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E乙醇

8下列关于造成片剂崩解迟缓的原因不正确的是

A黏合剂用量过多

B黏合剂选用不当

C疏水性润滑剂用量过多

D崩解剂加人方法不当

E崩解剂选用不当

9不宜用粉末直接压片的药材是

A贵重药材

B含毒性成分药材

C含挥发性成分较多药材

D含淀粉较多的药材

E含纤维较多的药材

10下列关于片剂包衣目的的叙述,不正确的是

A增加药物稳定性

B改善片剂外观

C掩盖药物不良臭味

D减少服药次数

E便于识别

11片剂包糖衣的工序中，不加糖浆或胶浆的是

A隔离层

B粉衣层

C糖衣层

D有色糖衣层

E打光

12在片剂中，乳糖可作为

A润滑剂

B黏合剂

C.稀释剂

D干燥黏合剂

E崩解剂

13单冲压片机调节药片硬度时应调节

A下压力盘的高度

B上压力盘的位置

C上冲下降的位置

D下冲上升的位置

E上下冲同时调节·

14单冲压片机调节药片片重时应调市

A下压力盘的高度

B上压力盘的位置

D下冲下降的位置

E上下冲同时调节

15湿法制粒压片时，润滑剂加入的时间是

A药物粉碎时

B加黏合剂或润湿剂时

C颗粒整粒后

D颗粒干燥时

E制颗粒时

16含有大量挥发油药物片剂制备，应选用的吸收剂是

A碳酸钙

B糖粉

C微晶纤维素

D淀粉

E糊精

17用羧甲基淀粉钠作片剂的崩解剂,其作用机制主要是

A润湿作用

B膨胀作用

C溶解作用

D毛细管作用

E产气作用

18泡腾崩解剂作用原理是

A润湿作用

B膨胀作用

C溶解作用

D毛细管作用

E产气作用

19交联羧甲基纤维素钠作崩解剂的作用原理是

A润湿作用

20属于水溶性润滑剂的是

A水

B乙醇

C聚乙二醇

D淀粉

E滑石粉

21属于疏水性润滑剂的是

A水

B乙醇

C聚乙二醇

D淀粉

E滑石粉

22微粉硅胶常用作

A崩解剂

B助流剂

C吸收剂

D稀释剂

E润湿剂

23可用作片剂肠溶衣物料的是

A淀粉

C羧甲基纤维素钠

D丙烯酸树脂

号

E丙烯酸树脂

24银翘解毒片属于

A提纯片

B全粉末片

C全浸膏片

D半浸膏片

E以上均非

25淫羊霍片（心神宁片）属于

A提纯片

B全粉末片

E以上均非

[B型题]

A吸收剂

B助流剂

C崩解剂

D润湿剂

E黏合剂

26面活性剂在片剂生产中作

27碳酸氢钠与酒石酸在片剂生产中作

28淀粉浆在片剂生产中作

29淀粉在片剂生产中作

30滑石粉在片剂生产中作

A包衣片

B提纯片

C全粉末片

E全浸膏片

31淫羊霉片

32蒲公英片

33盐酸黄连素片

34颅通定片

35蒲公英薄膜片

A-打光

B糖衣层

C有色糖衣层

D粉衣层

E隔离层

36含有引湿性、易溶性或酸性药物的片剂需包

37使片剂表面坚实光亮，且有防潮作用

38川蜡在糖衣片中用于

39不包隔离层的可直接包

40包此层的目的是使片剂美观，便于识别

A通过改善颗粒的润湿性,促进崩解

B酶解作用

C产气作用

D膨胀作用

E毛细管作用

41干燥淀粉在片剂中的崩解作用主要是

42碳酸氢钠与枸橼酸

43羧甲基淀粉钠

44表面活性剂

45低取代羟丙基纤维素

[X型题]

