证体系文件的相关内容，结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，采用与有关责任人员交流、座谈等方式，审查申请单位制定的质量方针和目标是否符合以下要求
1.2质量保证体系组织
应建立具有独立行使特种设备安全性能管理职责、权限的质量保证体系组织，有文件化公司组织结构图、质量体系责任人员组成示意图（或质量体系组织结构图）、职能分配表（可在程序文件中详细规定），并且有效地实施质量控制活动
结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，审查申请单位是否建立具有独立行使特种设备安全性能管理职责、权限的质量保证体系组织，并且有效地实施质量控制活动
1.3责任人员职责、权限
1.3.1规定了申请单位法定代表人对特种设备安全质量负责；
1.3.2在管理层中任命了1名质量保证工程师，并且明确其对质量保证体系的建立、实施、保持和改进的职责和权限；
1.3.3质量保证体系文件明确规定了质量控制系统责任人员和检验、试验人员的职责、权限、相互关系，以及系统、人员的工作接口控制和协调措施；
1.3.4任命了各质量控制系统的责任人员（对于特种设备安装、改造、维修单位，其行政机构中设立若干项目部时，根据实际情况任命了各个项目部的质量控制系统责任人员）；
1.3.5质量保证体系责任人员在特种设备制造（安装、改造、维修）过程中胜任并履行其职责、权限。
结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅质量保证体系文件、管理制度、责任人员任命文件，召开责任人员座谈会或者与责任人员进行交流，审查责任人员的职责、权限是否符合以下要求
1.4管理评审
1.4.1应保存管理评审记录及报告
1.4.2管理评审应符合质量保证体系文件的规定
查阅管理评审记录及报告
3
2质量保证体系文件
2.1质量保证手册
质量保证手册设置的质量控制基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点以及质量保证体系文件结构层次和相互关系等内容应符合相关要求
结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅申请单位提交的质量保证手册和相关资料。
2.2程序文件（管理制度）
2.2.1应贯彻了质量方针
2.2.2应与质量保证手册设置的质量控制基本要素及其控制系统、控制环节、控制点相适应
2.2.3规定的控制范围、程序、内容应符合申请单位的实际情况和受理的许可项目要求，具有可操作性
结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅申请单位提交的质量保证手册和程序文件（管理制度）。
审查程序文件（管理制度）是否贯彻了质量方针，是否与质量保证手册设置的质量控制基本要素及其控制系统、控制环节、控制点相适应，程序文件（管理制度）规定的控制范围、程序、内容是否符合申请单位的实际情况和受理的许可项目要求，具有可操作性
2．3作业（工艺）文件和记录
2.3.1作业（工艺）文件和质量记录符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要；
2.3.2记录的格式及其包括的项目、内容能够规范。
查阅质量保证体系文件、技术文件、作业（工艺）文件和质量记录，抽查所使用的作业（工艺）文件和质量记录等
2.4质量计划（过程控制卡、施工组织设计或施工方案）
2.4.1质量计划设置的质量控制系统、控制环节、控制点满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况；
2.4.2按照质量计划的要求，实施了特种设备制造（安装、改造、维修）过程控制；
2.4.3质量计划中各个控制环节、控制点均由相关责任人员签字确认
审阅质量保证体系文件有关质量计划（过程控制卡、施工组织设计或者施工方案）的规定，审查质量计划的编制和实施是否符合要求
3文件和记录控制
3.1文件和记录控制程序文件（管理制度）
3.1.1应对文件和记录的受控范围、程序、内容及其编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁（对于外来文件还应当包括收集、购买、接收）和质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等作出明确的规定
结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅文件和记录控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件
4
3.2文件和记录的控制
3.2.1现场使用的文件和记录应为有效版本。
文件和记录的编制、审批、会签、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁应符合相关要求，
