农药登记试验良好试验室考核管理办法.docx

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农药登记试验良好试验室考核管理办法

附件一

农药良好实验室考核指南

1.导言

本指南的目的是指导、规范农药良好实验室机构考核（以下简称“机构考核”）和试验项目审查操作，促进试验数据的国际互认。

机构考核的目的是确定被考核机构及其所进行的试验符合农药良好实验室规范（以下简称“农药GLP”）的程度，进而判断其数据的完整性、数据的质量是否满足农药登记管理机构作出评价和决策的要求。

机构考核将形成考核报告说明被考核机构符合农药GLP准则的程度。

机构考核应当定期、常规地进行，以建立和保持被考核机构农药GLP准则符合性监督状况的记录。

农药良好实验室考核通常包括试验审查，或将其作为考核的一部分，但是试验项目审查可按农药登记管理机构的要求随时进行。

2.机构考核

2.1概要

机构考核是考核组对试验单位及其开展的试验符合GLP准则的程度进行的考核。

本指南提供了机构考核中对每一部分进行考核的目的和考核具体项目的目录。

但由于被考核机构的多样性（就物理布局和组织结构而言）和试验类型的多样性，这些目录并非包括全部内容。

在实施机构考核和试验项目审查时，考核组将接触到机密且具商业价值的信息。

考核组必须保证只有被授权人员才能看到这些信息，他们的职责已在《农药良好实验室考核管理办法》中得到确定。

2.2试验单位考核程序

2.2.1预考核

目的：

使考核组熟悉被考核机构的管理结构、建筑布局和试验领域。

在进行机构考核和试验项目审查前，考核组应熟悉被考核机构，审阅实验室保存的所有资料，包括以前的考核报告、设施布局、组织结构图、试验报告、试验项目计划书和相关人员的履历。

考核组应特别注意上次机构考核中发现的缺陷。

考核组应提前将前往考核的日期、目的、内容和持续时间通知被考核机构，使其在相关人员和文件方面有所准备。

如果要考核特殊文件和记录，应事先通知被考核机构。

2.2.2首次会议

目的：

通知被考核机构管理层及相关人员本次机构考核或试验项目审查的理由，确定要考核的领域，选定要审查的试验项目、文件和涉及的人员。

考核组应事先与被考核机构管理人员商定本次考核的管理和实施细节。

首次会议上，考核组应该：

----简述本次考核的目的和范围；

----明确本次考核所需要的文件，如正在进行和已经完成试验项目的列表、试验计划、标准操作规程、试验报告等。

如果需要，提出需要审阅的相关文件的列表和相关文件的复印事宜等；

----了解被考核机构管理结构和人员的信息；

----了解在GLP试验区域所进行的非GLP试验的有关信息；

----初步确定考核期间所要考核的内容；

----明确本次将审查的正在进行和已完成的试验项目的文件和样本；

----说明在考核结束后将举行末次会议；

----考核人员可要求一个指定的房间用于文件审查和进行其他活动。

在进一步实施考核前，考核组可与被考核机构的质量保证部门（QA）建立联系，由质量保证部门人员全程陪同。

2.2.3组织和人员

目的：

确定被考核机构是否有足够的、称职的技术人员、管理人员和相应的支持服务来保证所进行的各类试验；组织结构是否合适；是否建立了与所进行的试验相适应的人员培训和健康监督政策。

