纯化水系统工艺规程文档格式.docx
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加药箱一级浓水排放
总回水口取样
储罐水取样
总送水口取样
加药
3纯化水制备工艺流程说明
3.1原水予处理系统：
原水予处理系统由板式加热器、絮凝剂投加系统、原水箱、原水泵、多介质过滤器（石英砂、锰砂过滤器），活性碳吸附器、阻垢剂投加系统、一级保安过滤器组成。
3.11板式加热装置：
以调节板式加热器上的蒸汽管道阀门设计进入反渗透的水温。
3.12絮凝剂投加系统：
原水中投加的絮凝剂为碱式氯化铝，将原水中的胶体、颗粒物形成絮凝体，有利于在石英砂、锰砂过滤器中被过滤，提高过滤效果，降低出水浊度。
3.13原水箱、原水增压泵：
原水箱容量2t,原水增压泵给原水箱水加压输送机械过滤器。
3.14石英砂、锰砂过滤器：
过滤器内装石英砂、锰砂，过滤原水中的胶体、颗粒物。
3.15活性炭过滤器：
主要吸附原水中的有机物、余氯及有害物质。
3.16投加阻垢剂：
根据原水硬度情况采用阻垢剂除去钙、鎂离子。
3.17保安过滤器：
保安过滤器由壳体，上帽盖和数根滤芯组成，壳体和上帽盖由联接螺栓及胶垫连接在一起，滤芯为P·
P喷溶液芯，孔径为3µ
m；
防止水中的细微颗粒进入高压泵的RO膜，起保护RO膜作用。
3.2FSZI-2B双级反渗透系统制水工艺流程说明
3.18一级高压泵：
根据一级RO系统产水量计算确定流量。
3.19一级反渗透：
预脱盐装置，经过一级反渗透除去大部分无机盐、有机盐、微生物、细菌。
3.20二级高压泵：
根据二级RO系统产水量计算确定流量。
3.21PH调节装置：
在二级高压泵前加少量NaHO,提高终端出水电阻率，调节PH值。
3.22二级反渗透：
进一步除去无机盐、有机盐、微生物、细菌，使水质达到要求。
3.23纯化水箱、纯化水泵：
纯化水箱容量为2t，将纯化水箱水增压给送水管道。
3.24紫外线杀菌器：
为防止纯化水箱滋生的少量细菌进入后道系统，在送至用水点前进行紫外线杀菌。
3.25：
终端微孔过滤器：
被杀灭的细菌残体由过滤器除去。
3.26：
清洗、加药箱：
配置清洗液
4.FSZI-2B双级反渗透纯化水系统制水工艺条件及操作要求
4.1原水质量标准：
符合国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）。
每年委托当地防疫部门全项检验一次。
微生物限度、总硬度符合公司内控质量标准，每半月检一次。
质量符合要求方能进入制水系统。
4.2原水预处理工艺条件及操作要求：
4.2.1原水箱水要求：
保证原水箱水量（2吨），满足工艺用水量的制备需求；
4.2.2絮凝剂要求：
6%碱式氯化铝溶液；
4.2.3打开原水阀，启动絮凝剂投加装置，给原水箱送水。
4.2.1原水石英砂、锰砂过滤工艺条件及操作要求：
4.2.1.1本过滤器采用双层滤料，等量的石英砂与锰砂组成，上层为0.4—0.6mm粒径的细石英砂，下层为粒径1.6—3.2mm的锰砂垫层。
石英砂、锰砂总高层不得小于800mm
4.2.1.2石英砂、锰砂过滤器预处理：
装料后按正洗操作规程进行清洗滤料，打开上进水阀，下排水阀，再打开总进水阀进水，直至出水澄清使出水水质达到要求，清洗时间不得少于2-3小时。
4.2.1.3清洗注意：
清洗时须密切注意排水中不得有大量正常颗粒的滤料出现，否则应立即减少进水量以防止滤料冲出，
4.2.1.4打开出水阀，关闭下排水阀进入正常运行，进入下级过滤器；
