78种常见固体片剂处方工艺文档格式.docx
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63
10mg维生素B1片
65
400mg吡拉西坦片
67
0.1g盐酸吗啉胍片
69
2.5mg地西泮片
71
25万μ土霉素糖衣片
73
25万μ四环素糖衣片
75
10万μ麦白霉素肠衣片
77
50mg藻酸双脂钠片
79
0.1g酚酞片
81
250mg磷酸氯喹片
83
5mg醋酸波尼松片
85
0.1g保泰松片
87
10mg地巴唑片
89
20mg平痛新片
91
250mg氯霉素胶囊
93
90mg阿西美辛胶囊
95
250mg阿莫西林胶囊
97
8mg莨菪片
99
250mg甲硝唑片
101
200mg布洛芬片
103
依托红霉素片
105
感冒通片
107
阿莫西林干混悬剂
109
琥乙红霉素
111
113
双氯灭痛肠溶薄膜衣片
115
5mg泼尼松龙片
117
泻痢停片
119
25mg吲哚美辛肠溶片
121
40mg盐酸普萘洛尔片
123
150mg盐酸雷尼替丁片
125
0.3g阿司匹林肠溶片
127
0.25g吡哌酸片
129
131
200mg单氯芬那酸片
133
三合钙咀嚼片
135
呋喃唑酮片
137
双嘧达莫片
139
0.5g吡嗪酰胺片
141
10万μ麦迪霉素薄膜衣片
143
10万μ麦迪霉素肠衣片
145
VC--97颗粒
147
诺氟沙星胶囊手工
149
0.1g盐酸黄连素片（提取）
151
153
麦迪霉素片（胃溶薄膜衣）
155
25mg双氯灭痛肠溶薄膜衣片
157
土霉素片
159
**药业有限公司
编号：
片剂产品标准技术操作卡2010年8月1日
产品名：
对乙酰氨基酚片（出口）
规格：
0.5g主药含量：
0.5g片重:
0.565g
BP2000含量限度：
95--105%溶出度45分≥70%
内控：
96%--104%（内控）45分≥75%
处
方
批量489.84kg
一
批
分
八
料
主辅料
单料11万片（kg）
整批（kg）
对乙酰氨基酚
55.00
440
淀粉
1
8
L-HPC
0.5
4
硫脲
0.055
0.44
20%淀粉糊
15kg
120
硬脂酸镁
N/A
3.8
羧甲基淀粉钠
7.2
十二烷基硫酸钠
2.4
原料
原料处理
对乙酰氨基酚粉碎达100目，羧甲基淀粉钠、淀粉过120目，硬脂酸镁过32目颗粒机。
制
粒
1设备：
DH200-2单轴混合机、YK-160摇摆式颗粒机、FL-120C沸腾制粒机、EYH-2000A型二维干混机
2.20%淀粉糊制法：
淀粉6kg加8.5kg常温纯化水分散；
加剩余煮沸的纯化水搅匀。
使用温度≥55℃且≤60℃
3.制粒工艺参数：
预混：
1′；
湿混：
8±
1′，18#尼龙制粒；
干燥：
进风70℃，出料24±
2℃；
整粒：
18#铁丝；
总混：
30分钟。
压片
1.设备模具：
PG40C1型压片机Φ12mm带易折线
2片重0.56g
包装规格0.5g×
1000片×
20瓶
包装
主要设备
操作注意事项
2．
修
改
栏
附
记
片剂产品标准技术操作卡2010年11月2日
主药含量：
复方片重：
0.5g/片
含量限度：
氨、非93~107%咖、苯90~110%崩解时限：
≤15分钟
内控：
氨、非94~106%咖、苯91~109%内控：
≤12分钟
处方
批量：
424.94kg
一批分8料
单料（12万片）
整批（96万片）
氨基比林
18.00
144.00
非那西丁
咖啡因
5.325
42.6
苯巴比妥
1.75
14.00
淀粉
10.00
80.00
Ls-HPC
1.00
8.00
18%淀粉糊
112.00
——
4.60（1%）
糖粉
11.50（2.5%）
9.20（2%）
氨基比林、非那西丁、苯巴比妥粉碎过100目，淀粉过120目筛，咖啡因过32目颗粒机。
制粒
1.设备：
DH200-2型单轴式混合制粒机、YK-160摇摆式颗粒机、FL-120C沸腾制粒机、EYH-2000A型混合机
2.18%淀粉糊制法：
淀粉5.4kg加8kg常温纯化水分散；
3-5′；
9±
2′，18#尼龙制粒；
进风70℃，出料28±
HT-AP38S型旋转式压片机Φ11mm平冲
2.片重：
0.50g/片
1.包装规格：
100片×
100瓶、1000片×
20瓶、
2.主要设备：
3.
