超声脉冲治疗仪标准Word文档下载推荐.docx

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医疗器械注册产品标准

1范围

本标准规定了超声脉冲治疗仪的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于超声脉冲治疗仪。

超声脉冲治疗仪促进可透皮吸收的药物经皮透入人体。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB9706.1医用电气设备第1部分：

安全通用要求

GB9706.7医用电气设备第2-5部分：

超声理疗设备安全专用要求

GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法

YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY0607医用电气设备第2部分：

神经和肌肉刺激器安全专用要求

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

3分类与分类标记

3.1安全分类

按防电击类型分为：

Ⅰ类；

按防电击程度分为：

BF型应用部分。

3.2组成

ZK-TD-01:

产品由主机、4个治疗头组成。

ZK-TD-02,ZK-TD-03:

产品由主机、2个治疗头组成。

主机机箱基本尺寸参考应符合表1规定。

表1基本尺寸

单位：

mm

规格

长

宽

高

ZK—TD—01

500

400

800

ZK—TD—02

340

387

125

ZK—TD—03

220

267

105

3.3型号与标记

ZK—TD—XX

123

1—ZK为沈阳XXXXXXX科技有限公司简称；

2—TD为台式单通路的简写；

3—款式编号。

4要求

4.1正常工作条件

4.1.1环境温度：

5℃～40℃。

4.1.2相对湿度：

≤80%。

4.1.3电源适应范围：

交流220v±

22v，50±

1Hz。

4.2产品外观

4.2.1基本尺寸

a）主机与治疗头连接导线长＞2m。

b）治疗头直径45mm，误差＜±

3mm；

厚度14mm，误差＜±

2mm。

4.2.2表面

主机机箱和治疗头表面应整洁，色泽均匀，无划痕、裂纹等缺陷。

4.2.3控制和调节机构应安装牢固、灵活可靠，紧固部位应无松动。

4.3产品性能

4.3.1电致孔

a）电致孔脉冲由6个占空比为1:

1的方波组成，脉宽为0.2s，幅值为90v，误差＜±

5%。

b）电致孔脉冲最大输出电流为2.0mA，误差＜±

0.85mA

c）

脉冲峰值从最小0V到最大90V，分6档可调，每档为18V，误差＜±

10%。

ZK-TD-02:

脉冲峰值从最小36V到最大90V，分3档可调，每档为27V，误差＜±

ZK-TD-03:

