执业药师药事管理与法规模拟试题和答案考试资料Word版34pWord下载.docx
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A.省级以上人民政府卫生行政部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明
B.省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明
C.麻醉药品、精神药品购用印鉴卡
D.医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明
E.麻醉药品专用卡
8．依据《处方管理办法》，麻醉药品、精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通处方，须载明
A．处方编号B．患者姓名、性别、年龄
C．患者身份证明编号D．门诊病历号
E．专科要求的项目
9．依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当
A．专业、科学、明确，便于使用
B．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
C．便于医师判断、选择和使用
D．便于药师判断、选择和使用
E．由企业自行决定
10．依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是
A．标签和使用说明书B．使用说明书和大包装
C．内包装和外包装D．乙类非处方药
E．药品经营企业的指南性标志
11．根据《药品说明书和标签管理规定》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是
A．药品的用法用量B．药品的功能主治或适应症
C．药品的生产企业D．药品生产日期
E．药品通用名称、规格、产品批号、有效期
12．按照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，在说明书首页左上角标注的是
A．麻醉药品专用标识B．精神药品专用标识
C．医疗用毒性药品专用标识D．外用药品专用标识
E．核准日期和修改日期
13．《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定
A．经营人员B．营业场所
C．经营类别D．受理通知书
E．地域环境
14．依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A．合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B．药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应
D．药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
15．《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是
A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B．处理药品质量事故的依据
C．处理医疗责任事故的依据
D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据
E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据
16．依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指
A．国内首次进口的药品
B．国内首次生产上市的药品
C．当地首次上市的药品
D．本企业向某一药品生产企业首次购进的药品
E．本企业首次出口的药品
17．《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须
A．按出库凭证进行数量核对B．按运输单进行数量核对
C．进行包装检查和加固D按销售凭证进行金额核对
E．进行复核和质量检查
18．依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有
A．按药品的剂型或用途分类陈列
B．药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列
C．处方药与非处方药分柜摆放
D．拆零药品集中存放于拆零专柜
E．麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列
19．《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有
A．保证所经营药品质量的规章制度
B．保证所经营药品安全的规章制度
C．保证企业服务质量的规章制度
D．促进药品营销的规章制度
E．保证药品经营人员业务素质的规章制度
20．批准生产第一类中的药品类易制毒化学品的部门是
A．国家食品药品监督管理局B．国家安全生产监督管理部门
C．省级药品监督管理部门D．国务院卫生行政部门
E．省级人民政府安全生产监督管理部门
21．根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明
A．“免费”字样
B．“免疫规划”专用标识
C．“免费”字样和“免疫规划”专用标识
D．“计划免疫”字样
E．“免费”和“计划免疫”字样
22．依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是
A．分类管理、分类销售B．分级管理、分类销售
C．分类管理、分级销售D．分别管理、分类销售
E．分类管理、分别销售
23．依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指
A．查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌
B．查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径
C．查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误
D．查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
E．查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格
24．依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
A．考核制度B．考试制度
C．核准制度D．登记制度
E．注册制度
25．依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书由下列哪个部门统一印制
A．国家信息产业部B．国家食品药品监督管理局
C．国家发展与改革委员会D．卫生部
E．商务部
26．《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
A．医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C．医疗机构名称，配制地址，注册地址
D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
E．医疗机构类别，配制范围，有效期限
27．《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是
A．以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
B．购进和销售医疗机构配制的制剂
C．采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
D．非法收购药品
E．从城乡集市贸易市场采购中药材
28．《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由
A．执业医师开具B．定点零售药店执业药师开具
C．社区医护人员开具D．定点医疗机构医师开具
E．定点零售药店药师开具
29．违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。
实施处罚的机关是
A．药品监督管理部门B．物价管理部门
C．工商行政管理部门D．卫生行政管理部门
E．公安部门
30．依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的
A．品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等
B．品名、产地、规格、合格证、用途、价格等
C．品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等
D．品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等
E．品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等
31．依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A．生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的
B．生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的
C．生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的
D．生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的
E．生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的
32．海关放行进口药品的依据是
A．口岸药检所检验报告
B．口岸药品监督管理部门出具的备案登记
C．口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》