1．原料按要求达规定细度,四种主料混在一起制粒,必须注意混合要均匀.咖啡因按车间化验室化验实际水分折算投料量。
2．颗粒要整齐、结实、细粉少、但不要死硬。
3．尽量缩短沸腾时间，避免颗粒发光，严格控制干燥温度及观察沸腾情况，防止发生溶化、变黄现象。
4.处方中咖啡因应为咖啡因一水物6kg，实际为无水咖啡因因化验含量偏高少投3%。
技术付厂长技术科长工艺员
片剂产品标准技术操作卡年11月2日
产品名:
A0.22gP0.15gC0.035g片重：
0.5g
部颁标准：
乙酰水杨酸、非那西丁95.0~105.0%崩解时限：
≤15′
咖啡因90.0~100.0%
内控：
乙酰水杨酸、非那西丁96.0~104.0%内控：
≤12′
咖啡因91.0~109.0%
批量518.48kg
七
每料
单料（15万片）_
整批（105万片）
阿司匹林
33kg
231.00
非那西丁
22.5kg
157.50
咖啡因
4.804kg
33.628
淀粉
6kg
42.00
柠檬酸
0.18kg
1.26
15%淀粉糊
14kg±
98
干燥淀粉
9.60
可压性淀粉
阿司匹林,非那西丁100#
颗
DH200-2型混合机、YK-160摇摆式颗粒机、FL-120C沸腾制粒机、
EYH-2000A二维干混机（旧线）
2.15%淀粉糊制法：
称量常温纯化水35.70kg，用其中9.00kg常温纯化水加入打浆桶。
搅拌2分钟，将剩余纯化水加入到夹层锅，煮沸后倒入打浆桶，搅拌5分钟。
淀粉浆使用温度应≥40℃且≤60℃。
3参数：
3′；
10±
进风70℃，出料34±
.
压
片
设备模具
PG40C1高速旋转式压片机
片重：
片型：
φ11mm
1.所有粘合剂放至50℃以下.
2.颗粒应整齐,少细粉.
3处方中咖啡因为无水物
片剂产品标准技术操作卡2010年4月18日
交沙霉素糖衣片
200mg主药含量：
200mg片重:
0.267g/片
局颁标准含量限度：
90.0~110.0%溶出度：
30分钟≥75%
内控93.0~107.0%内控：
30分钟≥80%
178.5万
）
名称
25.5万片（公斤）
（完全溶解后过滤混匀）
交沙霉素
50kg（折干折纯）
白炭黑
0.5kg
0.3kg（四倍水溶）
吐温--80
600ml（等量酒精溶）
95%乙醇
600ml
2%HPMC水溶液
±
15kg
混合
干混1分,高速搅拌混16分.
结合剂
过
筛
称15kg2%HPMC，将十二烷基硫酸钠用四倍水溶解过滤倒入粘和剂中搅拌均匀，再将白炭黑加入粘和剂中，搅匀后加到高速中搅拌（搅拌Ⅰ速，切碎Ⅰ速，45秒后切碎改为Ⅱ速）约10分钟再将吐温80（等量酒精溶解），再搅拌约5min后制好软材。
18#铁丝筛制粒。
干燥
沸腾器干燥,进风70℃,出料34℃.（参考）
正粒
18#铁丝筛整粒
其它
干料：
颗粒：
全部
M.C.C:
4%
CMS--Na:
M.S:
0.8%
吐温淀粉:
2%
片重
0.267g/片
片型
Φ10糖衣冲
糖衣
1.交沙成形较好,无须太硬,只要漏料即可,太硬影响溶出.
2.出料微潮,出料量近投料量,涨1~2%.
3.十二烷基硫酸钠一定要溶解完全,否则影响溶出.
