CRF3期便可通湖南时代阳光1227Word格式.docx

CRF3期便可通湖南时代阳光1227Word格式.docx

《CRF3期便可通湖南时代阳光1227Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CRF3期便可通湖南时代阳光1227Word格式.docx（28页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

5．所有选择项目的□内用×

标注。

6．数量指标应从右起第一格开始填写，高位空格补“0”。

举例：

体重|0|5|1|.|5|Kg。

7．试验期间，实验室项目检查出现异常有临床意义结果时，请在备注栏注明导致异常结果的可能原因。

8．试验期间如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床试验负责人和申办者，并在规定时间内报告国家食品药品监督管理局。

临床试验流程图

阶段

洗脱期

入组

用药1周后

用药2周后

随访期

-7~0天

-2-0天

±

1天

2天

用药结束后30±

用药结束后60±

用药结束后90±

签署知情同意书

●

病史及人口学资料

生命体征+体重

全结肠镜检查

尿妊娠试验

血常规

尿常规

粪常规+潜血

肝肾功能

空腹血糖

十二导联心电图

中医证候评分

便秘症状积分

★

排便情况

不良事件

合并用药

发放药物及日记卡

回收药物及日记卡

★：

近三个月未治疗时的便秘症状积分。

知情同意书签署日期：

|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日

一般资料

病例来源：

□门诊□住院（住院号：

）

性别：

□男□女

年龄：

|_|_|周岁

身高：

|_|_|_|.|_|cm

民族：

□汉族□其它：

病程：

|_|_|年|_|_|月

体重：

|_|_|_|.|_|_|Kg

心率

|_|_|_|次/分钟

呼吸

|_|_|次/分钟

体温

|_|_|.|_|℃

血压

|_|_|_|/|_|_|_|mmHg

主诉及简要病史：

西医诊断：

□功能性便秘中医证候：

□阴虚肠燥证

药物过敏史：

□无□有，若有请说明：

有无使用过治疗本病的中、西药：

□无□有，如有，请记录：

药物通用名

日剂量

用法

用药起止时间（仍在使用请在□中打×

）

|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|至|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|/□

是否有既往病史/合并疾病？

□否□是，若是，请填写下表：

疾病诊断

药品通用名

起止时间/继续存在（在|_|打×

全结肠镜检查（检查日期：

|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日）

□正常□异常，异常描述/诊断：

注：

若6个月内在三甲以上医院已做全结肠镜检查且可提供报告单者，可免做该项检查。

但若出现消瘦、贫血等症状者必须进行全结肠镜检。

便秘症状评估表

分值

评分

1

2

3

排便困难、过度用力排便

无

偶尔

时有

经常

粪便性状

B：

4-7

排便时间（min/次）

＜10

10-15

15-25

＞25

下坠、不尽、胀感

频率（天/次）

1-2

4-5

＞5

腹胀

1）评价近三个月未治疗时的便秘情况。

2）粪便性状参照Bristol大便图谱分型标准，表中以B表示。

附：

Bristol大便图谱分型标准

4

5

6

7

1型：

为分离的硬团。

2型：

为团块状。

3型：

为干裂的香肠状。

4型：

为柔软的香肠状。

5型：

为软的团块。

6型：

为泥浆状。

7型；

为水样便。

访视日期：

体重

实验室检查

检查项目

单位

检查结果

临床意义判定*

备注

血常规（送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日）

WBC

×

109/L

□1□2□3□4

RBC

1012/L

HB

g/L

PLT

尿常规（送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日）

PRO

□–.□±

.□+.□++.□+++.□++++

GLU

LEU（镜检）

BLD（镜检）

粪常规+潜血（送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日）

粪常规

□正常□异常，异常描述：

潜血

□阳性□阴性

肝肾功能、空腹血糖（送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日）

ALT

U/L

AST

AKP

γ-GT

TBIL

μmol/L

Cr

BUN

mmol/L

FBG

十二导联心电图（检查日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日，心率：

|_|_|_|次/分钟）

尿妊娠试验（送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日）

□1.阴性□2.阳性□3.不适用（男性和无生育能力的女性）

临床意义判定：

（1）正常

（2）异常但无临床意义（3）异常且有临床意义（4）未查.

