完整版病例资料报告材料表格CRF表格Word文件下载.docx
《完整版病例资料报告材料表格CRF表格Word文件下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《完整版病例资料报告材料表格CRF表格Word文件下载.docx(139页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
联系人
联系
XX医院
伦理委员会
XXXX
国家食品药品监督管理局注册司
-
2/32/42/20
筛选期
签署知情同意书?
知情同意书签署日期:
20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
访视日期:
人口学资料
出生日期:
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日性别:
□男□女
民族:
□汉族□其他,其他说明:
_____________________
体重|__|__|__|.|__|kg
身高|__|.|__|__|m
肿瘤诊断
首次病理学确诊日期:
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
□外科手术□活检□其他
病理诊断:
原发灶大小及部位:
_______________________
是否有转移灶:
□是□否
转移灶累及器官数:
≤2□;
3-5□;
>5□
转移灶部位:
病理分期:
T|__|N|__|M|__|
临床分期:
□I期□II期□III期□IV期
肿瘤手术史
是否有肿瘤手术史?
□是□否
手术名称
手术日期
化疗史
是否有化疗史(包括新辅助治疗和辅助治疗)?
□是□否
属于何种治疗#
化疗方案①
开始日期/
结束日期
最佳疗效
进展日期
|__|
/
□CR□PR□SD
□PD*□不耐受*
□不详
□PD□不耐受
#:
1=辅助治疗,2=新辅助治疗,3=系统治疗史
1:
1=阿霉素;
2=表阿霉素;
3=异环磷酰胺;
4=达卡巴嗪5=美司钠;
6=恩度;
9=其它
*:
若因疾病进展而换药,需记录进展影像学依据;
若不耐受,需记录发生的不良反应和严重程度。
靶向药物治疗史
是否有靶向药物治疗史?
药物通用名
开始日期/结束日期
疗效持续时间
|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/
□CR□PR□SD
□PD□不耐受□不详
□CR或PR≥4个月□SD≥6个月
放疗史
是否有放疗史?
部位
放疗剂量
开始日期
伴随疾病史
是否有既往/伴随疾病?
疾病诊断
是否仍存在
□是□否
药物过敏史
是否有药物过敏史?
药物名称
反应类型/表现(如:
皮疹等)
筛选时合并用药
筛选时是否有合并用药?
□是□否如有,请填写合并用药表:
合并用药表
药物
名称
给药
途径*
频率*
剂量
单位*
(yyyy/mm/dd)
是否继续
用药原因
|__|__|
|__|__|__|__|/
|__|__|/|__|__|
□是
□否
注:
1.给药途径:
1=口服,2=肌注,3=静注,4=静滴,9=其它
2.给药频率:
1=每日一次,2=每日两次,3=每日三次,4=每日四次,5=必要时用,6=隔日使用,7=未知,9=其它
3.剂量单位:
01=微克,02=毫克,03=克,04=毫升,05=毫当量,06=国际单位,07=单位,08=胶囊,09=片,10=滴,11=喷,12=未知,99=其它
ECOG评分:
|__|分
QLQ-C30评分:
领域(维度)
性质
条目数
得分全距(R)
计分
躯体功能
功能型
5
3
角色功能
2
情绪功能
4
认知功能
社会功能
疲倦
症状型
恶心与呕吐
疼痛
气促
1
失眠
食欲丧失
便秘
腹泻
经济困难
总健康状况
6
标准化得分-功能领域
标准化得分-症状领域和总体健康状况领域
生命体征
体温(℃)
心率(次/分)
呼吸频率(次/分)
血压(mmHg)
|__|__|.|__|
|__|__|__|
|__|__|__|/|__|__|__|
体格检查
检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日
检查项目
正常
异常
未查
如体检有异常,请说明
一般状况
□
皮肤黏膜
头部
颈部
胸部
腹部
脊柱/四肢
其他
心电图
是否做心电图检查:
□是□否如否,请说明原因:
如“是”,请填写以下容:
检测日期:
|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|(yyyy-mm-dd)
检测时间:
|__|__|:
|__|__|(24小时制)
心率:
|__|__|__|bmpQT:
|__|__|__|ms
结果:
□正常□异常,无临床意义□异常,有临床意义□未查
如“异常”,请描述:
__________________________________________
1.给药前必须进行一次心电图检查
2.若心电图有显著临床意义时请加测心脏彩超(LVEF),出现心前区疼痛、心悸等症状,请检查心肌酶谱(CK-MB,LDH)
超声心动图
是否做超声心动图检查:
□是□否,请说明原因:
如“是”,请填写以下容:
检查日期:
|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|(yyyy/mm/dd)
心电图异常的情况下进行此项检查
心肌酶谱检查
是否进行心肌酶谱检查:
□是□否如否,请说明原因:
_________
测定项目
测定值
心肌酶谱临床意义*
肌酸激酶CK(U/L)
肌酸激酶同工酶CK-MB(U/L)
如异常,请说明:
*心肌酶谱临床意义:
1.正常;
2.异常无临床意义;
3.异常有临床意义。
心脏彩超检查
是否进行心脏彩超检查?