46片剂包衣的目的是

A改善外观

B控制溶散

C掩盖不良臭味

D提高稳定性

E利于识别

47造成片剂裂片的因素有

A.压片时车速过快

B药物失去过多结晶水

C制粒时加黏合剂过多

D细粉过多

E颗粒中油脂类成分过多

48片剂崩解剂包括

A交联羧甲基淀粉钠

B泡腾崩解剂

C表面活性剂

D羧甲基淀粉钠

E干燥淀粉

49常用的助流剂有

A.淀粉

B硬脂酸镁

D液状石蜡

E微粉硅胶

50片剂包衣的种类有

A半肠溶衣

B肠溶衣

C糖衣

D薄膜衣

E薄膜衣

51糖衣片的包衣方法有

A悬浮包衣法

B锅包衣法

C沸腾包衣法

D压制包衣法

E滚转包衣法

52需进行溶出度检查的片剂是

A口服控释药物

B口服缓释药物

C剂量小，药效强的药物

D难溶性药物

E副作用大的药物

53《中国药典》规定需进行溶出度测定的药物包括

A所有药物

B含有在消化液中难溶的药物

C与其它成分容易相互作用的药物

D在久贮后易变为难溶性的药物

E剂量小,药效强,副作用大的药物

54.中药或化学药物制剂，每克不得检出的细菌是

A霉菌

B杂菌

C活螨及螨卵

D致病菌

E大肠杆菌

55包衣片衣膜物理性质评价包括

A残存溶剂检查

B冲击强度试验

C被覆强度的测定

D耐温耐水试验

E外观检查

二名词解释

1.中药片剂

2溶出度

3崩解剂

4润滑剂

5润湿剂

6黏合剂

7糖衣片

8.肠溶衣片

9薄膜片

10全浸膏片

11全粉末片

12半浸膏片

13提纯片

14微囊片

15崩解时限

16粘冲

17裂片

18，粉末直接压片

19流化床制粒

20泡罩式包装

三、填空题

1中药片剂按原料特性分下列四种类型（）、（）、（）、（）。

2片剂常用填充剂有（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

3常用的润湿剂与黏合剂有（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

4.常用崩解剂有（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

5常用的水溶性润滑剂有（）、（）。

常用的疏水性润滑剂有（）、（）、（）；

助流剂有（）、（）。

6包衣锅一般与水平成（），一般大小的锅常用转速为每分钟（）转，包衣锅的鼓风装置有两种两种，一种吹（），另一种吹（）；

包衣锅还可用于（）制备丸剂。

7用包衣机包糖衣的步骤一般包括（）、（）、（）、（）、（）。

8糖浆的浓度十般为（）。

9对于（）、（）、（）等类药物，包衣时应先包隔离层。

10.口服片剂主要分为（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

11口腔用片剂主要包括（）、（）、（）。

12片剂辅料一般包括（）、（）、（）、（）。

13常用的崩解剂有（）、（）、（）、（）、（）、（）。

14对（）药物，宜选用干法制粒压片，主要包括（）、（）、（）。

四、判断题

1肠溶衣片要求在37℃人主胃液中1小时内崩解或溶解。

2虫胶俗称洋干漆，是肠溶衣料。

3包糖衣层时的干燥温度应在60℃以下。

4目前常用的着色剂有水溶性、水不溶性和色淀三类。

5包糖衣时最常用的打光剂是四川米心蜡。

6生产片剂制颗粒时，对于剂量小的贵重药，可将中药全部粉碎制粒。

7·

氯化钾控释片属长效片。

8滑石粉是最常用的稀释剂，也可作为吸收剂和崩解剂。

9片剂处方中含有的熟地、大枣，可直接粉碎成细粉以制备软材。

]0制备颗粒时，可用12-20目筛网整粒。

五、简答题

1制备维生素B1片，每片应含维生素B11.01g，但经测定干颗粒申含维生素B1为

13.36%，则每片的片重为多少?

2简述湿法制粒压片的工艺流程。

3简述松片产生原因及防止方法。

六、论述题

1填充剂、崩解剂、润滑剂在片剂生产中起什么作用?

2哪些情况下片剂需要包衣?

有哪几种包衣方法?

3详述滚转包衣法包衣的工艺过程。

参考答案

[A型题]

1A2A3D4C5D6B7A8D9E10D11E12C13C14D15C16A17B18E19B20C21E22B23E24D25C

26C27C28E29A30B31E32D33B34C35A36E37B38A39D40C41E42C43CD44A45D

46.ABCDE47.ABDE48.ABCDE49.CE50.BCD51BDE52.ABCDE

53.BCDE54.CDE55.ABCDE

二、名词解释

1.中药片剂是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制而

成的圆片状或异形片状的剂型。

2溶出度是指药物在规定的介质中从片剂或胶囊中溶出的速度和程度。

3崩解剂指加大片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。

4润滑剂是指压片时为了能顺利加料和出片，减少粘冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间摩擦力，并使片剂表面光滑美观，在干燥的颗粒中加入而后压片的物质。

