科学监管保障安全 奋力谱写食品药品监管事业跨越式发展新华章Word格式文档下载.docx

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个县（市、区）开展了餐饮食品消费安全先进县创建工作。

某市重新修订《食品安全事故责任追究办法》，某等地举办多期乡村厨师和食品药品监督管理员培训班，全面提升农村食品安全水平。

（二）药品安全监管水平得到新突破。

1.药品安全专项整治取得新成效。

全省出动执法人员10万多人次，重点开展了非药品冒充药品、保健食品非法添加药物等11项专项整治，查处违法违规案件1 

件，涉案货值 

万元，捣毁制售假药窝点 

个，查获涉嫌犯罪人员移送司法机关 

人，其中最长被判刑 

年。

某某等地探索和完善“集中执法”、“立体稽查”、“大稽查”等模式，某地查获的团伙制售假药案，入选2010年全国十大打假典型。

2.药品安全日常监管有新突破。

一是积极推进监管标准化、规范化。

省局出台了规范行政处罚自由裁量权适用规则和药包材生产企业日常监督检查要点等，某地等地进一步规范日常监管制度，某市对医疗机构使用高风险植入性医疗器械实行“备案制”等。

二是完善监管方式，提高监管效能。

某地等地加大药品电子监管系统开发建设和推广应用力度，初步实现了药品生产企业网上填报数据、企业库房等关键场所温湿度在线监控、药品购销存记录实时监测、药品零售企业执业药师在岗情况网上监控等，工作效能大幅提高。

三是以诚信体系建设推动行业自律。

各地对药品、医疗器械批发经营企业信用等级进行评定，限期整改 

家，吊销 

多家企业《药品经营许可证》。

对药品广告发布企业信用等级进行评定，撤销、收回广告批文和暂停销售违法广告药品和医疗器械 

个，监测并移送工商部门查处广告1361件。

四是完善责任落实制度。

建立全省药品质量受权人动态管理库，进一步强化药品质量受权人的责任意识。

某地等地实行网格绩效责任制、“片警式”监管模式、分片包保责任制，将监管责任落实到岗到人，并纳入年终工作目标考核。

五是完善风险评估预警机制，提高全民防范用药风险意识与能力。

加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，全年收集并审核药品不良反应报告1 

份、医疗器械不良事件报告 

份，上报药物滥用监测调查表12769份，完成基本药物不良反应监测分析报告3份。

在全省范围内开展安全用药与用药安全知识普及服务，向公众赠送《养成良好的用药习惯》知识手册30余万册。

3.切实加强基本药物监管。

实施基本药物制度是2010年医药卫生体制改革的一项重点，全省实行以“全品种覆盖、全过程监控、全项目检验”为目标的“三全”质量监督模式，基本药物质量得到有效保障。

建立责任机制，将工作任务分解明确到单位和人员。

建立督查机制，定期督查各地和各有关单位保障基本药物质量落实情况。

建立保障机制，督促生产企业在药品最小包装上加印统一标识的药品电子监管码，强化对基本药物配送企业规范管理。

加入电子监管网的基本药物生产经营企业达 

家，占应入网企业的 

%。

建立监督抽验机制，对我省中标生产企业的中标产品进行了100%抽验，对外省流入我省的基本药物进行了靶向抽验。

全省抽验 

批次，其中不合格 

批次，不合格率1.29%。

对不合格药品及时按规定进行了处理。

（三）食品药品安全示范区和先进市县创建工作进入新阶段。

1.深化省部共建。

国家局确定某地为全国首批药品安全责任体系评价试点省，对某医疗器械质量监督检验中心建设项目优先支持，积极支持某食品保健食品化妆品质量安全检测中心和湖北生物制品检定所建设。

