药店质量管理体系文件管理制度文档格式.docx

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制定文件必须符合下列要求：

必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

相关文件：

1、《质量体系文件管理程序》

3、《发文登记》

质量管理体系文件检查考核制度

-ZD-02-00

确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。

《药品经营质量管理规范》第61条

适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。

4、职责：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2各岗位职责的落实情况；

5.1.3各种工作程序的执行情况；

5.1.4各种记录是否规范。

5.2检查方式：

各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

5.3检查方法

5.3.1各岗位自查

各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

5.3.2质量管理制度检查考核小组检查

被检查部门：

企业的各岗位。

企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。

检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。

企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

5.4考核期限

5.4.1本企业规定各类制度（特别规定的除外）自企业开办之日起每三个月对制度考核一次。

2、《质量管理制度执行情况检查考核记录表》

质量记录管理制度

-ZD-03-00

提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。

《药品经营质量管理规范》

企业质量体系记录的管理。

质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

5.1质量管理人员为质量记录的管理人员。

5.1.1起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。

5.1.2负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。

5.1.3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。

5.1.4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。

5.2各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。

5.2.1各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。

5.2.2负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。

5.3记录的设计、审核：

5.3.1质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。

5.3.2质量管理人员组织有关人员进行审核。

5.3.3审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。

5.4记录的形式：

5.4.1记录一般采用表格的形式。

5.4.2每种记录至少要有以下项目：

名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。

5.4.3记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。

5.5记录的标识：

5.5.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。

5.5.2作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。

5.6记录的填写：

5.6.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

5.6.2如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；

日期填写要清晰。

5.7记录的储存、保护：

5.7.1记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。

5.7.2记录应按规定期限保存。

1、《质量记录清单》

药品购进管理制度

-ZD-04-00

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。

适用于本企业药品购进的质量管理。

采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5.1药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。

5.2把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；

5.3严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.4购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.6购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

5.7购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。

药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

5.8药品购进记录应包括：

购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。

5.9药品购进台帐由药品采购工作人员负责。

5.10本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

1、《药品购进程序》、《电话合同记录》

2、《药品购进验收记录》、《中药饮片（中药材）购进验收记录》、《进口药品购进验收记录》

3、《合格供货方档案》、《药品供货企业一览表》

药品验收管理制度

-ZD-05-00

把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

适用于企业所购进药品的验收。

验收员对本制度的实施负责。

5.1本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。

检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级（含）药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

5.2验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.3药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

5.4药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。

5.5验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.6验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5.7验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；

中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

5.8验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；

进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5.9凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。

进口药品验收记录，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。

验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

5.10验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。

5.11验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。

5.12验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；

由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。

5.13药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。

5.14本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

1、《药品质量检查验收程序》、《药品质量复查通知单》、《药品拒收报告单》、《药品送检记录表》

药品储存管理制度

-ZD-06-00

确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。

《药品经营质量管理规范》第78、79条，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条，

企业药品的储存管理

保管员、养护员对本制度的实施负责

5.1药品储存的原则是：

安全储存，收发迅速准确。

5.2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

5.3药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区。

5.4药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库相对湿度保持在45－75％；

药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，品名和外包装易混淆的品种分开。

处方药与非处方药也应分开摆放。

5.5按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。

5.6在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：

待验药品区、退货药品区为黄色；

合格药品区为绿色；

不合格药品区为红色。

5.7库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。

5.8库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

5.9搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度。

保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

5.10药品上柜台前应做好质量检查。

对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（3）包装标识模糊不清或脱落。

（4）药品已超出有效期。

（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

5.11本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

1、《库房温湿度记录表》

2、《药品质量复查通知单》

3、《近效期药品示意表》

药品陈列管理制度

-ZD-07-00

为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

《药品经营质量管理规范》第76、77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。

企业药品的陈列管理

营业员、养护员对本制度实施负责

5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。

5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；

药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4处方药不得开架销售。

5.4按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。

5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。

5.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列

5.8中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；

装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。

5.9对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

5.10用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

1、《陈列、储存药品养护检查记录表》

药品养护管理制度

-ZD-08-00

为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。

《药品经营质量管理规范》第78条

企业陈列和储存药品的养护。

养护员对本制度的实施负责。

5.1药品养护工作的职责是：

安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。

5.2依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；

对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。

5.3药品养护人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

5.4对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

一般药品每季检查一次；

重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；

对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。

5.5养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理。

待验品、退货药品区——黄色；

合格品区——绿色；

不合格品区——红色。

5.6养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午9—10时、下午3—4时各记录一次库内温湿度（温度：

常温库0～30℃、阴凉库20℃以下、冷库2～10℃，湿度在45%～75%之间）。

根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。

5.7中药材和中药饮片按其特性，采取与药品特性相适应的方法养护。

5.8建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

5.9在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。

5.6养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。

5.7本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

1、《药品养护程序》

2、《陈列、储存药品养护检查记录表》、《中药饮片在库养护记录表》

3、《重点养护品种确定表》、《重点品种养护档案表》、《近效期药品催销表》

4、《营业场所温湿度记录表》、《库房温湿度记录表》、《库外温湿度记录表》

5、《药品质量复查通知单》、《药品停售通知单》、《解除停售通知单》

6、《养护设备使用记录表》、《设备设施一览表》

首营企业和首营品种审核制度

-ZD-09-00

为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。

适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。

5.1首营企业的审核

5.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。

5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.1.4质量保证能力的审核内容：

GMP或GSP证书等。

首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.2首营品种的审核

5.2.1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

5.2.2采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。

5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

5.3质量负责人接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。

质量负责人接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。

5.4质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

5.5本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

1、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》

2、《首营企业审批表》、《首营品种审批表》

药品销售管理制度

-ZD-10-00

加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。

适用于本企业销售药品的质量管理。

药师、营业员对本制度的实施负责。

5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写准确、规范。

5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、