GMP现场检查审计条款列表Word文档下载推荐.docx

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质保部主管

质保部经理

质保部副经理

质检部经理

质检部副经理

生产部主管

车间主任

工程部经理

仓库主管/操作工

水系统主管/操作工

污水系统主管/操作工

需要的文件?

在审计前和审计中，应该从被审计方获得以下文件的复印件。

●

中国

中国营业执照

中国药品生产许可

●（,）

公司的广告说明书（专门,关于被审计的工厂）

有农药水平检测项的都市用水检测报告

●（）,,

产品标准,,

证书或其他证书

工厂的组织结构图

●（）

在生产区里一些重要设备列表（包括鉴定号）

在实验室里一些重要的设备列表（包括鉴定号）

●/（-.有关产品列表（评估交叉污染和洁净问题）

工艺流程图

●

纯化水制备流程图

●

污水处理流程图

●,

上一批给德国客户的产品标签复印件

在审计期间以下的文件是需要评估的:

●（）

变更操纵列表（所举例子必须通过确认和调查）

●（）

偏差列表（所举例子必须通过确认和调查）

超标处理列表（举一个实际的例子）

验证列表（所举例子必须通过确认和调查）

●-（）

自检列表（所举例子必须通过确认和调查）

所有和及其他文件的列表

洁净区空调和压缩空气系统

稳固性研究

7符合7方针的问题列表

问题

是否不适用

☐☐☐

文件编号/缺陷/注释

序

工厂地点

村庄☐

郊区☐

都市☐

地区人口

公司成立时刻

工厂第一次投产时刻以及工厂面积

开始着手生产此产品时刻

开始着手在此场地生产此产品时刻

车间最近一次修建时刻

洁净区最近一次修建时刻

车间总面积

洁净区面积

中心实验室面积

中控实验室面积（假如适用）

仓库列表，哪个是用于被审计产品的，面积为多少？

固体原料仓库:

液体原料仓库:

成品库:

其他仓库

（）危险品（易爆品）

毒药库

散装液体

总职员人数

总经理名称

治理层职员数量

QA;

QA主管姓名

QA;

QA数量

QA,.

负责放行欧洲产品的QA的姓名和职位

QC;

QC主管姓名

QC;

QC数量

生产主管姓名

车间职员数量

公用系统部门职员数量

（）仓库职员数量

上一年产量（吨）

中国药典

现行欧洲药典

旧版欧洲药典

美国药典

.日本药典

为我们的客户生产的产品是

依照☐

依照现行欧洲药典☐

依照旧版欧洲药典☐

依照其他药典☐

/（）.上一年为销售公司/客户生产的量（吨）

…..

产品规格（）

….

原料外包装种类

纸板桶☐

蓝色桶☐

金属桶☐

铝桶☐

罐☐其它（请描述）☐

原料内包装种类

1一层透亮塑料袋☐

2两层透亮塑料袋☐

黑色塑料袋☐

白色（不透亮）塑料袋☐

纸袋☐

铝袋☐

其它☐

订单合同是否明确了产品的所有的规格要求，包括包装,是否按照欧洲要求生产？

符合欧洲☐

符合要求☐

微粉化☐

专门杂质☐

包装☐

其它☐

被审计方是否有该产品的/证书？

假如是，写下号。

本次审计的是否通过以下权威机构的认证？

写下年份

（）欧洲检察官（哪位）

是否还有其他通过以下权威机构的检查

（）欧洲检察官（哪位）

写下产品名称

被审计方是否提供最新的集团的/区域的/部门的组织结构图的复印件

被审计方是否提供最新的//验证文件/自检程序的列表

是否有场地主文件？

质量治理

2.1

总则

是否有对此产品生产和检测的人员的“质量声明”？

场地主文件☐

/☐

QAQA?

QA经理是否有足够资质？

本科学历☐

专科学历☐

其他☐

专业:

………

毕业时刻:

工作时刻:

的QA课程数量:

或的QA课程数量:

谁将对欧洲产品放行

同一个人☐

其他专人☐

QA?

此人是否有足够资质？

有资格放行那个的QA是否有足够资质？

QA,

文件上有无对质量治理体系的描述？

QA质量治理体系的陈述☐

/☐

有无签名列表？

QA☐

QC☐

生产☐

仓库☐

有无,及其他文件的列表

编号☐

名称☐

分发号☐

分发部门☐

执行时刻☐

上一次变更时刻☐

2.13

QA?

