GMP超声波洗瓶机验证方案Word文件下载.docx

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2设备验证小组

1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。

2.设备验证小组负责验证工作实施。

3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。

4.生产部：

负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。

5.质量部：

负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。

5进度计划

验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。

运行确认：

从_____年___月__日至_____年__月__日；

性能确认：

起草报告：

从_____年___月__日至_____年__月__日。

6设备概述

4.1设备简介:

本超声波洗瓶机采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。

进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。

4.2设备名称、型号:

KZCX-600超声波洗瓶机

4.3设备编号:

SF-01B

4.4设备安装地点:

冻干针剂一区洗瓶间。

4.5设备技术参数（见附件1）

4.6仪器、仪表的校正确认

方法：

对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。

没有能力校正的仪器、仪表，则委托相应级别的计量单位进行校正，发给校正合格证书和校正合格标签。

标准：

所有的仪器、仪表必须经过校正，并校正合格。

记录：

见附件2。

7运行确认

7.1洗瓶机操作参数的检测确认

对照厂家提供的资料，仔细确认洗瓶的操作参数

参数与说明书相符并稳定

见附件3。

7.2设备运行确认

合上总电源，打开超声波洗瓶机转盘电机，调节到合适速度，使西林瓶充分进入轨道，再打开拨瓶轮电机，调节电机速度，使瓶子走瓶顺畅。

打开加水阀门，向贮水槽内加水，当贮水槽溢流口流水时，打开去离子水阀门，再打开洗瓶机循环泵，调节各水进水量。

当洗瓶机正常工作时，盖上防护罩

各项设备运转正常。

见附件4。

7.3空载机械运转率的确认

按洗瓶机的SOP操作，但只送盘不装瓶，不送工艺用水连续运行一小时，共3次，记录一小时内的故障停车时间。

将测得的数据记录在验证记录表中.根据测得数据按下面的公式计算机械运转率，符合合格标准为合格，否则找出原因并采取改进措施再给验证，合格为止。

Q＝（1-

）×

100%

空载机械运转率≥98％

见附件5。

7.4洗瓶机能力的确认

测试时间定为1小时，连续三次，并准备3.5小时用量的瓶子，按洗瓶机的操作SOP装瓶盘送入机器洗瓶从送入第一盘开始计时和记盘直至1小时结束。

不得少于样本标示能力的95%

见附件6

7.5破损率的确认

在洗瓶完毕后对全批产品进行检验。

与洗瓶机洗瓶能力同时验证，将每小时洗过的瓶中，挑出破损的瓶子

≤2%以上

见附件7

8性能验证

8.1可见异物的检测

取洗净的瓶子100只，装上注射用水。

振摇得水样，以毛点数不得多于3个为合格，连续测试三次。

100支中允许3支有毛、块为合格。

可见异物的合格率≤3%

8.2不溶性微粒的的确认

振摇得水样。

＞1μm的应小于50个。

8.3残留水量的检测。

方法:

：

取洗净的瓶子100只，观察在进入灭菌干燥前是否还挂水珠。

洗瓶机空瓶内不挂水珠。

8.4产品外观：

检查西林瓶的外观，表面干净，无纤维，无固体物质及其它印迹。

每批取样5次，

每次取样15个。

见附件8

9异常情况处理程序

在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样检测标准操作规程进行操作和判定。

出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

1.运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。

2.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理

10拟定验证周期

验证小组负责根据设备运行情况、拟定验证周期、报验证委员会审核。

11结果与评定

1.设备部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。

2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。

3.对验证结果的评审应包括：

⑴验证是否有遗漏？

⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

⑶验证记录是否完整？

⑷验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需一步补充检查？

附件1：

设备技术参数

主要技术参数

设计要求

生产能力

600瓶/分（变频无级调速）

超声波功率

2KW

水、空气压力

0.25—0.30MPa

电机功率

5.74KW

电源电压

380/220V50HZ三相四线

外型尺寸

2800×

830×

1400

重量

500㎏

附件2

仪器仪表的校正确认

仪器仪表名称

编号

校正周期

检测结果

过滤器1压力表

过滤器2压力表

水压表Ⅰ

水压表Ⅱ

水压表Ⅲ

空压表

结果评定：

检测人:

日期复核人:

日期：

附件3

洗瓶机操作参数的检测确认

项目

确认标准

实测数据

确认结论

电压、电流

数值与说明书相符并稳定

设备运行状况

与说明书相符,运行无异常

控制系统

准确无误与说明书相符

管路,阀门情况

通畅、开关灵活无泄漏

纯化水压力

0.25～0.30MPa

注射用水压力

压缩空气