山东省医疗器械经营企业现场核查标准和记录Word下载.docx

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经营产品相关专业（医疗器

械、生物医学工程、机械、

电子大专以上学历或相关

专业中级以上技术职称;

经营一次性使用无菌器

械的,还应有一名以上内审

员。

b经营第二类医疗器械

电子中专以上学历或相关

专业初级以上技术职称。

c经营助听器或者隐形眼

镜及护理用液的,应经国家

认可的第三方机构或所授权

经营的生产企业（包括进口

总代理商验配技术培训。

查花名册、任用文件、劳

动合同、身份证、学历、

（或职称、内审员、专业

技术培训证书原件、询

问个人简历

否决项

1

机构与人员4、设置与经营范围和规模相

适应的组织机构。

明确各组

织机构的职能。

5、具有与经营规模及经营产

品相适应的技术培训和售后

服务能力,或约定由具有相

关合法资质的第三方提供技

术支持。

查制度的相关规定、售后

服务记录,查所具有的技

术培训和售后服务能力

的证明文件或与提供技

术支持的、具有相关合法

资质的第三方签订的协

议等文件原件

6、经营第二类、第三类医疗

器械的,技术培训和售后服

务人员应当具有与所经营产

品相关专业中专以上学历或

初级以上职称。

经营助听器或者隐形眼

文件、花名册、任用文件、

劳动合同、身份证、学历、

（或职称、专业技术培

训证书原件、询问个人

简历

2

设施与设备1、具有符合商用要求经营场

所并与经营范围和经营规模

相适应的、相对独立的室内

经营场所:

a经营第二类、第三类医

疗器械的,使用面积≥40㎡;

b法人单位分支机构（跨

设区市设置的除外,使用面

积≥25㎡;

c经营助听器的,使用面

积≥25㎡。

d经营隐形眼镜及护理用

液的,使用面积≥10㎡;

查现场、核实房屋产权或

使用权证明文件原件及

地理位置图和标明面积

的平面图

由法人单位统一采

购、统一质量管理的分支

机构,还应查法人单位的

机构设置、人员任用等文

件及承诺原件

2、经营场所与仓库、生活区

域分开。

查现场、地理位置图和平

面图

3、经营场所环境整洁,地势

干燥,无污染源。

4、经营场所室内宽敞、明亮、

卫生、整洁。

查现场

设施与设备5、经营场所室内屋顶、墙壁

和地面平整、无缝隙,门窗

结构严密。

6、经营场所内具有与所经营

产品和规模相适应的产品和

资料陈列展示柜台、货架。

陈列的医疗器械产品应按品

种、规格等分类整齐摆放,

类别标签应放置准确、字迹

清晰。

查制度的相关规定、查现

场

7、经营场所内具有与所经营

产品和规模相适应的文件、

档案橱柜、一部以上固定电

话、传真机和电脑。

经营助听器的,还应具有

听力计、助听器编程器及配

套微机、耳镜、耳灯和测听

室等验配设施、设备。

经营隐形眼镜及护理用

液的,还应具有验光仪、裂

隙灯、角膜曲率计等验配仪

器设备。

场、电话和传真机的装机

证明、核实设施设备情况

表、发票等原件

8、经营场所内外标识和广告

应符合国家、省和所在地的

有关规定。

9、具有符合商用要求经营场

相适应的、符合产品特性和

标准的室内仓库。

疗器械的（助听器、隐形眼

镜及护理用液、一次性使用

无菌医疗器械除外,使用面

积≥30㎡。

经营一次性使用无菌医

疗器械的,仓库在同一建筑

物内,使用面积≥200㎡。

b经营助听器或者隐形眼

镜及其护理用液不设仓库

的,应有专柜存放。

的平面图或专柜位置图

法人单位分支机构

（跨设区市设立的除外

及专营医疗器械设备类

不单独设立仓库的,应出

具法人单位或所授权经

营产品的生产企业（包括

进口总代理商的有关统

一质量管理、仓储配送、

安装和售后服务等承诺

文件原件,以及所专营产

品的注册证、授权文件原

件等资料

条款检查内容与要求检查方法备注

符合不符合

设施与设备10、仓库与办公、生活区域

分开。

11、仓库环境整洁,地势干

燥,无污染源。

查现场、平面图

12、仓库内卫生整洁、避光、

通风、干燥,符合产品特性

和标准。

场、温湿度记录情况、标

准要求等

13、仓库室内屋顶、墙壁和

地面平整、无缝隙,门窗结

构严密。

14、仓库内待验品、合格品、

不合格品和退货区（无菌、

植入产品须专区、专柜存

放、效期等各类标识清楚。

产品按类别、批次存放。

15、仓库内应有符合要求的

温湿度计。

场仪器、温湿度记录

16、仓库内应有符合要求的

垫板、货架。

17、仓库内照明、消防、避

光、通风设施应符合要求并

保持完好。

跨省辖区增设仓库的,还

应具有仓库与经营企业本部

互联的能够时时交换医疗器

械存储、出入库数据的计算

机管理系统。

场仪器设备设施、核实设

施设备情况表

跨省设库的,查计算

机硬件及软件系统的运

行情况

（跨省

设库的

为否决

项18、仓库内应有必要的防尘、

防潮、防污染和防虫、防鼠

等设备、设施。

3

制度与管理1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件,主要包括:

