固体制剂1Word文档下载推荐.docx
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遇体液能按要求崩解、溶解、吸收而产生作用等。
(一)填充剂
填充剂:
用来增加片剂的重量和体积,以利于片剂成型或分剂量的辅料。
填充剂一般又称为稀释剂。
见教材表2-1。
(二)润湿剂与黏合剂
概念:
润湿剂是指本身无黏性,但能润湿片剂中物料,启发物料本身的黏性以利于制粒的液体。
黏合剂是指本身具有黏性,增强无黏性或黏性不足物料的黏性,以利于制粒成型的固体粉末或黏稠液体。
干燥黏合剂则是以固体状态直接应用。
见教材表2-2。
(三)崩解剂
崩解剂是指能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料。
目的:
为了使片剂能迅速崩解发挥药效,除口含片、长效片等需要缓慢释药的片剂外,一般都需加入崩解剂。
常用崩解剂,见教材表2-4。
1.崩解剂的加入方法
崩解剂的加入方法有外加法、内加法和内外加法。
外加法是将崩解剂加入到压片前的干颗粒中,片剂的崩解将发生在颗粒之间,有利于片剂迅速崩解为颗粒。
内加法是在制粒过程中就已加入崩解剂,片剂的崩解将发生在颗粒内部,有利于颗粒继续崩解为细粒。
内外加法是内加一部分,外加一部分,可使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间,从而达到良好的崩解效果。
通常内加崩解剂量占崩解剂总量的50%~75%,外加崩解剂量占崩解剂总量的25%~50%。
崩解剂加入方法不同,片剂的崩解速度和药物的溶出速度亦不相同。
片剂崩解速度是外加法>
内外加法>
内加法;
片剂溶出速度是内外加法>
内加法>
外加法。
2.崩解机理
(1)毛细管作用。
(2)膨胀作用。
(3)产气作用
(四)润滑剂
作用:
①助流作用——能减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末之间的摩擦力,从而增加了颗粒或粉末的流动性,有利于颗粒或药粉定量地流入模孔中,因而保证了片重的恒定;
②抗黏附作用——能防止黏冲,并使片剂外表光洁;
③润滑作用——能减少颗粒、粉末和片剂对模孔、冲头的摩擦力,以减少冲模的磨损和使片剂容易脱离冲模,有利于出片。
片剂中具有以上任何一种作用的辅料都称为润滑剂。
常用润滑剂,见教材表2-5。
此外,PEG4000、氢化植物油、十二烷基硫酸钠、月桂醇硫酸钠(镁)等均有润滑作用。
第二节片剂的制备
制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。
前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法;
后者分为直接粉末(结晶)压片法和半干式颗粒(空白颗粒)压片法。
制粒的优点主要是:
①改善物料流动性;
②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析;
③避免或减少粉尘;
④调整松密度,改善溶出与崩解性能;
⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。
直接压片法的工艺过程比较简单,有利于连续化和自动化生产,具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。
一、湿法制粒压片
湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺,其工艺流程见教材图2-2。
(一)原、辅料的处理
主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。
易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。
细度以通过80~100目筛为宜,毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些,以便混合均匀,使含量准确,并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。
(二)制颗粒
湿法制粒是把粉末、浆液或溶剂等物料加工成具有一定形状和大小的粒状物的操作过程。
