信息简报422期Word文档格式.docx
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发达国家开发的抗生素复方制剂品种一般仅在6种左右，近年来亦鲜见新的品种上市。
国内繁荣
而与国外形成鲜明对比的是，2000年以来，我国自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加，且涉及多种组方、多种配比。
抗生素复方制剂研发较为活跃。
数据显示，我国的抗菌药物复方制剂达24种之多。
“我国抗生素复方制剂发展很快，主要有两方面原因。
一方面，日益严重的耐药性问题以及激烈的市场竞争给抗菌药物的开发提出新的挑战，研发一种全新化学结构的抗生素耗资巨大，且周期长、风险高，研发能力较弱的中国制药企业力所难及。
而从剂型改革入手开发新的抗菌药品种则成本较低、周期短、见效快，更多企业选择了开发复方制剂。
”前述药监系统人士指出，“另一方面，在连续限价、降价的政策环境下，许多生产企业利用生产复方制剂产品规避限价政策。
此外，也有企业生产复方制剂申报新药以获取招标优势。
”
抗生素复方制剂相对较高的抗菌活性和较低的耐药率换来了不菲的身价。
据了解，复方制剂的价格可达单方抗生素的几倍甚至十几倍。
巨大的利润空间驱使企业热衷于复方制剂开发，医院的用药比例也节节高攀。
数据显示，在全身抗感染药物TOP50品种中，哌拉西林/三唑巴坦排和头孢哌酮钠/他唑巴坦钠分别跻身第三位和第六位。
国内美洛西林钠/舒巴坦钠和阿莫西林钠/舒巴坦钠制剂市场亦稳步增长。
健康网数据显示，抗生素复方制剂的用药金额占β-内酰胺类抗生素的比重曾在2005年达到36％，此后该比例虽有所下降，但2010年仍达到27％。
抗生素制剂在国内市场的繁荣可见一斑。
增速拐点
抗生素限用的紧箍咒越念越紧，抗生素复方制剂的形势也不容乐观。
一方面，《抗菌药物临床应用管理暂行办法》对医疗机构购用抗菌药物的品种和数量进行了严格控制。
其中明确提出，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成相同的复方制剂1~2种，具有相似或者相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。
另一方面，从《抗菌药物使用分级管理目录》（征求意见稿）可以看到，大部分的抗生素复方制剂被列入限制使用级和特殊使用级。
一家大型抗生素生产企业公共事务部经理指出，耐酶是影响耐药性的重要因素，所以对复方制剂的管理也会更严格。
过多的复方抗生素临床应用可能会诱导严重耐药和新耐药现象。
国家对抗生素复方制剂的管理已趋于慎重。
受限用政策影响，抗生素复方制剂增速出现了下降。
在去年降幅最大的10个抗菌药品种中，有头孢哌酮/舒巴坦钠和哌拉西林钠/舒巴坦钠。
从相关企业业绩中亦可见一斑。
仟源制药2011年报显示，公司实现营业收入3.1亿元，较上年下降2.75%；
实现利润总额0.42亿元，较上年下降26.97%。
仟源制药称，受国家“限抗”政策的影响，医疗机构对采购抗菌药物普遍持保守与谨慎态度，抗菌药物经销商处于市场观望之中，从而对公司2011年度营业收入及利润产生一定不利影响。
其中，占公司营业收
入71.79%的抗感染药销售收入同比出现了12.84%的下降。
而占公司营收最大比例的两大主力品种为注射用美洛西林钠/舒巴坦钠和注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠。
“不在国家医保目录内的复方制剂受到的影响会很大，对于在国家医保目录内的品种、非限制类和限制类的品种影响不大，对特殊使用类的品种影响比较大。
”前述业内人士指出：
“我国的复方制剂品种远多于国外，有些复方制剂的实际效果还有待验证。
这样的复方制剂将面临很大的不确定性。
那些国外已有、性价比相对好，且在医保目录内的品种不会受到多大的影响。
国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所数据显示，美洛西林钠/舒巴坦钠在主流医院市场近两年来一直保持着很高的增长水平，尽管2011年抗生素整体增长水平下滑，美洛西林钠/舒巴坦钠仍保持了22%的增长率，在所有青霉素复合制剂品种中排首位,超出抗生素整体市场增长率一倍多。
与此同时，其市场份额也在逐年上升。
阿莫西林/克拉维酸钾的市场增长比较缓慢，而阿莫西林/舒巴坦钠受年初发改委440号文降价因素的影响，主流医院购药金额在2011年有所下滑。
