技术就绪水平评价细则参考范本模板Word文档格式.docx

资源描述

技术就绪水平评价细则参考范本模板Word文档格式.docx

《技术就绪水平评价细则参考范本模板Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《技术就绪水平评价细则参考范本模板Word文档格式.docx（21页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

技术就绪水平评价细则参考范本模板Word文档格式.docx

试制了关键功能试样/模块/部件

（2）系统集成方案

开始对各关键功能试样/模块/部件进行系统集成

评估关键制造工艺

分析报告

关键功能试样/模块/部件设计过程文档清晰

过程文档

TRL5:

形成产品初样（部件级），在模拟使用环境中进行了试验或仿真验证

完成各功能部件开发，形成产品初样

（1）产品初样实物

35％

在模拟使用环境条件下完成产品初样的功能、性能试验或仿真验证

35%

功能部件设计过程文档清晰

确定部件生产所需机械设备、测试工装夹具、人员技能等

确定部件关键制造工艺和部件集成所需的装配条件

TRL6：

形成产品正样（系统级），通过高逼真度的模拟使用环境中进行验证

形成产品正样，产品/样机技术状态接近最终状态

（1）产品正样实物

在高逼真度的模拟使用环境下通过系统产品/样机的功能、性能试验或仿真验证

设计工程试验验证及应用方案

验证及应用方案

系统设计过程文档清晰，完成需求检验

确定系统产品/样机的生产工艺及装配流程

工艺文件

确定生产成本及投资需求

TRL7：

形成整机产品工程样机，在真实使用环境下通过试验验证

完成系统产品/样机的工程化开发

（1）工程化产品实物

在实际使用环境下完成系统产品/样机的功能、性能试验验证

系统产品/样机开展应用测试

应用测试报告

产品/样机生产装配流程、制造工艺和检测方法等通过验证

说明文件

建立初步的产品/样机质量控制体系或标准

质量控制体系或标准

验证目标成本设计

TRL8：

实际产品设计定型，通过功能、性能测试；

可进行产品小批量生产

实际产品开发全部完成,技术状态固化

（1）产品实物

产品各项功能、性能指标在实际环境条件下通过测试

测试报告

完成产品使用维护说明书

使用维护说明书

所有的制造设备、工装、检测和分析系统通过小批量生产验证

小批量生产验证说明

15％

关键材料或零部件具备稳定的供货渠道

TRL9：

系统产品批量生产，功能、性能、质量等特性在实际任务中得到充分验证

产品的功能、性能在实际任务执行中得到验证

实际应用证明

所有文件归档

归档文件

所有的制造设备、工装、检测和分析系统准备完毕

现场展示

产品批量生产

批量生产说明

产品合格率可控

产品合格率统计情况

建立售后服务计划

售后服务计划

表B干细胞与组织工程类技术就绪水平评价标准细则

基本原理清晰，通过研究证明项目所涉及的基本理论具有有效性

在学术期刊、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本原理

60％

明确了基本原理的假设条件和应用范围

TRL2：

搭建基本研究平台，形成了项目所涉及的技术方案,并明确了产品或技术的具体应用领域

搭建必要的技术研究平台

技术研究平台实物

40%

形成项目所涉及的技术方案

明确产品或技术的具体应用领域

验证了项目所涉及的干细胞与组织工程技术方案的有效性

验证技术方案的可行性

具有完善的产品或技术开发计划

明确技术风险

TRL4：

获得功能性细胞或组织工程制品，并初步验证其应用的可行性

完成关键技术的研究（获得功能性细胞或组织工程制品）

（1）功能性细胞或组织工程制品

（2）归档的技术文件

在实验室环境下初步验证其应用的可行性

完成相关专利申请或论文发表

专利、论文

形成干细胞与组织工程的初级产品，完成必要的小动物实验

形成干细胞与组织工程的初级产品

（1）初级产品

完成必要的小动物实验或其他相关验证实验

实验报告

形成产品有效性、安全性报告

有效性、安全性报告

TRL6:

形成干细胞与组织工程的原型产品，完成必要的大动物实验

形成干细胞与组织工程的原型产品

（1）原型产品

完成必要的大动物实验或其他相关验证实验

确定产品的生产成熟工艺

形成临床前研究的完整报告

临床前研究报告

TRL7:

形成干细胞与组织工程的临床前产品，完成产品临床试验注册

形成干细胞与组织工程的临床前产品

（1）临床前产品

完成干细胞与组织工程系统样品的自检报告或第三方检测报告.

