沸腾干燥机确认方案Word下载.docx
《沸腾干燥机确认方案Word下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《沸腾干燥机确认方案Word下载.docx(26页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
3.实施确认人员及职责
人员
职责及分工
设备管理员
负责确认方案、报告起草。
并总结确认结果
工程设备经理
负责确认方案、报告审核及具体实施,并复查其结果。
负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作
的具体实施
设备操作员
负责执行批准的确认方案,并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识
生产部经理
负责确认方案、报告审核及组织实施。
负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料,组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更,对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书
负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行
负责确认方案的批准。
4.简介
4.1.我公司使用的型FG-300沸腾干燥机是固体制剂车间用于湿粒干燥之用。
该设备是将制粒后湿颗粒投
入流化床内,冷空气从主机后部加热室进入,经初效、中效过滤、加热器加热至进风所需温度后进
入流化床进行干燥,水分蒸发,粘合剂凝固,形成理想的、均匀的多微孔状颗粒;
水分挥发后由排
风带出机外。
该机优点在于密闭生产,避免粉尘扩散,且干燥的颗粒在床内呈不规制流化状态,所
3
以干燥速度快,物料表面温度低等特点。
为确保该设备符合GMP要求,符合工艺要求,保证产品质
量,特对该设备的性能指标进行确认。
42设备基本情况
设备名称
FG-300沸腾干燥机
设备编码
设备型号
FG-300
生产厂家
江阴市吉瑞机械制造有限公司
安装车间
固体制剂车间
安装地点
制粒间二
设备主要技术
参数
1•料斗直径:
1600mm
2•料斗容积:
1000L
3•生产能力:
150-360kg/批
4•蒸汽耗量:
366kg/h
5•风机功率:
30kw
6•温度调节范围:
室温-120C
7.压缩空气耗量:
1.1m3/h
8.主机高度:
4400mm
5.确认范围
本次确认为xx制药有限公司FG-300沸腾干燥机的确认,确认内容包括:
设计确认、安装确认、运行
确认、性能确认。
设计确认(DQ:
考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求,整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
安装确认(IQ):
对安装设备的外观检查;
测试的步骤、文件、参考资料和合格标准,以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的,符合设备运行前提条件。
运行确认(0Q:
按设备操作规程操作正常运行,对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求,并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行,同时确认设备操作规程的适用性。
4
性能确认(PQ:
设备的性能确认是负载运行机器,是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的,
它是从设计、制造到使用最重要的一个环节,具体确认过程与工艺验证同步进行。
FG-300沸腾干燥机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验,因此公司文件确认中不需起草校验
程序。
供应商所提供的该设备证书类(出厂合格证、使用说明书)文件已在初次检查后存档由专人保管,此次不再进行确认。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP>的要求,同时参考《FG-300沸腾干燥机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认,用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训,并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到
其他培训,培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更,应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录(参见偏差处
理单,变更处理单),分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后,确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
□本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注
5
检查人/日期:
复核人/日期:
9.确认项目及结论
“是”:
确认结果完全符合方案标准;
“是*”:
确认结果虽有偏差,经分析后可以接受;
“否”:
确认结果不符合方案标准。
序号
确认项目
确认方法、可接受标准
确认结果
是否符合要求
1.确认前检查
1
确认实施前人员培训
见附件1--1.1
是口是*口否口
2.设计确认
机型确认
见附件2—2.1
2
材质确认
见附件2—2.2
3
结构确认
见附件2—2.3
3.安装确认
FG-300沸腾干燥机外观检查
见附件3—3.1
FG-300沸腾干燥机部件确认
见附件3—3.2
安装环境与公用设施确认
见附件3--3.3
4
FG-300沸腾干燥机安装确认
见附件3--3.4
5
设备仪器仪表确认
见附件3—3.5
6
公司文件确认
见附件3—3.6
7
预防维修确认
见附件3—3.7
6
8
女全装置/设施确认
见附件3—3.8
是口
是*口
否口
4.运行确认
运行确认前准备
见附件4—4.1
测试用仪器确认
见附件4—4.2
FG-300沸腾干燥机运行检查确认:
见附件4—4.3
系统报警确认
见附件4—4.4
5•性能确认(蔗糖制得的湿颗粒进行模拟干燥试验)
性能确认前准备
见附件5—5.1
见附件5—5.2
10.附件
附件1.
附件2.
设计确认记录
附件3.
安装确认记录
附件4.
运行确认记录
附件5.
性能确认
7
附件1:
培训签到记录
培训内容:
培训师:
培训
培训时间
培训地点
附件2:
8
2.1机型确认
可接受标准
主机外型尺寸
符合生产厂房要求
是口否口
生产能力
符合生产要求
结论:
复核人/日期:
22材质确认
设备外表面材质
符合GMP规定,无脱落,不易氧化、
腐蚀
直接接触药物部
位材质
符合GMP规定。
应耐腐蚀,不与药品
发生化学变化和吸附药品
2.3结构确认
设备结构与操作
便于生产操作、维修和保养,与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒
密闭性
密闭性好
控制系统
操作简单,方便,稳定性高
9
附件3:
安装确认
3.1FG-300沸腾干燥机外观检查
外观确认
符合国家标准规定的包装标准,包装箱上标志、内容清晰完整,无破损、浸泡现象。
设备部件/备件
确认
设备部件/备件齐全、完好,表面无损伤或腐蚀,规格与数量与说明书一致。
整机装配符合设计图纸及技术要求,符合
GMP要求,无碰伤、受潮等现象。
有正规的产品使用说明书
技术文件确认
产品质量证明书、合格证加盖质检专用章
结论:
复核人/日期:
3.2FG-300沸腾干燥机部件确认
风机
运转平稳、恒定、可靠、方向正确
气缸
上下运动灵活、无卡阻
蒸气、压缩空气管道
符合设备要求,材质符合GMP要求
10
机体法兰
密土寸处无漏光
3.3安装环境与公用设施确认
设备安装环境确认
已按照图纸所标位置安装
房间为D级的洁净区
动力系统确认
电力:
三相380V±
10%
频率:
50Hz.