评分标准

主症

0分

2分

4分

6分

大便干结

偏硬

硬结

硬结异常

排便间隔

时间延长

排便间隔时间延长，大于72小时

排便间隔时间延长，大于96小时

排便间隔时间延长，大于120小时

次症

1分

3分

-

排便不尽

偶有，轻微

时有，较明显

常有，明显

排便疼痛

常有，较明显，但不影响排便、生活

每次排便均有，疼痛严重，因疼痛惧怕排便，影响生活

排便费力

轻微，稍感费力，可自行排出

明显，费力，可自行排出

严重，明显费力，艰涩异常难解，需助便

腹胀不适

偶有轻微腹胀

较重腹胀但能忍受

剧烈腹胀，难于忍受

纳差

食欲减退，食量尚未减少

食欲差，食量减少在1/3

无食欲，食量减少在1/2以上

口燥咽干

轻微，偶觉口燥咽干

较明显，时觉口燥咽干，不多饮

明显，口燥咽干，持续不解，多饮

五心烦热

偶感手足心热，偶有心烦

时有手足心热，欲露衣被外时有心烦

手足心热明显，欲持冷物，终日心烦不宁

小便短黄

小便偏少，色稍黄

小便量较平时减少1/4，尿黄明显

小便量较平时减少1/3，尿色深黄

舌质

□1.正常□2.舌红□3.其它：

不计分

舌苔

□1.正常□2.少苔□3.其它：

脉象

□1.正常□2.脉细数□3.其它：

具备主症两个症状，并具备次症1中任一症状及2中任一症状，结合舌脉方可诊断。

纳入标准

①同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者；

□是

□否

②年龄18～65岁，性别不限，门诊或住院患者；

③符合功能性便秘的西医诊断标准的患者；

④符合阴虚肠燥证诊断标准的患者；

⑤大便形状为Bristol大便图谱中的1、2、3型之一者；

⑥病程＞6个月。

上述问题任一回答为：

“否”时，该病例不能纳入研究

排除标准

①经检查证实由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、克隆氏病、

结肠息肉、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或肛门器质性病变引起排

便障碍者。

②经检查证实由全身性疾病（如进行性系统性硬化病、淀粉样变等）、神经系

统疾病和中枢神经病（如脑血管意外和帕金森病）、长期服用某些药物（如阿

片类药物、抗胆碱能药物和抗抑郁药等）引起的便秘。

③合并肠易激综合征或近3个月内做过腹部手术者。

④粪潜血阳性者。

⑤阴虚出血者。

⑥合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。

⑦ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限。

⑧对试验药物过敏或过敏体质者。

⑨妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。

⑩研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。

“是”时，该病例不能纳入研究

该受试者是否符合入组标准？

□是□否

否→退出试验。

是→随机入组，入组时间20|_|_|年|_|_|月|_|_|日，分配药物编号：

|_|_|_|，发放第1周试验药物|_|_|_|片。

异常请描述：

1）根据日记卡内容评价近1周治疗后的便秘情况。

近1周是否排便？

□否□是，请填写以下信息：

首次服药时间：

|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|时

服药后首次排便时间：

第1周药物回收|_|_|_|片，遗失|_|_|_|片，应该服用|_|_|_|片，实际服用|_|_|_|片。

发放第2周试验药物|_|_|_|片。

近1周是否排便（用药第1周已排便者跳过此项）？

×

μmol/L

mmol/L

第2周药物回收|_|_|_|片，遗失|_|_|_|片，应该服用|_|_|_|片，实际服用|_|_|_|片。

合并用药记录表

是否有合并用药？

使用

原因

开始日期

（年/月/日）

停药日期（年/月/日）

（如仍在使用则在□内划×

是否不良事件用药

|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|

|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|□

□是□否

|_|_|_