应要求被考核机构出示下列文件：

----组织机构图；

----试验项目工作流程图；

----试验审查所涉及试验相关人员的简历；

----主计划书（正在进行和已经完成试验项目的目录，主要包括试验类型、开始/完成日期、试验体系、给药方法和试验负责人姓名等信息）；

----工作人员健康监督政策；

----工作人员职责、培训计划和培训记录；

----标准操作规程目录；

----与本次审查试验项目有关的标准操作规程；

----被审查试验项目的试验负责人名单和试验委托人名单。

考核组应特别注意考查：

----正在进行或已经完成的试验目录，以确定被考核机构所承担试验的工作量；

----试验负责人、QA负责人及其人员的身份和资格；

----相关试验领域的标准操作规程。

2.2.4质量保证程序

目的：

确定试验项目是否充分符合农药GLP准则的保证机制。

质量保证（QA）部门负责人应说明QA考查和试验审查的方法及QA考查期间记录的观察方法。

考核组应考查：

----QA负责人及其成员的资格；

----QA部门独立于试验人员行使检查职责；

----QA部门如何安排和实施检查，如何对试验的关键阶段进行检查，QA进行检查和审查有哪些可利用的资源与手段；

----由于考核时间有限，考核组考查数量应根据总试验数量的多少确定；

----QA在试验过程中检查的范围；

----QA对日常运作检查的范围；

----QA检查最终试验报告以确保与原始记录相符合的程序；

----管理层是否收到QA关于影响试验质量和可信性问题的报告；

----QA发现与试验计划和SOP偏离时所采取的措施；

----在合同试验单位进行试验或部分试验时QA的作用；

----在标准操作规程审阅、修改和更新中QA所起作用。

2.2.5试验设施

目的：

确定被考核机构的规模、设计和位置是否满足其所承担试验项目的需要。

考核组应考查：

----是否有足够的隔离设施以保证被试物质、动物、饲料、病理样本等在不同试验间不互相干扰；

----试验关键区域，如动物及其他生物体系的房间、被试物质储藏区和实验室等，是否有功能足够的环境控制与监控程序；

----是否有严格的日常卫生管理、害虫防治措施等。

2.2.6生物试验体系的保护、饲养和污染控制

目的：

如果试验领域涉及应用动物或其他生物试验体系，确定被考核机构是否有足够的支持设施和条件来保证试验体系的保护、饲养和污染控制，以及避免非试验因素和其他问题对体系的影响，保证数据质量。