3.2.2外来文件应齐全、有效，应得到有效控制。
3.2.3质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存是否符合规定。
查阅质量计划（过程控制卡、施工组织设计或施工方案）、设计文件、作业（工艺）文件、质量记录、检验检测和试验报告（包括分供方提供的检验检测和试验报告）等
3.3法规、安全技术规范及标准的完整与有效性
申请单位所持有的相关法规、安全技术规范及其相应标准应齐全完整，是有效版本
查阅相关的法规、安全技术规范及标准明细表
4合同控制
4.1合同评审程序文件（管理制度）
应对合同评审的范围、内容，合同签定、修改、会签程序和要求做出明确规定
结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅合同评审程序文件（管理制度）等质量保证体系文件
4.2合同评审
4.2.1所签订的合同满足相关法律法规、安全技术规范、标准及技术条件的规定
4.2.2合同的签订、修改、会签按程序审批；
4.2.3；
按照规定对合同进行了评审，并形成评审记录
4.2.4合同评审记录妥善保存
抽查近期合同评审记录
5
5设计控制
5.1设计控制程序文件（管理制度）
设计控制控制程序应对设计控制范围、程序、内容，按相关要求做出明确规定
结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅设计控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件
5.2设计过程控制
5.2.1设计输入、输出、验证、修改、设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等过程得到有效控制；
5.2.2设计文件符合安全技术规范、标准的规定；
5.2.3设计文件的修改符合安全技术规范的要求。
查阅相关记录、设计资料
5.3外来设计文件的控制
5.3.1设计文件由外单位提供时，外来设计文件应符合相关安全技术规范的规定
5.3.2按质量保证体系文件对外来设计文件的控制要求进行了控制，设计责任人员履行了确认手续。
抽查设计文件
6材料、零部件控制
6.1材料、零部件（包括配套设备，下同）控制程序文件（管理制度）
材料、零部件控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件。
应对特种设备制造（安装、改造、维修）所使用材料（零、部件）的控制范围、程序、内容，按相关要求作出明确规定
结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅材料、零部件控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件
6.2采购控制
6.2.1原材料、焊材、零部件的分供方在合格分供方名录内；
6.2.2分供方的选择、评价、重新评价按照相关质量保证体系文件的规定实施，法规、安全技术规范对分供方的产品（设备）有行政许可要求时，应当对分供方的行政许可情况（许可项目、范围、许可证有效期限等）进行了评价；
6.2.3采购计划和采购合同按照相关程序实施，经责任人员审批、签字确认
结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅采购合同、合格分供方名录及评价报告，抽查材料库、零部件库、焊材库和制造（安装、改造、维修）现场
6
6.3材料控制
6.3.1材料、零部件的验收（复验）按照规定的控制程序执行，材料责任人员履行了职责，材料、零部件验收（复验）质量得到有效控制；
6.3.2材料、零部件存放与保管、领用和使用、标识和标识移植等符合相关要求；
6.3.3材料、零部件台帐所记录的材质、规格、型号完整清晰，与实物一致；
6.3.4发生材料代用时按照相关安全技术规范、标准及质量保证体系文件的规定实施
按照质量体系文件的相关要求，结合对材料库、零部件库、焊材库和制造（安装、改造、维修）现场的巡查，检查材料、零部件验收（复验）记录、报告、入库记录、台帐，检查材料、零部件的存放与保管、标识和标识移植、材料代用记录
7作业（工艺）控制
7.1作业（工艺）控制程序文件（管理制度）
工艺控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件规定的控制范围、程序、内容，应符合相关要求。
结合受理的许可项目特性，查阅工艺控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件
7.2作业（工艺）控制实施
应按作业（工艺）控制程序文件进行实施
结合抽查产品（设备）安全性能，查阅产品（设备）的作业（工艺）文件、质量计划、工艺纪律检查记录、产品（设备）档案、施工验收记录、竣工报告等，抽查制造（安装、改造、维修）现场特种设备作业人员使用的作业（工艺）文件、质量计划、质量记录等，审查工艺执行情况是否符合要求。
