ISO9001质量管理体系样本Word格式.docx

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8测量、分析和改善

8.1总则

8.2监视和测量

8.3不合格品控制

8.4数据分析

8.5改善

0引言

采取质量管理体系应该是组织一项战略性决议，组织质量管理体系设计和实施受多种需求、具体目标、所提供产品、所采取过程和组织规模和结构影响。

统一质量管理体系结构或文件不是本标准目标。

本标准所要求质量管理体系要求是对产品要求补充。

“注”是了解和澄清相关要求指南。

本标准能用于内部和外部（包含认证机构）评价组织满足用户、法律法规和组织本身要求能力。

本标准制订已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所说明质量管理标准。

本标准激励在制订、实施质量管理体系和改善其有效性时采取过程方法，经过满足用户要求，促进用户满意。

为使组织有效运行，必需识别和管理众多相互关联活动。

经过利用资源和管理，将输入转化为输出一项活动，能够视为一个过程。

通常，一个过程输出可直接形成下一过程输入。

组织内诸过程系统应用，连同这些过程识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

过程方法优点是对诸过程系统中单个过程之间联络和过程组合和相互作用进行连续控制。

在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面关键性：

a）了解和满足要求；

b）需要从增值角度考虑过程；

c）取得过程业绩和有效性结果；

d）基于客观察量，连续改善过程。

图1：

所反应以过程基础质量管理体系过程模式展示了4-8章中所提出过程联络。

这种展示反应了在要求输入要求时，用户起着关键作用。

用户满意监视需评价用户对组织是否满足其要求感受相关信息，该模式虽覆盖了本标准全部要求，但却未具体地反应各过程。

注：

另外，称之为“PDCA”方法可适适用于全部过程。

PDCA模式可简述以下：

P—策划：

依据用户要求和组织方针，为提供结果建立必需目标和过程

D—做：

实施过程；

C—检验：

依据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并汇报结果

A—处理：

采取方法，以连续改善过程业绩

图1以过程为基础质量管理体系模式

0.3和GB/T19004关系

GB/T19001和GB/T19004已制订了一对协调一致质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。

即使两项标准含有不一样适用范围，但含有相同结构，以有利于她们作为协调一致一对标准应用。

GB/TI9001要求了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或协议目标。

在满足用户要求方面，GB/TI9001所关注是质量管理体系有效性。

和GB/TI9001相比，GB/TI9004对质量管理体系更宽范围目标提供了指南。

除了有效性，该标准还尤其关注连续改善一个组织总体业绩和效率。

对于最高管理者期望经过追求业绩连续改善而超越GB/TI9001要求那些组织，GB/TI9004推荐了指南。

然而，用于认证或协议不是GB/T19004目标。

1.4和其它管理体系相容性

为了使用者利益，本标准和GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准相容性。

本标准不包含针对其它管理体系特定要求，比如环境管理、职业健康和安全管理、财务管理或风险相关特定要求。

然而本标准使组织能够将本身质量管理体系和相关管理体系要求结合或一体化。

组织为了建立符合本标准要求质量管理体系，可能会改变现行管理体系。

ISO9001：

管理体系——要求

本标准为有下列需求组织要求了质量管理体系要求：

a）需要证实其有能力稳定地提供满足用户和适用法律法规要求产品；

b）经过体系有效应用，包含体系连续改善过程和确保符适用户和适用法律法规要求，意在促进用户满意。

在本标准中，术语“产品”仅适适用于预期提供给用户或用户所要求产品。

本标准要求全部要求是通用，意在适适用于多种类型、不一样规模和提供不一样产品组织。

当本标准任何要求因为组织及其产品特点不适用时，能够考虑对其进行删减。

除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足用户和适使用方法律法规要求产品能力或责任要求，不然不能声称符合本标准。

