原辅料变更验证方案Word格式文档下载.docx
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8.2
成品验证数据.................................................................................................................
7
9.偏差处理.....................................................................................................................................
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10.验证结果分析与评价............................................................................................................
11.验证报告...................................................................................................................................
12.验证审查与批准......................................................................................................................
专业资料
1.概述
*****是我公司生产多年的老品种,处方工艺稳定,制得的产品批及批间均匀性好,长期稳定性试验证明上市包装产品质量稳定。
由于*****产品的原辅料的供应商无法长期固定,变更生产药品制剂所用原辅料
的厂家可能对药品质量产生一定的影响。
为了保证产品的质量,为了更好地组织优质原辅料,使*****的质量不因原辅料产地的变更而受到影响,并确保现行的
工艺规程不因原辅料产地的变更而在执行中产生显著的偏差,根据GMP的要求,
对供应商变更后的*****原辅料进行验证,以确保变更的可行性。
本次验证的围
和程度通过风险评估确定。
2.验证目的
2.1证明变更前后原料药主要指标保持一致。
2.2证明新厂家的原料药按我公司《*****工艺规程》进行生产后,产品能够符
合质量标准。
3.验证依据
《中国药典》2015年版第二部
《药品生产质量管理规》2010年版
《药品生产验证指南》2003年版
2016年1月1日到2016年1月1日对*****变更原料厂家产品工艺验证。
5.1验证实施小组
分项部门职责
负责人
负责验证方案起草及验证组织协调实施。
负责供应商的评估,物料的准备。
负责验证方案、验证报告的审核、供应商评估和验证
结果的评价。
负责组织实施及验证过程的监督工作。
负责验证过程中的取样工作。
负责组织生产的实施以配合验证。
6.验证前确认
6.1原料供应厂家的“三证”材料和质量体系评价
6.1.1目的:
确认原料新供应厂家三证”齐全,质量管理体系基本符合GMP要
求。
6.1.2方法:
查看原料新供应厂家的“三证”材料及我司审计结果,并将复印件
作为附件存档。
6.1.3标准:
原料新供应厂家三证”齐全,质量管理体系基本符合GMP要求。
6.2验证相关信息确认
6.2.1包材检验结果
6.2.1.1玻璃瓶检验结果
6.2.1.1.1目的:
确认使用的玻璃瓶符合我司的相关质量要求,不会给产品造成
质量影响。
6.2.1.1.2方法:
按照相关操作规程,对玻璃瓶进行抽样检验,并把检验报告复
印件作为附件存档。
6.2.1.1.3标准:
使用的玻璃瓶符合我司的相关质量要求。
6.2.1.2胶塞检验结果
6.2.1.2.1目的:
确认使用的胶塞符合我司的相关质量要求,不会给产品造成质
量影响。
6.2.1.2.2方法:
按照相关操作规程,对胶塞进行抽样检验,并把检验报告复印
件作为附件存档。
6.2.1.2.3标准:
使用的胶塞符合我司的相关质量要求。
6.2.2生产及检验环境监测结果
6.2.2.1目的:
确认生产及检验环境符合要求,不会给产品带来质量风险。
6.2.2.2方法:
按照相关操作方法对生产及检验环境进行检测,并把记录或复印
6.2.2.3标准:
生产及检验环境监测结果符合GMP的要求。
