法规3.docx

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法规3

第二十八章 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

   一、总则（了解）

   1．适用范围 医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

   2．主管部门 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作；省级负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

   3．医疗机构制剂配制监督管理 是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件 和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

   二、医疗机构设立制剂室的许可（了解）

   1．医疗机构设立制剂室必须具有 能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

   2．医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监管管理部门提交以下材料：

（1）《医疗机构制剂许可证申请表》。

（2）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。

   （3）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件。

   （4）所在地省级卫生行政部门的审核同意意见。

   （5）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。

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   （6）拟配制剂型、配制能力、品种、规格。

   （7）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）。

   （8）主要配制设备、检测仪器目录。

   （9）制剂配制管理、质量管理文件目录。

   3．省级药品监督管理部门的处理申请情况

（1）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

   （3）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

   （4）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

   4．特殊要求 医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。

   三、《医疗机构制剂许可证》的管理（掌握）

   1．《医疗机构制剂许可证》分正本和副本 正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

   2．《医疗机构制剂许可证》应当载明：

证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：

制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。

证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。

3．《医疗机构制剂许可证》的变更：

分为许可事项变更和登记事项变更。

（1）许可事项变更：

指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

（2）登记事项变更：

指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的；医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

4．《医疗机构制剂许可证》的缴销 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销。

5．《医疗机构制剂许可证》的遗失 持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。

遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

   四、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理（熟悉）环球网校搜集整理

   1．委托配制条件 经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

  2．对委托方的要求

（1）向所在地省级药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料。

（2）《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效

期限。

在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。

   （3）《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。

   3．委托配制合同终止 《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。

   4．申请制剂委托配制应当提供的资料：

（1）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》。

（2）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件。

   （3）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或《医疗机构制剂许可证》复印件。

   （4）委托配制的制剂质量标准、配制工艺。

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   （5）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样。

   （6）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标。

   （7）委托配制合同。

   （8）市级药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

   5．委托配制申请续展应当提供以下资料

（1）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件。

（2）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件。

   （3）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》。

   （4）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结。

   （5）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。

   6．委托配制制剂的质量标准 应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。

   7．委托配制约制剂包装、标签和说明书上应标明 委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。

   8．受托方的责任 对委托配制制剂的质量负责；应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

 五、监督检查（熟悉）

 1．监管检查的主要内容 医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医

疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。

 2．监管检查机构

（1）省级药品监督管理部门：

负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定市级药品监督管理机构和县级药品监督管理机构的监督检查职责。

（2）国家食品药品监督管理局：

根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省级药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。

   3．监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料

（1）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况。

（2）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》。

   （3）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况。

   （4）制剂室接受监督检查及整改落实情况。

（5）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况。

（6）需要审查的其他材料。

4．药品监督管理部门监督检查后，在《医疗机构制剂许可证》副本上记载的内容：

（1）检查结论。

（2）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告。

（3）制剂室是否有违法配制行为及查处情况。

（4）制剂室当年是否无配制制剂行为。

六、法律责任

医疗机构制剂配制监督管理法律责任：

违法情形、处罚。

未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的：

①没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；②有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；②情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；④构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十九章  药品说明书和标签管理规定

一、总则（熟悉）

   1．适用范围：

在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

   2．标签和说明书核准部门：

国家食品药品监督管理局。

   3．药品包装标签印制：

（1）药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。

（2）不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

   （3）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

   （4）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

   4．药品说明书和标签的文字表述：

（1）应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

（2）药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

   （3）药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

   （4）出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

二、药品说明书（掌握）

1．药品说明书内容（掌握）

（1）包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药

（2）药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。

（3）注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

（4）药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。

　（5）药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

  （6）药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

2．药品说明书使用专用词汇表述的内容（掌握）

（1）疾病名称。

（2）药学专业名词。

（3）药品名称。

   （4）临床检验名称和结果。

3．不良反应信息的注明（掌握）

（1）药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

（2）药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

4．修改说明书有关规定（掌握）

（1）药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

（2）根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

   （3）药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部