BRC管理手册化妆品类Word格式.docx
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3.5生产外包
3.6文件控制
3.7规范
3.8记录保持
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3.9可追溯性
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3.10投诉处理
3.11事故管理、产品撤回和产品召回
4外部标准
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4.1场界和场地
4.2建筑物结构及内部
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4.3公用设施
4.4安全
4.5布局及生产流程
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4.6设备
4.7维修
4.8员工设施
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4.9卫生管理和清洁
4.10废弃物和废弃物处置
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4.11虫害控制
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4.12运输、储存和配送
5产品和过程控制
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5.1产品设计和开发
5.2包装印刷控制
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5.2过程控制
5.3产品检验和分析
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5.4在线检测和测量仪器
5.5校准
5.6不合格品控制
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5.7异物污染控制
6人员管理
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6.1培训和能力
6.2人员的进入和流动
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6.3个人卫生
6.4体检
6.5防护服
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附件一：
BRC文件清单
附件二：
职能分配表
附件三：
BRC岗位职责和权限
附件四：
重要员工缺席时替代安排表
附件五：
生产工艺流程图
附件六：
虫害控制设施分布图
附件七：
厂区平面布置图
附件八：
车间布置及人流物流图
附件九：
BRC体系组织架构图
中国浙江金华市**化妆品有限公司坐落于浙江省磐安县尖山镇，公司工厂三面环山，一面朝镇，山清水秀，天蓝地绿。
生产厂房建于500多米海拔之上。
公司占地总面积26400平方米。
是一家专业生产彩妆类化妆品的企业。
公司拥有一批资深专业的技术管理团队，产品主要以指甲油为主。
公司生产的指甲油在国内同行中市场占有率较高，并参与制订了国家指甲油行业标准。
现为国内指甲油、洗甲水中国国家行业标准唯一起草单位。
拥有年产2亿支指甲油的生产能力。
我们将以一流的设备、先进的技术、可靠的信誉立足于中国。
建立面向世界各地的指甲油产品生产基地。
公司电话:
公司传真:
公司质量安全方针：
先做人，后做事。
“科学管理、健康生产、优质服务、求实创新”
0.2BRC管理手册颁布令
《BRC管理手册》是公司产品安全性、合法性和质量体系的纲领性文件，为健全和完善公司的产品安全性、合法性和质量体系，促进公司产品安全性、合法性和质量管理及管理活动规范化，国际化，提高企业产品安全性、合法性和质量管理水平，发展外向型经济扩大国际贸易，增强产品竞争能力。
依据BRC全球标准-消费品第三版的要求并结合ISO9001：
2008系列标准，结合实际情况，编写了本《BRC管理手册》。
《BRC管理手册》是公司产品安全性、合法性和质量管理体系运行时，需长期遵循的法规性文件和准则。
《BRC管理手册》自发布之日起正式实施，全公司各职能部门和全体员工必须认真学习，切实贯彻执行。
总经理：
0.3管理者代表任命书
兹任命先生，担任本公司的管理者代表、HACCP小组组长,负责督导BRC管理体系之建立、完善与维护，并执行下列工作：
1．确保BRC管理体系的建立、实施和保持，并及时向总经理汇报BRC管理体系运行的符合性和有效性。
2．组织、协调、纠正BRC管理体系的实施，制止和纠正不符合规定的行为。
3．向最高管理者报告BRC管理体系的业绩和任何改进的需求。
4．确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识（即以客户为中心有效开展产品安全性、
合法性和质量管理的意识）。
5．就BRC管理体系的有关事宜进行内外联络。
以上任命自签署之日起生效，望各部门全力支持其工作，服从领导和指挥，确保公司产品安全性、合法性和保持BRC管理体系有效运行。
总经理：
日期：
0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标
公司经营理念：
以实惠、优质、安全的产品，为客户服务。
安全性、合法性、质量方针：
全员参与，遵守法规，持续改进，提供安全性、合法性和符合质量要求的产品，并争取超越顾客期望，追求成为具有社会责任感的企业公民!