压缩空气系统
蒸汽
3.4FG-300沸腾干燥机安装确认
设备安装布局与
检查
FG-300沸腾干燥机安装位置与设计布局图一致
设备周围有足够的空间(便于操作、维修)
FG-300沸腾干燥机实际尺寸与说明书描述一致
部件安装确认
设备各部件已按照说明书组装
润滑检查
设备已按照说明加了润滑油
11
管道、阀门的安装
按设计图纸安装正确,管道连接紧密,无裂缝,焊缝光滑,阀门易于开启和关闭,密封良好
设备水平安装检
查
通过调整设备地脚,设备已达到了水平
3.5设备仪器仪表确认
温度表
已校验,并在有效期内
压力表
3.6公司文件确认
FG-300沸腾干燥机使用、维护保养及检修SOP
已建立,并归档
沸腾干燥机清洁SOP
设备选型论证报告
设备验收记录
设备安装与运行调试记录
设备维护、维修记录
12
3.7预防维护确认
周期
FG-300沸腾干燥机预防维护计划
预防维护计划已建立
-——•^年
3.8安全装置/设施确认
目视检查
设备表面及边沿没有锋利菱角
危险电气部件都安装在配电柜、箱内
存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到
设备危险部件有警告标识(图形或语言标识)
控制柜必须有良好接地保护,防止触电事故发生
急停按钮确认
设备上至少安装一个急停车按钮
急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮
操作人员容易触摸到“急停”按钮
人机工程
设备没有死角,容易清洁
控制面板适合操作人员操作,显示面板在平视范围内•
13
附件4:
运行确认
4.1运行前根据下表检查,确认运行条件是否具备。
运行前的检查项目
合格标准
安装确认结果
安装确认已完成。
文件确认
相关文件方案均已制定。
电源
电源供应正常。
公用工程系统
已正常运行。
4.2确认测试用仪器确认
仪表/仪器
万用表
已校验,并在效期内
悬浮粒子计数器
备注:
14
4.3FG-300沸腾干燥机运行检查确认:
检查并确认该设备在空载运行时,符合设计要求。
空载运行
设备电机运行
与标示一致
攵,顺时针方向
设备运行
运行无振动和异常噪音
指示灯
正确指示设备状态
控制装置
能按照实际功能操作
蒸汽压力
应0.2—0.4MPa。
压力:
MPa
压缩空气压力
应达到0.4—0.6MPa
顶升汽缸
动作应灵活、平稳、锁定性好。
抖袋效果
抖袋功能应正常。
进风口温度
进风温度100c
温度:
c
出风温度
出风温度50C。
9
阀门
阀门灵活,开关自如。
10
各仪表、开关、按钮
指示准确、灵敏。
11
沸腾制粒机噪音
噪音<
75分贝。
噪音:
分贝
12
“急停”功能
启动急停功能,能够于2秒内实现停机。
13
尘埃离子
符合D级洁净区要求。
>
0.5^m尘埃粒子数w3520000个/m3;
5叩尘埃粒子数w29000个/m3。
14
沉降菌
沉降菌数w100CFU/©
90•4h
15
温度控制
温度正常应满足工艺要求,波动值应在设定值(60C)±
2C以内。
检测结果如下:
5min
10min15min20min
15
C
25min
30min
35min
40min
45min
50min
55min
60min
4.4系统报警确认
报警点
报警范围
运行实际结果
电动机超载保护
电动机运转电流超过电力保护装置上限。
立即自动停机
压缩空气、蒸气超压
超过设备额定压力
减压阀起跳
维护保养
制定维护保养计划
定期进行维护保养
附件5:
运行确认认可后,收集蔗糖制得的湿颗粒进行模拟干燥试验,通过对实际进料时整个沸腾制粒机的运行,
确认设备在负载情况下达到设计要求,并证明其对生产的适用性的稳定性。
5.1性能确认前准备
运行确认结果
运行确认已完成
16
公用系统
正常
待试物料(蔗糖粉制的湿颗粒)
已准备好
5.2沸腾干燥机性能确认
负载运行:
?
确认方法:
按《FG-300型沸腾干燥机使用、维护与检修SOF》操作,开机运行,将蔗糖制得湿颗粒转
入沸腾制粒机中,设定好工艺参数(进风温度70~80C,)进行干燥操作,当进风温度达到70~80C范
围时干燥15~20分钟,停机出料检查颗粒水份和外观,同时确认设备负载运行的可靠性。
确认项目及可接受标准:
②机器运行应稳定、可靠,无异常噪声,无漏粉现象,各连接管道无泄漏;
2干燥温度:
70~80C;
3干颗粒外观:
干颗粒外观应大小均匀、色泽一致;
4颗粒水分:
V5%
确认记录
负载运行的可靠
温度可
控性
时间
10min
20min
35min
40min
进风温度
水分
颗粒外观
17