四川地区药事管理与法规选择题50题含答案.docx
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四川地区药事管理与法规选择题50题含答案
四川地区药事管理与法规选择题50题（含答案）
单选题
1、关于疫苗的管理，做法正确的是
A立即停止销售
B组织接种单位销毁
C依法查封、扣押
D采取应急处置措施依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定
答案：
C
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。
接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。
单选题
2、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
A【成分】
B【用法用量】
C【不良反应】
D【注意事项】
答案：
D
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。
处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。
注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。
中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确“来表述。
单选题
3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
E《医药产品许可证》
答案：
D
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。
进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
单选题
4、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案：
A
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
单选题
5、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的
A安全保障权
B知情权
C自主选择权
D结社权
E获得赔偿权
答案：
E
消费者享有的权利可总结为：
1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。
板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。
单选题
6、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品评价中心
C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D国家药典委员会
答案：
A
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。
单选题
7、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C卫计委
D药品检验机构
答案：
B
国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
单选题
8、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是
A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试（免2科）
B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）
C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试
D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试
答案：
A
高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。
单选题
9、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导
B业务上受上一级药品检验所指导
C国家依法设置的药品检验所分为四级
D中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一
答案：
A
省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。
单选题
10、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案：
D
不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
11、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A公共卫生服务体系
B医疗服务体系
C医疗保障体系
D医疗卫生人才体系
答案：
D
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成；四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。
八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
单选题
12、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的
A通用名称
B常用名称
C化学名称
D商品名称
E英文名称
答案：
A
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
单选题
13、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B药物临床试验必须有充分的科学依据
C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
答案：
C
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
单选题
14、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
A有效期至10月/2013年
B有效期至2013年11月
C有效期至2013年10月31号
D有效期至2013年10月30号
答案：
D
《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX／XX／XX“等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
单选题
15、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心
答案：
A
中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
单选题
16、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有
A作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告
B告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂
C经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂胃药事管理与法规
D对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂
答案：
B
告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂。
单选题
17、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A对药品性状、用法用量
B对临床诊断
C对科别、姓名、年龄
D对药名、剂型、规格、数量
答案：
C
《处方管理办法》第三十七条：
药师调剂处方时必须做到“四查十对“：
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
单选题
18、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A行业药品标准规范炮制
B地方药品标准规定炮制
C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
答案：
C
本题考查药品标准。
对于中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照省级药品标准炮制。
单选题
19、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A二分之一
B三分之一
C六分之一
D五分之一
答案：
A
本题考査药品商品名称。
药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著;字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
单选题
20、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门
答案：
D
商务管理部门：
商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
单选题
21、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处
A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
B五万元以上十万元以下的罚款
C五千元以上二万元以下的罚款
D五千元以上一万元以下的罚款
答案：
A
本题考查违反特殊管理规定的法律责任。
医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。
定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。
单选题
22、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案：
D
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
单选题
23、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门
答案：
C
省级药品监督管理部门。
单选题
24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是
Aγ－羟丁酸
B枸橼酸西地那非
C麦角酸
D吗啡
答案：
A
γ－羟丁酸—&mdash
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