M程序文件编制文档格式.docx

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文件修订履历

序号

修订日期

修订内容

页次

版本/版次

修订人

审核人

制定

审核

批准

盖红色受控文件印章

表格编号：

TY-H-005

1、目的

为明确变更品在加工生产过程中的4M的管理，避免不合格的产品和含禁用物质的产品流出本公司。

2、适用范围

适用于本公司所有生产产品及生产过程。

3、定义

是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。

人（Man）：

是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；

机（Machine）：

是指生产过程中的设备、治工具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更；

料（Material）：

是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；

法（Method）：

是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（生产、整理、包装、周转等）变更。

4、职责

4.1变更提出

原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；

各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。

4.1.1技术质量部：

负责产品工艺、技术等方面的变更。

例如产品图纸、QC工程表、作业指导书、包装资料等。

4.1.2生产部门：

按照指示组织变更品的试制和生产，并对生产过程中的变更品进行标识、区分管理，根据生产具体情况，向相关职能部门提出4M变更申请。

作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更。

4.1.3采购部门：

负责供应商的变更受理，品质部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果。

4.1.4设备部门：

设备变更的申请提出和实施；

负责新机器新设施的导入、现有设备设施的维修保养、输入操作规范及点检项目、保证设备设施达到使用和加工产品的要求和环境负荷影响的要求。

4.1.5销售部门：

负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果。

4.1.6品保部：

负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。

汇总仓库4M变更结果，应建立4M变更总台帐。

4.1.7仓库部：

负责对试制品、初物品、变更品的标识、区分、储存和进出库等方面的管理。

4.1.8管理者代表：

凡涉及环境有害物质的4M变更申请，“禁用物质含状况调查结果”必须得到管理者代表的承认，并在上面签字批准。

4.2变更评审

4.2.14M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；

4.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由销售部收集客户意见后实施；

4.2.3对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。

注：

评审部门包括但不限于技术部门/生产部门/品质部门/采购部门。

4.3变更实施及确认

4.3.1工程部门：

负责材料（含构成产品）及方法变更的实施；

4.3.2设备部门：

负责设备变更的实施；

4.3.3生产部门：

负责作业人员变更的实施；

4.3.4销售部门：

负责收集和内部反馈客户的评审结果；

4.3.5品管部门：

负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；

4.3.74M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；

4.3.84M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）；

4.3.9各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。

品管部为4M变更结果汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。

5、工作程序

5.1变更管理内容

5.1.1客户提出的4M变更

客户提出的4M变更由销售部向公司内部提出申请，按样品加工流程进行；

5.1.2供应商的4M变更

供应商提出的4M变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达；

5.1.3**公司内部的4M变更。

5.2变更管理类别

5.2.1送样

5.2.1.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部门试制样品，销售部向客户送样，合格后才能实施变更；

5.2.1.2变更申请部门须填写《4M变更管理表》并启动“4M变更管理流程”。

变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评价结果由销售部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，如果业务人员代签的，需由业务经理/销售总监批准后生效。

5.2.2申请

5.2.2.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，销售部向客户提出申请，经客户确认同意后才能实施变更；

5.2.2.2变更申请部门须填写《4M变更管理表》并启动“4M变更管理流程”。

变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更管理表》中，客户评价结果由销售部收集客户评价结果输入PDM变更管理流程中反馈给变更实施部门等有关部门，如果销售人员代签的，需由业务经理/销售总监批准后生效。

5.2.3自行管理记录：

由公司内部自行管理评估，并保存相关记录。

5.3变更点的区分管理

变更项

变更内容

变更管理类别

送样

申请

记录

1、生产场所

工厂

生产工厂和生产车间的变更和追加。

■

作业环境（温度、湿度、清洁度、照明等变更）

2、生产方法和条件

方法

步骤

生产方法的变更（例：

棒品生产变成单品生产）

生产车间的变更（DVD生产变成框粘生产）或删除

作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加/删除）

作业标准书的维护

轮班的变更

条件

作业条件的变更（例：

，温度，浓度，烘烤条件等）

软件升级、程序的变更

工序

设备

手动变更自动化、手工作业变为机器化

变更为不同的设备

相同类型设备的追加

设备发生故障时、恢复时

维修频次、方法的变更、进行维修时

辅材

设备的追加、变更、废除、修理、改造

加工辅助剂（例；

石蜡，清洗剂，胶水，抛光布，抛光粉等）

治具具

夹具的追加、变更、废除、修理、改造

治工具的变更

3、人员

作业人员

作业人员的变更

检测人员

检测人员的变更

管理负责人

公司生产管理、质量检测部门负责人交替更换

环境管理责任人

环境管理责任人的更换

4、产品材料

材料生产商、供应商

生产商、供应商的追加、变更

生产工艺

生产工艺流程变更

材料材质

材料材质变化

规格

图纸、规格书中规定的材料变更

图纸、规格书中尚未规定的材料变更

材料批次

材料批次的变更

使用再生材料

新材料变为再生材料、混合比率变更（旧料）

采购方法

自给变更为客供

产品环境质量物质

MSDS成份变化

保管保存环境

静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更

5、产品构造

图纸、规格书中规定的构造变更

图纸、规格书中尚未规定的构造变更

6、治工具

治工具修正、故障、修理

毛刺修理，砂挂盘开槽，治具改造，治工具报废

焊接、外观面的磨光、发生故障后生产恢复时

维修

方法（频次、步骤等）的变更

增加更新治工具

增加或更新治工具时

治工具移交管理

向合作工厂、其它工厂的移交管理

7、胶合（烘烤，固化条件的变更）

加工条件

温度、时间、固化条件等的变更

8、工序内检测

检测项目

检测项目的删除或无检测化

抽样方式、检测要点数、检测倍率的变更

检测装置夹具

变更、改造、故障恢复

9、出货检测

10、包装规格

内包装

防湿放尘包装、吸塑盒、胶纸的规格变更

吸塑盒，硬纸盒等规格变更

外包装

材料的变更

包装形态

纸包、吸塑盒等包装形态的变更、方向性变更

包装数量

相对初期规格的数量变更

运送方法

运送公司的变更、方法的变更

11、仓库

场所

场所的变更、作业者的变更

5.4生产批次履历的管理事项

以下变更的记录需进行保存，保存年限在3年以上。

大项目

小项目

设计规格

规格管理号

生产场所

进行各工序的生产工厂、厂房以及生产车间

生产时期

进行各工序的日期和时间、轮班

材料、辅料（副资材）

型号、生产作业者名、生产批次、材料规格、收货检测记录（含产品环境

质量数据）、有效期限、生产履历、保管状态履历、收货和出货履历

生产和检测设备类

生产设备：

设备履历、型式、编号、检修记录、运转记录、维修履历

检测设备：

型号、编号、检修记录、运转记录、维修履历、校正履历

治工具：

管理编号、检修记录、运转记录、维修履历

夹具：

生产检测方法

施工方法

工序顺序

生产条件

检测条件

生产和检测的作业步骤记录

生产和检测的作业步骤书的文档号

生产和检测的作业环境（温度、湿度、清洁度）

测量检测结果

异常处理履历

出货判定数据

5.5首次变更管理

首次变更管理按照制程质量控制管理流程进行。

5.6变更品的首次交货

5.6.1变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。

5.6.2变更品与原来产品在同一批交货时，需：

1.原来产品与变更品的外包装分开；

2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。

5.7变更发生不良的处理

因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供应商应迅速采取措施。

并按《不合格品控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》执行。

6、流程图（送样和申请）

6.1送样流程说明

操作描述

执行者/注意事项