主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等步骤。
1.制软材
将细粉置混合机中,加适量润湿剂或黏合剂,搅拌混匀即成软材。
方法:
小量生产可用手工拌和,大量生产则用混合机。
软材的干湿程度应适宜,生产中多凭经验掌握,以用手“握之成团,按之即散”为度。
制软材应注意:
①原辅料应粉碎过筛80~100目为宜;
②当主药与辅料比例悬殊,混合时宜采用等量递加法或溶媒分散法;
③黏合剂用量、制备时间及混合强度应控制得当。
黏合剂的用量及混合条件等对所制得颗粒的密度和硬度有一定影响,一般黏合剂用量多、混合时的强度大、时间长则所制得颗粒的硬度大。
润湿剂或黏合剂的用量应根据物料的性质而定,如粉末细、质地疏松,干燥及黏性较差的粉末,应酌量多加,反之用量应酌减。
2.制湿颗粒
将软材压过适宜的筛网即成颗粒。
注意:
若软材由筛孔落下时不呈粒状而呈长条状,表明软材过湿,黏合剂或润湿剂用量过多;
相反,若软材通过筛孔后呈粉状,表明软材过干,应适当调整黏合剂或润湿剂用量。
大量生产中,制湿粒的设备有多种:
(1)挤压制粒方法与设备。
。
(2)转动制粒方法与设备。
(3)流化床制粒方法与设备。
(4)喷雾制粒方法与设备。
(三)干燥
干燥是指利用热能使物料中的水分(或其他溶剂)汽化,并利用气流或真空带走汽化水分,获得干燥产品的操作过程。
湿颗粒的干燥温度一般为50~60℃,对湿热稳定的药物可为80~100℃。
1.干燥的基本原理
干燥包括传热过程和传质过程,两个过程是同时进行、缺一不可。
传热过程是热能从扩散表面传至物料内部;
传质过程是湿分从物料内部传至扩散表面。
2.影响干燥因素
(1)干燥速率
(2)影响物料干燥的因素
①温度
②空气的湿度和流速
③干燥方法与暴露面(空气同物料接触方式)
④干燥速率
⑤压力
⑥物料的性质
2.干燥方法与设备
(1)常压干燥。
常用设备有厢式常压干燥器等。
(2)减压干燥。
适用于热敏性物料,亦可用于易受空气氧化、易燃或含有机溶剂的物料。
常用设备有厢式减压干燥器、刮板薄膜真空干燥器、双滚筒真空干燥器、叶片式真空干燥器等。
(3)喷雾干燥。
适合于热敏物料及无菌操作的干燥。
喷雾干燥生产过程处在密闭系统,适用于连续化大型生产,并有利于GMP管理。
常用设备有喷雾干燥器,近年来新型喷雾干燥器有些附有速溶化、膨体化装置,具有广阔的发展前景。
(4)沸腾干燥。
主要用于湿粒状物料的干燥。
常用设备是流化床干燥器,其在片剂颗粒的干燥中得到广泛的应用。
流化床干燥器可分为立式和卧式,在制剂工业中常用卧式多室流化床干燥器。
(5)冷冻干燥。
是将需要干燥的药物溶液预先冷冻成固体,然后在低温低压条件下,从冻结的固态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
此法特适用于不耐热药品的干燥。
在冷冻干燥中,可除去95%~99%的水分,这有利于制品的长期保存。
(6)红外线干燥。
(7)微波干燥。
微波干燥器内设置一种高频交变电场,使湿物料中的水分子迅速获得热量而汽化,从而进行干燥的介电加热干燥器。
(8)吸湿干燥。
系指将干燥剂置于干燥柜架盘下层。
常用的干燥剂有无水氧化钙、无水氯化钙、硅胶等。
大多可以应用高温解吸再生而回收利用。
【课堂活动】根据上述内容,讨论:
(1)湿颗粒干燥时应注意什么?
不同性质的药物应如何选用干燥方法或设备?
(2)各常用干燥设备的工作原理是什么?
(四)压片
1.压片前干颗粒的处理
(1)过筛整粒。
一般过筛整粒常用摇摆式制粒机过筛,筛网目数为12~20目。
(2)加润滑剂与崩解剂。
(3)加挥发油或挥发性物质。
凡加入挥发油或挥发性物质的颗粒,应充分混匀,混合不匀则压片后可能产生花斑等现象;
然后应密闭贮放置数小时,使挥发性药物渗入颗粒中,以防挥发油附着于颗粒表面,压片时产生裂片等现象。
2.片重计算
(1)按主药含量计算片重。
(式2-1)
例:
某片剂中含主药量为0.1g,测得颗粒中主药的百分含量为25%,则每片所需颗粒的重量应为:
0.1/0.25=0.4g,即片重应为0.4g,若片重的重量差异限度为5%,本品的片重上下限为0.38~0.42g。
(2)按干颗粒总重计算片重。
(式2-2)
【课堂活动】某片剂中主药每片含量为0.2g,测得颗粒中主药的百分含量为50%,则每片所需的颗粒量应为多少克?