自检报告或第三方检测报告

形成产品说明书

产品说明书

药监局受理临床试验注册接收函

注册接收函

25%

获得临床试验注册批文

注册批文

25％

TRL8:

完成临床试验

完成一期临床研究

一期临床研究报告

完成二期临床研究

二期临床研究报告

完成三期临床研究

三期临床研究报告

获得生产批件，并推广应用

获得注册证书及生产批件

注册证书及生产批件

建立销售后再评价的规划

销售后再评价规划

表C生物医疗3D打印技术及产品类技术就绪水平评价标准细则

通过研究提出临床中3D打印所需技术及科学问题，形成报告

初步得出该技术有关的基本原理

研究报告

明确基本原理的应用范围，提出生物材料研究方向

选取或制备可用于生物医疗的3D打印材料,形成技术方案

初步明确研究技术的基本要素

在实验室完成各生物打印材料特性的分析

初步开展生物材料功能性微环境研究

完成实验室条件建设，满足实验要求，形成实验条件评估检测报告

评估检测报告

TRL3:

在实验室中3D打印验证性产品

形成完善的实施方案,有明确的目标和指标要求

通过前期试验的手段验证了技术方案的可行性

20％

完成生物医疗3D打印材料生物活性及有效性评价

根据生物组织器官结构特点，形成特定产品初样

（1）产品初样

15%

评估生物打印关键技术科学性、实用性及生物医用材料制备的可行性

项目开发计划

完成3D打印产品的形状分析和测试

完善3D打印生物医疗产品形状、结构外形优化及分析技术体系

评估关键制造工艺及首批生物医疗产品性能

产品制备过程记录清晰，原始文档完整

完成产品性能检测报告及后期实验方案改进

检测报告

TRL5：

完成3D打印产品的生物相容性及生物物性等分析和测试,形成产品初样

进行产品生物物性分析，形成分析报告

生物物性分析报告

进行动物实验验证产品生物相容性，形成生物相容性检测报告

生物相容性检测报告

进行动物实验验证产品生物毒性，形成毒性检测报告

毒性检测报告

进行动物实验验证产品生物有效性及安全性，形成有效性、安全性报告

完成初级产品的生物安全性、相容性、有效性评估报告

生物安全性、相容性、有效性评估报告

初步评估临床前研究的可行性

评估报告

完成3D打印医疗产品正样生产

在GMP环境下,生产出中试规模的目标打印产品

（2）技术文件

通过GMP质量体系考核

GMP质量体系证明文件

形成行业生产卫生规范和质量监控体系

卫生规范和质量监控体系

完成3D打印生物医疗产品的小批量生产

小批量生产说明文件

确定产品的有效性

确定产品的安全性

形成临床前研究完整报告

临床前研究完整报告

形成产品标准，通过医疗器械生产企业质量体系考核，并通过有国家资质的第三方产品检验

形成产品标准

产品标准

完善生产样品的自检报告

自检报告

通过第三方检测，提供检测报告

第三方检测报告

生产工艺及环境等通过验证

建立质量控制体系

质量控制体系

获得临床研究批件，保证生产、应用、质量监督的一致性

临床研究批件

开展临床试验

形成临床研究方案

临床研究方案

与临床医院确定临床方案并进行临床研究试验

（1）临床方案

（2）临床试验报告

45%

通过临床试验验证产品的安全性和有效性

获得临床批件及临床医院的试验进度报告

（1）临床批件

（2）试验进度报告

获得医疗器械产品注册证

注册证

形成完善的临床评价体系

临床评价体系

完善临床评估分析报告

临床评估分析报告

建立产品上市计划方案及上市后再评价规划

上市计划方案及上市后再评价规划

表D软件产品类技术就绪水平评价标准细则

TRL1:

明确基本原理和算法，完成可行性研究。

正确识别该技术的关键问题和技术挑战

在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本算法

明确了基本算法的条件、应用范围，确定了整体工作的可行性

完成需求分析，明确技术路线，完成概要设计

完成系统的需求分析，获得潜在的需求

需求分析文档

确定拟采用的技术路线

完成技术路线相关的技术准备

形成系统的概要设计

概要设计文档

确定需求和功能,完成详细设计

确定需求边界

完成关键技术的验证

完成详细设计

详细设计文档

确定软件的研发模式，完成原型系统研发，开展验证分析

完成研发实施方案及进度计划

完成主框架的研发及原型系统的思想

基于原型系统开展相应的验证分析

验证分析报告

完成测试版本软件研发，进行功能、性能、安全性等测试

改善原型系统，完成测试版本研发

（1）测试版软件

完成测试设计

设计文件

开展功能、性能和安全性等测试

对测试结果进行分析，形成测试分析报告

测试分析报告

规范管理研发过程中的代码、文档等

管理系统及运行记录

完成正式版本软件研发,满足需求，达到设计目标

完成正式版本软件研发

（1）正式版软件

通过全功能测试和质量验证，反馈的问题已经修改和完善

缺陷管理记录

通过软件产品验收评审会，达到设计目标,可以交付外部用户试用

验收评审意见

整理各阶段问题，形成开发总结报告

开发总结报告

软件在实际环境中部署，交付用户试用

软件交付典型用户在受控规模内试用

（1）软件演示

（2）用户试用报告

软件运行环境与实际环境一致,运行正常

软件的使用体验获得典型用户认同

软件在实际生产中示范应用,各项指标满足生产要求，用户认可

软件交付多个用户在实际生产中实际使用

（2）示范应用报告

软件满足实际生产的性能、稳定性、安全性等指标要求

软件的使用体验获得多个用户认可

完成软件推广和规模化应用

软件产品的相关文档和宣传展示素材全部完成