下列标准所包含条文经过在本标准中引用而组成本标准条文。

本标准出版时，新示版本均为有效。

全部标准全部会被修订，使用本标准各方探讨使用下列标准最新版本可能性。

GB/TI9000-质量管理体系——基础和术语（idtISO9000:

）

本标准采取GB/TI9000中术语和定义。

本标准描述供给链所使用以下术语经过了更改，以反应该前使用情况：

供方——组织——用户

本标准中术语“组织”用以替换GB/TI9001-1994所使用术语“供方”，术语“供方”用以替换术语“分承包方”。

本标准中所出现术语“产品”，也可指“服务”。

组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改善。

组织应：

a）识别质量管理体系所需过程及其在组织中应用（见1。

2）

b）确定这些过程次序和相互作用；

c）确定为确保这些过程有效运作和控制所需准则和方法；

d）确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程运作和监视；

e）监视、测量和分析这些过程；

f）实施必需方法，以实现对这些过程所策划结果和对这些过程连续改善。

组织应按本标准要求管理这些过程，针对组织所选择任何影响产品符合要求外包过程组织应确保对其实施控制，对这类外包过程控制应在质量管理体系加以识别。

上述质量管理体系所需过程应该包含和管理活动、资源提供、产品实现和测量相关过程。

4.2.1总则

质量管理体系文件应包含：

a）形成文件质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本标准所要求形成文件程序；

d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需文件；

e）本标准所要求统计（见4.2.4）。

1、本标准出现“形成文件程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

2、不一样组织质量管理体系文件多少和详略程度取决于：

a）组织规模和活动类型；

b）过程及其相互作用复杂程度；

c）人员能力。

3、文件可采取任何形式或类型媒体。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包含：

a）质量管理体系范围，包含任何删减细节和合理性（见1.2）；

b）为质量管理体系编制形成文件程序或对其引用；

c）质量管理体系过程之间相互作用表述，

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求文件应给予控制。

统计是一个特殊类型文件，应依据4.2.4要求进行控制。

应编制形成文件程序，以要求以下方面所需控制：

a）文件公布前得到同意，以确保文件是充足和适宜；

b）必需时对文件进行评审和更新，并再次同意；

c）确保文件更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可取得相关版本适用文件；

e）确保文件保持清楚、易于识别；

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g）预防作废文件非预期使用，若因任何原所以保留作废文件时，对这些文件进行合适标识。

4.2.4统计控制

应建立并保持统计，以提供符合要求和质量管理体系有效运行证据。

统计应保持清楚、易于识别和检索。

应编制形成文件程序，以要求统计标识、贮存、保护、检索、保留期限和处理所需控制。

最高管理者应经过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并连续改善其有效性承诺提供证据：

a）向组织传达满足用户和法律法规要求关键性；

b）制订质量方针；

c）确保质量目标制订；

d）进行管理评审；

e）确保资源取得。

最高管理者应以促进用户满意为目标，确保用户要求得到确定并给予满足（见7.2.1和8.2.1）

最高管理者应确保质量方针：

a）和组织宗旨相适应；

b）包含对满足要求和连续改善质量管理体系有效性承诺；

c）提供制订和评审质量目标框架；

d）在组织内得到沟通和了解；

e）在连续适宜性方面得到评审。

5.4.1质量目标

最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包含满足产品要求所需内容（见7.1a）。

质量目标应是可测量，并和质量方针保持一致。

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1要求。

b）在对质量管理体系变更进行策划和实施时，保持质量管理体系完整性。

5.5.1职责和权限

最高管理者方确保组织内职责、权限得到要求和沟通。

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，不管该组员在其它方面职责怎样，应含有以下方面职责和权限：

a）确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；

b）向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求；

c）确保在整个组织内提升满足用户要求意识。

管理者代表职责可包含和质量管理体系相关事宜外部联络。

5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立合适沟经过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。