3.压片机及压片过程
目前常用的压片机有单冲压片机和多冲旋转压片机,还有多层压片机和压制包衣机等。
(1)单冲压片机。
组成:
上冲、下冲、模具、调节器、加料装置。
压片过程:
①上冲升起,加料斗移动到模孔之上。
②下冲下降到适宜的深度,使容纳颗粒重正好等于片重,振动将加料斗内的颗粒填充于模孔中。
③加料斗由模孔上部移开,使模孔中的颗粒与模面相平。
④上冲下降将颗粒压成片剂。
⑤上冲升起,下冲也随之上升到模孔上缘相平时,加料斗又移到模孔上,将药片推至接收器,同时下冲又下降,使模孔内又填满颗粒,如此反复进行。
压片过程中应注意加料斗中须保持足够的颗粒量,且应随时检查调节片重等。
(2)旋转压片机。
旋转压片机是在单冲压片机的基础上发展起来的挤压式压片机。
主要工作部分:
台、压轮、片重调节器、压力调节器、加料斗、饲粉器等六个部分组成。
分类:
分有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲、75冲等。
单冲压片过程相似:
①当下冲转到饲粉器之下时,其位置最低,颗粒填入模孔中。
②当下冲转至片重调节器之上时略有上升,经刮粉器将多余的颗粒刮去。
③当上冲和下冲转至上、下压轮之间时,两个冲之间的距离最近,将颗粒压缩成片。
④上冲和下冲抬起,下冲将片剂抬到与模孔上缘相平时,药片被刮粉器推开。
⑤下冲下降,颗粒再次填入模孔中,如此反复进行。
特点:
片机具有饲粉方式合理、片重差异小;
由上、下冲同时加压,压力分布均匀;
生产效率高(每小时可生产几十万片)等优点。
目前国外发展了封闭式高速压片机,最高产量达每小时300万片。
新型的全自动旋转压片机,除能将片重差异控制在一定范围外,对缺角、松裂片等不良片剂也能自动鉴别并剔除。
二、其他压片方法
(一)干法制粒压片法
将药物和粉状辅料(如填充剂、润滑剂或黏合剂等)混合均匀,采用滚压法或重压法使成块状或大片状,然后再将其粉碎成所需大小颗粒的方法。
粒压片方法简单、省工省时,其工艺流程见教材图2-12。
本方法适用于对湿、热不稳定和有吸湿性、物料流动性差,不能直接压片的药物。
(二)直接粉末压片法
粉末与适宜的辅料混合后,不经制粒而直接压片的方法。
优点是:
①生产工序少,经济;
②设备简单,有利于生产的连续化和自动化;
③减少辅料用量,产品崩解或溶出较快;
④对湿热敏感的药物,可提高稳定性等,但因细粉的流动性和可压性均比颗粒差,压片后容易出裂片等,致使该工艺的应用受到了一定限制。
可直接压片的辅料应具有良好流动性和可压性,如多种型号的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、可压性淀粉、磷酸氢钙二水合物、微粉硅胶等。
(三)半干式颗粒压片法
颗粒压片法是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒(空白颗粒)混合,借助于辅料的优良可压性进行压片的方法。
合于对湿热敏感、不宜制粒,且压缩成形性差的药物,也可用于含药较少物料。
三、压片过程中可能出现的问题及解决的方法
1.松片指片剂的硬度不够,受震动后易松散成粉末的现象,一般需调整压力和添加黏合剂等办法来解决。
2.裂片系指片剂受震或贮存时出现从片剂腰际裂开的现象。
从顶部裂开或剥落的现象称顶裂。
产生裂片的原因很多,如选择黏合剂不当、细粉过多、压力过大和冲头与模圈不符等因素所致,故需及早发现,及时处理解决。
3.黏冲系指冲头或冲模上黏着细粉,导致片面不平整或有凹痕的现象。
尤其刻有药名和横线的冲头更易发生黏冲。