脉冲峰值72V，1档不可调，误差＜±

d）此脉冲应该是在按下主机启动键后立即出现。

4.3.2电导

a）电导脉冲的基本波形为2000Hz的方波，误差＜±

5%,周期为10ms空载峰值电压为50V的脉动正弦半波组成一个波群。

b）

电导强度由每个波群中的脉动正弦半波的个数由最小的5个到最大的20个，可分6档可调，每步长对应1个正弦半波，由3个正弦半波组成。

由A、B、C、D、E、F按键控制。

电导强度由每个波群中的脉动正弦半波的个数由最小的6个到最大的20个，可分3档可调，每步长对应1个正弦半波，由7个正弦半波组成。

由高、低按键控制。

3,电导强度由每个波群中的脉动正弦半波的个数15个，1档不可调，在按下主机启动键后立即出现。

波群出现频率从1.2Hz到6.2Hz分为6档可调，由A、B、C、D、E、F按键控制，每档间隔为1.0Hz，误差＜±

波群出现频率从1.2Hz到6.2Hz分为3档可调，由高、低按键控制，每档间隔为2.5Hz，误差＜±

波群出现频率从4.2Hz分为1档不可调，在按下主机启动键后立即出现，误差＜±

d）电导脉冲最大输出电流为4.0mA，误差＜±

4.3.3超声

a）超声激励电压为80Vp-p，误差＜±

20%，频率为1MHz，误差＜±

超声为间断输出，，输出频率最小为1.2Hz，最大为6.2Hz，分6档可调，由A、B、C、D、E、F按键控制，每步长为1.0Hz，误差＜±

超声为间断输出，，输出频率最小为1.2Hz，最大为6.2Hz，分3档可调，由高、低按键控制，每步长为2.5Hz，误差＜±

超声为间断输出，，输出频率为4.2Hz，1档不可调，在按下主机启动键后立即出现，误差＜±

每组超声输出周期宽度从0到160ms，分6档可调，用A、B、C、D、E、F按键控制，每档间隔32ms，误差＜±

每组超声输出周期宽度从32到160ms，分3档可调，用高、低按键控制，每档间隔64ms，误差＜±

每组超声输出周期宽度为96ms，为1档不可调，在按下主机启动键后立即出现，误差＜±

4.3.4超声有效辐射面积是7.54cm2，误差＜±

5%，实际为超声换能器晶片的表面积。

4.3.5有效超声输出功率100mW，误差＜±

20%。

4.3.6当治疗头空载时主机应报警。

4.4环境试验要求

产品应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表2的要求。

表2环境试验要求及检查项目

环境试验项目

试验要求

检测项目

持续时间/h

恢复时间/h

负载状态

初始检测

中间或最后检测

额定工作低温

1

—

额定工作

全性能

4.3.1a）；

4.3.2a）；

4.3.3a）

低温贮存

4

通电检查

额定工作高温

高温贮存

额定工作湿热

湿热贮存

48

24

振动

碰撞

运输

全性能，4.3.5除外

注1：

通电检查是在额定工作电压条件下，设备设定在一个最长定时时间，观察是否正常工作。

注2：

运输试验带包装进行。

4.5安全要求

应符合GB9706.1、GB9706.7、YY0607的标准要求。

5试验方法

5.1试验条件

需符合4.1要求。

5.2外观

用通用量具尺和卡尺测量需符合4.2.1要求，目测手感外观需符合4.2.2要求。

通过手动操作符合4.3.2要求。

5.3性能试验

5.3.1使用仪器

20M示波器；

50mA直流电流表；

500Ω误差＜±

10%电阻。

5.3.2电致孔的检测

a）治疗头处于开路状态，示波器地线接到主机主电路板上的GND，示波器输入表笔接主机主电路板上的OUT＿1点上，按下主机的启动键，当示波器屏幕上显示出六个方波时读取显示的波形数据并记录，检测结果符合4.3.1中a）项要求。

b）将500Ω电阻和一个电流表串接于主板的OUT＿0和OUT＿1之间，电流表的正极接OUT＿1端，将主板上的SET和GND短路，接通主机的电源，当听到蜂鸣器“滴”的一声响后，断开主板上的SET和GND间的连线，此时显示屏分钟的位置显示的数字为“01”，按主机上TIME键使数字显示“05”，按下治疗仪的主机上启动键，这时电流表指示的电流即为电致孔电流，记录电流数据，测试完毕检测结果符合4.3.1中b）项的要求。

c）治疗头处于开路状态，示波器地线接到主机主电路板上的GND，示波器输入表笔接主机主电路板上的OUT＿1点上，按下主机的启动键，当示波器立即出现致孔方波脉冲读取显示数据并记录，误差＜±

10%，检测结果符合4.3.1中c）项的要求。

d）治疗头处于开路状态，示波器地线接到主机主电路板上的GND，示波器输入表笔接主机主电路板上的OUT＿1点上，按下主机的启动键，当示波器屏幕上立即显示出六个方波，检测结果符合4.3.1中d）项的要求。

5.3.3电导的检测

a）示波器输入表笔接主机电路板上的OUT＿1点上，将500Ω电阻和电流表串接于主板的OUT＿0和OUT＿1之间，电流表的正极接OUT＿1端，，按下主机启动键，当示波器屏幕上显示出正弦半波波形，正弦半波里包络着2000Hz的方波。

检测结果符合4.3.2中a）项要求。

b）示波器输入表笔接主机主电路板上的OUT＿1点上，，将500Ω电阻和电流表串接于主板的OUT＿0和OUT＿1之间，电流表的正极接OUT＿1端，，按下主机启动键，调主机面板上的电导按键，示波器屏幕上应能显示1—20个半波的脉冲信号并与主机的相应显示的数据一致。

检测结果符合4.3.2中b）项的要求。

c）每按一次主机上的频率按键测量一次半波波组的频率，检测结果符合4.3.2中c）项要求。

d）将500Ω电阻和电流表串接于主板的OUT＿0和OUT＿1之间，电流表的正极接OUT＿1端，将主板上的SET和GND短路，接通主机的电源，当听到蜂鸣器“滴”的一声响后，断开主板上的SET和GND间的连线，此时显示屏分钟的位置显示的数字为“01”，按TIME键使数字显示“07，按下主机启动键，这时电流表指示的电流即为电导电流，记录电流数据，检测结果符合4.3.2d）项要求。

5.3.4超声的检测

a）在两个治疗头之间接一个500Ω的电阻，示波器表笔接主电路板上的T1或T2，按下主机启动键，进行检测，检测结果符合4.3.3中a）项要求。

b）在两个治疗头之间接一个500Ω的电阻，示波器表笔接主电路板上的T1或T2，按下主机启动键，由频率按键控制，检测结果符合4.3.3中b）项要求。

c）在两个治疗头之间接一个500Ω的电阻，示波器表笔接主电路板上的T1或T2，按下主机启动键，超声为间断输出，由超声按键控制进行检测，检测结果符合4.3.3中c）项要求。

5.3.5超声有效辐射面积

超声换能器晶片半径为3.1cm，用面积计算公式来计算超声换能器晶片的截面积，计算结果符合4.3.4要求。

5.3.6有效超声输出功率用超声功率计检测，检测结果符合4.3.5要求。

5.3.7实际操作来判断，检测结果符合4.3.6要求。

5.4设备环境试验

按GB/T14710标准中规定的对机械环境按Ⅱ组，气候环境按Ⅱ组的方法及表2要求进行检验，应符合4.4要求。

5.5安全试验

按GB9706.1、GB9706.7、YY0607标准规定的方法进行试验。

6检验规则

6.1超声脉冲治疗仪应由生产企业质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。

6.2检验分出厂检验和型式检验（周期检查）。

6.3出厂检验

6.3.1出厂检验应逐台进行。

6.3.2出厂检验的项目符合表3.