7.3工装模具控制实施
7.3.1应有工装模具台帐；
7.3.2应有工装模具的设计、制造、检验、维修、报废等资料；
7.3.3在工装模具存放、使用现场工装模具的管理情况应按相关要求执行
抽查工装台帐和档案
7
8焊接控制
8.1焊接控制程序文件（管理制度）
焊接控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件规定的控制范围、程序、内容，应符合相关要求。
结合受理的许可项目特性，查阅焊接控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件
8.2焊接人员管理
8.2.1建立了焊接人员档案并妥善保存；
8.2.2焊接人员的培训、资格考核及其记录符合相关规定；
8.2.3焊接人员标识清晰（根据实际情况焊接人员标识可采用多种形式，如钢印、资料记录等），且与施焊记录一致；
8.2.4焊接人员施焊项目为持证的合格项目。
查阅申请单位提交的特种设备焊接人员明细表和特种设备焊接人员资格证，抽查焊接人员档案，并且抽查产品（设备）质量档案或在焊接现场检查焊接人员资格和施焊记录
8.3焊接材料控制
8.3.1焊接材料的储存条件满足相关规定；
8.3.2焊接材料烘干保温设备、焊材库的温湿度装置符合要求；
8.3.3焊接材料的采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收管理符合相关规定。
结合现场巡视或者针对性的专门检查，根据抽查产品（设备）档案和焊接材料验收（复验）记录和报告、焊接材料台帐（发放、领用记录）、焊材库温湿度记录、焊接材料烘干保温记录等资料
8.4焊接工艺评定及焊接工艺
8.4.1焊接工艺评定报告、焊接工艺指导书、焊接工艺卡符合相关安全技术规范及其相应标准的规定；
8.4.2焊接工艺评定的项目、数量、方法、程序、检验检测、试样保管及焊接工艺评定报告的编制、审核、批准符合规定，焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺；
8.4.3焊接工艺文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改符合相关的规定。
结合受理的许可项目特性和抽查产品（设备）档案，审查焊接工艺评定报告（PQR）（施焊记录、检验检测报告等）、焊接工艺指导书（WPS）、焊接工艺卡、焊接工艺评定试样，产品（设备）施焊记录等
8.5焊接过程控制
8.5.1现场施焊执行焊接工艺，施焊记录规范、完整齐全，焊接质量得到有效控制；
8.5.2焊接设备完好，满足施焊要求；
8.5.3焊接试板满足相关安全技术规范及其相应标准要求；
8.5.4对焊接质量进行了统计，并对统计数据进行分析；
8.5.5焊缝返修（母材缺陷补焊）时，按照焊缝返修（母材缺陷补焊）程序进行了审批，按照焊缝返修（母材缺陷补焊）工艺施焊，返修（母材缺陷补焊）后按相关规定进行了复验
结合现场巡视或者针对性的专门检查，根据抽查产品（设备）的质量档案，检查焊接过程控制
8
9热处理控制
9.1热处理控制程序文件（管理制度）
热处理控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件规定的热处理质量控制范围、程序、内容应符合相关规定
结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅热处理控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件
9.2热处理工艺和过程控制
9.2.1热处理工艺文件的编制、审核、批准、使用、发放等符合质量保证体系文件规定，热处理记录、报告符合相关要求；
9.2.2热处理设备、测温装置、热处理温度自动记录装置符合相关要求；
9.2.3热处理温度自动记录上注明了热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字确认
根据现场巡视情况和受理的许可项目特性，抽查产品（设备）质量档案，审查热处理控制
9.3热处理分包控制
9.3.1对热处理分包方进行了评价、选择、重新评价，并出具评价报告；
9.3.2热处理工艺符合安全技术规范、标准要求；
9.3.3热处理分包方出具的热处理温度自动记录、热处理报告符合相关要求（热处理报告和热处理自动温度记录上应当注明热处理炉号、工件号（产品编号）、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）。
9.3.4热处理责任人员对分包方出具的热处理温度自动记录、热处理报告进行了审查确认
申请单位热处理工作由分包方承担时，查阅热处理分包合同（协议）、分包方的评价报告、热处理记录、报告等资料
10无损检测控制
10.1无损检测控制程序文件（管理制度）