“可以肯定的是，抗生素行业正在出现向下调整的趋势，整体市场在下降。
复方制剂由于使用上的优越性，还是会增长，只是增速会放慢。
”业内人士认为。
（中国医药联盟4.18）
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【基药招标采购制度明确坚持“双信封”招标】
新医改第二阶段分解任务终于公布。
“加快健全全民医保体系、巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制、积极推进公立医院改革”三个方面是此阶段医改的重点任务。
近日公布的20号文开篇明义就特别强调“保持医改基本政策的连续性和稳定性”，也以官方态度对之前争论最大的基本药物（“基药”）招标采购制度加以明确。
尽管争论激烈，但“双信封”制度明确被坚持了下来。
文件中明确，“坚持招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等政策”这就意味着，此前民间呼声白热化取消的“双信封”制度，被官方高调保留了下来。
“双信封”招标制度几乎成为医改样板省份安徽的核心，甚至全部。
2010年9月，安徽省在全国最先完成国务院医改办“规范基本药物招标采购机制”的达标要求，实现了基本药物制度在基层医疗机构的全覆盖，凭借的正是其首推并在随后上升为国家政策的“双信封”制度。
简单来说，“双信封”模式的基本药物药品招标被分成两个步骤，第一个步骤为“技术标”，考察药品质量；
第二个步骤为“商务标”，考察药品价格。
换言之，首先通过第一个步骤筛选质优产品，考察企业技术水平、规模等指标；
再通过第二个步骤实现“最低价者”中标，由此选出质优价廉的产品。
与此相配套的措施，还包括量价挂钩、单一货源承诺、生产企业承担配送责任等。
按照官方口径，安徽招标结果将“药品平均价格比国家指导价下降了52.8%”，成为全国医改试点的样板和典型推广模式。
这一本该顺理成章推广的国际惯例随后成为激烈争论的焦点，拐点发生在“质”、“价”的考量比例。
一度，价格因素成为招标权重中占据九成的因素，而本该成为重点的质量因素则过分地被淡化，恶性压价后品牌企业大量退出等问题，让这一模式备受争议。
从2011年开始，围绕这一制度的讨论和各种“叫停”呼吁从未停止，在2011年和2012年的全国“两会”上，近50位代表、委员联名倡议，取消不理性的“唯低价是举”，调整科学的招标方式。
“坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争”11号文中的这一段表述，曾被广泛认为是官方对于此前招标过程中极端做法的明显调整信号。
“双信封肯定是要坚持下去的，只是需要研究一个更完善的办法。
”昨日，接近国务院医改办的一位权威人士透露，“国家对于超低价问题也一直在关注，对于那种明显低于成本的价格，也曾经想过通过专家评议等方式废标。
他说，针对低价问题甚至曾经“做出了一个初步的文件”，但是，由于各方面分歧较大，最终没能成文“也许，等再过一段时间，各方面问题再暴露充分一点，这个问题才能得到根本的解决。
而对分属招标办公室和医院的“招采合一”来说，如何实现不同主体的“统一”，他坦陈，现在，国家层面确实没有更好的办法。
除去公立医院自身“革命”的本质改变外，引入活水的“民营资本办医”放开也被认为是推动这一改革的重要力量。
昨日文件中特别强调，“鼓励公立医院资源丰富的地区引导社会资本以多种方式参与包括国有企业所办医院在内的部分公立医院改制重组。
鼓励社会资本对部分公立医院进行多种形式的公益性支持”。
于明德认为，这一对民营医院的放开，在推动其自身发展的同时，也会积极地加快公立医院改革的速度和进程，“虽然驶入深水区，但是，改革毕竟已经开始了。
”（健康网4.19）
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【基本药物制度面临调整 大型药企将受益】
随着医保覆盖面的扩大，基本药物市场份额正越来越受到企业的重视。
基本药物目录进行补充已经是大势所趋，如果基本药物招标取消“唯低价”，分质量层次进行招标，并且基层医疗机构也被允许使用非基本药物，大型药企将成为最大受益者。
近日，卫生部、工业和信息化部、商务部联合医药界人士召开基本药物政策研讨会，讨论基本药物制度完善方向。
据了解，会上各方一致认为，未来药品招标应该取消“唯低价”，并明确基层卫生院可以使用非基本药物。