安全性、合法性、质量目标：
1、产品合格率：
≥98%
2、产品安全卫生指标合格率：
100%
3、顾客满意度：
≥95%
0.5引用标准：
BRC全球标准-消费品（第三版）
ISO9001:
2008质量管理体系要求
HACCP：
化妆品安全管理体系
a.质量：
产品、体系或过程的一组固有特性满足客户和其它相关要求的能力。
b.客户满意：
客户对某一事项已满足其要求和期望的程度的意见。
c.质量方针：
由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。
d.质量目标：
与质量有关的,所追求的或作为目的的事物。
e.组织：
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。
f.客户：
接收产品的组织或个人。
g.供方：
提供产品的组织或个人。
h.产品：
过程的结果。
i.过程：
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
j.程序：
为进行某项活动或过程所规定的途径。
k.可追溯性：
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
l.返工：
为使不合格产品符合要求对其采取的措施。
m.报废：
为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。
n.检验：
通过观察和判断,必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。
o.让步使用：
对检验出的不合格品，在不影响产品性能或客户同意情况下，由权责人批示后特别采用。
p.确认：
特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。
1高层管理者承诺和持续改进
1.1产品安全及质量管理方针
1.11本公司根据BRC全球标准-消费品第三版，建立化妆品包装和销售管理体系，形成文件，手册、程序文件、作业文件、相关记录、加以实施、保持和评审，必要时加以改进。
本公司识别并确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。
本公司确保监控化妆品包装管理体系的有效性以及对过程的持续监控和分析，必要时，本公司采取措施以达到既定结果和持续改进。
1.1.2组成化妆品包装生产管理体系的文件应清晰、明确、详实并能够被相关人员正确的使用和随时取阅。
本手册建立了保证化妆品包装管理体系有效实施的文件化的程序，并确定这些过程的顺序和相互关系。
支持和监控化妆品生产管理体系的有关信息能被相关人员随时取阅。
1.2高层管理者承诺
1.2.1公司高层管理者应确保产品安全和质量目标是适当建立、归档、监督及评审的
1.2.2公司高层管理者应提供质量管理系统和产品安全项目的实施过程中所需人力和财政资源
1.2.3应存在清晰的沟通和报告渠道，从而确保报告和监测符合标准。
1.2.4公司高层管理者应拥有信息系统确保公司及时得知各国适用的相关法规，包括生产所在国以及现在已知的化妆品即将销往的国家。
公司也应当注意这些国家的科技开发和适用的行业实践准则。
1.2.5公司应确保生产的化妆品符合国家相关法规，包括制造所在地国家和已知的准备销往的国家以及/或者最终使用的国家。
1.2.6公司高层管理者应确保对上次评审中根据本标准鉴别出的不合格情况采取有效行动
1.2.7公司应拥有本标准在最新版本的书面标准。
1.2.8根据本标准评审公司时应确保在认证上说明的评审有效期过时之前进行重新评审。
1.3.组织结构、职责和管理权限
1.3.1本公司最高管理者建立了明确的、文件化的组织结构，编制和实施了《组织结构图》（见附录2）。
1.3.2在管理团队中，应指定一个有能力的经理和其代理，负责协调符合被标准；
（见本手册0.3管理者代表、产品安全小组组长任命书）。
1.3.3本公司管理团队中，建立《岗位任职要求、职责和权限》（见附录2-1）确保重要员工都能明确各自的工作范围、责任和报告关系。
1.3.4行政部人事根据组织机构的要求，建立员工业绩监控机制。
行政部人事作出重要员工缺席时适当的替代安排，见附录5《重要员工缺席时的替代安排计划表》。
1.3.5公司高层管理者应确保总体职责的描述或作业指导书的建立，并将其传达给涉及产品安全性、合法性和质量工作的全体员工。
1.4管理评审