5.6.1总则

最高管理者应按策划时间间隔评审质量管理体系，以确保其连续适宜性、充足性和有效性。

评审应包含评价质量管理体系改善机会和变更需要，包含质量方针和质量目标。

应保持管理评审统计（见4.2.4）

5.6.2评审输入

管理评审输入应包含以下方面信息：

a）审核结果；

b）用户反馈；

c）过程业绩和产品符合性；

d）预防和纠正方法情况；

e）以往管理评审跟踪方法；

f）可能影响质量管理体系变更；

g）改善提议。

5.6.3评审输出

管理评审输出应包含以下方面相关任何决定和方法：

a）质量体系及其过程有效性改善；

b）和用户要求相关产品改善；

c）资源需求。

组织应确定并提供以下方面所需资源：

a）实施、保持质量管理体系并连续改善其有效性；

b）经过满足用户要求，促进用户满意。

6.2.1总则

基于合适教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作人员应是能够胜任。

6.2.2能力、意识和培训

a）确定从事影响产品质量工作人员所必需能力；

b）提供培训或采取其它方法以满足这些需求；

c）评价所采取方法有效性；

d）确保职员认识到所从事活动相关性和关键性，和怎样为实现质量目标作出贡献；

e）保持教育、培训、技能和经验合适统计（见4.2.4）

组织应确定、提供并维护为达成产品符合要求所需基础设施。

适用时，基础设施包含：

a）建筑物、工作场所和相关设施；

b）过程设备，（硬件和软件）；

c）支持性服务，（运输或通讯）。

组织应确定和管理为达成产品符合要求所需工作环境。

组织应策划和开发产品实现所需过程。

产品实现策划应和质量管理体系其它过程要求相一致（见4.1）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面合适内容：

a）产品质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源需求；

c）产品所要求验证、确定、监视、检验和试验活动，和产品接收准则；

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需统计。

策划输出形式应适于组织运作方法。

1、对应用于特定产品、项目或协议质量管理体系过程（包含产品实现过程）和资源作出要求文件可称之为质量计划。

2、组织也可将7.3要求应用于产品实现过程开发。

7.2.1和产品相关要求确实定

组织应确定：

a）用户要求要求，包含对交付及交付后活动要求；

b）用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求；

c）和产品相关法律法规要求；

d）组织确定任何附加要求。

7.2.2和产品相关要求评审

组织应评审和产品相关要求。

评审应在组织向用户作出提供产品承诺之前进行（如：

提交标书、接收协议或订单及接收协议或订单更改），并应确保：

a）产品要求得到要求；

b）和以前表述不一致协议或订单要求已予处理；

c）组织有能力满足要求要求。

评审结果及评审所引发方法统计应予保持（见4.2.4）。

若用户提供要求没有形成文件，组织在接收用户要求前应对用户要求进行确定。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更要求。

在一些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能是不实际。

而代之对相关产品信息，，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

7.2.3用户沟通

组织应对以下相关方面确定并实施和用户沟通有效安排：

a）产品信息；

b）问询、协议或订单处理，包含对其修改；

c）用户反馈，包含用户投诉。

7.3.1设计和开发策划

组织应对产品设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a）设计和开发阶段；

b）适于每个设计和开发阶段评审、验证和确定活动；

c）设计和开发职责和权限。

组织应对参与设计和开发不一样小组之间接口实施管理，以确保有效沟通，并明确职责分工。

随设计和开发进展，在合适时，策划输出给予更新。

7.3.2设计和开发输入

应确定和产品要求相关输入，并保持统计（见4.2.4）。

这些输入应包含：

a）功效和性能要求；

b）适用法律法规要求；

c）适用时，以前类似设计提供信息；

d）设计和开发所必需其它要求。

应对这些输入进行评审，以确保其充足性和适宜性，要求应完整、清楚，而且不能自相矛盾。

7.3.3设计和开发输出

设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证方法提出，并应在放行前得到同意。

设计和开发输出应：

a）满足设计和开发输入要求；

b）给出采购、生产和服务提供合适信息；

c）包含或引用产品接收准则；

d）要求对产品安全和正常使用所必需产品特征。

7.3.4设计和开发评审

在适宜阶段，应对依据所策划安排（见7.3.1）设计和开发进行系统评审，方便：

a）评价设计和开发结果满足要求能力；

b）识别任何问题并提出必需方法。

评审参与者应包含和所评审设计和开发阶段相关职能代表，评审结果及任何须需方法统计应予保持（见4.2.4）。

7.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入要求，应对依据所策划安排（见7.3.1）设计和开发进行验证。

