口罩批生产记录Word文档格式.docx

1、包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。备注： SC-2020-1 领料 退料 年 月 日部门：用途：批生产用料领料序号物料名称单位数量批号 / 编码1丙纶纺粘无纺布2熔喷无纺布34全塑鼻梁耳带678910仓管员： 领料人：医用外科口罩 备料工序生产记录 SC-2020-2个 / 包批 量 个操作指令医用外科口罩生产工艺规程 、岗位作业指导书序 号物料批号 / 编码领用量物料状态01纺粘无纺布02聚丙烯熔喷 布0304鼻夹0506包装袋07纸箱08合格证备 注备料人：复核人：医用外科口罩 压合成型工序生产记录 SC-2020-3序 工型 成 合 压寸 尺*号 批量 批期 日令 指 作 操书 导

2、指 业 作 位 岗投料量注 备聚夹 鼻参 艺 工机片制率 频 器 频 变制片速 率制作及要求；罩 上口 上口 备的 设 罩 *（ 口在为 装格鼻外。 口量 ：质 量合 质符 品寸 产尺合格品日 月合计不合格品中控观 外人查检量 数 品 格 合废报量 数 品 格 合 不收率0%品格合不数量 品废 格报数率 收操作人：中间产品交接单 SC-2020-4中间产品 名称个/包交接状态交料工序交料人接料工序接料人交接时间年月日时中间产品名称个/ 包 批号交料工序 交 料 人接料工序 接料人 交接时间SC-2020-4有限公司清场清洁及消毒工作记录编 码 ： SC-2020-5医用外科口罩工序清场开始时间

3、：年 月 日 时 分清场项目清场结果检查人所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场符合?不符合 ?所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是 否已清理出现场。房间内生产设备是是否已清洁 / 消毒。生产用工具、 器具、容器是否已清洁 / 消毒并按规 定存放。设备清洁及消毒项目检查结果消除设备上所有残留物用抹布逐一清洗干净，与产品接触的设备表面用 纯化水辅助清洁，用干抹布擦拭至无水迹。用盛装 75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒清场人：清场结束时间： 年 月 日 检查人：医用外科口罩 耳带焊接工序生产记录 SC-2020-6沿接焊率 速 接 焊焊。 带求 耳要 行书 进导 程

4、指 规业 作作 操位 机岗 接合 焊符 按应 ，置 料位 物料 点位 好接 备焊 力拉。 点N 接0% 0量 品 格 合 不 量 数量 品废 格报 合量 数 品 格 合 率 收* 有限 公 司清场工作记录 年 月 日 时 分所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。医用外科口罩 内包热封工序生产记录 SC-2020-7寸 尺 边 封袋装包封热率 速 封 热合。 热求 袋要 装书 包导 行指 进业 程作 规位 作岗 操合 机符 封应 热量 按质 ，口 料封 物 备口 封m。 m 8 于 小 不 寸 尺 边 封 整 平 密 严 口 封合 格 品性密%医用外科口罩 灭菌过程生产记录

5、SC-2020-8灭菌灭菌方式灭菌批号灭菌批量灭菌日期医用外科口罩灭菌技术规范生产批号灭菌量待灭菌口罩设备名称设备编号设备参数工艺参数环氧乙烷 灭菌柜设置湿度预热时间设置保温灭菌湿度预真空灭菌温度清洗真空度灭菌时间解析时间备注灭菌要求备好物料，按灭菌技术规范执行灭菌产品质量：符合无菌要求中 控灭菌批与生产批可追溯，灭菌 过程符合灭菌技术规范及验证 要求。医用外科口罩包装工序批包装记录 SC-2020-9称 名 品 产格 规箱 / 个产装 包 外度 温度 湿作指 操生管书 罩理导 口清指况 情 回 退胶带证 格 合量 班 本包 包 箱 合 折 包量等 质证 装格 包合人 查 检1 数不 格不 合

6、 合数格 合率收差理 偏处复核人用抹布逐一清洗干净，与产品接触的设备表面用 生活水辅助清洁，用干抹布擦拭至无水迹。聚丙烯熔喷布领料 退料年 月 日 SC-2020-1成品请验单 SC-2020-10请检部门请检人接检人请检日期 SC-2020-10 编号: SC-2020-11入库单品 名：规 格： 个 / 包批 号： 包装规格：数 量：检验编号：日 期： 年 月 日第 一 联 ： 批记录贴仓库：生产车间：包装规格：第 二 联 ： 仓库医用外科口罩批生产记录审核表 SC-2020-12批生产记录内容审核评价符合要求存在缺陷领/ 退料单医用外科口罩备料工序生产记录医用外科口罩制作工序生产记录清场

7、记录医用外科口罩包装工序生产记录灭菌过程记录凭证医用外科口罩生产过程工艺质量监控记录成品请验单及成批检验记录凭证11生产过程质量中控记录1213成品放行审核单结论批生产记录内容 要求QA签名生产部：质管部：SC-2020-13品名个/ 包 批号 批量个审核项目标准结果判定起始物料所用物料均为 有合格报告书，物料领用、发放 按规定程序执行生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录， 各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操 作、数据记录应有操作人、复核人签名确认， 数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作 规程，有相应清场记录并有清场合格证，过程 控制记录齐全、数据准确。批包装记录数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名， 印刷性包装材料数额平衡应为 100，清场记录、清场合格证完备批检验记录中间品、成品的取样执行标准的取样规程，取 样符合要求，按标准的检验方法进行检验，原 始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名 确认。委托检验结果符合要求偏差处理生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定结论： 符合规定同意放行 ? 不符合规定，不同意放行 ?复核人 / 日期审核人 / 日期质量负责人 / 日 期