1.4.1本公司编制和实施了《管理评审程序》，规定了总经理应按策划的时间间隔评审包装和包装材料管理体系，最少一年一次，以确保对产品安全和风险管理体系的适宜性和有效性进行关键性评价。
1.4.2本公司的总经理按策划的时间间隔对包装和包装材料管理体系的有效性进行评审。
评审应确保鉴定评价该体系的适宜性、充分性和有效性，并应识别出变更的需要,应保留管理评审的记录。
评审过程应包括对内部审核和第二方和第三方审核的结果，顾客反馈、过程业绩和产品符合性、产品缺陷、预防和纠正措施的状况、以往的管理评审记录和行动计划、能影响包装和包装材料管理体系的变化和持续改进的建议的评审。
1.4.3评审过程应设定目标和持续改进目标。
1.4.4管理评审的记录和行动计划应形成文件。
1.4.5应将评审过程中形成的决定和商定的措施与相关员工进行有效沟，通这些措施应在商定的时间内完成。
相关文件：
《管理评审程序AK-P-003》
本公司建立了危害和风险管理体系，编制和实施了《危害分析与HACCP计划建立控制程序》，以此来
确保所有与产品安全和法规有关的危害都能够被识别和恰当的控制，并形成文件、加以实施和保持。
也包括和产品供应或销售所在国或市场有关的法律要求。
2.1.1公司由跨部门人员组成的小组制定、评审和管理危害和风险管理体系。
该小组由负责质量\技术、工程\维修、生产运行、和其它相关职能的人员组成。
2.1.2成立跨部门HACCP小组，对危害和风险管理体系进行开发、评审和管理。
2.1.3小组应在危害和风险分析原理方面获得适当的培训，并当工厂变化及顾客要求发生变化时保持适时更新，当有发生时。
2.2危害和风险分析
2.2.1应清晰制订危害和风险分析的范围，应涵盖包括在预计认证范围之内的所有产品和过程。
公司产品安全小组通过产品的用途确定产品的种类，并且使其文件化。
总经理批准：
为确保本公司产品的安全性、合法性和质量符合要求，公司化妆品生产管理体系执行BRC全球标准-消费品第一类产品要求。
2.2.2危害和风险小组应知悉并考虑如下方面：
与产品的特定过程、原材料或最终用途有关的史上和已知危害
相关专业手册或认可的指南、法律法规要求
2.2.3应建立完整的产品描述，包括所有相关的产品安全和完整性信息。
作业指南，包括：
化妆品的来源和使用的包装材料，本公司不使用任何回收材料
化妆品包装材料的预期用途和规定使用限制，如与化妆品直接接触、物理或化学条件
2.2.4应针对每一产品、产品类别或过程准备过程流程图。
这应包括从原材料接收到交付给顾客的每一过程步骤。
作为指南，相关时，过程流程应包括：
包装物料的接收和批准
原材料的接收和准备
每一生产过程步骤
返工的使用
任何分包操作、顾客退货
2.2.5建立与保持过程控制有关的文件化的程序和记录。
应包括：
微生物、异物、化学污染、
法律法规、对顾客安全至关重要的缺陷、
可能对使用的最终产品的功能完整性和绩效有影响的危害
2.2.6当过程控制超出了控制限值，应采取纠正措施。
2.2.7针对不是通过现有前提方案PRP，但需要控制的每一危害，应评审控制点以识别关键控制点；
基于发生的可能性和结果的严重性，此过程应包括针对任何危害的风险水平的评估。
关键控制点应是必须来防止、消除或将产品安全或完整性危害降低到可接受水平的。
当控制没有划分为关键的但是通过前提方案控制是可以达到的，应建立方案足够针对于有效控制该已识别的危害。
2.2.8针对每一关键控制点，应确定适当的控制限值，以清楚地识别过程受控还是失控，关键限值可能对应可测量，而建立的理由应清楚地形成文件，相关的法律法规和专业守则应在建立限值时加以考虑。
2.2.9针对每一关键控制点，应确定监视系统，以确保符合关键限值。
应保持监视记录。
和关键过程环节监控有关的程序应列入根据本标准所进行的内部审核中（详见条款3.4）
2.2.10应建立并文件化当监视结果显示不满足控制限值而应采取的纠正措施，这应该包括扣留并评估潜在不符合规范产品的程序，以确保直至它们的安全性得到确立，其不会被放行。
2.2.11危害和风险管理体系至少每年一次，并在发生任何明显事故或当有任何程序进行更改时进行评审，评审应包括对危害和风险分析计划有效性的验证并可能包括如下方面：
投诉、产品失效、召回、产品撤回、前提方案的内审结果、外部第三方审核的结果。
相关文件：
《危害分析与HACCP计划建立控制程序AK-HACCP-009》
《确认、验证、验证结果的评估与分析控制程序AK-HACCP-010》
2.3基于风险分析对要求的豁免