验证结果及任何须需方法统计应予保持（见4.2.4）。

7.3.6设计和开发确定

为确保产品能够满足要求使用要求或已知预期用途要求，应依据所策划安排（见7.3.1）对设计和开发进行确定。

只要可行，确定应在产品交付或实施之前完成。

确定结果及任何须需方法统计应予保持（见4.2.4）。

7.3.7设计和开发更改控制

应识别设计和开发更改，并保持统计，在合适时，应对设计和开发更改善行评审、验证和确定，并在实施前得到同意，设计和开发更改评审应包含评价更改对产品组成部分和已交付产品影响。

更改评审结果及任何须需方法统计应予保持（见4.2.4）。

7.4.1采购过程

组织应确保采购产品符合要求采购要求，对供方及采购产品控制类型和程度应取决于采购产品对随即产品实现或最终产品影响。

组织应依据供方按组织要求提供产品能力评价和选择供方应制订选择、评价和重新评价准则。

评价结果及评价所引发任何须需方法统计应予保持（见4.2.4）。

7.4.2采购信息

采购信息应表述拟采购产品，合适时包含：

a）产品、程序、过程和设备同意要求；

b）人员资格要求；

c）质量管理体系要求。

在和供方沟通前，组织应确保要求采购要求是充足和适宜。

7.4.3采购产品验证

组织应确定并实施检验或其它必需活动，以确保采购产品满足要求采购要求。

当组织或其用户拟在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证安排和产品放行方法作出要求。

7.5.1生产和服务提供控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包含：

a）取得表述产品特征信息；

b）取得作业指导书；

c）使用适宜设备；

d）取得和使用监视和测量装置；

e）实施监视和测量；

f）放行、交付和交付后活动实施。

7.5.2生产和服务提供过程确实定

当生产和服务提供过程输出不能由后续监视或测量加以验证时，组织应对任何这么过程实施确定。

这包含仅在产品使用或服务已交付以后问题才显现过程。

确定应证实这些过程实现所策划结果能力。

组织应要求确定这些过程安排，适用时包含：

a）为过程评审和同意所要求准则；

b）设备认可和人员资格判定；

c）使用特定方法和程序；

d）统计要求（见4.2.4）；

e）再确定。

7.5.3标识和可追溯性

合适时，组织应在产品实现全过程中使用适宜方法识别产品。

组织应针对监视和测量要求识别产品状态。

在有可追溯性要求场所，组织应控制并统计产品唯一性标识（见4.2.4）。

在一些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性一个方法。

7.5.4用户财产

组织应珍惜在组织控制下或组织使用用户财产。

组织应识别、验证、保护和维护供其使用或组成产品一部分用户财产。

若用户财产发生丢失、损坏或发觉不适用情况时，应汇报用户，并保持统计（见4.2.4）。

用户财产可包含知识产权。

7.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定地点其间，组织应针对产品符合性提供防护，这种防护应包含标识、搬运、包装、贮存和保护。

防护也应适适用于产品组成部分。

组织应确定需实施监视和测量和所需监视和测量装置，提供证据，为产品符合确定要求（见7.2.1）。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以和监视和测量要求相一致方法实施。

当有必需确保结果有效场所时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准测量标准，根据要求时间间隔或在使用前进行校准或检定。

