医考类专项训练001模拟试题与答案Word格式.docx
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D.对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的
E.认为行政机关侵犯法律、法规规定的经营自主权的
[解答]本题出自《行政复议条例》，要求考生了解不能依《行政复议条例》申请复议的范围。
《行政复议条例》第二章申请复议范围，第十条规定：
“公民、法人和其他组织对下列事项不服，不能依照本条例申请复议；
（一）对行政法规、规章或者具有普遍约束力的决定、命令不服的；
（二）对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的；
（三）对民事纠纷的仲裁、调解或者处理不服的；
（四）对国防、外交等国家行为不服的。
”故本题最佳答案为D。
4.对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施
A.禁止采猎
B.保护与采猎相结合
C.得到当地人民政府同意后可少量采猎
D.在保护区外可以少量采猎
E.因为科研需要得到批准后可少量采猎
[解答]本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家对一级保护野生药材物种所采取的保护措施。
《野生药材资源保护管理条例》第六条规定：
"
禁止采猎一级保护野生药材物种。
故本题的最佳答案为A。
5.负责对物料取样、检验、留样的部门是
A.供应管理部门
B.销售管理部门
C.质量管理部门
D.技术管理部门
E.生产管理部门
C
[解答]本题出自《药品生产质量管理规范》，、要求考生掌握质量管理部门的主要任务和权限。
《药品生产质量管理规范》第十章质量管理部门第七十条规定；
“质量管理部门的主要任务和权限：
负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书……”，故本题的最佳答案为C。
6.研究单位何时申请新药证书
A.临床前研究结束后
B.Ⅰ期临床研究结束后
C.Ⅱ期临床研究结束后
D.Ⅲ期临床研究结束后
E.试产期满后
[解答]本题出自《新药审批办法》和《新药（西药）临床研究的技术要求》要求考生掌握新药证书的申请程序...《新药审批办法》第四章新药的临床第十一条规定：
“新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证．临床试验一般分为三期进，临床验证可不分期。
第一、二、三类新药进行临床试验；
第四、五类新药进行临床验证。
”本题所指研究单位申请的新药证书是第一二三类新药。
《新药（西药）临床研究的技术要求》对临床试验进行了具体阐述．一期是在正常成年人身上进行的研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全有效的给药方案，是新药研究的起始期。
三期是新药得到卫生部的批准试生产之后进行的对该新药的社会性考察与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应及继续考察新药的疗效。
也就是说，三期是新药试生产后的安全性考察期。
二期是极为重要的临床试验期，是对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期．经过严格要求，认真对照观察，对试验结果进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，与一期试验结果一起，写出正式的新药临床试验总结，正式申请新药证书．因此，本题最佳答案为C。
7.《医药商品质量管理规范》的适用范围是
A.医药商品专营企业
B.兼营医药商品的其他企业
C.经营药品批发业务的企业
D.经营药品零售业务的企业
E.所有在中国境内经营医药商品的企业
E
[解答]本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握此规范的适用范围。
《医药商品质量管理规范》第一章总则第三条规定：
“……凡在中华人民共和国境内经营医药商品的企业均应遵守本规范。
……”备选答案A、B、C、D分别是适用范围的局部，备选答案E，则完全概括了所有适用范围。
故本题最佳答案为E。
8.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及
A.精神依赖性
B.身体依赖性
C.兴奋性
D.抑制性
E.二重性
B
[解答]本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握麻醉药品的定义。
《麻醉药品管理办法》第一章总则第二条规定；
“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
”故本题的最佳答案为B。
备选答案E，是任何药物都具有的特征，即用之得当可以治病，用之不当可以致病。
备选答案A、C、D也都不是麻醉药品的定义。
9.职业资格证书反映了
A.某种职业所需要的基本理论
B.某种职业所需要的基本素质
C.某种职业所需要的文化水平
D.某种职业所需要的学识、专业知识和技能
E.某种职业所需要的专业技能
[解答]本题出自《职业资格证书规定》，要求考生了解职业资格标准。
国家医药管理局科技教育司组织编写的全国执业药师资格考试培训教材的《编写说明》中引用了《职业资格证书规定》：
“职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。
”备选答案D，概括了备选答案A、B、C和E，故本题最佳答案为D。
10.医药国家标准报送何部门审批
A.国家医药管理局
B.国家工商行政管理局
C.国家中医药管理局
D.国家技术监督局
E.卫生部
[解答]本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉国家医药标准的制定。
《国家医药管理局医药标准化管理办法》第四章标准的制定第二十二条规定：
“国家标淮报送国家技术监督局审批、发布。
行业标准由国家医药管理局审批发布。
11.属于二级保护野生药材物种的是
A.川贝母
B.细辛
C.五味子
D.山茱萸
E.黄连
[解答]本题出自《野生药材资源保护条例》、《国家重点保护野生药材物种名录》。
要求考生熟悉属于二级保护的野生药材物种。
国家对野生药材资源实行保护，重点保护的野生药材物种分为级。