其原因有颗粒含水量过多、润滑剂使用不当、冲头表面粗糙和工作场所湿度太高所致,应针对各种原因,及时处理解决。
4.崩解迟缓系指片剂崩解时限超过药典规定的要求,其原因可能是崩解剂用量不足、润滑剂用量过多、黏合剂的黏性太强、压力过大和片剂硬度过大所致,需针对原因处理解决。
5.片重差异过大系指片重差异超过药典规定的限度,其原因可能是颗粒大小不均、下冲升降不灵活、加料斗装量时多时少等因素所致,需及时处理解决。
6.变色和色斑系指片剂表面的颜色变化或出现色泽不一的斑点,导致外观不符合要求。
产生的原因有颗粒过硬、混料不匀、接触金属离子、污染压片机的油污等,需针对原因逐个处理解决。
7迭片系指两个片剂迭压在一起的现象。
其原因有出片调节器调节不当、上冲黏片、加料斗故障等。
如不及时处理,则因压力过大,要损坏机器,故应立即停机检修,针对原因分别处理。
8.卷边系指冲头与模圈碰撞,使冲头卷边,造成片剂表面出现半圆形的刻痕,需立即停车,更换冲头和重新调节机器。
9.麻点指片剂表面产生许多小点,可能是润滑剂和黏合剂用量不当、颗粒受潮、颗粒大小不匀、冲头表面粗糙或刻字太深、有棱角及机器异常发热等引起的,可针对原因处理解决。
四、中药片剂的制备
第三节片剂的包衣
包衣概念:
片剂(称片芯或素片)表面上包裹上适宜的材料衣层的操作。
包衣技术在制药工业中占有非常重要的地位。
包衣的目的:
①掩盖药物的不良气味,增加患者的顺应性;
②避光、防潮,以提高药物的稳定性;
③改变药物释放的位置及速度,如胃溶、肠溶、缓控释等;
④保护药物免受胃酸或胃酶破坏;
⑤隔离配伍禁忌成分;
⑥可提高美观度,增加药物的识别能力,提高用药的安全性等。
包衣的基本类型:
糖包衣、薄膜包衣、压制包衣等方式。
一、常用的包衣方法
(一)滚转包衣法
亦称锅包衣法,是经典且广泛使用的包衣方法,可用于糖包衣、薄膜包衣以及肠溶包衣等,包括普通滚转包衣法和埋管包衣法。
包衣锅:
一般是用紫铜或不锈钢等稳定且导热性良好的材料制成,常为荸荠形。
(二)流化包衣法
流化包衣制粒原理:
与流化制粒原理基本相似,是将片芯置于流化床中,通入气流,借急速上升的空气流的动力使片芯悬浮于包衣室内,上下翻动处于流化(沸腾)状态,然后将包衣材料的溶液或混悬液以雾化状态喷入流化床,使片芯表面均匀分布一层包衣材料,并通入热空气使之干燥,如此反复包衣,直至达到规定要求。
(三)压制包衣法
一般采用两台压片机联合起来实施压制包衣,是将两台旋转式压片机用单传动轴连接配套使用。
包衣时,先用一台压片机将物料压成片芯后,由传递装置将片芯传递到另一台压片机的模孔中,在传递过程中由吸气泵将片外的细粉除去,在片芯到达第二台压片机之前,模孔中已填入了部分包衣物料作为底层,然后片芯置于其上,再加入包衣物料填满模孔,进行第二次压制成包衣片。
此法可以避免水分、高温对药物的不良影响,生产流程短、自动化程度高、劳动条件好,但对压片机械的精度要求较高。
【相关链接】其他包衣装置
1.高效水平包衣锅
特点:
①粒子运动不依赖空气流的运动,因此适合于片剂和较大颗粒的包衣;
②在运行过程中可随意停止送入空气;
③粒子的运动比较稳定,适合易磨损的脆弱粒子的包衣;
④装置可密闭,卫生、安全、可靠。
缺点是干燥能力相对较低,小粒子的包衣易黏连。
2.转动包衣装置
①粒子的运动主要靠圆盘的机械运动,不需用强气流,防止粉尘飞扬;
②由于粒子的运动激烈,小粒子包衣时可减少颗粒间黏连;
③在操作过程中可开启装置的上盖,因此可以直接观察颗粒的运动与包衣情况;
④缺点是由于粒子运动激烈,易磨损颗粒,不适合脆弱粒子的包衣;
干燥能力相对较低,包衣时间较长。
二、包糖衣的方法
糖衣是指用蔗糖为主要包衣材料的包衣,是历史最悠久的包衣方法。