2.3.1公司应建立用于确保良好操作规范和降低产品受危害的风险的既定方案（前提方案）。
这套标准设定的控制措施被认为是先决条件。
危害和风险分析或许会显示出其中某些要求不适用。
这些情况应形成文件，并视为在审核中可删减的部分。
审核员的报告中应记录接受还是拒绝这些删减内容
2.3.2公司应保留标准评审中的删减条款记录，并且在下次审核中提交文档证据
3.产品安全和质量管理体系
3.1产品安全和质量手册
3.1.1本公司制定了定义明确的、文件化的化妆品生产方针：
“全员参与，遵守法规，持续改进，提供安全性、合法性和符合质量要求的产品，并争取超越顾客期望，追求成为具有社会责任感的企业公民！
”这个方针能表明本公司要承担生产安全、合法产品的义务以及对消费者的责任。
该方针在本公司所有员工中进行沟通及传达。
3.1.2该方针应被本公司所有员工理解，并相应执行；
应使所有相关方得到理解和实施。
该方针通过《管理评审程序》每年进行定期评审，需要时，增加评审的次数。
3.2顾客关注和合同评审
3.2.1公司应明确负责与顾客交流的员工，并应具备有效的沟通体系。
3.2.2关于产品设计、开发、规范、生产和分销的相关顾客要求应与顾客达成一致，适当时，在订单实施前商定并文件化。
见附录2《文件清单》。
3.2.3应按预定的频率评审顾客的需求和要求，对现有协议或合同的任何改变需进行商定、文件化并传达给相关部门。
3.3内部审核
3.3.1应建立《内审控制程序》，并对内审进行策划，并按相关活动的风险程度制定审核的范围和频率。
审核应定期进行，确保本标准的各个方面至少每年审核一次。
3.3.2内审由经过适当培训的、能胜任的、为确保公正性而足够独立于审核部门之外的审核人员来执行。
3.3.3缺失和不符合项的详细情况应报告给是适当的管理人员，应在规定的适当时间期限内执行纠正措施。
3.3.4纠正措施的完成应记录并得到验证。
3.3.5内审报告应足够详细，确保清楚地识别并验证了符合项和不符合项。
《内审控制程序AK-P-011》
3.4.1本公司在危害和风险评估的基础上建立文件化的供方批准程序和持续评价方案，见《采购控制程序》。
该程序包括为持续评价而界定的明确准则和必需的业绩标准。
基于风险的评价可采取通过内部检查或分析证书的方式进行业绩监控，适当时可以扩展到供方检查。
供方的评价可以包括体系、产品安全信息和法规要求等方面的评审。
3.4.2《采购控制程序》包括评估和批准新供应商的明确标准，评估可采用如下形式：
供应商审核、供应商及包括产品范围内的认证、供应商问卷调查。
3.4.3是否保持并评审供应商评估及采取必要的措施的记。
3.4.4《采购控制程序》规定处理例外情况，如使用未经审核或监控的产品或服务
《采购控制程序AK-P-008》
3.5生产外包
本公司用于食品包装，但不与该产品直接接触的外包装。
无外包过程。
3.6文件控制
3.6.1所有使用中的文件均应得到适当的批准，并使用现行版本
3.6.2文件应清晰、明确和详尽，能够被相关人员随时能正确地使用
3.6.3应记录对于产品安全、合法性或和质量体系紧密相关的文件的任何修改和更正应建立程序，以确保失效文件的作废，合适时，以修订的版本取代，文件和记录应该根据公司质量手册的规定予以保存，记录保存的期限应符合客户要求的包装的可使用期限
《文件控制程序AK-P-001》
3.7规范
3.7.1规范应充分，准确，并确保其符合相关的安全、法规和顾客要求。
本公司确保为如下各项编制适当的操作规范和标准
●原料（包括包装材料），适用时，向供方索取相关操作规范和标准；
●中间品/半成品（适用时）
●成品，由本公司按国家标准、行业标准执行，或本公司按国家标准、行业标准的从严要求编制规范或标准，适用时，采取接受国的规范或标准；
3.7.2在适当的情况下，规范和行业标准应得到相关方的正式同意。
3.7.3应保持符合性声明，使包装材料的使用者能够确保其与材料接触的产品是相容的，如材料的特质、法律法规符合性要求、任何使用回收材料、符合性声明的任何使用限制。
3.7.4适当时，包装材料上的商标应达到各相关方的正式认可。
3.7.5公司应该运行规范评审程序。
3.8.1记录应清晰和真实，获得适当的授权，并在适当的规定期限内保持良好的状态。
记录至少应包括以下内容：
危害和风险管理计划及验证记录
关于食物/化妆品/盥洗用品的产品符合性和适用性的记录
管理评审记录
培训记录
内审记录
可追溯记录
供应商监控记录
所有产品分析结果记录
清洁日程安排和清洁记录
异物污染事例记录
客户投诉接待和追查记录
有害物控制报告和记录