5润湿剂是指本身无黏性，但可润湿药粉，诱发药物自身黏性的液体物质。

6黏合剂是指本身具有黏性，能使药物黏结成颗粒而便于压片的赋形剂。

7糖衣是指以蔗糖为主要包衣材料的包衣。

8肠溶衣片是指在37℃人工胃液中2小时以内不崩解或溶解，洗净后在人工肠液中1小时

以内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片。

9薄膜衣是指在片芯之外包上一层比较稳定的聚合物衣料，由于膜层较薄，故称薄膜衣。

10全浸膏片是指药材加适当的溶剂和方法提取制得浸膏，以全量浸膏制成的片剂。

11全粉末片是指处方中全部药材粉碎成细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。

12半浸膏片指部分药材细粉加稠浸膏混合制成的片剂。

13提纯片是指处方中药材经过提取，得到单体或有效部位，以此提纯物细粉作为原料，加

适宜的辅料制成的片剂。

14微囊片是指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂。

15崩解时限是指片剂在规定的液体介质中溶化或崩解到小于2mm大小的碎粒所需时间。

16粘冲是指压片时，冲头和模圈上粘有细粉，使片剂表面不光、或有凹痕，神头上刻有文字或模线者尤易发生粘冲现象。

17裂片是指片剂受到振动或经放置后，表面出现裂缝或脱落的现象。

18粉末直接压片是指药物细粉与适宜辅料混合后，不经制粒而直接压片的方法。

19流化床包衣法是将片芯置于流化床中，鼓风，借急速上升的热空气流便片剂悬浮于空气

中，上下翻动使成良好沸腾状态，另将包衣液喷人流化室并雾化，使片剂的表面黏附一层包衣液，继续通热气流使其干燥，如法包若干层，直至达到规定要求。

20泡罩式包装是用无毒铝箔和无毒聚氯乙烯硬片，在平板泡罩式或吸泡式包装机上，经热

压形成的泡罩式包装，铝箔为背层材料，背面上可印药名等说明，聚氯乙烯为泡罩，透明，坚硬，美观、贵重。

1提纯片全浸膏片半浸膏片全粉末片

2淀粉糊精乳糖糖粉硫酸钙微晶纤维素其他

3蒸馏水乙醇淀粉浆糖粉胶浆糊精纤维素及其衍生物

4干燥淀粉交联羧甲基纤维素钠羧甲基淀粉钠低取代羟丙基纤维素泡腾崩解剂

表面活性剂

5聚乙二醇十二烷基硫酸镁硬脂酸镁滑石粉氢化植物油微粉硅胶滑石粉

630~400角20~40转/min冷风热风泛制法

7隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光

865%-75%（g/g）

9酸性水溶性引湿性

10普通压制片多层片包衣片泡腾片咀嚼片分散片长效片

11口含片舌下片口腔贴片

12稀释剂与吸收剂润湿剂与黏合剂崩解剂润滑剂

13干燥淀粉交联羧甲基纤维素钠羧甲基淀粉钠低取代羟丙基纤维素泡腾崩

解剂表面活性剂

14某些对湿热不稳定的药物，粉末直接压片结晶直接压片干法制粒压片

l×

2√3×

4√5√6√7√8×

9×

10√

10.075g

2对于不能直接压片，且遇湿热不起变化的药物，一般采用湿法制颗粒压片，其制备工艺流程如下：

中药材卫生型』

粉碎、提取

全部粉末·

部分粉末加稠浸膏

全浸膏"

