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3.术语或定义

3.1GMP：

药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）的英文简称。

3.2SMP：

标准管理规程（StandardManagementProcedure），用于指导工作的管理类文件。

3.3SOP：

标准操作规程（StandardOperatingProcedure），用于指导如何完成一项工作的文件。

3.4EHS：

是环境（Environmental）、健康（Health）、安全（Safety）的缩写。

3.5DCC：

文件变更控制，是DocumentChangeControl的词首位字母的缩写。

3.6MP：

工艺规程（ManufacturingProcess）

3.7QS：

质量标准（QualitySpecification）

3.8AM：

分析方法（AnalysisMethod）

3.9VD：

验证（Validation）

3.10ST：

稳定性研究（Stability）

3.11TM：

技术手册（TechnicalManual）

3.12N/A：

不适用（NotApplicable）

3.13文件：

是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。

3.14文件管理：

是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。

4.职责

4.1文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。

4.2质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。

4.3质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。

对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。

4.4各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。

4.5各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。

4.6各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。

4.7文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。

4.8文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

4.9总经理负责各类文件最高权限文件的批准。

5.程序

5.1文件的类型

5.1.1文件可分为五大类：

管理规程、技术标准、操作规程、验证文件和记录。

其中技术标准分为工艺规程、质量标准两大类。

5.1.2管理规程：

是指药品生产技术活动中，按照国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准进行生产控制达到标准规范而制订的制度、规程等书面要求。

5.1.3工艺规程：

是指为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件。

5.1.4质量标准：

详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；

质量标准是质量评价的基础。

5.1.5操作规程：

指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

5.1.6验证/确认文件：

是指在进行验证/确认过程中用到的一系列书面标准和记录。

包括验证/确认计划、方案和报告。

5.1.7记录：

是反映药品生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果。

5.1.7.1记录的分类：

记录可分为三大类：

过程记录、台帐记录和凭证。

◆过程记录：

批生产记录、检验记录、校验记录等。

◆台帐记录：

各类台帐、编码表、定额表等。

◆凭证：

各类状态卡、标识等。

5.1.7.2记录的要求

◆记录的依据是文件，即记录的使用在各类文件中规定。

◆记录的设计应避免抄录差错，可追溯。

◆记录应留有足够的空格供数据填写，记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

◆记录样张应有相应的记录编号。

5.2文件的编制

5.2.1文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期。

与GMP有关的文件应经过质量保证部的审核。

5.2.2文件内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，内容应确切，不能模棱两可，应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，文件不得手工书写。

5.2.3文件分类存放、便于查阅。

所有中药饮片生产、质量管理文件均由质量管理部GMP专员归档和管理。

5.2.4文件的目的、范围、职责等应清楚地陈述，确保执行过程可控。

5.2.5文件应有便于识别其类别和序列的系统编码，页数编码应有分页数和总页数。

5.2.6文件的起草人、审核人、批准人在文件的指定位置签属姓名和日期，文件方可生效。

5.2.7文件中需加强提醒文件使用人注意的事项或关键内容可采用加粗字体，以示提醒。

5.2.8当需要新订、修订或取消文件时，文件起草人/修订人应填写《文件起草/修订申请表》，写明新建/修订/取消原因、拟修订内容，连同文件一起审核，批准。

5.3文件编制的时间要求

5.3.1生产开工前、新产品投产前、新设备安装前

5.3.2引进新处方或新方法前

5.3.3处方或方法有重大变更时

5.3.4验证前和验证后

5.3.5组织机构职能变动时

5.3.6文件编制质量改进时

5.3.7使用中发现问题时

5.3.8接受GMP检查认证或质量审计后

5.3.9文件的定期复审

5.4文件的编码管理

5.4.1文件设有系统的编码及修订号并且统一由质量管理部负责控制，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

5.4.2系统性：

由质量管理部GMP专员统一分类、编码及版面设计，并指定专人负责编码，同时进行记录。

5.4.3准确性：

文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。

5.4.4可追踪性：

根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。

5.4.5稳定性：

文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。

5.4.6相关一致性：

文件一经过修订，必须给定新的修订号，同时修订因该文件修订时引起的相关变动。

5.4.7文件的具体编码规定祥见《文件编码管理规程》。

5.5文件格式

5.5.1文件一般由正文和附件两部分组成。

5.5.2文件的页面设置：

A4纸竖排；

页边距为上2.0厘米，下2.0厘米，左2.5厘米，右2.0厘米；

页眉1.5厘米，页脚1.5厘米。

5.5.3页眉设置：

页眉内容包括公司图标、文件类型、执行日期、文件名称、文件编码、版本号、页号。

其中公司图标为1.35cm×

2.8cm，文件名称为中文宋体、英文Arial、四号、常规、中部居中，其他内容汉字为宋体、英文及符号为Arial字体，均为常规、五号，文件类别和文件编码为左中对齐，其他为中部居中，段落为段前0行、段后0行、单倍行距。