一级是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，目前仅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四种。
二级是分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，目前共有二十七种。
三级是资源严重少的主要常用野生药材物种，目前共有四十五种。
黄连在《国家重点保护野生药材物种》分级中为二级，故本题最佳答案为E。
备选答案中川贝母属于三级保护；
备选答案中细辛、五味子和荣英，都不属于国家重点保护药材物种。
12.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是
A.追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》
B.对违法者个人进行行政处分，吊销《药品生产企业许可证》
C.没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处
D.处以罚款，并责令停业整顿
E.通过新闻媒介公开曝光，并吊销《营业执照》
[解答]本题出自《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（以下简称《通知》），要求考生掌握对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚。
《通知》指出：
国务院决定对药品购销活动中的回扣违法行为进行一次专项检查，并责成国家工商行政管理局会同卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠正行业不正之风办公室等部门和单位，按照共同研究的工作方案，组织实施。
要组成联合组，对药品生产、经营企业和医疗机构的药品购销情况进行抽查，重点查处典型案件。
对检查出来的单位或个人除没收收受的回扣款等非法所得外，并以行贿、受贿论处；
构成犯罪的，由司法机关依法追究当事人的刑事责任。
根据此规定，本题的最佳答案为C。
13.广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法）规定，哪项行为可不承担民事责任
A.在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的
B.假冒他人专利的
C.未经广告审查机关审查批准发布广告的
D.贬低其他生产经营者的商品或者服务的
E.在广告中未经同意使用他人名义、形象的
[解答]本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告审查的有关规定。
《中华人民共和国广告法》第四章广告的审查第三十四条规定：
“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查；
未经审查，不得发布。
”第五章法律责任第四十三条规定：
“违反本法第三十四条的规定，未经审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；
故本题的最佳答案为C。
备选答案A、B、D、E都属于《广告法》第五章法律责任第四十七条规定的侵权行为，依法应当承担民事责任
14.对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是
A.国务院
B.国家医药管理局
C.卫生部
E.国家工商行政管理局
[解答]本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药标准的实施监督。
《国家医药管理局医药标准化管理办法》第五章标准的实施与监督第二十九条规定：
“国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
”故本题最佳答案为B。
15.药品批准文号
A.在5年内不得变更，但停产3年以上的药品，其批准文号作废
B.在10年内不得变更，但停产4年以上的药品，其批准文号作废
C.在10年内不得变更，但停产5年以上的药品，其批准文号作废
D.在7年内不得变更，但停产3年以上的药品，其批准文号作废
E.在5年内不得变更，但停产2年以上的药品，其批准文号作废
[解答]本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握药品批准文号的管理。
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的批准文号第二十四条规定：
“药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品。
其批准文号作废。
”《关于加强药品批准文号监督管理的通知》（卫药发〔1995]第56号）第三条规定：
“对停止生产三年以上（含三年）的药品，其批准文号作废。
作废的药品批准文号及其生产企业名称、品种名称等，要在辖区内公布，并报卫生部药政局备案。
”这对加强批准文号的管理，更加严格，更加具体。
故本题最佳答案为A。
16.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
[解答]本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握原料、辅料及包装材料的贮存期.《药品生产质量管理规范》第六章原料、辅料及包装材料第五十一条规定：
“药品生产企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年。
期满后应复验，特殊情况应及时复验。
”故本题最佳答案为C。
17.国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出了
A.按企业规模分步实施GMP的八年规划
B.按企业技术实力分步实施GMP的八年规划
C.按剂型分步实施GMP的八年规划
D.按地区分步实施GMP的八年规划
E.按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划
[解答]本题出自国家医药管理局《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考生掌握国家医药管理局为推行GMP八年规划的分步实施方案的划分原则。
《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》中，实施规划和GMP指南棚：
