医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则Word文档格式.docx

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则@#@附件2@#@医疗器械生产质量管理规范@#@无菌医疗器械现场检查指导原则@#@—15—@#@—30—@#@注解:

@#@@#@1.本指导原则条款编号的编排方式为:

@#@X1.X@#@2.X3,其中X1为章节的顺序号,如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2.1.1的第一@#@—31—@#@位X1表示“厂房与设施”章节;@#@X2为同一章节内条款的顺序号,如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;@#@X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

@#@@#@其他章节编号规则相同。

@#@@#@2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成,每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导,每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。

@#@@#@—32—@#@ @#@@#@