化学药品原料药造影剂行业分析报告.docx

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化学药品原料药造影剂行业分析报告

2015年化学药品原料药造影剂行业分析报告

2015年9月

目录

一、行业监管体制、主要政策及法律法规3

1、监管体制3

2、行业主要政策3

3、行业主要法律法规4

二、行业发展概况4

1、国内医药行业概述4

（1）人口增长与老龄化导致医疗需求增加7

（2）中国经济的增长与国民收入的大幅提高将促进医药需求的进一步增加7

（3）政府对医疗行业卫生行业整体的重视，将给行业带来持续性增长7

2、全球医药行业概述8

（1）专利悬崖的到来，将推动仿制药的迅速增长8

（2）经济格局、世界人口带来的影响8

（3）生物制剂等新药的出现会对药品市场带来变革9

3、化学药品原料药制造概述10

4、造影剂市场概述及发展趋势10

三、影响行业发展的因素13

1、有利因素13

（1）国家产业政策的扶持13

（2）医药产业长期刚性13

（3）全球医药产业链转移大背景14

（4）造影设备的增加14

2、不利因素15

（1）原创研发能力弱15

（2）易受原材料价格变动影响15

四、产业竞争格局16

一、行业监管体制、主要政策及法律法规

1、监管体制

行业主管部门主要有国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局以及国家卫生和计划生育委员会。

其中，发改委主要负责行业的整体规划、指导市场价格、对医药行业进行宏观上的调节、对行业整体的运行进行监管；国家食品药品监督管理总局负责起草药品、医疗器械监督管理的法律法规草案，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，组织查处重大违法行为等。

除去以上几个本门，环保部、工信部、科技部、知识产权局等部门也对医药行业上下游间活动起到监管、调节作用。

2、行业主要政策

医药行业关系到民众的健康与安全更关乎国家的稳定发展。

近年来，国家多次在纲领性文件中强调对医药行业的重视与支持，行业的主要政策情况如下表：

3、行业主要法律法规

截至目前，医药行业涉及到的法律、法规主要有以下这些：

1、《中华人民共和国药品管理法》（2013年修正）；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002）；3、《中华人民共和国药典》（2010）；3、《药物临床试验质量管理规范》（2003）；4、《药物非临床研究质量管理规范》（2003）；5、《药品注册管理办法》（2007）；6、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）；7、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011）；8、《药品生产监督管理办法》（2004）；9、《药品经营质量管理规范》（2013）；10、《药品经营许可证管理办法》（2004）；11、《药品流通监督管理办法》（2007）；12《药品召回管理办法》（2007）；13、《药品政府定价办法》（2000）；14、《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》（2001）；15、《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（2009）；16、《处方药与非处方药分类管理办法》（2000）；17、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（2009）；18、《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011）。

二、行业发展概况

1、国内医药行业概述

医药行业是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。

就国内而言，医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类；其中医药工业可分为七大子行业，分别为：

化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。

综合历史数据，我国的医药产业在本世纪前期出现了快速增长，增速在2010年达到巅峰并逐步回落。

上表数据主要来源于国家食品药品监督管理总局的直属研究所，从上表中可以看到除2009年外2007~2011年我国医药产业增长稳定，均保持在25%左右，而此后的2012年以及2013年增长速度开始回落。

尽管如此，医药工业的增速仍旧远远高于我国GDP的增速。

表中最后一栏也反映出这一点，也即医药行业对GDP的贡献逐年增加，截止2013年已经达到3.92%。

其次，医药产业对GDP的贡献虽然占比较小但在逐年加大；从药品销售的情况可以发现2010年后销售增长率虽然降低，但总额依旧在向上攀升。

综合我国人口结构和经济发展，我国医药工业将继续保持较快速度增长。

在工信部2011年发布的《医药工业“十二五”发展规划》中官方便已预测“十二五”期间，我国医药工业总产值将保持年均20%的增速，工业增加值年均增长16%，2015年工业总产值将超过3万亿元。

