胶囊毕业设计初稿.docx

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胶囊毕业设计初稿

毕业设计（论文）

题目：

院系：

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班级：

姓名：

学号：

指导教师：

2012

年

3

月

21

日

年产600吨的乐脉胶囊干膏工艺设计

【摘要】工艺设计是中成药生产过程中很重要的一环，它直接影响成品制剂的产量和质量。

生产工艺的设计除了应当满足现代药品生产的需要外，还应考虑中药所具有的特殊性。

工艺设计的优劣，对整个中药制药厂的生产将产生至关重要的影响。

本设计根据2010版《中国药典》中对乐脉胶囊的制法规定，选择合适的提取设备及厂房，设计操作合理、技术先进、节能高效、符合GMP规范的生产工艺。

设计采用的工艺流程简介：

相关原料配置好后经过三次提取后，减压浓缩，真空干燥并粗碎后制成乐脉胶囊干膏以备后续操作。

【关键词】中药提取工艺设计乐脉胶囊

Annualoutputof600tonstheLemaicapsuledryextractprocessdesign

【Abstract】TheprocessdesignisaveryimportantpartoftheproductionprocessofproprietaryChinesemedicines,whichdirectlyaffectstheyieldandqualityofthefinisheddosageform.ThedesignoftheproductionprocessshouldmeettheneedsofthemodernpharmaceuticalproductionshouldalsoconsidertheparticularityofChinesemedicinehas.Theprosandconsoftheprocessdesign,theentireChinesemedicinepharmaceuticalproductionwillbeacrucialimpact.Thisdesignbasedonthe2010versionof"ChinesePharmacopoeia"inthesystemoflawofLemaicapsule,selectasuitableextractionequipmentandplantdesignoperationisreasonable,technologicallyadvanced,energyefficient,inlinewithGMPstandardproductionprocess.DesignProcessDescription:

configurationoftherelatedmaterialsafterthreeextraction,vacuumconcentration,vacuumdryingandroughbrokenmade​​Lemaicapsulesdrypastetoprepareforsubsequentoperations.

【KeyWords】ChinesemedicineextractionProcessdesignLemaiCapsules

1引言

1.1中药提取技术概要

中药提取是中成药生产过程中很重要的一环，它直接影响成品制剂的产量和质量。

提取车间的设计除了应当满足现代药品生产的需要外，还应考虑中药所具有的特殊性。

提取车间设计的优劣，对整个中药制药厂的生产将产生至关重要的影响。

本设计根据2010版《中国药典》中对乐脉胶囊干膏制法规定，选择合适的提取设备及厂房，设计操作合理、技术先进、节能高效、符合GMP规范的生产工艺。

1.2乐脉胶囊

乐脉胶囊是根据中医药辩证理论结合现代医学开发研制的心脑血管疾病治疗药物，选用丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香、山楂七种名贵中草药，科学配方，按炮制规范，采用最新现代工艺精制而成。

全方配伍特点是行血分瘀滞，解气分郁结，气血并治而重在化瘀，使瘀化气畅则疼痛自止，心神自宁。

具有行气活血，化瘀通脉。

用于气滞血瘀所致的头痛、眩晕、胸痛、心悸；冠心病心绞痛、多发性脑梗死见上述证候者。

1.3乐脉胶囊药理作用

①增加血流量，降低心肌耗氧量，改善微循环，有效防止心绞痛的发生和脑血栓的形成；②营养心肌，增强心肌供血和心肌动力；

③改善血液浓、粘、聚状态，调整血液理化特性，保护血管内皮细胞；

④预防血栓素的形成，有效清除冠状动脉粥样硬化的斑块，溶解血液中的血栓粒子；

⑤加快脂类物质（胆固醇、甘油三酯等）的代谢和抑制体内对脂类物质的吸收，减少脂类物质在血管壁的沉积，降血脂，血压，抗动脉粥样硬化；

⑥修复受损的粥样硬化的冠状动脉和心肌细胞，提高受损细胞的代谢率，增强冠状动脉心肌细胞活力，增加心输出量、强心及抗心率失常。

⑦改善记忆障碍，激活休眠脑细胞。

1.4工艺流程简介

七味原料领料后经过多功能提取罐三次提取，三次药液分别用真空泵吸至药液贮罐中，提取罐中的药渣人工排除后盖好提取罐下盖并及时投料生产，三次药液合并后再次利用真空注入到三效浓缩器中，用三效浓缩器进行低温减压浓缩，待药液浓缩至浸膏相对密度为1.26-1.30（50-60℃测定）时，将浸膏收集于洁净不锈钢桶内。

浸膏装入到真空干燥箱带有橡胶垫的烘盘中，真空干燥后及时收集到内衬药用聚乙烯袋的编制袋内，待整批浸膏全部干燥结束后及时用万能粗碎机粗碎制成乐脉胶囊干膏以备后续操作。

1.5工艺流程图

物料工序检验

100目

D级洁净区

2生产工艺

2.1处方

2.1.1法定处方1000粒

丹参499克

川芎249.5克

赤芍249.5克

红花249.5克

香附124.75克

木香124.75克

山楂62.4克

2.1.2制法

以上七味，加水煎煮三次，每次1小时，第一次加10倍量水，第二、三次加8倍量水，合并煎液，滤过，滤液于低温（50~60℃）减压浓缩至相对密度1.10~1.30（50~60℃热测）的清膏，真空干燥（50~60℃），与适量辅料混合均匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