省委、省政府领导多次与国家局领导会商共建事宜；

把推进某城市圈食品药品安全示范区建设和全省食品药品安全先进市县创建工作写进《政府工作报告》；

将湖北食品药品监督检验中心建设纳入全省“十二五”十大重点民生工程进行建设。

2.局市合作共建强力起步。

省局与12个市区政府签订了合作共建食品药品安全先进市区的协议。

各地党政部门对食品药品监管工作进一步重视，食品药品安全先进市县创建工作起步良好。

认真贯彻落实省政府办公厅《省乡镇人民政府、街道办事处食品药品监督管理员管理暂行办法》要求，积极整合资源，打牢基层监管基础，全省 

%的乡镇、街道已配备食品药品监督管理员3537名，一批乡镇食品药品安全监管站开始有效运行。

各地成立创建领导小组，强力推进创建工作。

某市委市政府在蕲春县召开现场会，要求“复制”某地经验，在全市掀起了食品药品安全创建工作热潮。

全省建成了一批餐饮服务示范街、食品安全示范镇、示范学校食堂、食品药品安全村等，全省已建示范药店428家、规范药房 

家。

各地有机食品、绿色食品和无公害食用农产品基地数量增多、面积扩大。

3.技术监督能力建设取得新进展。

各地食品药品监督检验所仪器设备增加，人员培训加强，省院计量资质认定参数增加到869项，国家实验室认可参数达348项，荣获“《中国药典》标准研究先进单位”。

某医疗器械质量监督检验中心新增一批仪器设备，承检项目增加22%，达到253项，并被评为“某省标准化工作先进单位”。

（四）服务经济社会发展水平有新提高。

1.行政审批提速提质提效。

省局实行全天候接待制度，方便企业单位办事人员。

缩短行政审批时间，全年办理行政审批事项13387起，100%提前完成。

2.以药品再注册、药品生产和医疗机构制剂许可证换发工作为契机，进一步促进企业规范生产管理行为，促进企业做大做强。

完成化学药品、中成药、生物制品 

多个品种再注册，完成200多家药品生产企业、 

家医疗机构制剂室换证工作。

某某等4家企业进入全国医药工业百强行列，数量为历年之最。

2010年前11个月，全省规模以上医药工业企业完成主营业务收入 

亿元，同比增长 

%；

实现利税总额 

亿元，增长 

3.坚持以市场为导向，支持药品经营企业兼并重组，提高产业集中度。

支持国药控股某公司在8个市州设立子公司和配送基地，逐步打造覆盖全省的现代医药物流网络。

支持某医药集团成功上市，并建设中药材种植和加工基地。

支持某大药房连锁公司发展互联网药品交易网站。

某市局积极协调6家药品批发企业合并组建某药业有限公司，增强竞争力。

4.以某某周为平台，引进项目、技术、资金和人才，促进食品医药经济发展。

省局成功主办了2010年的某会国际生物医药和医疗器械论坛、海峡两岸李时珍医药文化与产业合作发展论坛。

邀请境外生物医药代表 

多人与会，签署生物医药项目 

个，总投资 

亿美元。

上述论坛已分别成为某会和某台湾周的重要内容，受到各方重视。

一些地方以此为契机，加大招商引资和对企业支持服务力度，医药经济和中药材种植加工发展态势良好，有的已经成为当地产业支柱。

（五）勤政廉政建设有新突破。

一是加强组织领导。

将廉政建设与业务工作同部署、同安排，认真实行一把手负总责、分管领导各负其责，形成了齐抓共管的工作格局。

二是建立岗位风险防控机制。

开展了岗位勤政廉政安全风险预警工作。

从社会各方面聘请食品药品安全督导员，加强社会监督。

坚持政务公开，省局被评为“政风行风热线”优秀上线单位。

三是加强宣传教育，打牢思想基础。

开展评选勤政廉政先进典型活动和撰写《我的廉政观》活动，昨晚的爱岗敬业、勤政廉政演讲决赛感人、精彩、圆满。

与新华社某日报传媒集团联合开展某省食品药品安全书画、摄影比赛活动，征集书画、摄影作品达 

余幅，提高社会对食品药品安全的重视与

关注度。

加强对党员干部的监督，严格落实廉洁自律的各项规定。

全系统勤政廉政意识进一步增强，有效预防了违法违纪问题。