同时，根据IMSHealth的测算，我国当下在全球医药人均支出位居第十三位，并有望于2018年前后在此基础上提升70%；同时在总量上2014年我国已然成为全球第三，并将于2015年实现突破达到第二。

综合以上两点，可以认为近期国内医药业的发展是比较乐观的，而关于未来，我们预测国内医药行业的发展主要取决于以下几方面。

（1）人口增长与老龄化导致医疗需求增加

国内在近10年将面临一个人口迅速老化的过程，预计在未来五年内，老年人口年均增长速度将达到3.28%，在2020年总数达到2.48亿。

人口老化大大增加了慢性病的患病率，同时考虑到新增人口的医疗需求，我们有理由相信人口因素对医药的需求将起到十分重要的作用。

（2）中国经济的增长与国民收入的大幅提高将促进医药需求的进一步增加

在国内经济高速发展以及国外医疗科技的大量涌入，传统医疗已经无法满足国内的需求。

与此同时国内生活水平的提高带来的是医疗观念的变化，个性化、预防性医疗将是以后国内医疗发展的大趋势，由此带来潜在医疗需求的激活将大大带动国内医药供给。

（3）政府对医疗行业卫生行业整体的重视，将给行业带来持续性增长

在过去几年中，中国政府多次对卫生医疗行业的相关法律法规进行修订，几乎每年都会出台支持性文件用于大力发展医疗卫生行业。

得益于此，在过去十年中，中国的卫生医疗机构从806,243个增加到974398个；社会卫生支出从2003年的6,584.10亿元增加到2013年的31,868.95亿元，增幅接近5倍；政府卫生支出则是从2003年的1,116.94亿元增加到了2013年的9,545.81亿元，增幅接近9倍。

政策的连贯性将使得医药行业在今后迎来一个相对稳定的增长期。

（数据来源：

中国卫生和计划生育统计年鉴2014）

2、全球医药行业概述

随全球经济发展、人口老龄化，2014年，全球医药支出已超过1万亿美元，对比与过去四年的6.2%的年增长率，预计未来五年的年增长率将下降到3-6%。

（数据来源：

《2018全球药物使用展望》，IMS）医药行业尽管增速放缓，但增速在整体上依然高于全球GDP的增长率，同时带来的总量增加依然巨大。

在此基础上我们认为影响国际医药行业走势的主要几个因素有以下几个：

（1）专利悬崖的到来，将推动仿制药的迅速增长

根据IMS的预测，截止2018年，全球品牌药与仿制药合计支出将在现有基础上增加30%，年复合增长率超过5%，由此带来的销售额增长也将达到1.3万亿美元。

但与此同时，仿制药之间的剧烈竞争以及公众对药品安全关注度的提高也会推动既有品牌药份额的下降。

（数据来源：

《2018全球药物使用展望》，IMS）

（2）经济格局、世界人口带来的影响

日本是现今全球第二大医药市场，但受经济停滞和自然灾害的影响，日本医药市场下滑明显；同时在欧洲，根据IMS的报告显示，欧洲整体呈现衰退迹象：

从2012年到2013年法国医药市场仅有1%的增长，即便如此，法国仍是欧洲少数几个医药市场继续增长的国家之一。

反观发展中国家，随婴儿死亡率降低、人口寿命延长带来的人口快速增长，对医疗支出的需求将不断攀升；此外随收入增加及新兴医药经济体投资导向、刺激政策的转变，此类国家对药品的需求将产生下游效应。

根据IMS的预测，全球范围内亚洲、非洲以及澳洲在医疗支出的占比将在2018年从2013年的36%上升至45%；届时，新兴经济体的复合增长率也将达到10.6%~12.3%。

