沸腾干燥机确认方案Word下载.docx

1、3.实施确认人员及职责人员职责及分工设备管理员负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行负责确认方

2、案的批准。4.简介4.1.我公司使用的型FG-300沸腾干燥机是固体制剂车间用于湿粒干燥之用。 该设备是将制粒后湿颗粒投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤、加热器加热至进风所需温度后进入流化床进行干燥，水分蒸发，粘合剂凝固，形成理想的、均匀的多微孔状颗粒；水分挥发后由排风带出机外。该机优点在于密闭生产，避免粉尘扩散，且干燥的颗粒在床内呈不规制流化状态，所 3以干燥速度快，物料表面温度低等特点。为确保该设备符合 GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。42 设备基本情况设备名称FG-300沸腾干燥机设备编码设备型号FG-300生产厂家江阴市吉瑞

3、机械制造有限公司安装车间固体制剂车间安装地点制粒间二设备主要技术参数1料斗直径：1600mm2料斗容积：1000L3生产能力：150-360kg/批4蒸汽耗量：366kg/h5风机功率：30kw6温度调节范围： 室温-120 C7.压缩空气耗量：1.1m3/h8.主机高度：4400mm5.确认范围本次确认为xx制药有限公司 FG-300沸腾干燥机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及 GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。安装确认（IQ）:对

4、安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（0Q :按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及 文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操 作规程的适用性。 4性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。FG-300沸腾干燥机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验， 因此公司文件确认中不需起草校验程序。供应商

5、所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。6.确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统 确认SOP的要求，同时参考FG-300沸腾干燥机使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确认， 用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和 GMP勺要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差

6、处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认 方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录本次确认无变更和偏差情况 口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注 5检查人/日期：复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确 认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口 是*口 否口2.设计确认机型确认见附件2

7、2.12材质确认见附件22.23结构确认见附件22.33.安装确认FG-300沸腾干燥机外观检查见附件3 3.1FG-300沸腾干燥机部件确认见附件3 3.2安装环境与公用设施确认见附件3-3.34FG-300沸腾干燥机安装确认见附件3-3.45设备仪器仪表确认见附件3 3.56公司文件确认见附件3 3.67预防维修确认见附件3 3.7 68女全装置/设施确认见附件3 3.8是口是*口否口4.运行确认运行确认前准备见附件44.1测试用仪器确认见附件44.2FG-300沸腾干燥机运行检查确认：见附件44.3系统报警确认见附件44.45性能确认（蔗糖制得的湿颗粒进行模拟干燥试验 ）性能确认前准备见

8、附件5 5.1见附件5 5.210.附件附件1.附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认 7附件1:培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点附件2: 82.1机型确认可接受标准主机外型尺寸符合生产厂房要求是口 否口生产能力符合生产要求结论： 复核人/日期：22材质确认设备外表面材质符合GMP规定，无脱落，不易氧化、腐蚀直接接触药物部位材质符合GMP规定。应耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品2.3结构确认设备结构与操作便于生产操作、维修和保养，与药品直 接接触的设备表面光洁、平整、易清洁 和消毒密闭性密闭性好控制系统操作简单，方便，稳定性高 9附

9、件3 :安装确认3.1 FG-300沸腾干燥机外观检查外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上 标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或 腐蚀，规格与数量与说明书一致。整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。有正规的产品使用说明书技术文件确认产品质量证明书、合格证加盖质检专用章结论: 复核人/日期:3.2 FG-300沸腾干燥机部件确认风机运转平稳、恒定、可靠、方向正确气缸上下运动灵活、无卡阻蒸气、压缩空气管道符合设备要求，材质符合 GMP要求 10机体法兰密土寸处无漏光3.3安装环境与公用设施确认设备安装环