是否有一个独立于生产的质量部门？

QAQAQC?

质量部门经理负责QA和QC?

QA.

质量部门经理能够完全授权他人负责

取样………

检测………

放行………

非洁净车间的中间体

谁负责

洁净车间的中间体

成品

2.15

QA.

QA保证所有的活动都必须当时记录在案。

2.16

QAQA担保所有缺陷都

记录☐

调查☐

.说明☐

2.17

QA（10.20）

所有物料，中间体和在QA完成中意的评判后才能放行（10.20条款除外）

2.18

应当有规程能确保公司的责任治理部门能及时得到以下通知

药政检查☐

严峻的缺陷☐

产品缺陷☐

相关活动☐

QA,质量投诉☐

召回☐

药政活动☐

其它☐

2.2

QA质量部门的责任

2.20

QAQA.

QA应该涉及所有的质量相关问题

2.21

QAQA.

所有与质量有关的文件应当由QA审核批准

2.22.1

QA/,,

QA的职责是放行/拒绝所有的物料、中间体和

2.22.2

QA/

QA的职责是放行/拒绝包装，标签材料

QA制定相关的质量体系

QA:

QA负责审核审批：

2.22.3

•.

在放行前，完整的批生产和批检验记录

2.22.4

•

确保已对重大偏差进行了调查并已解决

2.22.

所有的质量标准和主生产规程

2.22.6

•QA（“”）

阻碍质量的变更（变更操纵）

2.22.7

•

按照经批准的打算定期进行内部审计

2.22.8

批准中间体和的合同生产企业。

2.22.9

•（..）QA

所有可能阻碍质量的规程（例如：

文件）

2.22.10

验证方案和报告

2.22.11

•QA

调查并解决质量相关投诉

2.22.12

使用有效的系统进行爱护和校验要紧设备

2.22.13

物料完成相关的检验并报告了检验结果

2.22.14

建立稳固性数据支持复检日期和储存条件

•

记录审计发觉的问题和整改情形，并引起相关治理者的注意

2.22.15

•QA（）

进行产品质量审查（建议每年一次）

2.3

生产单位的职责

QA?

生产主管是否有足够资质？

2.3.1

生产主管按照书面程序预备、复核、批准和公布生产的指令

2.3.2

-QA.

按照QA预先批准的指令生产

2.3.3

审核所有的生产记录，并签署放行

2.3.4

担保记录并评判所有的生产缺陷

调查关键缺陷，并记录处理结果

2.3.5

清洁的生产设备

2.3.6

执行必要的校准并记录

2.3.7

爱护厂房和设备，并保留记录

2.3.8

建立并审核验证方案和报告

2.3.9

评判为了产品、工艺或设备而提出的变更

2.3.

确认新的和改进的设施和设备

2.4

（-）内部审计（自检）

2.40

-自检过程是否有？

如何样写方案的/☐

方案☐

报告☐

整改时刻表☐

整改报告☐

如何样选择审计组☐

是否有一个如何样选择审计组的程序？

利益冲突☐

治理准则☐

QA资格☐

☐

独立于被审计领域

谁是整改负责人

总经理☐

QA☐

部门负责人☐

自检是否按照时刻表进行？

//?

有没有程序/表格/说明假如审计或者部分审计延期的做法？

QC?

自检多久进行一次？

勾出去年每个部门的自检项目

QAQA部门☐

QCQC部门☐

生产部门☐

工程部门☐

仓库☐

水系统☐

☐

空压机☐

污水处理☐

其它☐

2.41

检查去年报告，是否所有的整改都已快速完成?

2.5

QA产品质量回忆

2.50

QA?

QA（..3）

是否做过年度质量回忆？

假如批数太多，也能够隔小段时刻做一次回忆（如，每3个月）

是否有如何样编写年度质量回忆的,？

是否包含此段时刻生产的所有批次，包括

不合格的☐

返工的☐

再加工的☐

被销毁的☐

•-

关键中间操纵过程和关键检测结果的回忆

所有关键缺陷或者偏差的回忆及相关调查

工艺和分析方法上的变更回忆

•QA-,;

质量反馈，投诉召回等回忆

稳固性监控结果回忆

生产过程的验证情形回忆

整改措施是否适当的回忆

2.51

•“”“”?

