口罩生产工艺验证方案.docx

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口罩生产工艺验证方案

生产工艺验证方案

验证名称验证方案编号

医用外科口罩生产工艺验证方案DZ-GYYZ-002

药业有限公司

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审核批准

2概述

3验证计划时间表

4人员与职责

5验证前的检查

6验证依据、取样方法及检验依据

6.1验证依据

6.2取样及检验依据

7验证内容

8偏差及变更处理

9验证总结

1验证方案的起草与审批

1.3验证方案的起草

验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案起草人

验证方案编号DZ-GYYZ-002起草日期

1.4验证方案的审核批准

审核部门审核人审核日期

生产部

质量部

设备部

验证小组

批准部门批准人批准日期

质量负责人/管代

2概述

医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：

内外层面料采用丙纶纺粘无纺布

材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚

乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家

标准及行业标准。

并严格按照材料限定的使用范围使用。

该产品具有过滤颗粒物和细菌等特

性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为

防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：

a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；

b.产品重要质量特性形成的工序；

c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合

成型、耳带焊接和内包封口。

4、该产品工艺过程生产工艺流程图：

领料

上料

◆开机调试

首检

◆压合成型

◆耳带焊接

非洁净区

10万级洁净

区◆内包封口

◆灭菌

装箱打包

注：

◆表示关键质量控制环节。

入库

备注：

10万级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.