表格属性：

文件类别、文件编码行为固定值0.6cm，文件名称行为固定值0.8cm。

5.5.4首页设置：

文件首页内容包括文件名称、文字说明、编制审批表格、修订历史表格。

文件名称为宋体、小三、加粗、居中、单倍行距、段前3行、段后3行；

文字说明为宋体、五号、两端对齐、行距固定值20磅、段前0.5行、段后0.5行；

编制审批表格为根据窗口调整表格、行高最小值1.2cm、标题行底纹图案样式为5%颜色为自动填充为无颜色、表格线条为直线黑色0.5磅、表格内容为中文宋体英文符号Arial字体常规五号中部居中、部门签名栏为左中对齐、段前0行、段后0行、行距固值12磅；

修订表格填写内容处为宋体、五号、中部居中、段前0行、段后0行、行距固定值12磅，其他设置与编制审批表格要求相同。

5.5.5正文主标题和内容：

正文主标题包括目的、范围、术语或定义、职责、程序、附件、参考或引用文件，其格式为中文宋体、英文数字Arial、字体五号、加粗、段前0.5行、段后0.5行、单倍行距，其他标题均列为正文内容；

正文内容格式为中文宋体、英文Arial字体、五号、段前0.5行、段后0.5行、单倍行距。

5.5.6文件中表格格式：

表格为根据窗口调整表格、行高视编辑内容调整，标题行根据需要可设置底纹图案：

样式为5%颜色为自动填充为无颜色、记录表格可不设置底纹图案，表格线条为直线黑色0.5磅，表格内容为中文宋体、英文符号Arial字体、常规小五、段前0行、段后0行、行距固定值12磅，对齐方式视编辑内容进行调整。