是否包含回忆评判，有无综述“必须整改”或“无须整改”？

假如适用，是否有整改报告？

年度质量回忆是否用于批记录中预期监控范畴的再评估？

是否有文件指出“去年没有相关法规或药典有过更新”？

3.10

QA.

应该有足够数量的操作人员，并监督其操作

3.1

QA人员资格

3.11

有无人员职责或？

QAQA人职员作职责☐

QCQC人职员作职责☐

生产人职员作职责☐

仓库人职员作职责☐

3.12

人员必须通过相应的教育、培训并具备相关体会

评估生产线上一个操作人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。

设备☐

书面知识☐

法规☐

培训纪录☐

测试☐

评估一位仓库人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。

设备☐

书面知识☐

法规☐

评估一位实验室人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。

设备☐

书面知识☐

QA.

评估一位QA人员的个人档案，培训记录和测试。

测试☐

其它☐

评估一位工程人员的个人档案，培训记录和测试。

培训应该包括：

培训申请☐

/培训人☐

日期☐

主题☐

被培训部门☐

缺席者☐

测试☐

/及格/不及格……%☐

缺席者和测试不及格人员的复试☐

培训应该由有资格的人员定期进行。

顾问☐

部门经理☐

QA☐

QA,QA?

由谁来检查并确认培训人员是有资格培训工人的?

QA☐

有没有文件或者台帐指出培训人员或者老师是有资格的

有资格培训的人是在哪里培训的？

查看培训记录。

课程☐

其它☐

3.2

人员卫生

3.20

在,或者其他文件里应该有陈述“应该养成良好的卫生适应”

3.21

洁净区是要求有足够的服装

外套☐

帽子☐

口罩☐

手套☐

非洁净区内（包装区）的服装多久洗一次？

洁净区内的服装多久洗一次？

非洁净区（包装区）服装用什么清洗？

冷水☐

热水☐

清洁剂☐

记录用的是什么清洁剂和它的浓度。

………

洁净区服装用什么清洗？

冷水☐

纯化水☐

酒精☐

清洁剂☐

记录用的是什么清洁剂和它的浓度。

3.22

人员应该幸免直截了当接触中间体和

3.23

在规定的区域内禁止吸烟、食物和饮料

假如全厂禁烟，记下文件编号。

3.24

所有生病/有伤口/传染病的人员应该禁止进入规定的区域,除非该人员经治疗痊愈或确定不阻碍安全或质量

人员在进入洁净区前必须向其治理人员报告其负面的健康状况，假如此疾病会对质量有阻碍的话

只有那些通过治理人员批准的人员能够进入限制区域（洁净区）。

访问者需要指导、监督和授权。

查看和记录的相关项目。

参观者要明确

人员限制数量☐

注意事项☐

不得带珠宝☐

手机☐

笔记本☐

参观人员对只是敏☐

参观人员的疾病不得对有阻碍☐

参观人员需签名☐

参观者进入洁净区的人员数量限制是多少？

有无台账☐

授权文件☐

参观者签名☐

关于某些（抗生素，荷尔蒙）会有一些附加的职员要求（性别/年龄）以及卫生要求（淋浴设备）。

在备注栏详细记录

参观者在参观高敏锐性物料，如青霉素、头孢、一些类固醇或细胞毒素抗癌药的生产有是否有淋浴。

3.3

顾问

有无顾问

3.30

有资格培训的人是在哪里培训的？

欧洲课程☐

3.31

记录必须包含

姓名☐

地址☐

QA资格☐

提供的服务类别☐

假如能够记录名字和地址。

4.1

设计和构造

4.10

是否说明用于中间体和原料药生产的厂房和设施的选址、设计和建筑应当便于清洁，爱护和适应一定类型和时期的生产操作。

设施的设计应尽量减少潜在的污染。

厂区地面如何？

洁净整洁☐

绿色草坪☐

树☐

花☐

池塘☐

完好的路面☐

是否有物料在别处储存

在顶棚下☐

用罩子爱护☐

未爱护☐

其他爱护措施（在备注中写明）☐

鉴别标签是否清晰

是否有或文件要求鉴别标签需清晰可读？

在备注中详细写出

设施的设计应该尽可能的减少可能的污染.

专用车间☐

-非专用车间☐

专用设备☐

防止污染的程序☐

是否有软件爱护程序（非洁净区），如培训、和文件

不同的上料时刻，其中有清洁程序☐

职员的培训记录☐