可掩盖药物的不良气味、改善片剂外观和口感;
有一定防潮、隔绝空气作用。
包衣过程的影响因素较多,操作人员之间的差异,批与批之间的差异经常发生。
目前随着包衣装置的不断改善和发展,包衣操作由人工控制发展到自动化控制,使包衣过程更可靠、重现性更好。
(一)包糖衣的生产工艺
包糖衣的生产工艺的主要步骤如下:
包衣各个步骤所用材料和操作的目的各不相同。
见教材图2-14。
1.隔离层
隔离层就是将不透水的材料包在素片上,以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。
常用的隔离层材料:
10%的玉米朊乙醇溶液、15%~20%的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液以及10%~15%的明胶浆。
这类胶浆具有黏性和可塑性,能提高衣层的固着和防潮能力。
隔离层一般包3~5层。
2.粉衣层
粉衣层包在隔离层的外面,一般较厚,是为了消除片剂的棱角。
操作方法:
包粉衣层时,使片剂在包衣锅中不断滚动,加入润湿黏合剂使片剂表面均匀润湿后,再加入适量撒粉,使之黏着于片剂表面,不断滚动并吹风干燥。
操作时洒一次浆、撒一次粉,然后热风干燥20~30min(40~55℃),重复以上操作,直到片剂的棱角消失,一般包15~18层。
材料:
常用润湿黏合剂有糖浆、明胶浆、阿拉伯胶浆或糖浆与其他胶浆的混合浆。
常用撒粉是滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精、淀粉等。
常用的糖浆浓度为65%(g/g)或85%(g/ml),滑石粉为过100目筛的粉。
3.糖衣层
指粉衣层用糖浆润湿并干燥,使片剂外包一层蔗糖结晶形成的衣层。
药片的粉衣层表面比较粗糙、疏松,再包糖衣层使其表面光滑细腻、坚实美观。
操作与包粉衣层相似,一般包10~15层。
4.有色糖衣层
糖衣片多着色,使药片更美观,又便于识别或起遮光作用。
与上述包糖衣层的工艺完全相同,只是糖浆中添加了食用色素,一般约需包制8~15层。
5.打光
打光一般用四川产的川蜡,将片剂与适量蜡粉共置于打光机中旋转滚动,充分混匀,使糖衣外涂上极薄的一层蜡,使药片更光滑、美观,兼有防潮作用。
(二)包糖衣过程中可能出现的问题和解决办法
(1)糖浆不黏锅若锅壁上蜡未除尽,可出现粉浆不黏锅,应洗净锅壁或再涂一层热糖浆,撒一层滑石粉。
(2)黏锅可能由于加糖浆过多,黏性大,搅拌不匀。
解决办法是保持糖浆含量恒定,一次用量不宜过多,锅温不宜过低。
(3)片面不平由于撒粉太多、温度过高、衣层未干又包第二层。
应改进操作方法,做到低温干燥,勤加料,多搅拌。
(4)色泽不匀片面粗糙、有色糖浆用量过少且未搅匀、温度过高、干燥太快、糖浆在片面上析出过快,衣层未干就加蜡打光。
解决办法是采用浅色糖浆,增加所包层数,“勤加少上”控制温度,情况严重时洗去衣层,重新包衣。
(5)龟裂与爆裂可能由于糖浆与滑石粉用量不当、芯片太松、温度太高、干燥太快、析出粗糖晶体,使片面留有裂缝。
进行包衣操作时应控制糖浆和滑石粉用量,注意干燥温度和速度,更换片芯。
(6)露边与麻面原因是衣料用量不当,温度过高或吹风过早。
解决办法是注意糖浆和粉料的用量,糖浆以均匀润湿片芯为度,粉料以能在片面均匀黏附一层为宜,片面不见水分和产生光亮时再吹风。
(7)膨胀磨片或剥落片芯层与糖衣层未充分干燥,崩解剂用量过多,包衣时注意干燥,控制胶浆或糖浆的用量。
三、包薄膜衣方法
薄膜衣概念:
指在片芯外包一层比较稳定的高分子材料,因膜层较薄,故名薄膜衣。