（六）队伍作风素质建设有新加强。

1.稳妥推进干部调整，着力建强领导班子。

根据机构改革办法，提拔了一批厅处级非领导职务。

按规定开展了干部轮岗工作。

以优化结构、提高战斗力为目标，调整了十多个市局、院的主要领导。

全年共提拔厅级干部8名，处级干部90名，改变了一些地方班子软弱涣散、严重缺乏战斗力的状况，增强了各级领导班子的凝聚力、战斗力和创造力。

2.多层次加强培训，开阔干部视野和胸襟。

丰富省局食品药品大讲堂内容，邀请省相关部门领导专家和美国FDA专家、清华大学、武汉大学教授讲课，培训系统干部和医药企业负责人。

组织30多人到美国进行专业培训。

全年培训各类人员达5000多人次。

医药学校、制药工业技校坚持双周教学研讨会，教学质量稳步提高。

3.深入开展创先争优和民主评议政风行风活动。

全省系统以“筑牢坚强堡垒、打造先锋队伍、确保公众饮食用药安全”为主题，营造学习先进、争当先进的良好氛围。

在民主评议政风行风工作中，系统上下高度重视，迅速行动，扎实工作，17个市州局全部进入前七名优秀行列，其中咸宁、潜江、天门、黄石、孝感等获得第一，6个第二，1个第三。

4.积极开展机关文化建设，努力提高团结行政能力。

全系统各单位采取多种形式开展机关文化建设，进一步加强制度建设，积极开展文明创建活动，加强社会治安综合治理，提高了队伍凝聚力，提升了团结行政力，增强了发展软实力。

省局机关参加省直机关运动会获广播体操比赛一等奖。

全系统有92个单位被评为县级以上文明单位，其中市级最佳17个，省局等8个单位获省级文明单位。

武汉市局被授予“湖北省依法行政示范单位”。

回顾一年来的工作，盘点来之不易的成果，我们非常感谢省委、省政府的正确领导和国家局的有力指导，非常感谢各市州县区党委政府的高度重视和大力支持，非常感谢有关部门的积极协作、密切配合，非常感谢社会各界和新闻媒体朋友们的真诚关爱和科学督导，非常感谢全系统广大干部职工众志成城、团结拼搏、奋勇争先、努力奉献。

这是我们做好今后工作的宝贵财富。

二、正确把握形势，增强“四种意识”

正确把握形势，增强忧患意识。

近几年，我省食品药品监管工作取得了一些成绩，没有发生源头在湖北的重大食品药品安全事件。

但没有发生问题，并不意味着没有问题或不会发生问题，更不意味着我们的工作做得很好。

对此，我们必须保持清醒头脑，充分认识食品药品安全面临的严峻挑战，充分认识工作中存在的困难和问题，增强忧患意识。

目前，我国正处于各种矛盾凸显期和风险高发期，食品药品安全也不例外。

《小康》杂志最近开展的关于中国人安全感的调查显示，食品安全问题以72%的比例成为社会最大的关注点。

稍有不慎，一个偶发事件、甚至一个普通事件都有可能演变、放大成一个重大的公共安全事件。

相对于党委政府要求，相对于社会公众的期盼，相对于企业的需要，相对于食品药品经济快速发展的现状，我们监管的力量还不足，水平还不高，监管的针对性、准确性、及时性、有效性还不强，全系统建设还处于爬坡上升时期，人员素质、监管能力参差不齐。

少数企业诚信水平和从业人员素质不可高估，社会上极少数不法分子制售假劣食品药品能力不可低估。

现在，不少省市对食品药品安全工作非常重视，有的作为地方名片工程进行打造。

如果我们不抓紧，不仅建不成示范区，还有可能落在后面，甚至沦为食品药品安全风险区。

正确把握形势，增强机遇意识。

中央反复强调，要着力保障和改善民生，确保食品药品安全，要健全预防预警和应急处置体系。

省委省政府明确提出要“加强食品药品监管，切实保障食品药品安全”。

食品药品涉及每个人一辈子的健康与安全，是重大的民生问题。

食品药品安全是重要的公共安全，是政府履行社会管理和公共服务，推进基本公共服务均等化的重要内容。

中央和省委省政府一系列重大决策和政策措施，为我们在“十二五”时期着力加强食品药品监管工作，促进食品药品安全公共服务逐步均等化，大幅提升食品药品安全保障水平，提供了重要战略机遇。

