验证方案铝塑泡罩包Word文档格式.docx

验证方案铝塑泡罩包Word文档格式.docx

《验证方案铝塑泡罩包Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《验证方案铝塑泡罩包Word文档格式.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

方案批准

文件编号：

YZ（SB）04007-01共12页第2页

验证参与人员名单

小组职务

姓名

工作部门

职务

备注

YZ（SB）04007-01共12页第3页

目录

1概述

1.1资料档案

1.2设备性能

1.3设备材质

1.4设备结构

1.5仪器仪表

2.预确认

3安装确认（IQ）

3.1公用介质的连接

3.2电源

3.3压缩空气

3.4冷却水

3.5环境

3.6安装确认结论

4.运行确认（OQ）

4.1功能试验

4.2温控仪显示值与实际温度的比较

4.3温控仪控制灵敏度实验

5性能确认

5.1试运行试验

6．最终结果

YZ（SB）04007-01共12页第4页

一、预确认

Ⅰ.资料档案

Ⅰ-1概述

LWB-1型型铝塑泡罩包装机是辊板结合型包装机。

它集中了板式成型和辊式封合的两大优点。

本机可以包装各种规格的素片、糖衣片、胶囊、丸粒等药品，其包装质量符合国家药品包装的标准。

其布局合理，结构紧凑，操作简单，调整方便，主要工作部位均有罩门封闭，工作条件符合制药行业的卫生要求。

设备名称

铝塑泡罩包装机

型号

LWB-1型

设备编号

1/HG120/LSW-1

安装位置

固体剂车间HG120

Ⅰ-2资料档案

名称

数量

存放地点

备注

操作手册（说明书）

1

维修手册（保修卡）

备品备件（装箱单）

质量证明（合格证）

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

Ⅱ.

1.生产效率400粒/分—2400粒/分

2.板块尺寸（长×

宽）：

57×

78毫米

3.PVC速度0.56-6.24米/分

4.冲裁次数10-60次/分

5.主电机功率2.2KW

6.加热管功率4.5KW

7.PVC放卷电机功率0.12KW

部件

材质要求

验证标准：

料斗

有机玻璃

PVC导向槽

不锈钢

模具

铝合金

胶囊出料槽

要求：

结构易拆卸，清洗

YZ（SB）04007-01共12页第5页

系列号

检定情况

温控仪

压力表

2.预确认结论：

3.1.1电源

项目

安装要求

电压

频率

接地保护

3.2压缩空气

项目

操作压力

管道管径

管道材质

YZ（SB）04007-01共12页第6页

3.3冷却水

进水压力

水流量

管道管径

管道材质

3.4环境

温度

20-25℃

相对湿度

45-65%

洁净度级别

10万级

3.5安装确认结论：

4.运行确认

4.1功能检验

4.1.1试验目的：

在空车情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能均能达到厂家使用手册（使用说明书）规定的单机试车要求。

4.1.2试验步骤：

4.1.2.1保证机器可供试验

4.1.2.2保证电气连接

4.1.2.3保证压缩空气连接

4.1.2.4保证冷却水连接

YZ（SB）04007-01共12页第7页

4.1.2.5保证润滑油

试验方法试验标准：

试验方法

试验标准

用手转动机器

无障碍，无异声

点动设备开关

机器运行正确

按下准停按钮

准停位置准确

4.2温控仪温度显示值与实际温度的偏差试验

4.2.1试验仪器：

干湿球温度计

4.2.2试验方法：

开启机器，将干湿球温度计置于热封辊、塑料加热辊测定机器的实际温度，然后与温控仪显示值进行比较。

4.2.3标准要求：

≤3%

4.2.4检测结果单位：

℃

温控仪显示值

30

50

70

90

120

热封辊

上加热板

下加热板

4.2.5计算方法

偏差（%）=（1-温控仪显示值/实际温度）×

100%

结论：

测试人：

4.3温控仪控制灵敏度试验

当温度上升到设定的所需温度值时，交流接触器应该动作，将加热管电源断开。

5.性能确认（PQ）

YZ（SB）04007-01共12页第8页

试验目的：

在没有胶囊的情况下，确认该机器是否达到设计要求认可的质量标准，机器各能指标均能达到说明书和使用方法的要求。

试验步骤：

温度设置

项目

热封

上板

下板

温度（℃）

5.2检查项目及内容：

5.2.1开动机器后，检查机器的运行、动作及准停情况。

5.2.2打开“真空泵”开关，检查泡罩成型情况，检查进给辊同步动作情况。

5.2.3将成品PVC按机器流程安装好，检查步进情况。

5.2.4将铝箔装好，打开“热封离合”开关，检查封合情况，检查批号打字情况，检查冲裁情况

5.2.5按下“准停”开关，检查停车位置。

YZ（SB）04007-01共12页第9页

5.2.6打开上料电机电源，调整料刷旋钮，检查毛刷转动情况。

性能确认结论：

5.3产品验证

实验名称：

S021202胶囊剂进行设备生产性试验

实验目的：

确认该设备生产的实际性能，确立标准规程的可靠性。

实验方法：

1.将机器调整好，对机器进行清洗、消毒，装好字模，设置好参数，然后穿好PVC、往料斗中加入成品胶囊。

2.检查泡罩成型情况。

3.检查夹持动作情况

4.检查胶囊填料情况。

5.检查热封封合情况

6.检查批号打字情况。

7.连续生产正常批量的产品。

合格标准：

1.机器运行平稳，动作正确。

2.在规定的工艺条件下，生产的产品合格率应>

98%。

3.检查连续包装过程，机器运行正常，产品质量合格。

产品验证结论：

YZ（SB）04007-01共12页第10页

结果审查及批准

部门

生产部

质量部

YZ（SB）04007-01共12页第11页

试验产品检验报告单

请验：

年月日报告年月日

品名

规格

批号

检验编号

批数量

送检单位

检验项目

结论

执行人：

_____________日期：

检验人：

YZ（SB）04007-01共12页第12页

附表：

验证报告批准书

验证项目名称

LWB-1型铝塑泡罩包装机验证

验证起讫日期

2002年月日至2003年月日

参加部门

人员

验证结果汇总、分析：

批准意见：

验证小组负责人：