与糖衣相比,薄膜衣具有以下优点:
①操作简单、节省人力物力,成本低;
②片重仅增加2%~4%,包装、贮存、运输方便;
③利于制成胃溶、肠溶或长效缓释制剂;
④便于生产工艺的自动化。
包薄膜衣的生产工艺主要步骤见教材图2-15。
(一)一般薄膜衣
包衣设备与操作过程与包糖衣基本相同,可用滚转包衣法(锅包衣法)。
但包衣锅应有可靠的排气装置,将薄膜材料中有毒、易燃的挥发性有机溶剂及时排走;
为了使薄膜材料在片剂上均匀分布,可在其包衣锅内装入适当形状的挡板。
包衣时溶液以细流或喷雾加入,在片芯表面均匀地分布,通过热风使溶剂蒸发,反复若干次即得。
也可用空气悬浮包衣法,用热空气流直接通入包衣室后,把片芯向上吹起呈悬浮状态,然后用雾化系统将包衣液喷洒于片芯表面进行包衣。
1.包衣过程中常用的材料
(1)常用的一般薄膜衣料,见教材表2-6。
(2)增塑剂指用来改变高分子薄膜的物理机械性质,使其更具柔顺性,增加可塑性的物质。
常用有水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇;
非水溶性的甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、硅油等。
(3)溶剂指能溶解成膜材料和增塑剂并将其均匀分散到片剂表面的物质。
常用的溶剂有乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等。
包薄膜衣时,溶剂的蒸发和干燥速率对包衣膜的质量有很大影响:
速率太快,成膜材料不均匀分布致使片面粗糙;
太慢又能使包上的衣层被溶解而脱落。
(4)着色剂与蔽光剂应用着色剂目的是易于识别不同类型的片剂,改善片剂外观,并可遮盖有色斑的片芯或不同批号片芯间色调的差异。
常用的有水溶性、水不溶性和色淀(1akes)等三类。
色淀的应用主要是为了便于鉴别、防止假冒,并且满足产品美观的要求,也有遮光作用,但色淀的加入有时存在降低薄膜的拉伸强度,增加弹性模量和减弱薄膜柔性的作用。
蔽光剂可提高片芯内药物对光的稳定性,一般选用散射率、折射率较大的无机染料,应用最多的是二氧化钛。
(5)释放速度调节剂在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质时,一旦遇到水,水溶性材料迅速溶解,留下一个多孔膜作为扩散屏障,这些水溶性物质就是释放速度调节剂,又称释放速度促进剂或致孔剂。
薄膜衣的材料不同,调节剂的选择也不同,如吐温、司盘、HPMC作为乙基纤维素薄膜衣的致孔剂;
黄原胶作为甲基丙烯酸酯薄膜衣的致孔剂。
2.包薄膜衣过程中可能出现的问题和解决办法
(1)起泡因固化条件不当,干燥速度过快,应控制成膜条件,降低干燥温度和速度。
(2)皱皮因选择衣料不当,干燥条件不当。
应更换衣料,改变成膜温度。
(3)剥落因选择衣料不当,两次包衣间隔时间太短。
应更换衣料,延长包衣间隔时间,调节干燥温度和适当降低包衣溶液的浓度。
(4)花斑因增塑剂、色素等选择不当,干燥时溶剂将可溶性成分带到衣膜表面。
操作时应改变包衣处方,调节空气温度和流量,减慢干燥速度。
(二)肠溶衣
肠溶衣是指使片剂在胃中保持完整而在肠道内崩解或溶解的包衣层。
肠溶衣设备与包衣操作过程与一般薄膜衣基本相同。
1.包肠溶衣主要材料
包肠溶衣主要材料,见教材表2-7。
2.包肠溶衣过程中可能出现的问题和解决办法
(1)不能安全通过胃部。
可能由于衣料选择不当,衣层太薄,衣层机械强度不够。
应注意选择适宜衣料,重新调整包衣处方。
(2)肠溶衣片肠内不溶解(排片)。
如选择衣料不当,衣层太厚,贮存变质。
应查找原因