近几年来，各级党委政府对食品药品监管重视程度和投入力度之大前所未有，推进食品药品安全示范区和先进市县创建工作力度之大前所未有，各相关部门狠抓食品药品安全工作力度之大前所未有，社会各界对食品药品安全的关注度、支持度、期望度之大前所未有，食品医药产业在调整经济结构、转变经济发展方式过程中所承担的任务之重前所未有。

所有这些，是我们做好工作的重大机遇和重要保障。

我们一定要增强机遇意识，珍惜机遇，抓住机遇，用好机遇。

正确把握形势，增强责任意识和使命意识。

食品药品安全关乎国民身体安康和子孙后代，责任重于泰山。

一支鸦片断送一个王朝，一杯牛奶强盛一个民族。

我们有幸生活在这个伟大的时代，有幸从事食品药品监管这个崇高的事业，应当引以为荣，应当充满崇高感、自豪感、责任感、使命感，在其位要谋其政，行其权要尽其职。

要坚持守土有责，尽心竭力把职责范围内的事情办好；

要勇于担当，敢为人先，善于进取，不避艰难，不计私利。

要把困难想在前头，把工作做在前头，把公众安危放在心头，防止碰到问题不上心，遇到矛盾绕着走，得过且过，不思进取，错失良机，造成工作被动甚至引发风险。

苟利国家生死以，岂因祸福避趋之。

我们从事食品药品监管的同志，一定要有私罪不可有、公罪不可无的气概，以人为本，为民负责，为企解难，为党和政府分忧，真正体现执政为民、科学发展的理念，用出色的业绩，展现全省食品药品监管队伍的良好形象。

三、切实抓好2011年食品药品监管工作

2011年是“十二五”的开局之年，抓好今年工作，事关全省食品药品监管事业的长远发展。

全省食品药品监督管理工作要坚决贯彻落实省委省政府统一部署，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，努力服务和实践湖北经济社会跨越式发展，努力建设食品药品安全强省。

要着力建设六大工程，构筑六大体系：

（一）建设安全知识普及工程，构筑食品药品安全社会防控体系。

食品药品安全涉及环节多、范围广、影响深、难度大，不仅要靠专业监管，更要靠人民战争。

要加大宣传力度，普及食品药品安全知识，提高社会各方的食品药品安全风险意识、参与意识和防范水平。

省委组织部非常重视和支持食品药品安全工作，决定在组织部农村远程教育平台开设相应栏目，推动食品药品安全知识进农村、进农户。

这是对我们极大的支持和鼓舞，我们要积极汇报，按要求抓好落实。

要在媒体开办相应专栏、组织开展全社会食品药品安全宣传月和公众安全用药知识普及、万名药师进社区等活动，真正让食品药品安全知识进课堂、进社区、进家庭、进人心。

组织对食品、药品、医疗器械、餐饮等企业法人、高管、直接生产经营人员开展关于食品药品安全法、刑法等相关法律法规知识培训、测试，让食品药品安全法律法规牢固植根于从业者心中，自觉不越雷池一步。

