CRF3期便可通湖南时代阳光1227Word格式.docx

1、5所有选择项目的内用标注。6数量指标应从右起第一格开始填写，高位空格补“0”。举例：体重|0|5|1|.|5|Kg。7试验期间，实验室项目检查出现异常有临床意义结果时，请在备注栏注明导致异常结果的可能原因。8试验期间如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床试验负责人和申办者，并在规定时间内报告国家食品药品监督管理局。临床试验流程图阶段洗脱期入组用药1周后用药2周后随访期-70天-2-0天1天2天用药结束后30用药结束后60用药结束后90签署知情同意书病史及人口学资料生命体征+体重全结肠镜检查尿妊娠试验血常规尿常规粪常规+潜血肝肾功能空腹血糖十二导联心电图中医证候评分便秘症状积分排便情况不良

2、事件合并用药发放药物及日记卡回收药物及日记卡：近三个月未治疗时的便秘症状积分。知情同意书签署日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日一般资料病例来源： 门诊 住院（住院号： ）性别：男 女年龄：|_|_|周岁身高：|_|_|_|.|_|cm民族： 汉族 其它：病程：|_|_|年|_|_|月体重：|_|_|_|.|_|_|Kg心率|_|_|_|次/分钟呼吸|_|_|次/分钟体温|_|_|.|_|血压|_|_|_|/|_|_|_|mm Hg主诉及简要病史：西医诊断： 功能性便秘 中医证候： 阴虚肠燥证药物过敏史：无 有，若有 请说明：有无使用过治疗本病的中、西药：无 有，如有，请记录：药

3、物通用名日剂量用法用药起止时间（仍在使用请在中打）|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|至|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|/是否有既往病史/合并疾病？ 否 是，若是，请填写下表：疾病诊断药品通用名起止时间/继续存在（在|_|打全结肠镜检查（检查日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日）正常 异常，异常描述/诊断：注：若6个月内在三甲以上医院已做全结肠镜检查且可提供报告单者，可免做该项检查。但若出现消瘦、贫血等症状者必须进行全结肠镜检。便秘症状评估表分值评分123排便困难、过度用力排便无偶尔时有经常粪便性状B：4-7排便时间（min/次）1010-1515-2525下坠、

4、不尽、胀感频率（天/次）1-24-55腹胀1）评价近三个月未治疗时的便秘情况。2）粪便性状参照Bristol大便图谱分型标准，表中以B表示。附：Bristol大便图谱分型标准45671型：为分离的硬团。 2型：为团块状。3型：为干裂的香肠状。 4型：为柔软的香肠状。5型：为软的团块。 6型：为泥浆状。7型；为水样便。访视日期：体重实验室检查检查项目单 位检查结果临床意义判定*备注血常规（送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日）WBC109/L1234RBC1012/LHBg/LPLT尿常规（送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日）PRO.+.+.+.+GLULEU（

5、镜检）BLD（镜检）粪常规+潜血（送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日）粪常规正常 异常，异常描述：潜血阳性 阴性肝肾功能、空腹血糖（送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日）ALTU/LASTAKP-GT TBILmol/LCrBUNmmol/LFBG十二导联心电图（检查日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日，心率：|_|_|_|次/分钟）尿妊娠试验（送检日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日）1.阴性 2.阳性 3.不适用（男性和无生育能力的女性）临床意义判定：（1）正常 （2）异常但无临床意义 （3）异常且有临床意义 （4）未查.评分标准主

6、症0分2分4分6分大便干结偏硬硬结硬结异常排便间隔时间延长排便间隔时间延长，大于72小时排便间隔时间延长，大于96小时排便间隔时间延长，大于120小时次症1分3分-排便不尽偶有，轻微时有，较明显常有，明显排便疼痛常有，较明显，但不影响排便、生活每次排便均有，疼痛严重，因疼痛惧怕排便，影响生活排便费力轻微，稍感费力，可自行排出明显，费力，可自行排出严重，明显费力，艰涩异常难解，需助便腹胀不适偶有轻微腹胀较重腹胀但能忍受剧烈腹胀，难于忍受纳差食欲减退，食量尚未减少食欲差，食量减少在1/3无食欲，食量减少在1/2以上口燥咽干轻微，偶觉口燥咽干较明显，时觉口燥咽干，不多饮明显，口燥咽干，持续不解，多饮

7、五心烦热偶感手足心热，偶有心烦时有手足心热，欲露衣被外时有心烦手足心热明显，欲持冷物，终日心烦不宁小便短黄小便偏少，色稍黄小便量较平时减少1/4，尿黄明显小便量较平时减少1/3，尿色深黄舌 质1.正常 2.舌红 3.其它：不计分舌 苔1.正常 2.少苔 3.其它：脉 象1.正常 2.脉细数 3.其它：具备主症两个症状，并具备次症1中任一症状及2中任一症状，结合舌脉方可诊断。纳入标准同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者；是否年龄1865岁，性别不限，门诊或住院患者；符合功能性便秘的西医诊断标准的患者；符合阴虚肠燥证诊断标准的患者；大便形状为Bristol大便图谱中的1、2、3型之一者；病

8、程6个月。上述问题任一回答为：“否”时，该病例不能纳入研究排除标准经检查证实由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或肛门器质性病变引起排便障碍者。经检查证实由全身性疾病（如进行性系统性硬化病、淀粉样变等）、神经系统疾病和中枢神经病（如脑血管意外和帕金森病）、长期服用某些药物（如阿片类药物、抗胆碱能药物和抗抑郁药等）引起的便秘。合并肠易激综合征或近3个月内做过腹部手术者。粪潜血阳性者。阴虚出血者。合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。ALT、AST正常值上限1.5倍，Cr正常值上限。对试验药物过敏或过敏体质者。妊娠、

9、哺乳期妇女及近期有生育计划者。研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。“是”时，该病例不能纳入研究该受试者是否符合入组标准？是 否否退出试验。是随机入组，入组时间20|_|_|年|_|_|月|_|_|日，分配药物编号：|_|_|_|，发放第1周试验药物|_|_|_|片。异常请描述：1）根据日记卡内容评价近1周治疗后的便秘情况。近1周是否排便？否 是，请填写以下信息：首次服药时间：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|时服药后首次排便时间：第1周药物回收|_|_|_|片，遗失|_|_|_|片，应该服用|_|_|_|片，实际服用|_|_|_|片。发放第2周试验药物|_|_|_|片。近1周是否排便（用药第1周已排便者跳过此项）？ mol/L mmol/L第2周药物回收|_|_|_|片，遗失|_|_|_|片，应该服用|_|_|_|片，实际服用|_|_|_|片。合并用药记录表是否有合并用药？使用原因开始日期（年/月/日）停药日期（年/月/日）（如仍在使用则在内划是否不良事件用药|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| 是 否|_|_|_