左室射血分数(LVEF):
__________________________
检查结果:
□正常□异常
其他异常描述:
__________________________________________________________
________________________________________________________________________
妊娠检查
检查方式:
□尿妊娠试验□血妊娠试验
□阴性□阳性
实验室检查
血常规
临床意义*
血红蛋白Hb(g/L)
红细胞RBC(×
1012/L)
血小板PLT(×
109/L)
白细胞WBC(×
中性粒细胞计数NEU(×
淋巴细胞计数LYM(×
尿常规
尿蛋白(g/L或定性)
RBC(定量或定性)
WBC(定量或定性)
尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测
24小时尿蛋白定量(g/24小时)
大便常规
测定结果
隐血
*临床意义:
3.异常有临床意义;
4.未查
血生化
总胆红素TBIL(μmol/L)
直接胆红素DBIL(μmol/L)
间接胆红素IBIL(μmol/L)
谷丙转氨酶ALT(U/L)
谷草转氨酶AST(U/L)
碱性磷酸酶AKP(U/L)
γ-谷氨酰转肽酶γ-GT(U/L)
总蛋白TP(g/L)
白蛋白ALB(g/L)
尿素氮BUN(mmol/L)
肌酐Cr(μmol/L)
血糖GLU(mmol/L)
血钾K(mmol/L)
血钠Na(mmol/L)
血氯Cl(mmol/L)
血钙Ca(mmol/L)
血镁Mg(mmol/L)
凝血功能
是否进行凝血功能检查?
凝血酶原时间PT(s)
活化部分凝血活酶时间APTT(s)
纤维蛋白原Fbg(g/L)
国际标准化比率(INR)
甲状腺功能
是否进行甲状腺功能检查?
甲状腺素(T3)
甲状腺素(T4)
游离甲状腺三碘原氨酸(FT3)
游离甲状腺素(FT4)
促甲状腺激素(TSH)
垂体肾上腺轴检查
是否进行垂体肾上腺轴检查检查?
促肾上腺皮质激素(ACTH)
皮质醇(Cor)-晨间
皮质醇(Cor)-下午
皮质醇(Cor)-晚间
睾酮(T)
雌二醇(E2)
孕酮(P)
促黄体生成素(LH)
催乳素(PRL)
促卵泡生成激素(FSH)
HIV/乙肝/丙肝检查
是否进行HIV.乙肝和丙肝检查?
阳性
阴性
HBsAg
HBsAb
HBeAg
HBeAb
HBcAb
HCV-Ab
HIV-Ab
乙肝两对半检查结果异常,须进行HBV-DNA滴度检查
HBV-DNA滴度(c/ml)
HCV-Ab阳性,则须检测HCV-RNA滴度检查
HCV-RNA滴度(c/ml)
肿瘤评估
靶病灶肿瘤评估
序号
部位
测定时间
测量方法*
目标病灶径值(mm)
|__|__|__|.|__|
目标病灶径值之和:
|__|__|__|.|__|mm
非靶病灶肿瘤评估
*测量方法:
1=CT,2=增强CT,3=螺旋CT,4=增强螺CT,5=MRI,6=X线,7=临床检查,9=其他:
___________。
①目标病灶应包括所有累及的器官,每个脏器最多2个目标病灶,全部目标病灶总数不超过5个。
②目标病灶的类型填目标病灶径值,若为肿瘤病灶则填“肿瘤病灶最长径值”,若为淋巴结病灶则填“淋巴结病灶短径值”。
③目标病灶径值之和=肿瘤病灶最长径值+淋巴结病灶短径值。
入选标准核对表
入选标准(以下任何一栏都必须为“是”,否则患者不能入组)
是
否
1.患者自愿加入本研究,签署知情同意书
2.年龄不大于75岁,男女皆可
3.临床诊断或病理学确诊的食管癌,食管原发灶位于胸段
食管镜病理提示为鳞癌
临床分期为C-T1b-4aN2-3M0
通过CT或PET/CT临床诊断为不小于3站淋巴结转移(CT显示淋巴结短径大于1cm,喉返神经旁淋巴结大于8mm,胃左上腹腔区域淋巴结大于8mm或者PETCT提示阳性)
4.ECOG评分:
0~2
5.6个月体重下降小于20%
6.能进食半流质
7.入组前1周,器官功能水平达到以下标准:
血红蛋白≥100g/L
白细胞计数≥4.0*10^9/L或中性粒细胞计数≥2.0*10^9/L
血小板计数≥100*10^9/L
血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限值
天冬氨酸转氨酶(AST)≤1.5倍正常上限值
丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5倍正常上限值
血肌酐水平低于1.5倍正常上限值或肌酐清除率≥60ml/min
尿素氮≤200mg/L
尿蛋白<
+,若尿蛋白+则24小时总蛋白必须<
500mg
☐
血糖:
正常围和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下
肺功能:
基线FEV1至少2L;
如基线FEV1<
2L则由外科专家评估预计手术后FEV1>
800ml
心脏功能:
1年未患心肌梗死;
无不稳定性心绞痛;
无有症状的严重