提纯物

匹堑鳖、混合卫里型、@制软村@@女

或粘合剂

气也热美

3松片主要是硬度不符合要求，在包装、运输等过程中出现破碎或被磨损等，其原因及防止方法为：

（1）颗粒中含水量不足，完全干燥的颗粒有较大的弹性变形，所压成的片剂硬度较差。

过多的水分也会降低硬度，每一种颗粒应控制最适当含水量。

-

（2）片剂原料中细粉比例过大、纤维过多，含动物角质类、皮类过多，缺乏黏性，又有弹性，致使颗粒松散不易压片；

原料含矿石类药量较多，黏性差；

颗粒质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。

制片时可将原料粉碎并过六号筛，再选用黏性较强的黏合剂如明胶、糖浆等制粒。

（3）原料中含较多的油类有效成分如挥发油、脂肪油等，减弱了颗粒间的黏合力，易引起松片，可加适当吸收剂，也可采用微囊化或制成包合物等。

（4）制粒中乙醇浓度过高；

或润滑剂和黏合剂不适，颗粒质松粉多，或熬制浸膏时温度控制不好，致使部分浸膏炭化，降低了黏性；

或浸膏粉碎不细，表面积小，黏性小等。

可使粉料、稠膏与黏合剂趁热均匀混合，以增加软材及颗粒黏性，提高硬度。

（5）冲头不符合规格。

冲头长短不齐，片剂受压力不均；

下冲使用日久，不能灵活下降。

应调换冲头。

六、论述题

1

（1）填充剂：

稀释剂与吸收剂又称填充剂，其主要用途是增加片剂的重量和体积。

为了应用和生产的方便，片剂的直径一般不小于6mm，片重一般多在100mg以上，所以当药物的剂量小于100mg时，制片困难。

另外，当中药片剂中含浸膏量多或浸膏黏性太大时，均需加稀释剂以便于压片。

若原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，则需先加适量吸收剂吸收液体，然后制片。

带用的有以下几种：

1）淀粉：

本品为白色细微粉末，属多糖类，由直链淀粉和支链淀粉组成，不溶于冷水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物不起作用，但在水中加热到62-72℃糊化。

淀粉与大多数药物不起作用，吸湿而不潮解，遇水膨胀，遇酸或碱在潮湿或加热情况下可逐渐水解而失去膨胀作用。

其水解产物为还原糖，在用还原法测定主药含量时，对测定结果有干扰作用。

淀粉的种类较多，以玉米淀粉为最常用，具有色洁白、吸湿性弱、来源广、价廉等优点。

淀粉为最常用的稀释剂，也可作为吸收剂和崩解剂。

2）糊精：

糊精为淀粉水解的中间产物，为黄色或微黄色粉末，适用于某些不宜用淀粉作填充剂的药物，糊精因水解程度不同而有若干规格，其黏度也不同。

本品在冷水中溶解缓慢，而在热水中较易溶解，在乙醇中不溶。

糊精有特殊不适味，对无芳香药物的口含片宜少用。

糊精常与淀粉配合一起作为片剂的填充剂，兼有黏合剂作用，如用量超过50%时，不宜再用淀粉浆作黏合剂，可用40%一50%稀醇作润湿剂，即能制得硬度适宜的颗粒。

对主药含量极少的片剂使用淀粉、糊精作填充剂时，影响主药提取，对含量测定有干扰。

（2）崩解剂：

崩解剂指加入片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。

由于药物被较大压力压成片剂后，孔隙率很小，结合力能强，即使在水中易溶解的药物被压成片剂后，其在水中的溶解和崩解也需要一定的时间。

因此，片剂中水难溶性药物的溶出速度便成为体内药物吸收速度的限制因素，而片剂的崩解一般是片剂溶出的第一步，为使片剂能迅速发挥药效，除需要药物缓慢释放的口含片、舌下片、植入片、长效片等外，一般均需加入崩解剂。

崩解剂多为亲水性物质。

有良好的膨胀性和吸水性。

1）干燥淀粉:

干燥淀粉是毛细管形成剂，是亲水性物质，可增加孔隙率而改善片剂的渗水性。

淀粉在片剂中起崩解作用主要是由于其毛细管吸水作用和本身吸水膨胀作用。

本品为最常用的崩解剂，主要用玉米淀粉，用量一般为配方总量的5%-20%，用前以100℃干燥1小时。

本品较适用于不溶性或微溶性药物的片剂，对易溶性药物的片剂作用较差。

淀粉作片剂崩解剂也有缺点：

淀粉的可压性较差，用量多时会影响片剂的硬度；

淀粉的流动性不好，外加淀粉过多会影响颗粒的流动性。

2）交联羧甲基纤维素钠（CCNa）：

本品为水溶性纤维素的醚，为白色细粉状粉末，大约有

70%的羧基为钠盐，具有较大吸湿性，但由于交联链的存在，在水中膨胀而不溶解，与淀粉合用反而降低其效果。

（3）润滑剂压片时为了能顺利加料和出片，减少粘冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔璧之间的摩擦力，并使片剂表面光滑美观，在干燥的颗粒中加入适当的润滑剂，然后再进行压片。

按其作用不同，可分为三类:

1）助流利：

在压片前加入；

主要用于增加颗粒流动性；

改善颗粒的填充状态，使颗粒能迅速、均匀填充人压片机中，从而保证片重差异符合要求。

2）抗黏着剂：

用于减轻药料对冲模的黏附作用。

3）润滑剂：

用于降低颗粒间以及颗粒与模孔和冲头间的摩擦力，改善力的传递和分布。

一般将具有上述任何一种作用的辅料统称为润滑剂，润滑剂必须是极细粉。

常用的润滑有硬脂酸、硬脂酸钙和硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁等。

2

（1）由于以下原因应考虑包衣：

①掩盖药物的不良臭味；

②防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；

③控制药物的释放部位，在胃液中易因酸性或胃酶而破坏的药物；

可包肠溶衣；

有些对胃有刺激性的药物（如某些强电解质），以及可引起呕吐的药物（如吐根碱等）都应包肠溶液；

④控制药物的释放速度，以达长效等；

⑤将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片芯，片芯外包隔离层后，再将另一种药物加于包衣材料中包在隔离层外，也可将两种发生反应的药物分别制粒，包衣后混合压片，以减少接触机会；