此外，会上还透露2012基本药物目录品种数或将扩容到500种左右。
据悉，在完善基本药物制度方面，各部委相关官员就目前医改进程中的问题提出了意见，其中“唯低价”现象成为医药企业排斥的重点。
中国医药企业管理协会会长于明德表示，取消基本药物药品招标“唯低价”、分质量层次进行招标、基层卫生院允许使用非基本药物是医药企业的一致期望。
业内人士表示，随着医保覆盖面的扩大，基本药物市场份额越来越受到企业的重视。
基本药物招标取消“唯低价”
基本药物制度是新医改的核心制度，纳入基本药物制度的基层医疗机构的药品要通过招标进行采购，其中，招标采购过程中出现的“唯低价”是取的问题饱受争议。
据了解，基本药物招标采取的是“双信封制”，即投标人要将投标报价和工程量清单单独密封在一个报价信封中，其他商务和技术文件密封在另一个信封中。
在开标前，两个信封同时提交招标人。
在基本药物招标中，“双信封制”让供应方不得不压低报价。
药品价格大幅降低，群众看病就医得到了实惠。
然而，从各地基本药物“双信封”招标采购制度的实施情况来看，仍然存在一些不尽如人意、亟待完善的地方。
于明德表示，选最低价格中标是错误导向，当初制定基本药物制度时要求质量优先，价格合理，但执行中已变成了质量合格、价格优先。
“药价虚低，一支80万单位青霉素的中标价只有0.17元。
相当一部分中标药价都淹没在企业的成本线以下。
很多企业苦不堪言，优势企业举步维艰，产业升级极度乏力。
”科隆药业董事长刘革新表示。
“目前药品招标中&
LSQUO；
唯低价&
RSQUO；
是取的倾向确实产生了不少问题。
”国务院研究室社会发展司前司长、中国医药企业管理协会顾问朱幼棣表示，他近日在浙江、辽宁等地调研了解到，由于不少进入基本药物目录的注射剂品种价格过低不足1元，导致企业亏损生产。
因为价格因素，一些大型医药企业不得不“忍痛割利”，一些品牌药企无奈退出基本药物招标。
“唯低价”不仅不利于医药企业的健康发展，同时也造成药品质量下降的隐患。
在此次会议上，有关部门明确未来将取消“唯低价”。
对此，业内人士表示，基本药物制度招标政策从价格唯先转向质量优先，更有利于整个医药行业健康有序发展。
未来将更多考虑药品质量因素，主打质量牌的大型药企或将有更多空间。
扩充基本药物目录
基本药物目录扩充也是近来关注的焦点。
2009年8月，我国公布了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化药、中成药共307个药品品种。
“这307个药品品种已经持续用了两年多。
对各地实施基本药物制度情况的调研和监测表明，各地对基本药物目录调整的呼声日渐增高。
”卫生部药物政策与基本药物制度司有关负责人表示。
根据中国社科院的调研发现，基本药物不够用是不少乡村医生的共同呼声。
中国社科院的调研数据显示，乡村医生过去习惯使用的药品中约有42.5%未被纳入基本药物目录，实施基本药物制度后，因为药物品种有限而不去村卫生室就医的患者比例高达72.5%。
根据规定，国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每3年调整一次，必要时国家基本药物工作委员会适时组织调整。
到2012年，正好是基本药物目录实施3年，这意味着基本药物目录将在今年进行调整。
今年3月，卫生部部长陈竺就透露，新版基本药物目录即将出台，主要包括世界卫生组织（WHO）推荐的400种西药，另外配有200种中药。
据陈竺介绍，在第一版基本药物目录基础上，新版基本药物目录根据各地药物增补的情况，归纳出一些使用率高的药物增补进来。
此外，第一版基本药物目录主要是常见病用药，没有抗癌药，新版基本药物目录增加了一些专科用药。
。
在此次研讨会上，卫生部药物政策与基本药物制度司相关负责人透露，新版基本药物目录已基本确定，品种将为500种左右。
放宽基层用药限制
基本药物制度实施以来，基层卫生机构全部实行药品零差率销售，药品价格大幅下降。
然而，目前很多地区通用的做法是，基层卫生机构只能出售基本药物目录中的药品，这一点也引发不少的争议。
对于基层卫生机构用药问题，卫生部药物政策与基本药物制度司有关负责人表示，基层卫生院只允许用基本药物是误读，现行政策并未禁止基层卫生机构使用非基本药物。
对此，业内人士认为，这意味未来基层卫生机构用药限制或将有望宽松，医疗机构和大型药企都将能从中受益，基层医疗服务也将得到改善。