（1组织机构、人员与职能的规定;

（2采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法;

制度与管理（3仓库管理、出库复核的

制度;

（4不合格品处理的制度;

（5质量跟踪、售后服务和

不良事件报告的制度;

（6员工相关培训的制度;

（7质量档案管理制度,包

括建立并保存:

a国家有关的法律、法规、

规章和规范性文件及与经营

产品相关的国家标准和行业

标准的档案;

b医疗器械产品及供应

商的资质档案;

c医疗器械采购、销售合

同（协议、票据和凭证档案;

d用户（特别是植入类医疗

器械用户档案;

e员工及员工健康（直接

接触医疗器械产品的人员应

当每年进行健康检查档案;

f培训档案。

（8质量工作记录管理制

度,包括建立并保持:

a采购及进货验收记录;

b仓库温湿度记录;

c出库复核和销售记录;

e产品退、换记录;

f不合格品处理记录;

g质量跟踪、售后服务和

投诉处理记录;

h不良事件报告记录;

i员工相关培训记录。

经营助听器和隐形眼镜

及护理用液的,应当同时编

制并执行验配操作规程。

械的,应同时按YY/T0287

编制并执行质量管理体系文

件,包括形成文件的质量方

查制度、规定、质量管理

体系文件、验配操作规

程、查档案和记录本册或

微机程序、花名册、健康

证明原件

检查结果条款检查内容与要求检查方法符合针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。

2、收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件，主要包括：

《医疗器械监督管理条例》；

《医疗器械经营企业许可证管理办法》；

《医疗器械分类规则》；

《医疗器械分类目录》；

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》；

《医疗器械注册管理办法》；

《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。

经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：

GB9706.1医用电器设备第一部分：

安全通用要求；

YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。

GB8369一次性使用输液器重力输液器；

GB8369一次性使用输血器；

GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：

传统型血袋；

GB15810一次性使用无菌注射器；

不符合备注查制度的相关规定、查文档资料否决项3制度与管理查制度的相关规定、查文档资料否决项6

检查结果条款检查内容与要求检查方法符合GB15811一次性使用无菌备注不符合注射针；

GB18458.1专用输液器第1部分：

一次性使用精密过滤输液器；

GB18458.2专用输液器第2部分：

一次性使用滴定管式输液器；

GB18458.3专用输液器第3部分：

一次性使用避光输液器；

GB18671一次性使用静脉输液针；

YY0115一次性使用采血针；

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求；

YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存。

4、各项制度、规定、质量管理体系文件、操作程序内容完整。

5、各项记录设置的内容详细。

填写规范、真实、完整。

购销记录保存至超过产品有效期2年（无有效期的，不少于3年）6、产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有《医疗器械注册证》。

7、对首次供货单位应确认其履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议。

8、索取并保存供货单位加盖原印印章的“证照”复印件及产品质量合格证明文件，建立供货单位档案。

3制度与管理查制度的相关规定、质量管理体系文件、验配操作程序查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案查制度的相关规定、进货验收记录、档案等查制度的相关规定、查档案、采购合同、质保协议、进货验收记录等查制度的相关规定、查档案、进货验收记录等否决项否决项7

检查结果条款检查内容与要求检查方法符合9、质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。

10、仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。

对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。

11、不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。

12、退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放，并有标识，经验证合格后方能入合格区。

13、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录和档案。

14、企业不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接参与城乡集贸市场医疗器械产品交易。

15、认真处理质量问题的投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。

16、对职工应进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作应有年度计划，培训效果应有考核、有记录。

17、质量管理制度、规定或质量管理体系文件等应经审核，由法定代表人（非法人企业负责人）签发施行。

不符合备注查制度的相关规定、现场询问、查记录查制度的相关规定、现场询问、查记录查制度的相关规定、查现场、记录查制度的相关规定、查现场、记录、档案查制度的相关规定、查现场、记录、档案查制度的相关规定、查验购销记录查制度的相关规定、现场询问、查记录查制度的相关规定、查计划、培训资料、记录等查制度、质量管理体系文件的相关规定、签发施行的文件3制度与管理18、《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所醒目查现场位置；

副本放置在经营场所或办公场所。

注：

此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存8（申办企业此项免）