组织开展全社会食品药品安全知识大赛，及时兑换家庭过期失效药品，让食品药品安全理念与常识深入人心、家喻户晓，形成牢固的社会食品药品安全长城。

要继续推行消费者购买假药先行退付制度，完善食品药品安全举报有奖制度，探索受理公民个人药品、食品送检制度。

（二）建设安全监管强兵工程，构筑食品药品安全高水平专业防控体系。

强兵工程既包括高水平的专业机构和人才队伍，也包括科学的监管制度和运行机制，二者要统筹推进。

1.努力探索食品安全监管的科学制度机制，促进食品安全监管，保障食品安全。

继续履行好各级食品安全监管领导小组办公室职责，为各相关专业监管部门充分发挥作用搞好服务协调。

要切实抓好重点环节、重点时段、重点品种、重点部位的食品安全监管和专项整治。

特别要加强对问题乳粉的清查整治，不能掉以轻心，要防止死灰复燃，危害社会。

进一步开展餐饮食品消费安全先进单位创建工作。

严厉打击保健食品、化妆品中违法添加以及虚假宣传行为。

今年是为期两年的食品安全专项整顿工作验收年，国家将组织进行安全整顿评估考核。

省食安办去年12月23日召开会议进行了部署，有的地方行动很快，向政府汇报后迅速采取了措施，一些地方已进行督导检查评估。

请各地要认真对待这件事情，不要等春节过后，不要等国家正式文件，会后立即向政府汇报，立即启动迎检准备，进一步开展查漏补缺，消除隐患，确保食品安全水平上新台阶，确保顺利通过国家评估考核。

省里将对这项工作进行专门总结表彰。

2.探索更有效监督制度，确保药品质量安全。

建立监管人员定企包干、定责确权、定期轮换制度。

健全监督检查问题整改回访和巡查制度，尽量消除监管死角和盲点。

启动疫苗、血液制品、中药注射剂、植入性医疗器械等高风险产品分类监管工作，加大专项检查、交叉检查及整改问题的力度，切实消除风险隐患。

开展物料放行、中药及饮片、麻醉药品和精神药品、含麻黄碱类复方制剂等专项检查，推进中药注射剂安全性再评价，开展疫苗生产风险管理试点，做好医疗器械生产质量管理规范的实施和新版GMP的宣传贯彻工作，对新建以及现有药品生产企业（车间）提出的认证申请，按照新版GMP要求开展认证检查。

大力提升我省药品、医疗器械生产及监督管理水平。

切实抓好基本药物监管，确保基本药物质量。

实施基本药物制度，涉及社会公众的切身利益，事关医药卫生体制改革成败大局。

全省食品药品监管部门要竭尽全力，确保基本药物质量安全。

要严格实施企业生产工艺和处方核查，积极推行国家基本药物质量新标准，从源头上提升产品质量。

要加大基本药物生产企业监督检查力度，实施基本药物单品种监管制度，督促企业全面实施质量受权人制度，健全质量保证体系。

切实用好抽验经费，加强基本药物抽验工作，及时处置不合格药品，确保监督全覆盖，确保质量万无一失。

要实行基本药物全品种电子监管，确保基本药物生产经营企业4月1日之前入网率达到100%。

加强特殊药品安全管理，防止流入非正常渠道引发不良事件。

加强地市级药品不良反应监测体系建设，完善药物安全预警和应急处置机制，积极引导合理用药。

今年，国家局在某等8个省市开展药品安全责任体系建设试点，我们要吃透精神，结合实际尽快拿出方案，组织实施。

3.切实抓好药品专项整治工作。

国家组织开展的药品专项整治工作，将在今年下半年进行验收。

我们要在省政府统一领导下，深入推进专项整治，对照检查方案查漏补缺，切实做好迎检各项准备。

要继续开展整治非药品冒充药品专项行动，严厉打击保健食品、化妆品生产环节中冒充药品的违法行为；

继续开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药的专项行动，重点打击利用互联网搜索引擎发布或链接网站宣传销售假药的行为；

继续开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品、扰乱药品生产经营秩序违法行为的专项行动；

继续开展集中治理利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品专项行动，加强对互联网药品信息和交易行为的动态监测，全面规范互联网药品信息发布和药品销售行为。

全国将建立药品打假投诉举报中心，我们要充分利用这一平台，扩大案源，督导查办案件。

要做好行政执法与刑事司法衔接，加强部门联动，保持打假高压态势。

要注意探索监管工作规律，努力把药品安全专项整治期间形成的经验上升为科学长效的监管制度，有效规范市场秩序。

4.加强技术监督能力建设。

要加快建设全国一流的湖北食品药品监督检验中心，加快各市州药检所人才建设和装备建设，尽快形成我省专业技术优势。

今年，国家将分类分批把部分药品补充申请等审批事项和疫苗批签发的权限交由有条件的省市区承担，我们要积极创造条件，承接仿制药、补充申请等审评任务和部分疫苗批签发任务。