无损检测控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件，所规定的无损检测控制范围、程序、内容应符合相关要求。
结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅无损检测控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件
10．2无损检测人员管理
按照申请单位提交的无损检测人员明细表、无损检测人员档案和资格证，无损检测人员的管理（包括无损检测人员培训、考核、资格证书、持证项目的管理，无损检测人员的职责、权限等）应符合相应规定
按照申请单位提交的无损检测人员明细表、无损检测人员档案和资格证，审查无损检测人员的管理（包括无损检测人员培训、考核、资格证书、持证项目的管理，无损检测人员的职责、权限等）
10．3无损检测工艺
无损检测通用工艺、专用工艺及其执行情况应符合相关安全技术规范、标准的规定。
结合抽查产品（设备）安全质量和受理的许可项目特性，审查无损检测通用工艺、专用工艺及其执行情况
9
10．4无损检测过程控制
10.4.1无损检测方法、数量、比例、评定标准符合安全技术规范及其相应标准规定；
10.4.2不合格部位的复验检测方法、扩探数量、评定标准符合安全技术规范及其相应标准规定；
10.4.3射线检测底片的保管、UT试块的保管符合相关规定；
10.4.4在无损检测过程中按照无损检测工艺文件的规定进行操作；
10.4.5无损检测设备及器材管理符合相关规定。
结合抽查产品（设备）安全质量，查阅产品（设备）无损检测记录、报告，检查无损检测过程控制
10．5无损检测报告
10.5.1无损检测记录、报告、射线检测底片符合安全技术规范及其相应标准规定；
10.5.2采用的无损检测标准正确；
10.5.3射线检测底片质量符合标准要求；
10.5.3无损检测记录、报告中标明的无损检测方法、数量、比例、评定标准等符合相关规定。
抽查产品（设备）的无损检测记录、报告
10．6无损检测分包控制
10.6.1无损检测分包方进行了评价、选择、重新评价，并出具了评价报告；
10.6.2分包方核准的无损检测项目范围、无损检测人员资格满足相关规定；
10.6.3分包方出具的无损检测记录、报告符合安全技术规范及其相应标准规定；
10.6.4无损检测责任人员对无损检测记录、报告进行了审查确认。
结合受理的许可项目特性，审阅分包合同（协议）及分包方的评价报告，检查分包方核准的无损检测项目范围、无损检测人员资格、无损检测记录、报告等
11理化检验控制
11.1理化检验控制程序文件（管理制度）
理化检验控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件，所规定的理化检验质量控制范围、程序、内容是否符合要求
结合申请单位实际情况，查阅理化检验控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件
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11．2理化检验过程控制
11．2．1理化检验人员培训上岗；
11．2．2选用的理化检验方法、试样数量正确，理化检验工艺（规程）符合要求，理化检验操作按照工艺（规程）的规定进行；
11．2．3理化检验试样、试剂、标样的保管符合相关规定；
11．2．4理化检验试样加工符合图样要求，有有效的试样检测手段；
11．2．5理化检验结果的确认和复验符合相关规定。
抽查产品（设备）理化检验记录、报告，检查理化检验过程控制
11．3理化检验分包控制
11．3．1申请单位应对理化检验分包方进行了评价、选择、重新评价，并出具分包方评价报告；
11．3．2分包方所具备的理化检验能力应满足受理的许可项目要求；
11．3．3分包方出具的理化检验报告符合相关规定，理化检验责任人员对分包方理化检验报告进行了审查确认。
申请单位理化检验由分包方承担时，检查分包合同（协议）及分包方评价报告，分包方所具备的理化检验能力及理化检验记录、报告等
12检验与试验控制
12．1检验与试验控制程序文件（管理制度）
检验与试验控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件所规定的检验与试验控制范围、程序、内容应符合要求
结合受理的许可项目特性，审查检验与试验控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件
12．2过程检验与试验控制
12.2.1质量计划实施过程中，按要求进行了全部检验与试验；
12.2.2各类检验与试验工艺完整齐全，且符合相关要求，在检验试验过程中执行检验与试验工艺的规定。
通过检验与试验现场巡查，结合受理的许可项目特性，抽查质量计划、检验与试验工艺、检验与试验记录、报告和质量证明文件等资料
12.3最终检验与试验控制
出厂检验、竣工验收、
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