2.2生产操作过程及工艺条件

2.2.1提取

2.2.1.1第一次煮提

2.2.1.1.1.投料

将下些列药材投入多功能提取罐内：

红花、山楂、香附、木香、川芎、赤芍、丹参,关闭提取罐上盖并拧紧，开启饮用水阀门往罐内加入药材量10倍水。

2.2.1.1.2煮提

打开夹层蒸汽阀门加热至沸，控制夹层蒸汽压力≤0.2MPa，保持微沸1小时，停止加热。

2.2.1.1.3打料

开启放料阀和真空阀，将多功能提取罐内药液过滤后，抽入药液贮罐。

2.2.1.2第二次煮提

2.2.1.2.1加水

开启饮用水阀门往罐内加入药材量8倍水。

2.2.1.2.2煮提

打开夹层蒸汽阀门加热至沸，控制夹层蒸汽压力≤0.2MPa，保持微沸1小时，停止加热。

2.2.1.2.3打料

开启放料阀和真空阀，将多功能提取罐内药液过滤后，抽入药业贮罐与一煎药液合并。

2.2.1.3第三次煮提

2.2.1.3.1加水

开启饮用水阀门往罐内加入药材量8倍水。

2.2.1.3.2煮提

打开夹层蒸汽阀门加热至沸，控制夹层蒸汽压力≤0.2MPa，保持微沸1小时，停止加热。

2.2.1.3.3打料

开启放料阀和真空阀，将提取罐内药液过滤后，抽入药业贮罐与前面两煎药液合并。

2.2.2浓缩

2.2.2.1将药液贮罐中的药液抽入单效节能浓缩器中，蒸汽压力≤0.09MPa，真空减压浓缩，控制工艺参数如下：

项目

参数

真空度（MPa）

—0.04～—0.065

温度（℃）

55～60

当浓缩至浸膏相对密度为1.26-1.30（50-60℃测定）时，将浸膏收集于洁净不锈钢桶内。

2.2.3真空干燥

2.2.3.1将浸膏平铺于不锈钢盘内，厚度不超过15mm，置于真空干燥箱内进行干燥，控制工艺参数如下：

蒸汽压力（MPa）

真空度（MPa）

温度（℃）

干燥时间（小时）

≤0.1

—0.02～—0.09

50～60

20～24

2.2.3.2储存

干燥结束后，将干膏用粗碎机（罗片孔径：

φ8mm）粗碎成碎块，再将碎块装入内衬药用聚乙烯袋的编织袋中，称重，贴上桶笺送至中间站，及时请验，经检验合格备用。

2.2.4注意事项

以上2.2.3单元操作应在D级洁净车间进行，其中粉碎操作要求环境温度控制在18~26℃、相对湿度在35~55%，其他操作工序环境温度控制在18~26℃、相对湿度在45~65%，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。

3物料平衡

3.1物料衡算的基础

物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。

∑G1=∑G2+∑G3+∑G4

式中：

∑G1—输入物料量总和；

∑G2—输出物料量总和；

∑G3—物料损失量总和；

∑G4—物料积累量总和。

当系统内部积累量为零时，上式可以写为：

∑G1=∑G2+∑G3

3.2物料衡算的基准

年产硬胶囊剂1.2亿片粒（12000万粒），单粒硬胶囊重0.5g/片；年工作日250天，四班三倒制单班生产，每班实际工作8小时。

年制粒量为：

1.2×108×0.5×10-3=6×104kg/年

日制粒量为：

6×104÷250=240kg/天

3.3原辅料消耗定额（1万粒）

品名

消耗定额（kg）

损耗率（≤%）

丹参

5.09

2

川芎

2.57

3

赤芍

2.56

2

红花

2.54

2

香附

1.28

3

木香

1.27

2

山楂

0.66

3

3.4原料的物料衡算

根据乐脉胶囊的处方和损耗率确定车间所需物料如下：

（1）每年的原料需求量：

每日原辅料需求量=总年量万粒数×每万粒所需量÷收率÷250

（2）每日原料理论需求量：

丹参的量：

1.2*104*5.09/98%÷250=249.30611kg

川芎的量：

1.2*104*2.57/97%÷250=127.17525kg

赤芍的量：

1.2*104*2.56/98%÷250=125.38774kg

红花的量：

1.2*104*2.54/98%÷250=124.40816kg

香附的量：

1.2*104*1.28/97%÷250=63.340205kg

木香的量：

1.2*104*1.27/98%÷250=62.204080kg

山楂的量：

1.2*104*0.66/97%÷250=32.659793kg

（3）每日原料理论损耗量：

丹参的量：

4.9861223kg

川芎的量：

3.8152575kg

赤芍的量：

2.5077549kg

红花的量：

2.4881632kg

香附的量：

1.9002060kg

木香的量：

1.8661223kg

山楂的量：

0.9797937kg

（4）每日原料理论投料量：

丹参的量：

244.3199877kg

川芎的量：

123.3599925kg

赤芍的量：

122.8799851kg

红花的