湖北生物制品检定所的建设任务要在年内完成，投入使用。

（三）建设为企业加快发展提供优质服务的贴心工程，构筑食品药品安全水平提升体系。

产业结构升级，产品更新换代，是提升食品药品安全水平的重要途径。

按照“道以通为要”，“产业老大，企业家第一”的要求，进一步缩短行政审批时间，提高行政审批效能。

进一步加强注册服务水平。

建立省、市、县三级局领导上门为企业服务、听取意见制度。

为企业培训质量受权人、执业药师等相关专业人员1万人次以上。

进一步办好华创会、某台湾周相关活动。

完善并用好省局药品注册信息数据库、药品稽查移动信息查询平台、视频会议系统平台、广告数字监控系统平台、药品不良反应监测平台，促其在服务市场主体方面更好发挥作用。

切实开展医药生产经营企业诚信建设，进一步推进示范药店、规范药房工作。

筹建医药研发单位、产销企业、金融企业信息交流平台，为发展医药产业寻找契机。

积极助推我省药品生产经营企业实施“走出去”战略。

（四）建设食品药品安全强省名片工程，构筑幸福湖北的食品药品安全体系。

古人云：

天下兴亡，匹夫有责。

实现某地跨越式发展，我们系统责无旁贷。

我们要以省部共建某城市圈食品药品安全示范区和国家食品药品安全试点省为契机，以建设食品药品安全强省为目标，深入推进食品药品安全先进市县创建工作。

各地在创建工作中，要把某城市圈食品药品安全示范区、全省食品药品安全先进市县、全省餐饮食品安全先进县、国家局即将布局的全国药品安全示范县、餐饮服务食品安全百千万示范工程建设等各类创建有机结合起来，联创合建，同步推进，实现叠加效应。

要在充分吸收和借鉴各地开展食品安全示范县、药品“两网”建设示范县创建经验的同时，加大改革创新力度，与时俱进，确保创建工作取得重大突破，创造新经验，收到新成效，增强新优势。

食品药品安全先进市县创建工作要强化精品意识，以安全为核心，以项目为载体，与“十二五”规划相结合，短期见效，长期受益，保证“示范区”、“先进县”质量，不流于形式，让方方面面切身感受到成效，体会到变化，分享到实惠。

通过创建，努力在牢固树立食品药品安全是重要的公共安全领域的理念上下功夫，在把食品、药品、保化品、医疗器械产品换代、产业升级作为转变经济发展方式的重要内容上下功夫，在提供更多更好的食品药品安全公共产品上下功夫，在完善责任体系推动长效监管机制建设上下功夫，把食品药品安全作为幸福湖北的重要内容规划好、建设好、保障好。

（五）建设勤政廉政保障工程，构筑食品药品监管队伍安全风险防控体系。

在党风廉政建设中，要切实贯彻“以人为本、执政为民”理念，不断深化教育、完善制度、加强监督，确保队伍自身安全。

一是以重点工作、重要项目进展、落实情况督查为重点，加强监督检查，严肃党纪政纪。

二是认真落实“一岗双责”。

全力推进惩防体系建设及党风廉政建设责任制落实，抓好责任书签订、责任分解落实及检查考核。

认真组织开展党风巡查、领导干部述职述廉、勤政廉政公示工作，做好领导干部谈心谈话、廉政谈话、任前廉政谈话等工作。

三是改进和加强行业作风建设。

全系统要牢记李鸿忠书记提出的民评民说是标准，民心民力是保障，民意民声是依据，民愿民盼是方向，民惠民富是目标，民苦民痛是失职的“六民”要旨，以做好“新的父母官”为追求，满怀热情，狠抓落实，深化勤政廉政建设。

认真落实首问首办、服务承诺和限时办结制，提高服务质量，巩固和发展民主评议行风成果，进一步加强和改进作风建设，改善经济社会发展软环境。

各级都要切实做到事有专管之人，