6.2.3相关确认与验证文件、质量检验及标准文件、相关标准操作规程
6.2.3.1目的:
确认相关确认与验证文件、质量检验及标准文件、相关标准操作
规程已得到批准,并且有效。
6.2.3.2方法:
对相关确认与验证文件、质量检验及标准文件、相关标准操作规
程进行检查。
6.2.3.3标准:
相关确认与验证文件、质量检验及标准文件、相关标准操作规程
已得到批准,并且有效。
7.新厂家原料质量评价
7.1目的:
确认新厂家原料符合我司的质量要求,原料质量主要指标应与原有供
应商的保持一致或更佳。
7.2方法:
7.2.1依据中国药典和企业控标准对新供应商原料进行检验,检验结果应合格。
7.2.2将检验结果与原有供应商原料的检验数据进行对比,新供应商的原料质量
主要指标应与原有供应商的保持一致或更佳。
附表1原辅料新旧供应商质量对比
原供应商新供应商
送检批号送检批号
包装规格包装规格
检验日期检验日期
记录检查记录检查
检验结果
项
目
结
果
性
状
酸碱度
透光率
氯化物
硫酸盐
铵
盐
干燥失重
炽灼残渣
铁
重金属
砷
细菌毒素
含
量
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
复核人:
按照现行产品生产工艺规程和生产设备用新厂家的原料试产三批,一是考察生产过程各
工序质量控制点;
二是考察中间产品和成品重点项目质量检验结果。
8.1中间产品验证数据
8.1.1目的:
确认新厂家的原料在配制工序中生产后,中间产品符合《大输液半
成品质量标准》和《*****工艺规程》的要求。
8.1.2方法:
由现场质量管理人员在配制工序结束后依照《中间控制标准操作规
程》的方法取样检测进行取样检验。
附表2中间体检查结果
批号
检测项目
性状
pH值
透光率
可见异物
色氨酸含量
山梨醇浓度
检验人:
复核人:
8.2成品验证数据
8.2.1目的:
确认新厂家原料经过车间的生产后,成品符合我司的质量要求。
8.2.2方法:
按《*****质量标准》取样并进行检验,并出具检验报告。
8.2.3标准:
成品质量标准见《*****质量标准》。
附表3
原辅料变更前后成品质量对比
原生产产品
变更后生产产品
名称、规格:
供应商:
批
号
批生产
记录审核
pH
值
不溶性微粒
异常毒性
热
原
降压物质
无菌检查
色氨酸
山梨醇
日期
9.偏差处理
在*****变更原料厂家产品的验证过程中,应严格按照*****工艺规程、操作
规程、取样规程、检验规程和质量标准进行操作。
如果存在于接受标准的偏差,
记录人员必须记录相应方案的偏差以及相应的纠正措施。
在偏差报告中记录在测
试过程中所发生的偏差。
附件:
偏差处理表。
10.验证结果分析与评价
确认项目
确认日期
评价
评价人
11.验证报告
所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成
功,并完成验证报告,交验证管理小组批准后,方可继续生产。
12.验证审查与批准
批准人:
附表偏差处理表
A由偏差发现部门填写
产品/物料/设备名称产品/物料/设备编号产品规格产品批号
偏差名称发现人发现日期发现时间
发现地点在什么过程受影响的部分总量
全部□部分□
偏差的种类:
IPC缺陷□外来异物□潜在的污染□包装缺陷□校验/预防维修□
混淆□未按规程执行□包材/物料□过期物料/设备□人员失误□
超标检验结果□文件记录缺陷□设备故障/过程中断□环境□
客户投诉□其它□
偏差描述:
发现人签名:
年月日
应急处理措施:
部门经理签名:
QA签名:
B偏差的类型(QA主管填写)
轻微□重要□严重□
签名:
受影响物料等处置意见;
相关部门组成偏差小组,对偏差进行调查,评价潜在的影响和
进行风险评估;
召开会议得到一致意见。
相关部门:
生产管理部□设备工程科□仓库□质量管理部□开发部□
采购部□销售部□其它□
风险评估:
QA主管:
日期:
年
月
日
部门签名:
日部门签名:
日QA:
C调查(附偏差调查表)
人员/行为□设备/设施□产品/物料□文件/记录□
根源类别
环境□检验□其它□
自:
年月日至:
注:
25天之,如果没有结束,请注明原因:
调查期限
偏差的根源:
QA:
D采取的措施:
相关部门召开会议,得到一致意见。
相关项目:
设备设施□化学检验□微生物检验□程序□批记录□印字包材□
图纸□验证□校验□稳定性□软件□安全/环境□供应商□
培训□其他□
项目纠正与预防措施责任人预期时间
E相关物料最终处置意见(QA填写)
质量管理部经理终审:
生产质量受权人意见:
FQA追踪及关闭
如有必要,确认物料最终处理结果。
QA日期
纠正与预防措施确认人完成时间