5.5.7各类文件具体格式分别在各类文件的编制及管理规程中加以规定，没有特殊规定的均按此文件格式进行文件的制定。

5.5.8当出现三级及三级以上编码时，其二级编码与标题应加粗。

5.5.9文件编辑过程中如出现表格、图片等影响页面整体效果时，个别文本、页面可根据需要适当调整段落与行距，但字体格式不可调整。

5.5.10文件封面参见《标准文件空白模板》。

5.6文件的起草

5.6.1起草人：

由文件主要使用部门指定专人起草，以保证内容的全面性和准确性。

5.6.2起草者填写《文件起草/修订申请表》。

并向质量保证部文件管理员申请文件编码。

5.6.3文件格式和内容要求见《标准文件空白模板》。

5.7文件的审批：

5.7.1审核原则：

起草部门负责人审核的是文件的可操作性、合理性、专业性；

质量保证部审核文件是否符合GMP及文件要求，文件印制总份数，文件分发部门。

5.7.2文件的审核原则上为起草部门主管，批准为上一级负责人。

质量保证部主管或质量管理部部长对文件是否符合GMP及文件要求进行审核并签字。

执行日期一般为批准日期后的7天或以上（遇节假日顺延），便于文件使用部门组织新文件的培训。

5.7.3管理规程文件（除质量管理文件）由部门人员起草，部门主管、质量管理部部长审核，生产负责人或质量受权人（副总）批准。

5.7.4质量保证室文件由质量保证室人员起草，QA主管、质量管理部部长审核，质量受权人（副总）批准。

5.7.5质量控制部文件由质量控制室人员起草，QC主管、质量管理部部长审核，质量受权人（副总）批准。

5.7.6工艺规程由生产技术部专人起草，生产部各车间主任、生产负责人审核，质量受权人（副总）批准。

5.7.7验证计划、验证方案和验证报告由验证相关部门人员起草，验证小组组长、验证委员会副主任审核，验证委员会主任批准。

5.7.8风险管理计划、风险评估方案和报告由相关部门人员起草，生产技术部部长、质量管理部部长审核，质量受权人（副总）批准。

5.7.9持续稳定性考察计划、文件由质量控制部人员起草，QC主管、质量管理部部长审核，质量受权人（副总）批准。

5.7.10质量回顾报告由相关部门人员起草，生产技术部部长、质量管理部部长审核，质量受权人（副总）批准。

5.7.11操作规程审核、批准规定

5.7.11.1岗位操作SOP、清洁SOP由车间组织起草，生产部各车间主任、QA主管审核，生产负责人批准。

5.7.11.2计量器具、检验仪器的校验规程及校验计划由设备组人员起草，生产技术部部长、质量管理部部长审核，生产负责人批准。

5.7.11.3设备、计量仪器使用、检修及维护保养SOP由设备组人员起草，生产技术部部长、质量管理部部长审核，生产负责人批准。

5.7.11.4检验仪器使用、检修及维护保养SOP由质量控制室人员起草，QC主管、质量管理部副部长审核，质量受权人（副总）批准。

5.7.11.5各种记录（除批生产记录）由相关部门、车间专人起草，各主管部门负责人、QA主管审核，生产负责人或质量受权人（副总）批准。

5.7.11.6批生产记录由生产部按照各品种工艺规程设计编制，生产部各车间主任、QA主管审核，由生产负责人批准。

记录编号执行“文件编码管理规程”。

5.7.11.7部门高层管理人员岗位职责由人事行政部起草，质量受权人（副总）审核，总经理批准；

中层及一般管理人员岗位职责由人事行政部专人起草，所在部门负责人（主管、经理）审核，质量受权人（副总）批准。

5.7.11.8所有文件应有起草、审核、批准人签字，并注明日期，日期格式为：

####.##.##。

5.8文件的复制

5.8.1文件必须经批准后方可允许复制，以原版文件复制工作文件时，不得产生任何差错：

复制的文件应清晰可辨，必须经过两人核对与原件相同，签字后方可使用。

5.8.2文件复制不允许手抄写。

5.8.3文件的复制方式：

印刷、复印。

5.8.4每份复制的文件必须有复制号码（份数-第*份，如5-01就是复印5份，01份）盖于文件的左上角，便于管理和回收。

5.8.5文件复制规程

5.8.5.1生产质量管理文件经审核批准后由质量管理部GMP专员负责复制，达到上述要求后方可发放。

5.8.5.2需委外印刷的记录一律由使用部门报印刷计划，由质量管理部GMP专员提供记录样，采购部送印刷厂进行印制。

印刷的各种记录、状态标识、凭证等由使用部门经两人核对无误后方可发放、使用。

5.8.5.3部门职责及岗位职责经批准后，由质量管理部GMP专员复制，按职务（或岗位）分发。

5.9文件的发放

5.9.1文件一经批准，各部门将文件原件交质量管理部GMP专员处。

5.9.2质量管理部GMP专员及时将文件复制、发放到相关人员或部门（文件原件由质量保证室保存，各使用部门只发给复印件，且加盖有红色质量管理部公章及拷贝号码方视为有效文件）。