维护和工程工作记录
玻璃和易碎塑料制品的管理记录
刀具和利器的管理记录
产品召回记录（演习和实际发生的）
不合格品记录
设备校准记录
3.8.2记录的任何修改应被批准，批准的理由应被记录。
3.8.3公司高层管理者应确保程序运作以使所有与产品安全性、合法性和质量相关的记录得到核对、评审、维护、保存和检索。
3.8.4记录应被妥善保存一段时间，保存时间要同法规和/或产品寿命相联系。
《记录控制程序AK-P-001》
3.9可追溯性
3.9.1公司有建立《标识和可追溯性控制程序》
具备可追溯性体系，有能力从供方到产品销售给消费者的所有阶段追溯到原料，反之亦然。
3.9.2应建立一个合适的体系，为达到可追溯性，确保顾客能够识别某个产品或产品的某个生产批号。
3.9.3应检测追溯体系，确保从原料到成品是可追溯性的，反之亦然。
检测应该按照预定的频率，至少每年一次，应保留结果待查。
《标识和可追溯性控制程序AK-P-011》
3.10投诉处理
本公司编制和实施了投诉处理流程：
3.10.1规定了对顾客投诉应记录、调查，并对调查结果形成文件
3.10.2投诉资料应按照预定的频率进行分析以确定趋势并及时有效的采取措施
3.10.3应由经过适当培训的员工针对已识别问题的严重性和频率，及时有效地采取适当的措施
《客诉处理规程AK-P-04》
《持续改善控制程序AK-P-012》
3.11事故处理、产品撤回和产品召回
3.11.1关于可能构成事故的事件类型，公司应给相关人员提供书面指导，应建立书面事故报告程序。
3.11.2应该建立有效的产品召回文件，并应该按照预定的频率进行测试，并且保留检查结果。
3.11.3本公司编制和实施了《不合格品召回程序》，实践上可以执行，并定期评审。
至少应包括：
明确评估潜在撤回/召回事故有关的主要人员，职责清晰；
沟通计划，包括及时通知顾客和必要时通知管理机构的方法；
纠正措施和业务恢复；
评审任何撤回/召回，按要求执行适当的改进。
3.11.4产品撤回/召回程序应定期测试，至少每年一次，以评估该程序和执行改进。
3.11.5召回程序应有能力在任何时候运行，并且还会考虑到通知供应链，库存返回，物流恢复、改后产品的存储和处置。
3.11.6指定经理应负责确保在评审事故的基础上采取预防措施，以在必要时执行必要。
《公司事故应急规范AK-PM-17》
《不合格品召回程序AK-P-012》
4工厂标准
4.1外部标准
4.1.1本公司对产品完整性有负面影响的本地活动和场所的环境，并采取防止污染的措施。
在场所所采取的防止产品受到任何潜在污染和措施须被定期评审，以确保其持续有效性。
4.1.2外部区域应妥善维护并且没有垃圾，建筑物周围是草地或种植植被时，应定期修理和维持。
4.1.3厂区建有与生产能力相适应的，符合卫生要求的原料、辅料、包装物料储存仓库、化学品仓和废物、垃圾暂存设施；
公司厂区布置合理，生产区与生活区已经有效隔离。
通往产品和原材料的地窖和管道工程或者其它接口应该被适当的密封以防止虫害进入水和其他污染物的侵入外部的排水沟应该被适当的保护以防止虫害进入
4.1.4安装了外部排水设施
4.1.5外部交通道路表面平整以防止对产品的污染
4.1.6如果原材料储存必需在外部储存，应防止污染
4.1.7外部存储的退货应存放在制定区域
《产品安全控制措施AK-QA-61》
4.2建筑物构造和内部
4.2.1墙、地面、天花板和管道工程应得以维护在良好条件并应利于清洁。
4.2.2当使用吊顶时，需确保有足够的通道通往顶部空间，以便于进行清洁和检验。
4.2.3应提供充足适当的照明，以保证安全的工作环境、正确的加工操作、产品检验和有效清洁。
4.2.4应适当防护所有内部下水的开口，防止虫害和异味进入。
4.2.5对产品有风险时，设计成开放通风的窗户和屋顶玻璃窗户应有足够的纱窗，以防止虫害进入。
4.2.6考虑到对产品的风险，玻璃窗应有防护，以防玻璃破碎而对产品产生风险。
4.2.7应提供充足适当的通风设施。
4.3公用设施
4.3.1所有用于产品加工或设备清洗的用水，应是饮用水或经过适当的处理以防止污染，并应定期监测。
4.3.2基于风险评估，不构成产品的组分但于包装材料发生直接接触的水，蒸汽，冰，空气，压缩空气或其他气体的微生物和化学的性质，应被定期监测。
不应对产品安全性或质量构成风险并满足相关的法律法规。
4.4安全
4.4.1本公司已建立一个保障场地和产
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