医疗器械经营质量管理规范自查表.docx

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医疗器械经营质量管理规范自查表

章节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

职责

与制

度

2.5.1

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经

营质量的主要责任人，全面负责企业日常

管理。

1.查看企业法定代表人或

负责人的职责权限文件；

2.查看法定代表人或者负

责人履行职责的相关记录

（如任命文件签发、资源

配置批准、重大事项决定

等）。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定      □

问题描述：

2.5.2

法定代表人或者负责人应当提供必要的条

件，保证质量管理机构或者质量管理人员

有效履行职责，确保企业按照本规范要求

经营医疗器械。

1.查看组织机构图及各部

门职能、人员职责管理文

件；

2.与员工花名册对照，确

认企业部门、岗位、人员

配置情况；

3.查看企业质量管理机构

或者质量管理人员的工作

条件（如办公室、办公桌、

电话、计算机、网络环境、

传真机、档案柜等）。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定       □

问题描述：

*2.6

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工

作，应当独立履行职责，在企业内部对医

疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的

质量管理责任。

1.查看企业质量负责人任

命文件和职责权限文件；

2.查看质量负责人在质量

管理工作中履行职责的相

关记录（如退货管理、不

合格医疗器械管理、不良

事件监测和报告等）。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定       □

问题描述：

职责

与制

度

*2.7

企业质量管理机构或者质量管理人员应当

履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监

督制度的执行，并对质量管理制度的执行

情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法

律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗

器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购

货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不

合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故

1.查看质量管理机构或者

质量管理人员的职责与权

限文件；

2.通过现场谈话等方式了

解企业质量管理人员对职

责的熟悉程度；

3.抽查质量管理人员履行

职权的相关记录（如资质

审核、不良事件收集、不

合格产品确认、质量事故

调查、质量管理培训等）。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定      □

问题描述：

附件 2

医疗器械经营质量管理规范自查表

单位名称（盖章）：

日期：

1

的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报

告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件

和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质

量管理人员履行的职责。

职责

与制

度

*2.8.1

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经

营全过程的质量管理制度，并保存相关记

录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的

职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采

购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货

者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规

定（包括温度记录、入库记录、定期检查

记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售

人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括

销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定

（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械

召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规

定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包

括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包

括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和

处理报告的规定（包括质量投诉、事故调

查和处理报告相应的记录及档案等）。

1.查看质量管理制度；

2.抽查质量管理制度的执

行情况。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定       □

问题描述：

*2.8.2

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和

第三类医疗器械零售业务的企业还应当制

定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、

质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管

理自查制度，于每年年底前向所在地设区

的市级食品药品监督管理部门提交年度自

查报告。

1.查看相关质量管理制度；

2.取得《医疗器械经营许

可证》满一年的企业，还

应查看上一年度的企业年

度自查报告

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定       □

问题描述：

职责

与制

度

2.9.1

企业应当根据经营范围和经营规模建立相

应的质量管理记录制度。

查看企业质量管理记录制

度（对照 2.8.1、2.8.2 检查）

。

企业应当根据经营范围

和经营规模建立相应的质

符合规定           □

合理缺项           □

2

量管理记录制度。

1、首营企业/首营品种审

核记录；2、购进记录；

3、进货查验（包括采购、

验收）记录；4、在库养护、

检查记录；

5、出库、运输、销售记录；

6、售后服务记录；7、质

量查询、投诉、抽查情况

记录；8、退货记录；9、

不合格品处置相关记录；

10、仓库（温、湿度等）

等贮藏条件监控记录；

11、运输冷链/保温监测记

录；12、计量器具使用、

检定记录；13、质量事故

调查处理报告记录；14、

不良事件监测报告记录；

15、医疗器械召回记录；

16、质量管理制度执行情

况检查和考核记录等。

不符合规定       □

问题描述：

*2.9.2

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

1.查看进货查验记录制度；

2.根据企业经营范围抽查

采购、验收记录。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定       □

问题描述：

*2.9.3

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以

及第三类医疗器械零售业务的经营企业应

当建立销售记录制度。

1.查看销售记录制度；

2.根据企业经营范围抽查

销售记录。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定       □

问题描述：

2.9.4

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）

和销售记录信息应当真实、准确、完整。

1.抽查企业采购、验收、

销售记录；

2.根据相关记录与实物或

凭证核对。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定       □

问题描述：

2.9.5

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、

贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

1.抽查高风险品种进、存、

销账目与库存货物的平衡

性；

2.核实各项记录的可追溯

性。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定       □

3

问题描述：

*2.9.6

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗

器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少

于 5 年。

植入类医疗器械进货查验记录和

销售记录应当永久保存。

1.查看企业质量管理记录

制度；

2.在已过有效期的、无有

效期的、植入类的产品中

选取 1~2 个品种，查看进

货查验和销售记录。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定       □

问题描述：

人员

与培

训

3.10.1

企业法定代表人、负责人、质量管理人员

应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、

规章规范和所经营医疗器械的相关知识，

并符合有关法律法规及本规范规定的资格

要求。

1.可采取现场询问、答卷

等方式了解相关人员对法

律法规、规章规范和所经

营医疗器械的相关知识熟

悉程度。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定       □

问题描述：

*3.10.2

企业法定代表人、负责人、质量管理人员

不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1.由监管部门核实或由企

业承诺其相关人员无《医

疗器械监督管理条》第 63

条、第 64 条、第 65 条规

定的情形。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定       □

问题描述：

3.11.1

企业应当具有与经营范围和经营规模相适

应的质量管理机构或者质量管理人员。

1.查看企业质量组织机构

图、员工花名册、质量管

理人员任命文件。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定       □

问题描述：

3.11.2

企业质量管理人员应当具有国家认可的相

关专业学历或职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当

具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗

器械、生物医学工程、机械、电子、医学、

生物工程、化学、药学、护理学、康复、

检验学、管理等）大专以上学历或者中级

以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以

上医疗器械经营质量管理工作经历。

1.查看企业质量负责人的

劳动用工合同或任职证明、

简历、离职证明、学历或

职称等证明文件。

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定       □

问题描述：

人员

与培

训

3.12

企业应当设置或配备与经营规模、经营范

围相适应的，并符合相关资格要求的质量

管理、经营等关键岗位人员。

从事质量管

理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员

中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检

1.查看企业关键岗位人员

（质量管理、验收、销售

等）劳动用工合同、简历；

2.查看质量管理人员的学

符合规定           □

合理缺项           □

不符合规定      □

4

验学相关专业大学以上学历并从事检验相

关工作 3 年以上工作经历。

从事体外诊断

试剂验收和售后服务工作的人员，应当具

有检验学相关专业中专以上学历或者具有

检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人

员中，应当配备医学相关专业大专以上学

历，并经过生产企业或者供应商培训的人

员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有

特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配

备具有相关专业或者职业资格的人员。

历或职称证明、离职证明，

履行职责的相关记录；

3.查看验收、售后服务人

员学历或职称证明（从事

体外诊断试剂经营的）