新旧资质认定评审准则对照表.docx

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新旧资质认定评审准则对照表

附件2

2017年度食品检验机构监督评审工作重点

《评审准则》及《资质认定条件》条款号

重点检查的条款及内容

检查方法

组织

4.1.1

检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

1.是否具有有效的登记、注册文件，其经营范围是否包含检验、检测、检验检测或者相关表述，是否有影响其检验检测活动公正性的诸如生产、销售等经营项目。

2.非独立法人检验检测机构所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构最高管理者的，应由法定代表人对最高管理者进行授权。

4.1.4

检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。

检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。

检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

1.是否建立和保持维护其公正和诚信的程序，以识别影响公正和诚信的因素，消除或减少该因素对公正和诚信的影响。

2.检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动的，是否能识别并采取措施避免潜在利益的冲突。

3.是否规定并有措施防止检验检测人员同时在两个及以上检验检测机构从业。

人员

第十七条

检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员。

管理人员应当具有检验机构管理知识，并熟悉食品相关的法律法规和标准。

1.检验检测管理人员和技术人员的配备是否满足检验工作需要。

2.是否制定了人员管理程序和人员的岗位职责、任职要求。

3.管理人员是否具有检验机构管理知识，熟悉食品相关的法律法规和标准。

4.技术负责人、授权签字人是否满足《评审准则》和《资质认定条件》要求。

5.检验人员的学历和工作经历是否满足《资质认定条件》要求。

4.2.1

检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。

检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。

人员

人员

第十八条

检验机构应当具备充足的技术人员，其数量、专业技术背景、工作经历、检验能力等应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：

（一）技术人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规以及有关食品标准和检验方法的原理，掌握检验操作技能、标准操作规程、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并应当经过食品相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

（二）技术负责人、授权签字人应当熟悉业务，具有食品、生物、化学等相关专业的中级及以上技术职称或者同等能力。

（三）检验人员应当具有食品、生物、化学等相关专业专科及以上学历并具有1年及以上食品检测工作经历，或者具有5年及以上食品检测工作经历。

第十九条　

检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本检验机构中从业。

检验机构不得聘用相关法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。

具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量应当不少于从事食品检验活动的人员总数的30%。

1.检验人员是否签订了聘用合同/劳动合同。

2.中级及以上技术职称或同等能力的人员数量是否达到从事食品检验活动的人员总数的30%。

4.2.5

检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。

应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

1.检查新上岗人员是否有能力确认的记录，上岗证是否满足相关要求。

2.抽查质量监督记录是否满足要求。

4.2.6

检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。

培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。

1、检查近两年的培训计划，是否与开展的检验检测工作相适应。

2、检查培训实施记录，包括培训时间、内容、方式、考核等内容，是否对培训效果进行了评价。

设施

环境

条件

4.3.1

检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。

检查检验场所的所有权文件或租赁合同。

第二十条

检验机构应当具备开展食品检验活动所必需的且能够独立调配使用的固定工作场所，工作环境应当满足食品检验的功能要求。

（一）检验机构的工作环境和基本设施应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、废弃物贮存和处理、信息传输与数据处理、保障人身安全和环境保护等要求。

（二）检验机构应当具备开展食品检验活动所必需的实验场地，并进行合理分区。

实验区应当与非实验区分离，互相有影响的相邻区域应当实施有效隔离，防止交叉污染及干扰，明确需要控制的区域范围和有关危害的明显警示。

1.现场抽查检测设施和环境条件是否满足相关标准（方法）、设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、废弃物贮存和处理要求。

2.实验区是否合理布局、分区，能否防止交叉污染及干扰。

3.控制区域是否有警示标识。

设施环境条件

4.3.3

检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。

当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。

对影响检验检测结果质量的设施和环境是否有监测、控制的记录。

第二十四条

微生物实验室面积应当满足检验工作的需求，总体布局应当减少潜在的污染和避免生物危害，并防止交叉污染。

涉及病原微生物的检验活动应当按照相关规定在相应级别的生物安全实验室中进行。

1.现场检查微生物实验室、生物安全实验室的布局和生物安全控制措施落实情况。

2.涉及病原微生物的检验活动是否在相应级别的生物安全实验室中进行。

设备

设施

4.4.1

检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。

用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。

检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。

抽查设备、设施是否满足检验检测要求，如使用租赁设备是否满足评审准则要求。

4.4.3

检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。

设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。

1.检查近两年仪器设备检定/校准计划、实施及校准结果确认情况。

2.抽查仪器设备唯一性标识和状态标识是否符合要求。

第二十八条

检验机构的仪器设备及其软件、标准物质或标准菌（毒）种等应当由专人管理，仪器设备应当经量值溯源或核查以满足使用要求。

检查仪器设备和标准物质（标准菌毒种）是否专人管理，相关记录是否符合检验检测工作、标准（方法）及技术规范要求。

管理

体系

4.5.1

检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

1.审核实验室管理体系文件，是否依据《检验检测机构资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定条件》进行了换版或修订。

2.是否对《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定条件》进行培训。

管理

体系

第八条　

检验机构应当制定完善的管理体系文件，包括政策、计划、程序文件、作业指导书、应急检验预案、档案管理制度、安全规章制度、检验责任追究制度以及相关法律法规要求的其他文件等，并确保其有效实施和受控。

是否制定了应急检验预案、档案管理制度、安全规章制度、检验责任追究制度。

4.5.3

检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

抽查文件的管理情况，包括文件受控、审核、批准、发放、回收的记录。

4.5.4

检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。

对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。

抽查近两年5～10份合同评审的记录，是否符合评审准则要求。

4.5.5

检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目并予以标注。

询问实验室是否有分包，如有分包是否满足评审准则要求。

4.5.6

检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。

明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

抽查近两年新购仪器设备档案，是否满足评审准则要求。

4.5.7

检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。

保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。

1、是否建立服务客户程序并有效实施。

2、抽查客户满意度调查记录。

4.5.8

检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。

明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。

1、检查近两年投诉受理、处理情况记录。

2、记录是否有受理、调查分析、实施纠正措施及向客户信息反馈的内容。

3、投诉程序是否包括回避措施并有效实施。

4.5.9

检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。

必要时，通知客户并取消工作。

该程序包含检验检测前中后全过程。

1、对上次监督评审和近两年外部评审提出整改意见落实情况进行验证。

2、检查采取纠正措施和持续改进的记录，采取纠正措施是否进行了原因分析、分析是否到位，对实施效果是否进行了验证。

4.5.10

检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序；当发现潜在不符合时，应采取预防措施。

检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。

管理

体系

第十五条　

检验机构应当能够对所检验食品的检验质量事故进行分析和评估，并采取相应纠正措施。

4.5.11

检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。

抽查近两年10～20份检验检测原始记录（包括采/抽样记录、仪器使用等记录），记录类别尽量覆盖实验室能力的不同检验方法和设备，检查信息量是否能够再现管理和技术活动；填写是否符合相关标准/方法/规范要求。

4.5.12

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。

内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。

内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。

检验检测机构应：

a）依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择审核员并实施审核；

d）确保将审核结果报告给相关管理者；

e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。

1.检查近两年内部审核记录，（包括年度计划、实施