4.2.2活性碳吸附工艺条件及操作要求：
4.2.2.1活性碳予处理：
活性碳颗粒径mm，颗粒活性碳进入滤器前应在水中浸泡，冲洗除去污物，内衬胶可装入滤器，用5%HCl及4%NaOH溶液交替动态处理一次，用量为活性碳体积的3倍，处理后淋洗至中性；
过滤器中的活性碳层高不得小于800mm，装入后冲洗2-3小时。
4.2.2.2活性碳吸附操作：
打开排空阀、上进水阀、总进水阀，待排空阀有水排出后，打开出水阀，关闭排空阀；
4.2.2.3更换活性碳：
当经过一段时间后（一般约为半年），活性碳吸附量达到饱和（可以出水水质判断）此时应更换活性碳，方法是打开上部入孔和下部排水孔，对活性碳全部更换。
4.2.3阻垢剂：
6%浓度阻垢剂，根据水的硬度透加阻垢剂，水的硬度：
按CaCO3计不得过350mg/l。
4.2.4保安过滤器过滤工艺条件及操作要求：
4.2.4.1滤芯为P·
4.2.4.2操作规程：
首先打开上帽盖上的排气阀，开启进水阀，当上帽盖上排气阀有水排出时，将其关闭，开启出水阀，出水进入下级设备。
设备进入正常运行。
4.3FSZI-2B双级反渗透系统制水工艺条件及操作要求
4.3.1一级水质要求及操作要求
进水温度：
根据实际用水量与符合水质要求下采取的温度为15-20℃；
进水压力：
1.05-1.4Mpa；
PH：
加甲基红指示液不显红色，加溴麝香草酚蓝指示液不显蓝色
总硬度：
按CaCO3计不得过350mg/l
一级进水电导率：
＜20US/CM
一级出水电导率：
＜进水电导率*0.05
4.3.2RO膜操作要求：
4.3.2.1开机前，将RO系统中每个组件的出水阀全部开启，关闭所有取样阀；
关闭淡水阀和清洗进水阀；
开启淡水排放阀及电控箱上主电源、自动开关；
4.3.2.2低压冲洗：
开启RO系统浓水阀，淡水排放阀，调节RO进水压力在0.3Mpa-0.5Mpa，使RO系统处于低压冲洗状态，浓水、淡水全部排放，冲洗时间为2-6小时；
4.3.2.3RO系统运行：
上述准备工作完毕后，当RO进水压力≥0.05Mpa时，RO高压泵自动起动，然后慢慢调节RO进水阀及浓水阀，使之达到设定的产水量及浓水排放量（即1∶0.6）。
当纯水电导小于进水电导率乘以0.05即可以开启淡水阀，关闭淡水排放阀，设备进入正常运行。
4.3.2.4停机前，启动清洗泵开启清洗阀，用RO出水冲洗RO膜元件2-5分钟，浓水排放，冲洗完毕后，关闭泵及清洗阀。
4.3.2.5纯化水质量标准：
符合符合中华人民共和国药典2005版二部303页纯化水项，且微生物限度符合公司内控质量标准。
4.4水处理系统生产过程质量监控要求
4.4.1压力表的运行监测：
4.4.1.1预处理系统，多介质过滤器进、出水压力表、活性碳过滤器出水压力表，每两小时检查一次，并作好相应记录；
4.4.1.2一级、二级反渗透系统进出水压力表每两小时检查一次，并作好相应记录；
4.4.1.3压力表数值，应对照检查值检查，如有异常，应找出原因、并解决；
4.4.1.4流量表应每两小时检查一次，并作好相应记录；
4.4.1.5应每两小时检测一次反渗透纯水出水口电导率仪是否在正常范围；
水处理系统生产过程质量监控点
监控点
检测项目
检测标准
检查频次
原水
进水温度
15-20℃
每2小时一次
PH
总硬度
每班一次
出水压力
0.3＜0.35Mp
预处理水
温度
一级反渗透装置
一级进水压力
一级浓水压力
0.32＜0.35Mp
电导率
淡水与浓水比例
1：
0.5
＜2US/CM