“国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出按剂型分步实施Gh6）的八年规划。
现阶段重点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的GMP提出了要求。
18.对长期储存的伯压医药商品应
A.定期循环抽查
B.定期送样检查
C.定期统计上报
D.定期复查处理
E.定期翻码整垛
[解答]本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生根据医药商品的质量性能，掌握储存与养护的要求。
《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十二条规定：
“……5．对长期储存的怕压商品，应定期翻码整垛。
……”故本题的最佳答案是E。
备选答案A、B、C、D是保管养护商品的常规管理制度，而不是长期储存阶怕压商品的特殊管理规定。
19.依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是
A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意
B.依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容
C.按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度
D.收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布
E.发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任
[解答]本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广告活动的法律责任。
《中华人民共和国广告法》第三十八条规定：
“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；
广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。
”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。
所以，本题最佳答案为E。
20.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是
A.医用毒性药品
B.精神药品
C.放射性药品
D.麻醉药品
E.血液制品
[解答]本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握国家严格管制麻醉药品的规定。
《麻醉药品管理办法》第一章总则，第四条规定：
“国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。
21.组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是
A.药品认证委员会
B.新药审评中心
C.药典委员会
D.药品检验所
E.药品审评委员会
[解答]本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握组织制定和修改国家药品标淮的法定机构。
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第二十三条规定：
“……国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。
22.根据《药品管理法》的规定，"
新药“系指
A.我国药典未收载过的药品
B.我国未上市过的药品
C.我国未生产过的药品
D.我国未使用过的药品
E.我国末研究过的药品
[解答]本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握新药的法定含义。
《中华人民共和国药品管理法》第十一章附则第五十七条对新药的含义作了法定定义：
“新药：
指我国未生产过的药品。
”故本题最佳答案为C
23.下列哪项内容不符合GMP规定
A.生产β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开
B.青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压
C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压
D.强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统
E.药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房
[解答]本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握GMP对厂房条件的要求规定。
《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十六条规定：
“……洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。
”而备选答案C“洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压。
”显然是不符合GMP厂房条件要求规定的。
故本题最佳答案为C。
备选答案A、B、D、E均是符合GMP规定要求的。
24.哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品
A.处理积压医药商品
B.清偿债务
C.与对手竞争
D.转产
E.歇业
[解答]本题出自《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。
《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十一条规定：
“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。
25.药品行政保护期为
A.6年零6个月
B.7年零6个月
C.8年零6个月
D.5年零6个月
E.4年零6个月
[解答]本题出自《药品行政保护条例》，要求考生熟悉我国药品行政保护的期限。
《药品行政保护条例》第四章行政保护的期限、终止撤销和效力，第十三条规定：
“药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。