按湿品效价1020μ/mg折，每料25.5万。
主药含量：
磺胺甲恶唑0.2g磺胺嘧啶0.2g
甲氧嘧啶0.08g片重：
CP--含量限度：
SMZ、SN：
180～220mgTMP：
72.0~88mg崩解≤15分
内控：
184～218mgTMP：
74.0~87mg崩解≤12分
100万
12.5万片（公斤）
磺胺甲垩唑
25kg
磺胺嘧啶
甲氧苄啶
10.25kg
5kg
2%HPMC：
10%淀粉糊（1：
2）
18kg
磺胺甲垩唑、甲氧苄啶粉碎过100目筛，淀粉、羧甲基淀粉钠过120目筛，硬脂酸镁过32目颗粒机。
干混1~3分，投料时主料要倒净。
粘合剂
10%淀粉糊与2%HPMC（2：
1）混合浆，HPMC提前一天泡制。
制粒过筛
GHL250高速搅拌制粒7分钟左右，14目筛制粒，
进风温度65~70℃，出料36℃。
16或18目铁丝筛整粒
一批一料颗粒：
M·
S：
0.5%
干燥淀粉：
4%
CMS--Na：
0.5%
平Φ12mm
1．主料必须装在塑料袋中。
2．原料由于产地不同，有轻重之分，浆量根据原料适当增减。
3．淀粉糊放置50℃以下使用，2%HPMC用双层纱布滤过，混合均匀后加入。
4．操作中注意严禁将黑点带入。
片剂产品标准技术操作卡2010年11月2日
主药含量：
TMP：
80mg片重:
0.54g/片
SMZ：
400mg
SMZ0.360~0.440gTMP:
72.0~88.0mg溶出度：
30分≥70%
内控SMZ0.368~0.432gTMP73.6~86.4mg内控：
90万
九
10万片（公斤）
磺胺甲基异噁唑片
40kg
甲氧苄氨嘧啶
8kg
2kg
8%淀粉糊
2%HPMC水液
（2：
1）
12kg
TMP.SMZ粉碎100目，淀粉120目。
干混1分，投料时主料要倒净。
8%淀粉糊与2%HPMC（2：
高速搅拌，出料后过16目
进风温度70℃以下，出料微潮（手感）。
16目
S（0.5%）：
1.0kg
干淀粉（3%）：
6.1kg
CMS--Na（0.5%）:
0.54
1．主料必须装在塑料袋中，所有塑料袋中要用小台称称其重量。
2．颗粒不宜过软，颗粒呈沙粒状；
颗粒不宜过潮，否则不漏料。
3．原料由于产地不同，有轻重之分，浆量根据原料适当增减。
4．淀粉糊放置50℃以下使用，2%HPMC用双层纱布滤过，混合均匀后加入。
5．操作中注意严禁将黑点带入。
CP--要求溶出度下次生产宜内加十二烷基硫酸钠0.1kg
TMP补投2.5%？
片剂产品标准技术操作卡--年7月10日
产品名称：
阿西美辛缓释胶囊
90mg主药含量：
90mg囊重：
0.22g
含量限度：
90~110%释放度：
2小时≤40%--60%
6小时≤55%--85%
内控：
92~108%12小时≥75%
200万
六
一片（克）
33万粒（公斤）
阿西美辛
30kg
微粉硅胶
0.75kg
100mL
3%乙基纤维素
16kg±
阿西美辛过80目，糖粉100目
主辅料混合10分钟。
22目尼龙筛
干燥温度60℃，时间约30分钟。
20目整粒
20目-----60目之间的颗粒
囊重
1．颗粒用20目整粒后，再用振荡筛筛出细粉回收，重新制粒后粘
合剂（3%乙基纤维素与95%酒精比例1：
2）。
反复回收细粉。
片剂产品标准技术操作卡--年6月16日
规格；
复方主药含量：
50mg10mg2mg片重：
0.17g
90--110%崩解时限：
15分钟（素片）
92--108%内控：
13分钟
320万
名称
40万片（公斤）
葡醛内酯
20kg
维生素C
4.2kg（补投5%）
维生素B1
0.8kg
28kg
糊精
50%乙醇
12.5kg±
制
葡醛内酯、Vc粉碎过100目，淀粉过120目，糖粉100目。
混合
主辅料混合5分钟
结合剂
高速制粒，搅拌3′左右18目尼龙筛制粒。
干燥
沸腾干燥，；
正粒
20目
其它
硬脂酸镁：
0.5%
片重
0.17g
片型
异型
1．
片剂产品标准技术操作卡2010年11月1日
盐酸黄连素片
0.1g主药含量：
0.1g片重：
0.128g
93.0%—107.0%溶出度：
≥70%
94.0%—106.0%内控：
≥75%
400万
50万片
盐酸黄连素
（合成原料）
53.5kg
（补7%）
7.5kg
液体石蜡
180ml
17kg
盐酸黄连素过30目颗粒机，淀粉120目。
干混1~2分，湿混15分钟
22目铁丝筛
进风温度65℃。
14目或16目
脂镁：
0.6%
干燥淀粉4%
羧甲基淀粉0.5%
元ф7mm
1．颗粒软硬一致，不要有死硬颗粒，以防片面花斑及影响溶出度。
2．控制干燥温度不能超过70℃，料一干即出料，颗粒过干影响
溶出度。
产品名称:
盐酸克林霉素胶囊
150mg主药含量：
150mg粒重：
0.2415g
90--110%崩解时限30′
25′
品名
每料（100万片）
整批（200万片）
盐酸克林霉素
182kg
364kg
32kg
64kg
36kg
3.5kg
7.0kg
主辅料混合均匀
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