（数据来源：

《2018全球药物使用展望》，IMS）

（3）生物制剂等新药的出现会对药品市场带来变革

2013年生物制剂为大型药物公司的销售额贡献了22%，到2023年将达到32%。

而类似百时美施贵宝、默克、礼来、赛诺菲等以生物制剂为核心业务的制药公司，届时其收入增长将几乎完全依赖生物制剂的贡献。

在未来几年随着生物制剂的规模化生产，其在医药市场的份额将进一步提高，从而对传统药类带来冲击。

（数据来源：

经济学人）

IMS预测指出2014以及2015年医疗支出增长速度将达到峰值，在此之后增长趋缓，而新兴市场将对此后的增长做出较大贡献。

根据中国产业信息网统计的数据，新兴市场（包括中国在内的17个国家或地区）占全球医药市场的份额已经从2006年的14%上升至2013年的24%，21个新兴医药市场对全球支出的贡献率将在2018年超过半数。

此外，在主要市场中，美国将仍然拥有较大份额，占据全球药物支出的1/3；欧洲则将保持现有水平复合增长率维持在1%-4%；在日本，新药将成为主要驱动力量带动药品需求，IMS给出的估计是日本将在未来几年维持1%-4%的复合增长率。

（数据来源：

《2018全球药物使用展望》，IMS）

3、化学药品原料药制造概述

化学原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

首先，就产业整体来看，化学制药行业主要可以分为四块，也即：

化工原料、医药中间体、化学原料药以及医药制剂。

化学原料药处于整个产业链的中下游位置，与之对接的往往是大型药企或是医院，故而在整个产业链中上扮演着举足轻重的角色。

其次，国内的原料药企业只有少数具备严格意义上的创新能力，也就是无法直接同CMO厂商合作，多数药企只具备仿制药的研发或是简单层面的原料药供应。

尽管起步较低，但本土原料药生产厂商经过多年发展，已逐渐从规模、产量、成本上实现突破——随着近几年全球范围内医药行业产业链的转移，我国原料药国际化程度不断提高，已经成为世界上最大的原料药生产国之一。

4、造影剂市场概述及发展趋势

造影剂是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体组织或器官的化学制品。

按照造影原理的不同，造影剂可以分为X射线造影剂、磁共振造影剂和超声造影剂等。

海昌药业股份有限公司主营为碘海醇，主要应用于X射线造影。

X射线诊断是根据人体各组织器官对X射线吸收程度的不同而形成的不同密度的影像进行评判。

当人体某些组织器官的密度与邻近组织器官或病变的密度相同或相似时，就难以显示成像区域的影像层次，不便于成像区域的影像观察。

X射线造影检查则是用人工方法将高密度或低密度物质注入体内，以改变组织间密度差，从而便于成影。

X射线造影剂的具体应用主要有硫酸钡和碘造影剂两类。

医用硫酸钡主要用于消化道造影，而碘造影剂则用于多种器官和组织的造影。

而碘造影剂又可分为三类，即无机碘化合物、有机碘化合物以及脂类碘制剂。

其中，无机碘造影，以往多用于瘘管、尿道、膀胱或逆行肾盂造影，但这类造影剂目前在临床上已经很少用；脂类碘造影剂的应用也不多。

海昌药业主营的碘海醇属于有机碘造影剂，是目前使用最为广泛的碘造影剂，除用于血管造影外，还用于胃肠道狭窄性病变和梗阻性病变的造影检查，以及非血管部位的造影检查。

在实际临床应用中，X射线造影剂应用最多的是心血管内科，其次是普通外科和消化内科。

而随我国人民生活水平的提高、人口老龄化的到来，内科疾病与心血管疾病的发病率将增加，X射线造影剂在心血管内科的应用会呈现稳步增长的趋势。

在规模上，2014年全球造影剂市场为38.84亿美元，比上年略有增长，其中，得益于检测设备的普及，X射线造影剂目前仍是全球造影剂市场的主体：

截止2014年，X射线造影剂市场规模为29.1