3验证计划时间表

验证阶段时间进度安排主要责任人

验证方案起草

验证方案审批

验证前培训

组织实施验证

出具报告

4人员与职责

1.5验证小组职责：

负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起

草、验证的实施、验证报告编写等工作。

1）验证小组组长职责

根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求

实施验证。

对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有

关行业标准进行审核《YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检

验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。

2）验证小组成员职责

在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证

具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

1.6验证小组成员

生产工艺验证组组长

质量部

生产部

设备部

行政部

5验证前的确认

6.3人员培训状态的确认（附件一）

5.1.1评价方法：

确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验

证方案的培训。

5.1.2合格标准：

工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。

6.4厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件一）

5.2.1评价方法：

确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认

有效期内。

5.2.2合格标准：

厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。

6.5生产设备确认状态的确认（附件一）

5.3.1评价方法：

确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。

5.3.2合格标准：

生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。

1.7检验仪器确认状态的确认

6.6说明：

目前所有产品出厂前经过委托检验完成全部检验，委托机构为：

省医疗器

械质量监督检验院。

1.8合格标准：

有检验委托协议。

1.9验证所需文件的确认（附件一）

5.1.3评价方法：

确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。

5.1.4合格标准：

本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。

1.10关键物料的确认（附件一）

5.2.3评价方法：

确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用

的原料、辅料、内包装材料）是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。

5.2.4合格标准：

工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报

告。

6验证、取样及检验依据

5.3.3验证依据

该产品本次验证活动的主要法规依据：

YYT0969-2013一次性使用医用口罩、YY0469医用

外科口罩、医疗企业生产质量管理规范。

5.3.4取样及检验依据

6.2.1取样依据

按照《取样管理制度》、《取样标准操作规程》进行取样。

6.2.2检验依据

该产品本次质量评价及检验过程主要依据：

《医用外科口罩各工序质量监控记录》、

《YY0469医用外科口罩》。

7验证内容

7.1压合成型工序

7.1.1验证目的：

验证压合成型工序符合工艺要求。

7.1.2验证方法：

按口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。

7.1.3可接受标准：

见下表：

压合成型工序质量控制标准

工序

验证监控项目及

可接受标准

成品宽度

95mm5%±

检查时间检查结果检查时间检查结果

成品长度175mm

压合

±5%

鼻梁条长度9.0±

1.11cm

成型

上下底边熔接宽

度≥0.5cm

包边均匀无异常

或瑕疵

变频器频率：

设备

折边模块间距：

参数

鼻夹切刀位置

工艺制片速度：

参数结构尺寸：

其他要求

检查人复核人

6.7耳带焊接工序

5.1.5验证的目的：

验证耳带焊接工序符合工艺要求。

5.1.6验证方法：

按照耳带焊接机操作及维护规程，岗位作业指导书进行的方法进行验

证。

5.1.7可接受标准：

见下表：

耳带焊接工序质量控制标准

验证监控项目及可

工序检查时间检查结果检查时间检查结果

接受标准

焊接点中心距离

边沿5-10mm

耳带

拉力力度测试≥焊接

10N

外观无异常或瑕

疵

设备超声波功率

参数压缩空气压力

工艺焊接速度

参数

其他要求

检查人复核人

7.3内包热封工序

6.8验证的目的：

验证内包热封工序符合工艺要求。

6.9验证方法：

按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。

6.10可接受标准：

见下表：

内包热封工序质量控制标准

工序

验证监控项目及可

接受标准

检查时间检查结果检查时间检查结果

封口严密平整

内包

封边尺寸、不小

于8mm

热封

功率：

设备

参数

热封温度

封口速度

工艺

参数

其他要求

检查人复核人

7.4外包装工序

5.1.8验证的目的：

验证外包装工序符合工艺要求。

1.12验证方法：

按照外包外包装装岗位作业指导书内容要求进行验证。

可接受标准：

见下表：

外包装工序质量控制标准

工序

验证监控项目及可接受

标准

检查时间检查结果检查时间检查结果

包装质量

标签信息外包

说明书合格证信息

装

产品批号、生产日

期、有效期信息

其他要求

检查人复核人

6.11取样计划及检验要求

5.1.9按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。

5.1.10按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。

8偏差及变更处理

工艺验证过程中，若发生任何偏离生产工艺、收率、质量标准、检验方法、操作规程以

及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和检验偏差，应按照偏差

检验要求进行处理。

9验证总结

对医用外科口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分析，总结本次

验证情况，见《验证结果评价表》。

附件一

验证前确认记录

1日常生产操作人员培训状态确认

人员是否为日常操作人员是否已经过验证方案培训

备料是□否□是□否□

压合成型是□否□是□否□

耳带焊接是□否□是□否□

内包热封是□否□是□否□

灭菌是□否□是□否□

外包装是□否□是□否□

是□否□是□否□

是□否□是□否□

备注

确认人：

日期：

附件一

验证前确认记录

厂房设施、公用系统确认状态确认

确认状态

系统名称确认人日期

（是否已经过确认并在确认有效期内）

厂房是□否□

空调净化系统是□否□

纯化水系统是□否□

附件一

验证前确认记录

生产设备确认状态确认

确认状态设备名称设备编号

（是否已经过确认并在确认有效期内）

口罩制片机是□否□

耳带焊接机是□否□

内包热封机是□否□

确认人：

日期：

附件一

验证前确认记录

检验仪器或过程确认

检验仪器名称仪器编号检定（校验）有效期至

备注：

验证小结：

符合接受标准□不符合接受标准□

确认人：

日期：

附件一

验证前确认记录

验证所需文件及记录确认

文件名称文件编号是否为现行文件

口罩机操作及维护规程是□否□

耳带焊接机操作及维护规程是□否□

热封机操作及维护规程是□否□

批生产指令和记录

口罩各工序质量监控记录

验证小结：

符合接受标准□不符合接受标准□

确认人：

日期：

附件二

备料工序验证记录

批号：

药材名称工艺要求验证结果

纺粘无纺布25g/m2×175mm

聚丙烯熔喷布25g/m2×175mm

纺粘无纺布15g/m2×175mm

鼻夹

镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯

包胶

耳带涤纶低弹丝和氨纶材料耳带

包装袋解吸袋

纸箱

合格证

验证小结：

符合工艺要求□不符合工艺要求□

检查人：

日期：

复核人：

日期：

附件二

压合成型工序验证记录

批号：

工序

验证监控项目及

可接受标准

成品宽度

95mm5%±

成品长度175mm

±5%

检查时间检查结果检查时间检查结果

压合

鼻梁条长度9.0±

1.13cm

成型

上下底边熔接宽

度≥0.5cm

包边均匀无异常

或瑕疵

变频器频率：

设备

折边模块间距：

参数

鼻夹切刀位置

13

工艺制片速度：

参数结构尺寸：

其他要求

验证小结：

符合接受标准□不符合接受标准□

检查人：

日期：

复核人：

日期：

附件二

耳带焊接工序验证记录

批号：

验证监控项目及可

工序检查时间检查结果检查时间检查结果

接受标准

焊接点中心距离

边沿5-10mm耳带

拉力力度测试≥

10N

焊接

外观无异常或瑕

疵

设备超声波功率

参数压缩空气压力

工艺焊接速度

参数

其他要求

验证小结：

符合接受标准□不符合接受标准□

检查人：

日期：

复核人：

日期：

附件三

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内包热封工序验证记录

批号：

工序