⑥改善片剂的外观等。

（2）包衣的方法有

1）滚转包衣法：

采用包衣机包衣是常用的方法。

包衣机一般由莲蓬形或荸荠形的包衣锅、动力部分、加热器、鼓风和吸尘设备组成。

包衣锅的转速、温度、倾斜度和风量均可随意调节，包衣锅的轴要求与水平有一定的倾斜度（30一40°

角）使片芯在锅内能最大幅度地上下翻滚，有利于包衣材料均匀地分布于片剂表面；

包衣锅的转速直接影响包衣效率，一般认为以20-40转/min为宜。

包衣锅上的加热设备可加速水分蒸发，包衣锅的加热装置是在包衣锅下面装一电炉直火加热，包衣的鼓风装置一般有两种，一种吹冷风，另一种吹热风，吹风干燥大都用鼓风机，空气通过热源可成为热风，冷热吹风可加速衣层的干燥，温度和风量视需要调节；

包衣锅上方还装有吸尘罩，以加速水蒸气的排出和吸除粉尘，有利于加速干燥和劳动保护。

2）埋管式包衣法：

当用水为分散介质包薄膜衣时，可用此法，以加速水的蒸发。

在普通包衣

锅底部装有通人包衣液、压缩空气和热空气的埋管，该管插人包衣锅的片床中，包衣液经泵打出雾化，直接喷洒在片剂上，压缩空气与包衣液同时从埋管喷出，穿透整个片床进行干燥，湿空气从排出口排出，经集尘滤过器滤过后排出。

埋管式包衣法也可用于包糖衣，但喷雾雾粒相对较粗，同时必须达到片面润湿，否则未被吸收的雾粒干燥后析出结晶，使片面粗糙。

此法实现了连续包衣，节省了包衣时间，避免了尘土飞扬，适合于大量生产。

3）干压包衣设备：

干压包衣系指将包衣材料制成干颗粒，利用特殊的干压包衣机把包衣材料的干颗粒压在片芯的外面，形成一层干燥衣。

干压包衣设备有两种类型：

一种是压片与包衣在不同机器中进行，另一种是二者在同一机器上进行，由一台压片机和一台包衣机组成联合式干包衣机，压出的片芯自模孔抛出时立即送进包衣锅内包衣。

该机采用了自动控制装置，大大减少了空衣片和衣膜上下不等厚等现象

4）流化床包衣法：

将片芯置于流化床中，鼓风，借急速上升的热空气流使片剂悬浮于空气中，上下翻动使成良好沸腾状态，另将包衣液喷人流化室并雾化，使片剂的表面黏附一层包衣液，继续通热气流使其干燥，如法包若干层，到达规定要求即可。

3包糖农工序用滚转包衣法包糖衣一般分为隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光等步骤。

（1）隔离层：

对一般片剂，大多数不需要包隔离层，但具有酸性、水溶性及引湿性的药物制成的片心均需要包隔离层，其目的是避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解和糖浆中的水分被片心吸收；

隔离层还能增加片剂硬度。

操作时将药片置于包衣锅内转动，加人适宜温度的胶浆使均匀黏附在片面上，加大少量滑石粉防止药片相互粘连或黏附在包衣锅上，吹40~5O℃热风干燥后重复操作，操作时注意每层干燥后再包下一层。

一般包3一5层。

（2）粉衣层：

在隔离层的基础上，用糖浆和滑石粉包衣，使粉衣层迅速增厚，直至片心的棱角被完全包没为止。

一般需包15一18层，控制温度在40~55℃。

（3）糖衣层：

用浓糖浆为包衣料。

当糖浆受热时，在片心表面缓慢干燥，形成细腻的表面坚实的薄膜。

操作方法与包粉衣层相同，但不加粉料，加热温度控制在4O℃以下，一般包15~18层。

（4）有色糖衣层：

用带颜色的糖浆为包衣料，目的是使片剂美观、便于识别，加人二氧化钛还可起到遮光作用。

一般在最后数层糖衣时使用色浆，色浆颜色应由浅入深，并注意层层干燥。

（5）打光：

用川蜡细粉作打光剂，目的是使糖衣片表面光亮美观，兼有防潮作用。

操作在室温下进行，蜡粉用量一般为每万片不超过3~5g为宜。