”故本题最佳答案'
为B。
26.下列哪项内容与《药品批发企业开办资格审查办法》的规定不符
A.国家医药管理局负责组织实施对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认定
B.省级药品生产经营行业主管部门负责对新申请开办的药品零售企业进行资格审查和认定
C.跨国公司在中国申请开办药品批发企业，必须通过国家医药管理局的资格审查和认定
D.个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品批发企业
E.申请者应配备执业药师，并具备药品责任供应区域
[解答]本题出自《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》，要求考生掌握我国对境外公司在国内申请开办药品批发企业的规定。
《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》是国家医药管理局为全面落实《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，强化国家对药品流通领域的宏观管理，严格办药品经营企业的审批而下发的规定。
该办法第五条规定：
“凡申请开办药品批发业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织。
”在目前情况下，国家对境外企业（公司）在国内申请开办药品批发企业是不予审查批准的。
27.某药品的批准文号为"
（89）卫药试字x-25号"
其含义是
A.1999年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为25号
B.1989年卫生部批准生产的新药西药，编号为25号
C.1989年卫生部批准的供I期临床试验的新药西药，编号为25号
D.1989年卫生部批准的供B期临床试验的新药西药，编号为25号
E.1989年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为25号
[解答]本题出自《关于新药审批管理的若干补充规定》，要求考生掌握新药批准文号格式的含义。
《关于新药审批管理的若干补充规定》第十一项新药的批准文号问题规定：
“经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：
（年号）卫药试字号
正式生产的新药：
（年号）卫药准字号
其中编号前注“x”者为西药，注66Z”者为中药，注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“J”者为进口原料药生产的制剂，注“F者为辅料。
”故本题最佳答案为A。
28.执业药师的基本职责是
A.提供合格药品，维护人民健康
B.带头执行医药法规
C.不断更新知识，保持较高专业水平
D.对药品质量负责
E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见
[解答]本题出自《执业药师资格制度暂行规定》，要求考生掌握执业药师的基本职责。
《执业药师资格制度暂行规定》第四章职责第十八条规定：
“执业药师应具有良好职业道德和业务素质，以提供合格药品，维护人民身体健康为基本准则。
”备选答案B、C、D、B也都是《执业药师资格制度暂行规定》中有关执业药师职责的有关条款，也都是执业药师必须同时具备的职责，但不是基本职责。
29.国营药店供应和调配毒性药品
A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量
B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量
C.凭医师处方，不超过三日极量
D.凭医师处方可供应四日极量
E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量
[解答]本题出自《医疗用毒性药品管理办法》，要求考生掌握国营药店供应和调配毒性药品所需证明及供应的限量。
《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：
“医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签字的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量……。
”故本题最佳答案为E。
二、B型题
是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。
选项在前，题干在后。
每题只有一个正确答案。
每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。
考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
A．红色色标
B．黄色色标
C．绿色色标
D．蓝色色标
E．规定标志
1.医药商品出现质量问题待复验时应挂
2.医药商品经检验为合格品时应挂
3.医药商品经检验为不合格品时应挂
4.医药商品等待检验时应挂
5.外用药品应贴有
[解答]本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品质量管理、检验、储存、养护方面的知识。
《医药商品质量管理规范》第五章商品质量管理与检验第三十一条规定：
“特殊管理药品和外用药品应有规定标志。
”第六章储存与养护第四十二条规定：
“对在库商品应实行货垛的色标管理。
”《医药商品质量管理规范》解说（见全国执业药师资格考试培训教材《药事法规解说》）对医药商品色标管理做了明确的说明：
待验商品挂黄色标志，合格商品挂绿色标志，不合格品挂红色标志。
因此，1题、4题的正确答案为B，2题的正确答案为C，3题的正确答案为A，题的正确答案为E。
A．没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业整顿
B．以生产、贩卖毒品论处
C．依照公安管理处罚条例处罚
D．给予行政处分
E．判二年以下徒刑
1.某医生为自己开麻醉药品处方，以达滥用目的
2.未经批准，药厂擅自配制麻醉药品制剂
3.某麻醉药品原植物种植单位擅自改变生产计划，扩大婴粟种植面积
4.某农民私自种植少量婴粟
5.未经批准，某企业擅自出口麻醉药品
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