实验室可能需要动物、植物、微生物或其他细胞或亚细胞进行试验。

试验体系的类型决定考核组应该考查的与保管、贮存和防护有关的内容。

根据试验体系，考核组应考查：

----试验设施是否满足试验体系及试验所需；

----是否有引进的实验动物或植物检疫以及隔离的安排，并且运行良好；

----是否有隔离生病或怀疑生病动物的处理措施（或其他试验体系）；

----是否有适合试验体系的健康检查和健康行为等方面的记录；

----保证试验体系所需环境条件的设备是否足够、保养良好且有效；

----动物笼具、架、盛水装置和其他容器及附属设备是否保持清洁；

----分析环境条件及支持系统是否满足需求；

----是否有处理动物废弃物和与试验领域垃圾的设施，以减少害虫、臭味、疾病危险和环境污染；

----是否有动物饲料或其他类似材料的贮存区域，该区域不得存放试验物质、杀虫剂、消毒剂，应与饲养动物房间及其他生物系统房间分开；

----应防止贮存的饲料及垫料因环境条件、虫害和污染引起变质。

2.2.7仪器、设备、材料、试剂和样本

目的：

确定试验室设备位置是否合理，运行中的设备数量和能力是否能满足所承担的试验，材料、试剂及样本的标签、使用和保存是否合格。

考核组应考查：

----仪器设备是否清洁而且状态良好；

----试验测定仪器设备的操作、维护、查证、校准、确认（包括计算机系统）等记录保存；

----材料和化学试剂标签是否合格，并贮存在合适温度中，没有忽略失效期，标签是否注明来源、名称、浓度和/或其他相关信息；

----样本应注明试验体系、研究、性质和保存日期；

----所用设备和材料是否对试验体系造成不良影响。

2.2.8试验体系

目的：

确定被考核机构是否有足够的程序来处理和控制试验所需的不同试验体系，如化学、物理、细胞和微生物、植物或动物体系等。

对物理和化学体系，考核组应考查：

----按试验计划要求，确认试验物质和参照物质的稳定性，并确认所用的参照物质符合计划要求。

----在自动记录系统中，图表、记录曲线、计算机打印数据作为原始记录并存档。

对生物试验体系，根据上述提及的生物试验体系的保护、饲养和污染控制，考核组应考查：

----试验体系和试验计划书是否一致；

----在整个过程中试验体系是否有充分且唯一的标识，有接受记录并完整记录试验体系的接受数量、使用数量和废弃数量；

----试验体系房间和容器有相应的标示；

----用同种动物不同化学物质进行试验时应进行充分隔离；

----动物种类（和其他试验体系）在时间和空间上充分隔离；

----生物试验体系环境条件如温度或明/暗周期是否和试验计划书或标准操作规程一致；

----试验体系接收、处理、污染控制、饲养、保护措施和健康评价的记录是否合适；

----是否保存有动物或植物体系（或其他生物体系）的检查、检疫、发病率、死亡率、行为、诊断及治疗方面的记录；

----试验结束后对试验体系的处理程序。

2.2.9试验物质和参照物质

目的：

确定被考核机构是否有相应的程序以保证：

a.试验物质和参照物质的识别、效能、数量和组成与其规范说明一致；

b.试验物质和参照物质的接受和储存。

考核组应考查：

----试验物质和参照物质接收（注明负责人员）、处理、取样、使用和保存的文字记录；

----正确标记试验物质和参照物质容器；

----贮存条件宜于保证试验物质和参照物质的浓度、纯度和稳定性；

----测定试验物质和参照物质特性、纯度、组成、稳定性的记录及防止污染方法的文字记录；

----有测定含有试验物质和参照物质混合物的均一性和稳定性程序；

----盛放试验物质和参照物质混合物（或溶液）的容器有标签，若有可能，应有保存该混合物均一性和稳定性的记录；

----试验周期超过4周时，每批试验物质和参照物质应取样分析以确定适当的保存期；

----混合物质时应有相应程序以防止标识错误和相互污染。

2.2.10标准操作规程

目的：

确定被考核机构是否有文件化的标准操作规程，该标准操作规程涵盖其各种操作的重要方面。

对书面标准操作规程的使用是被考核机构运作最重要的管理技术之一，直接关系到所进行试验的各个方面。

考核组应考查：

----每个试验场所都应有相关的经批准的标准操作规程复印本，便于查阅；

----有修改和更新标准操作规程的程序；

----标准操作规程的改正和改变都经过授权且注明日期；

----保存标准操作规程的历史档案。

下列活动应有标准操作规程：

a试验物质和参照物质的接收、定性、纯度、组成和稳定性、标记、处理、取样、应用和保存；

b检测仪器、计算机系统和环境控制设备的使用、维护、清洁、校准和确认；

c试剂和给药剂型的制备；

d记录的保存、报告的编制、记录和报告的保存与检索；

e试验区域的准备和环境控制；

f试验体系的接收、转移、位置、特征、标识和保养；

g试验前、试验中和试验结束后试验体系的处理；

h试验体系的销毁；

i灭虫药和清洁剂的使用；

j质量保证程序的运作。

2.2.11试验实施

目的：

确认是否有文件化的试验项目计划，试验项目计划和操作过程是否符合农药GLP准则。

考核组应考查：

----试验计划书是否有项目负责人签字；

----试验计划书的任何修改均有项目负责人签字，并注明日期；

----记录委托方同意试验计划的日期（如果适用）；

----检测、观察和检查是否按计划书和有关标准操作规程进行；

----是否直接、及时、准确、明了地记录检测、观察和检查的结果，并有签字和日期；

----原始数据（包括贮存在计算机中的数据）的修改，不得覆盖原来数据的痕迹，应有修改理由、标明修改负责人和修改日期；

----计算机产生或保存的数据需经确认，并有有效的防止越权修改或丢失的程序；

----试验中使用的计算机系统应可靠、准确和经过验证；

----原始记录中所载发生的预料之外情况要经过调查研究和评价；

----试验报告（中期报告或最终报告）的结果是否一致、完整，并准确反映了原始数据。

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