D．《进口药品注册证》
E．中国药品生物制品检定所出具的检验报告书
33．依据《医疗机构药事管理暂行规定》，三级医院药事管理委员会的组成人员不包括
A．具有高级技术职务任职资格的药学专家
B．具有高级技术职务任职资格的临床医学专家
C．具有高级技术职务任职资格的医院感染管理专家
D．具有高级技术职务任职资格的护理专家
E．具有高级技术职务任职资格的医疗行政管理专家
34．实行医药分开核算、分别管理，要解决的主要问题是
A．医疗服务价格B．医疗机构药品采购方式
C．以药养医D．药品价格过高
E．药品招标采购
35．新时期卫生事业方针的重点是
A.城市B.农村
C.社区D.用药安全
E.食品安全
36．中药二级保护品种的保护期限为
A.30年B.20年
C.10年D.7年
E.5年
37．下列不属于药品质量特性的是
A．安全性B．有效性
C．稳定性D．均一性
E．经济性
38．药品生产中的道德要求不包括
A．用户至上，以患者为中心B．指导用药，做好药学服务
C．质量第一，自觉遵守规范D．保护环境，保护药品生产者的健康
E．规范包装，如实宣传
39．医院药品采购要坚持的原则是
A．为临床服务B．经济效益与社会效益并重
C．质量第一D．合理用药
E．安全迅速
40．药学职业道德基本范畴的内容不包括
A．荣誉B．良心
C．责任D．信誉
E．职业理性
2010药事管理与法规模拟试题一
（1）参考答案
发布时间:
2010年3月3日阅读次数:
219
题号：
1
答案：
B
解答：
本题出自《中华人民共和国药品管理法》，考查的是假劣药的界定。
根据第四十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
故本题选B。
2
C
本题出自《中华人民共和国药品管理法》，根据第十条规定，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；
国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
故本题选C。
3
D
本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
根据第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；
在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
故本题选D。
4
A
根据第十条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
故本题选A。
5
B
本题出自《药品管理法实施条例》。
根据第三十七条，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；
经批准后，方可进口。
进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
故本题选Ｂ。
6
本题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》。
根据第三十六条第一款规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。
医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
7
D
根据第四十四条第一款规定，因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；
携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
8
本题出自《处方管理办法》。
根据附件1，处方内容包括：
1、前记：
包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。
可添列专科要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
2、正文：
以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
3、后记：
医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
9
本题出自《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。
根据第六条规定，非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
10
本题出自《非处方药专有标识管理规定（暂行）》。
根据第六条第二款规定，使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示"
甲类"
或"
乙类"
字样。
11
E
本题出自《药品说明书和标签管理规定》。
根据第十七条，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
故本题选E。
12
E
本题出自《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》。
根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求：
“核准日期和修改日期”。
核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。
修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；
未进行修改的，可不列修改日期。
13
C
本题出自《药品经营许可证管理办法》。
根据第七条，药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
14
本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》。
根据第二十九条，本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
15
根据第三十条，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
16
本题出自《药品经营质量管理规范》。
根据第八十五条，首营品种：
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
17
根据第四十四条，药品出库应进行复核和质量检查。
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
18
根据第七十七条，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
（三）处方药与非处方药应分柜摆放。
（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
（五）危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
19
根据第四条规定，按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；
能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；
符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
20
A
本题出自《易制毒化学品管理条例》，考查的是生产第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体。
根据《易制毒化学品管理条例》第八条，申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；
申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。
21
本题出自《疫苗流通和预防接种管理条例》。
根据第十三条第二款，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
22
本题出自《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。
根据第六条，药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。
23
第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”：
查处方，对科别、姓名、年龄；
查药品，对药名、剂型、规格、数量；
查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；
查用药合理性，对临床诊断。
24
本题出自《执业药师资格制度暂行规定》。
根据第二十五条，执业药师实行继续教育登记制度。
国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。
25
本题出自《互联网药品交易服务审批暂行规定》。
根据第四条，从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。
互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定（见附件1）。
互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。
26
本题出自《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》。
根据第十六条，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：
制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。
证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
27
本题出自《药品流通监督管理办法》。
根据第十五条，药
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