表3检验项目

检验项目

检验范围

外观检查

4.2、7.1

性能检测

4.3.1；

4.3.2；

4.3.3

安全性能

GB9706.1标准的6.1；

6.5；

6.7a）；

6.7b）；

6.8.1；

7；

18.f）；

19；

20；

56.1.d）；

56.1.f）；

57.4c）；

57.5；

58

6.3.3所检项目均应合格，如有一项与本标准要求不相符视为不合格，调试三次后符合上述条件的视为合格，如还不相符视为不合格产品。

6.4型式试验（周期检查）

6.4.1在下列情况之一时，应进行型式检验（周期检查）。

a）新产品投产前；

b）间隔一年以上再投产时；

c）设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；

d）正常生产中每两年不少于一次；

e）国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。

6.4.2型式试验（周期检查）从出厂检验合格品中随机抽取2台。

6.4.3型式检验（周期检查）应包括本标准要求中的所有条款及7.1.

7标志、包装（使用说明书）、运输、储存

7.1标志

7.1.1产品上应有下列标志：

a）产品名称、型号、规格；

b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

c）生产日期；

d）产品编号；

e）注册产品标准号；

f）产品注册号

g）电源连接条件、输入功率；

h）熔断器标志。

7.1.2产品标签、包装标识上应至少提供下列信息：

c）医疗器械注册证书编号；

d）产品标准号；

e）产品生产日期或者批（编）号；

f）电源连接条件、输入功率；

g）限期使用的产品，应当标明有效期限；

h）依据产品特性应当标注的图形、符号及其他相关内容。

7.2产品包装箱内应有检验合格证、使用说明书、技术说明书、保修单。

7.2.1检验合格证应至少提供下列信息：

a）制造厂名称；

b）产品名称和型号；

c）检验日期；

d）检验员代号。

7.2.2使用说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，应当包括以下内容：

b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

c）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；

e）产品的性能、主要结构、适用范围；

f）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

g）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

h）安装和使用说明或者图形；

i）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

j）限期使用的产品，应当标明有效期限；

k）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

7.3运输

超声脉冲治疗仪允许使用一般交通运输工具，但须防止运输过程中的剧烈冲击、振动及雨雪淋溅。

运输要求按订货合同规定。

7.4贮存

包装后的超声脉冲治疗仪应贮存在环境温度－20℃～＋50℃，相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。

超声脉冲治疗仪注册产品标准

编制说明

1任务来源和背景

本标准规定了超声脉冲治疗仪产品的结构、型式、要求、试验方法。

本标准适用于本公司生产的超声脉冲治疗仪，该设备与超声脉冲治疗仪凝胶贴片和超声脉冲治疗仪耦合剂配合使用，能促进可透皮吸收的药物经皮透入人体发挥药物作用。

本标准根据GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：

标准的结构和编写规则》和国家食品药品监督管理局的《医疗器械注册产品标准编写规范》，进行编写，制定标准的目的在于为超声脉冲治疗仪的质量保障和质量监督检验提供技术依据。

2管理分类

依据国家食品药品监督管理局国食药监械［2006］.166号的规定，本产品为超声理疗设备，管理类别为Ⅱ类。

3标准中有关主要性能指标的确定依据

超声脉冲治疗仪主要性能指标参考国内已批准上市相同产品的性能指标的设计，符合长期以来临床治疗的应用习惯。

4安全要求的制定

执行GB9706.1、GB9706.7、YY0607的标准要求。

5引用的标准和资料

6本标准性能指标经过公司质检部门的验证。

7产品主要安全特征

7.1按防电击类型分类为Ⅰ类；

7.2按防电击程度分类为BF应用部分；

7.3按对进液的防护程度分类为普通设备；

7.4按在与空气混合的易燃麻醉气或氧化亚氮的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类为不能与空气混合的易燃麻醉气或氧化亚氮的易燃麻醉气情况下使用的设备；

7.5按运行模式分类为连续运行；

7.6设备的额定电压和频率为交流电压220V±

22V，频率50±

1Hz；

7.7设备的输入功率为15VA；

7.8设备不具有对除颤放电效应；

7.9本设备为非永久性安装设备。

8电器绝缘图（附后）

沈阳XXXXXX有限公司

二〇一一年十一月十日