“事实上，目前基本药物销售额在中国总体药物市场份额中占比约为1/10，仅通过基本药物制度一条途径也难以有效控制卫生费用的增长。
”有关专家表示，不应把控制卫生费用的目标过多施加在收紧基本药物制度上。
业内人士表示，基层卫生院适当放宽用药限制后，未来大型制药企业在基层也或将重新获得市场成长空间。
（高新技术产业导报4.20）
【青霉素工业盐近期市场短评】
据健康网最新了解，青霉素工业盐市价坚挺，各家报价维持在60元/BOU，成交价也上涨2-3元，最低成交由前期55元/BOU涨到现在的57-58元/BOU，小单成交价更高。
但目前下游需求一般，各家库存都不大，出口维持顺畅。
造成青霉素工业盐价格坚挺的主要原因是，主要是受前期青霉素工业盐由今年年初的低价经过市场消化后，加上石药内蒙工厂环保原因停产导致。
据业内人士反映石药内蒙4月上旬已恢复生产，5月份出产品；
同联北方药业也在积极开产，目前只供江西东风药业专用。
这样看来预计短期内价格还会坚挺，合肥API原料药展会上我将继续关注。
（健康网4.17）
【争议三年新版国家基药目录拟8月公布】
《第一财经日报》昨日从权威渠道处获悉，争议三年、备受关注的新版国家基本药物目录（下称“基药目录”）将于今年8月公布。
区别于2009年第一版化学药物和中药的简单分类，新目录遴选原则将发生重大转向，确定按照疾病治疗领域入选药物，纳入品种也将突破原有的307种增至500种上下。
“大目录”动机
“各地都在要求扩充基药目录，挖空心思去做卫生局的工作，做各方面的工作，这里面，相关企业，特别是当地政府扩充目录的动机非常强烈。
”4月10日，北京市卫生局副局长雷海潮在卫生部基本药物研讨会上公开表示。
当日，对于已经在争议中进行三年的基本目录来说并不是个普通的日子，3年前的2009年4月10日，国务院启动新一轮深化医疗体制改革会议在北京京西宾馆召开，“建立国家基本药物制度”被排在医改五项重点改革的第二位。
按照医改规划，2009年发布的国家基本药物目录，包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。
先期公布的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化学药、中成药共307个药品品种，自2009年9月21日起施行。
但是，由于医院改革滞后，原本承载“配合公立医院改革试点”的《国家基本药物目录（大医院版）》直至3年后的今天仍未出台，而“大医院版”的提法也逐渐被官方弱化，改称“其他部分”。
而唯一推出的基药目录（基层版），由于招标采购、配送使用等利益纠葛，变得越发纷繁复杂。
由于各地用药水平和支付能力各有差别，医改文件规定，允许各地在国家目录品种外，适量增补所需品种以满足实际用药需求。
自此，增补目录品种的动机开始彻底释放。
2010年，各地增补基药名单相继公布，山东增补206种，包括193个新增品种和13个新增剂型；
广东增补260种、陕西增补191种，而北京和上海则分别增补212种和381种，最后的实际目录品种都冲至600个上下。
仅以上海为例，在381个增补品种中，化学药增补236种，中药增补145种。
而在236种化学药中，辉瑞、百时美施贵宝、诺华、赛诺菲等20多家外资企业以及其在国内的合资公司均有产品入围，外资企业与合资企业的产品约占到增补化学药目录的27%，直接拉高了政府付费比例。
“各地的目录都太混乱了，现在不是说目录品种够不够，而是判断够不够都完全没有标准的问题。
”中国医药企业管理协会会长于明德表示。
“我们做过测算，北京的人均GDP是12000美元，全国平均4000美元，北京是全国平均水平的3倍；
现在北京的519种基药完全够用，我不明白的是，其他地区增补那么多的品种究竟有什么用？
”雷海潮表示。
但意见并不统一，北京大学医药管理国际研究中心主任史录文教授就表示，目前目录的结构并不合理，对于诸如妇科和儿科方面的用药就明显不足，重大疾病和多发病治疗药物明显欠缺，亟须补充和调整。
此前不久，卫生部部长陈竺曾公开表示，为配合公立医院改革的不断推进，原先只适应基层需要的基本药物目录将进行修订，“今年，大病救治保障政策会逐步出台，艾滋病机会感染、耐药肺结核病等8类重大疾病保障要在全国推开。
血友病、肺癌等12个疾病纳入农村居民重大疾病保障试点范围。
这些都将扩大基本药物的需求。
“现在，我们所谈的所谓基本药物目录的很多事情，已经未必和这一制度有太大的关系了，它担负了太多综合改革的压力。
”雷海潮感叹说。
医保付费之争