当不存在上述标按时，应统计校准或检定依据；

b）必需时进行调整或再调整；

c）得到识别，以确定其校准状态；

d）预防可能使测量结果失效调整；

e）在搬运、维护和贮存期间预防损坏或失效；

另外，当发觉设备不符合要求时，组织应对以往测量结果有效性进行评价和统计。

组织应对该设备和任何受影响产品采取合适方法。

校准和验证结果统计应予保持（见4.2.4）。

当用于要求要求监视和测量时，计算机软年满足预期用途能力应给予确定，确定应在首次使用前进行，并在必需时给予重新确定。

作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。

组织应策划并实施以下方面所需监视、测量、分析和改善过程：

a）证实产品符合性；

b）确保质量管理体系符合性；

c）连续改善质量管理体系有效性。

这应包含对统计技术在内适用方法及其应用程度确实定。

8.2.1用户满意

作为对质量管理体系业绩一个测量，组织应监视用户相关组织是否满足其要求感受相关信息，并确定获取和利用这种信息方法。

8.2.2内部审核

组织应按策划时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a）符合策划安排（见7.1）、本标准要求和组织所确定质量管理体系要求；

b）得到有效实施和保持。

考虑拟审核过程和区域情况和关键性和以往审核结果，组织应对审核方案进行策划。

应要求审核准则、范围、频次和方法。

审核员选择和审核实施应确保审核过程客观性和公正性。

审核员不应审核自己工作。

策划和实施审核和汇报结果和保持统计（见4.2.4）职责和要求应在形成文件程序中作出要求。

负责受审区域管理者应确保立即采取方法，以消除向发觉和不合格及其原因。

跟踪活动应包含对所采取方法验证和验证结果汇报（见8.5.2）。

作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

8.2.3过程监视和测量

组织应采取适宜方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。

这些方法应证实过程实现所策划结果能力。

当未能达成所策划结果时，应采取合适纠正和纠正方法，以确保产品符合性。

8.2.4产品监视和测量

组织应对产品特征进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。

这种监视和测量应依据所策划安排（见7.1），在产品实现过程合适阶段进行。

应保持符合接收准则证据。

统计应指明有权放行产品人员（见4.2.4）。

除非得到相关授权人员同意，适用时得到用户同意，不然在策划安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。

组织应确保不符合产品要求产品得到识别和控制，以预防其非预期使用或交付。

不合格品控制和不合格品处理相关职责和权限应在形成文件程序中作出要求。

组织应经过下列一个或多个路径，处理不合格品。

a）采取方法，消除发觉不合格；

b）经相关授权人员同意，适用时经用户同意，让步使用、放行或接收不合格品；

c）采取方法，预防其原预期使用或应用。

应保持不合格性质和随即所采取任何方法统计，包含所同意让步统计（见4.2.4）。

应对纠正后产品再次进行验证，以证实符合要求。

当在交付或开始使用后发觉产品不合格时，组织应采取和不合格影响或潜在影响程度相适应方法。

组织应确定、搜集和分析合适数据，以证实质量管理体系适宜性和有效性，并评价在何处能够连续改善质量管理体系有效性。

这应包含来自监视和测量结果和其它相关起源数据。

数据分析应提供相关以下方面信息：

a）用户满意（见8.2.1）；

b）和产品要求符合性（见7.2.1）；

c）过程和产品特征趋势，包含采取预防方法机会；

d）供方。

8.5.1连续改善

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防方法和管理评审，连续改善质量管理体系有效性。

8.5.2纠正方法

组织应采取方法，以消除不合格原因，预防不合格再发生。

纠正方法应和所碰到不合格影响程度相适应。

应编制形成文件程序，以要求以下方面要求：

a）评审不合格（包含用户投诉）；

b）确定不合格原因；

c）评价确保不合格不再发生方法需求；

d）确定和实施所需方法；

e）统计所采取方法结果（见4.2.4）；

f）评审所采取纠正方法。

8.5.3预防方法

组织应确定方法