10、境确认已按照图纸所标位置安装房间为D级的洁净区动力系统确认电力：三相380 V 10%频率：50H z.压缩空气系统蒸汽3.4 FG-300沸腾干燥机安装确认设备安装布局与检查FG-300沸腾干燥机安装位置与设计布局 图一致设备周围有足够的空间 （便于操作、维修）FG-300沸腾干燥机实际尺寸与说明书描 述一致部件安装确认设备各部件已按照说明书组装润滑检查设备已按照说明加了润滑油 11管道、阀门的安装按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无 裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭， 密封良好设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平3.5设备仪器仪表确认温度表已校验，并在有效期内压力表3.6公

11、司文件确认FG-300沸腾干燥机使用、维护保养及检修SOP已建立，并归档沸腾干燥机清洁SOP设备选型论证报告设备验收记录设备安装与运行调试记录设备维护、维修记录 123.7预防维护确认周期FG-300沸腾干燥机预防维护计划预防维护计划已建立-年3.8安全装置/设施确认目视检查设备表面及边沿没有锋利菱角危险电气部件都安装在配电柜、箱内存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）控制柜必须有良好接地保护 ，防止触电事故发生急停按钮确认设备上至少安装一个急停车按钮急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮操作人员容易触摸到“急停”按钮人机工程设备没有死角，

12、容易清洁控制面板适合操作人员操作，显示面板在平视范围内 13附件4:运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。运行前的检查项目合格标准安装确认结果安装确认已完成。文件确认相关文件方案均已制定。电源电源供应正常。公用工程系统已正常运行。4.2确认测试用仪器确认仪表/仪器万用表已校验，并在效期内悬浮粒子计数器备注: 144.3 FG-300沸腾干燥机运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。空载运行设备电机运行与标示一致攵，顺时针方向设备运行运行无振动和异常噪音指示灯正确指示设备状态控制装置能按照实际功能操作蒸汽压力应 0.2 0.4 MPa。压力： MPa压缩空气压

13、力应达到 0.4 0.6 MPa顶升汽缸动作应灵活、平稳、锁定性好。抖袋效果抖袋功能应正常。进风口温度进风温度100 c温度： c出风温度出风温度50C。9阀门阀门灵活，开关自如。10各仪表、开关、按钮指示准确、灵敏。11沸腾制粒机噪音噪音0.5 m尘埃粒子数w 3520000个/ m3;5叩尘埃粒子数w 29000个/ m3。14沉降菌沉降菌数w 100CFU/ 90 4h15温度控制温度正常应满足工艺要求，波动值应在设 定值（60C） 2C以内。检测结果如下：5min10min 15min 20min 15C25 min30mi n35 min40min45 min50 min55 min

14、60mi n4.4系统报警确认报警点报警范围运行实际结果电动机超载保护电动机运转电流超过电力 保护装置上限。立即自动停机压缩空气、蒸气超压超过设备额定压力减压阀起跳维护保养制定维护保养计划定期进行维护保养附件5:运行确认认可后，收集蔗糖制得的湿颗粒进行模拟干燥试验， 通过对实际进料时整个沸腾制粒机的运行,确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。5.1性能确认前准备运行确认结果运行确认已完成 16公用系统正常待试物料（蔗糖粉制的湿颗粒）已准备好5.2沸腾干燥机性能确认负载运行：? 确认方法：按FG-300型沸腾干燥机使用、维护与检修 SOF操作，开机运行，将蔗糖制得湿颗粒转入沸腾制粒机中，设定好工艺参数（进风温度 7080C,）进行干燥操作，当进风温度达到 7080C范围时干燥1520分钟，停机出料检查颗粒水份和外观，同时确认设备负载运行的可靠性。 确认项目及可接受标准： 机器运行应稳定、可靠，无异常噪声，无漏粉现象，各连接管道无泄漏；2干燥温度：7080 C;3干颗粒外观：干颗粒外观应大小均匀、色泽一致；4颗粒水分：V 5%确认记录负载运行的可靠温度可控性时间10mi n20mi n35mi n40 min进风 温度水分颗粒外观 17