集中于基本药物的纠缠还在于，这并不是卫生部一家可以决定的事情。
“卫生部现在还在做的一个工作是，测算医保究竟是不是可以支付得起基药目录的费用。
”前述知情人士向本报透露。
由于国家基本目录品种中的治疗性药品全部纳入医保，予以全额报销，而记者也了解到，目前卫生部有意将部分肿瘤药物、糖尿病药物和心血管药物等高价药品纳入目录，因此，此番基药目录的扩容也将考验医保实际支付能力。
事实上，在2011年，北京医保资金就曾被曝“亏空”，尽管后来北京市人力社保局对外公布了医疗保险工作情况，但其也预计，至当年12月底，医疗保险基金可以实现当年收支平衡，仅略有结余。
按照现有医保付费系统，各地目前都初步形成了以城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗制度为支撑的覆盖城乡全体居民的医疗保障体系。
而随着参保率提升、提高报销比例、提高封顶线、扩大报销范围等一系列的城市惠民政策和措施，医保付费比例逐步提高，医疗保险基金支出大幅度快速增加。
但对这一问题的看法并不一致，卫生部卫生发展研究中心副主任杨洪伟就表示，经过测算，医保绝对可以支付基药目录的供应。
而一直主张基本药物应该全部免费由国家供应的于明德坚持：
“现在的很多问题，招标、配送，如果由国家统一埋单，都会变得很简单。
”（中国医药联盟4.19）
【毒胶囊根源指向低价中标】
4月15日，媒体曝光河北、江西、浙江一些不法厂商使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶来生产药用胶囊。
本用来治病救人的药品，“一夜间”成了毒药。
此次被央视曝光的有修正药业，其生产的羚羊感冒胶囊，所用药用胶囊铬含量为4.44mg/kg，明显高于2.0mg/kg的上限；
四川蜀中制药的阿莫西林胶囊和诺氟沙星胶囊等。
序号
药品名称
生产企业
产品批次
铬含量
1
脑康泰胶囊
青海格拉丹东药业有限公司
1108204
39.064mg/kg
2
愈伤灵胶囊
1008205
3.46mg/kg
3
盆炎净胶囊
长春海外制药集团有限公司
20110201
15.22mg/kg
4
苍耳子鼻炎胶囊
20110903
17.65mg/kg
5
通便灵胶囊
20100601
37.26mg/kg
6
人工牛黄甲硝唑胶囊
丹东市通远药业有限公司
20111203
10.48mg/kg
7
抗病毒胶囊
吉林省辉南天宇药业股份有限公司
91102
3.54mg/kg
8
阿莫西林胶囊
四川蜀中制药股份有限公司
120101
2.69mg/kg
9
诺氟沙星胶囊
911012
3.58mg/kg
10
羚羊感冒胶囊
修正药业集团股份有限公司
100901
4.44mg/kg
11
清热通淋胶囊
通化金马药业集团股份有限公司
20111007
87.57mg/kg
12
胃康灵胶囊
通化盛和药业股份有限公司
111003
51.45mg/kg
13
炎立消胶囊
通化颐生药业股份有限公司
110601
181.54mg/kg
根据我国食用明胶行业标准，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料生产食用明胶。
然而，此次被曝光的9家药厂均以工业明胶为原料制成药物胶囊。
以这种工业废料生产的明胶，一个最大的问题就是重金属铬超标。
来自央视的报道称，依据2010版国家药典的标准，一些产品铬含量甚至超标90倍之多。
医药界内人士认为，胶囊事件的根源还是与目前招标的唯低价中标政策有关，一些企业为应对目前的招标政策，以价格低、数量大的普药为主的蜀中和修正药业正是一度压缩成本空间采购低价的工业明胶。
一位接触包装行业人士表示，工业明胶胶囊价格比50元/万粒，而正规食用级明胶空心胶囊价格是100元/万粒，一倍的差价在蜀中和修正这种普药大户来说显得更加关键。
在目前
的竞价体制下，企业内部除了在原料药成本上下功夫外，药品包装也要节省。
为了低价中标，不得不从各方面来降低成本。
行业内资深人士表示，制药行业一直都有这个问题，这次被央视爆出来只是这个链条上的一个环节，业内并不感到意外。
像蜀中这样的企业，这次牵扯其中的两个品种均是普通常见的基本药物，内在的本质问题可不一般。
姜广策指出，逼良为娼的安徽“唯低价”招标模式增大了对劣质明胶胶囊的需求，而这一模式最终牺牲的还是百姓健康。
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