5.9.3GMP专员按质量管理部确定的分发单位分发文件给有关部门，并且由接收人在《文件印制发放记录》上签收签名。

5.9.4新文件执行当日必须收回过时的文件，由质量管理部GMP专员和文件上交人在《文件收回销毁记录》签名。

5.9.5总目录由GMP专员更新。

5.9.6接收人需对照有关目录检查文件的编码，版本号、执行日期。

5.9.7各部门主管应有一份现行文件目录（有制定人，审核人，批准人，修订号，修订日期），每半年更新一次。

对于新规程或修改后的文件，GMP专员应在目录中作记号“※”。

5.10额外副本的发放

5.10.1各部门如需要（包括那些不在原始发放单位上的部门）可要求某一份管理规程或操作规程的额外副本。

5.10.2任何申请额外副本的要求必须至质量保证部文件管理员处填写“文件额外复印、分发台账”，经部门主管及质量保证室主管批准后，交GMP专员存档。

5.10.3除GMP专员外，其他人不得以个人的名义擅自复印任何文件。

5.11文件的培训

5.11.1新文件必须在批准后，生效之前进行培训并记录。

5.11.2培训原则上由起草部门组织，培训者为文件的起草者，审核者或批准者，参加人员为使用部门相关人员。

5.11.3必须保证使用者均受到培训，且能正确执行文件。

5.12文件的执行与检查

5.12.1新文件初始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况以保证文件执行的有效性。

5.12.2质量管理部GMP专员每半年一次向各相关部门提供现行文件目录，以保证现行文件的完整性，不得使用过时的文件。

5.13文件的归档

5.13.1文件归档包括现行文件、验证文件（包括电子版）归档和各种结果记录归档。

5.13.2质量管理部GMP专员保存现行文件原件、文件签收单，其样本根据文件变更情况随时更新，并记录在案。

5.13.3各种记录一经完成，按部门归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪。

5.13.4对于特殊文件，应定期进行统计分析评价，为工艺改进提供准确依据。

5.13.5各种归档文件、记录应建立目录登记以便追踪、调用。

文件电子版本的内容和格式必须同纸质版本一致；

附属的记录，与源文件放置在同一个WORD文件里。

电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成。

Word格式文档由质量保证部文件管理员保存，并只限于现行有效文件。

Word格式文档作文件修订或复印时备用。

5.14电子版文件的管理

5.14.1各部门将文件原件及文件电子版备份统一交质量管理部GMP专员处。

5.14.2未递交电子版的文件，质量保证室不予发放文件。

每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件”文件夹中。

5.14.3公司电子版文件的归档管理由质量管理部GMP专员负责；

各部门、车间电子文件由各部门、车间指定人员负责。

5.14.4各部门主管应有一份现行文件目录（有制定人，审核人，批准人，修订号，修订日期），随时更新。

5.14.5电子文件的查看权限：

部门递交电子文件时，由质量管理部GMP专员设置电子文件的修改密码，电子版文件不得随意复制、删除和修改，如需复制、删除和修改必须经质量保证部长签字批准。

5.14.6质量管理部GMP专员每年12月25日到12月30日，将电脑中的电子文件刻录在光碟上，保存在档案室，保存期限为10年。

电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门需按照质量管理部盖章发放的书面文件为准。

5.15文件的变更控制

5.15.1任何文件未经批准不得进行更改，如需更改，应按制订的书面规程修订、审核、批准。

5.15.2变更的提出：

任何与文件有关的人都可以提出变更申请,并填写文件起草/修订申请表。

但在文件变更之前仍按原文件执行。

5.15.3变更的审批：

由质量保证室主管评价变更的可行性并批准变更，履行变更手续。

5.15.4变更的执行：

按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。

5.15.5变更管理：

质量管理部GMP专员应负责检查文件变更引起的其它相关的变更并及时调整。

5.15.6变更记载：

文件的任何变更质量保证部文件管理员必须详细进行记录以便追踪检查。

5.15.7文件变更号的编制：

变更控制号格式为DCC-######-###，其中DCC为文件变更代码，######为六位年月日代码，###为三位流水号，比如：

DCC-130429-001，表示文件变更2013年04月29日进行的第一个文件变更。

5.16文件总目录

5.16.1质量保证部文件管理员必须保存一份所有文件母件的总目录。

5.16.2当签发、修订、收回、复审了一份文件后，其目录应立即更新。

5.16.3目录的详细内容至少应包括如下内容：

5.16.3.1文件编码。

5.16.3.2文件名称。

5.16.3.3执行日期。

5.16.3.4复审日期。

5.16.4文件管理员提供出一份文件的新编号后，在正式发放前，应将号码手书写于总目录中。

5.17复审

5.17.1所有的文件必须在生效两年后进行复审，复审周期根据实际情况由文件管理员制定，但不得超过3个月，若有必要可根据需要进行复审。

5.17.2GMP专员应在每季度末将下季度需复审的文件清单打印分发给各部门有关人员复审。

并监督在规定时间内完成复审。

5.17.3管理规程或操作规程文件不再使用或与其它文件合并，视同文件变更，按文件变更规程处理。

5.17.4如果文件生效两年后三个月内没有完成复审，GMP专员必须通知相关部门主管及质量保证室主管，以督促复审的及时完成。

5.18文件保存年限

5.18.1所有记录（如：

批生产记录、批检验记录等）以记录完成日期算一般保存至产品有效期后一年，如无效期保存三年。

确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

5.18.2旧版工艺规程、验证文件、质量标准应永久保存。

5.18.3旧版管理规程保存年限为三年，旧版操作规程文件保存年限为两年。

5.18.4旧版文件电子版应长期保存。

5.19打印存盘所有文件以文件编码和名称作为文件名存盘。

5.20文件的查（借）阅

借用文件仅限于与本部门工作有关的，需临时使用的文件。

（除已下发的文件）。

查阅文件仅限于与本部门或本岗位工作相关的文件。

5.21文件的收回与销毁

5.21.1回收文件范围

5.21.1.1过时的管理规程、技术标准（工艺规程、质量标准）、操作规程、验证文件和记录。

5.21.1.2印刷包装材料的旧版标准样张

5.21.1.3其它废止文件或版本发生变更的过时文件。

5.21.2销毁文件范围

5.21.2.1文件编制过程中的草稿，打印过程中的草稿。

5.21.2.2回收的旧版文件，原件留存后其余文件经质量保证部主管批准销毁，填写文件签收、销毁单。

5.21.2.3其它废止或过保存期的文件。

5.21.3过保存期的文件，应由文件管理员造册，填写文件销毁单，经质量保证室主管及质量受权人（副总）批准签字后方可销毁。

5.21.4重要保密文件，由质量保证部指定专人销毁，并指定监督人进行监督，同时填写《文件收回销毁记录》。

5.21.5销毁方式使用文件粉碎机进行粉碎或烧毁。

6.附件

ZX-SMP-DM00001-R01《标准文件空白模板》

ZX-SMP-DM00001-R02《文件起草/修订申请表》

ZX-SMP-DM00001-R03《文件印制发放记录》

ZX-SMP-DM00001-R04《文件保管记录》

ZX-SMP-DM00001-R05《文件收回销毁记录》

ZX-SMP-DM00001-R06《文件定期审核记录》

ZX-SMP-DM00001-R07《文件额外复印、分发台账》

7.参考或引用文件

ZX-SMP-DM00002《文件编码管理规程》