氯化物
均不浑浊
硫酸盐
钙盐
进水压力
0.4-0.45Mp
浓水压力
纯化水箱
0.15-0.2Mp
总送水口
总回水口
4.4.2饮用水符合国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）。
4.4.3制水过程中的纯化水每2小时抽查一次电导率；
每天制水结束后，制水操作工对纯化水储罐水质进行一次检测，检测项目为PH值、Cl-、SO42+Ca2+,合格后即可输送纯水；
4.4.4每周质检中心对纯化水全检一次，并出具检验报告单；
4.4.5每年对水系统进行一次回顾性检查；
4.4.6监测项目及监测频次表：
项目
监测频次
纯化水
饮用水
电导率
1次/2小时
——
2005版药典标准
PH值、Cl-、SO42+Ca2+
1次/天
全检
1次/周
1次/年
2005版药典标准、（GB5749-2006）
硬度
1次/每半月
企业内控标准
PH值
微生物
※若有异常情况，随时检测。
5.纯水的储存：
5.1储水罐和输水管道采用无毒且性质稳定的316L不锈钢材并经钝化处理。
5.2纯化水可储存在系统中的储水罐中，如不循环储存时间不得超过24小时。
6.纯化水系统及其输送管道清洗消毒
6.1多介质过滤器、活性炭过滤器的清洗：
每天运行之前必须正洗10分钟，反洗10分钟，活性炭过滤器每天运行之前必须正洗10分钟；
6.2加药箱每次加药前用纯化水清洗两遍；
6.3活性碳过滤器一年更换一次活性碳；
6.4RO膜组件的清洗：
除m每日运行前必须低压冲洗10分钟外一下方法进行清洗。
6.4.1清洗频次：
每6个月清洗一次；
6.4.2清洗液用量：
一次用量200kg反渗透产品水配制成清洗溶液；
6.4.3RO膜元件清洗液配方；
清洗液
成份
200kg产品水配制清洗溶液是的加入量
PH调节
1
柠檬酸
反渗透产品水（无游离氯）
4.1kg
200kg
用氨水调节
PH至3.0
2
三聚磷酸钠
EDTA四钠盐
反渗透产品水（无游离氟）
1.7kg
用硫酸调节
PH至10.0
6.4.4RO膜元件化学清洗方法：
6.4.4.1用泵将干净、无游离氯的产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟；
6.4.4.2用干净的产品水在清洗箱中配制清洗液；
6.4.4.3将清洗液在压力容器中循环1小时；
6.4.4.4清洗完成后，排净清洗箱中的清洗液并进行冲洗。
然后向清洗箱中充满干净的产品水以备下一步冲洗；
6.4.4.5用泵将干净、无游离氯的产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟；
6.4.4.6在冲洗反渗透系统后，在产品水排放阀打开状态下运行反渗透系统15~30分钟，直到产品水符合要求.
6.4.5RO膜件污染症状及处理方法：
序号
污染物
一般特征
处理方法
钙类沉积物（碳酸钙及磷酸钙类，一般发生于系统第二段）
脱盐率明显降低
系统压降增加
系统产水量稍降
用清洗液1清洗系统
氧化物（铁、镍、铜等）
系统压降明显升高
系统产水量明显降低
3
各种胶体（铁、有机物及硅胶体）
系统压降明显上升
系统产水量逐渐减少
用清洗液2清洗系统
4
硫酸钙（一般发生于系统第二段）
系统压降稍有或适度增加
系统产水量逐渐降低
5
有机物沉积
脱盐率可能降低
系统压降明显增加
6
细菌污染
依据可能的污染种类选择两种清洗液中的一种清洗系统
6.5淡水箱每15天用产品水冲洗两次；
6.6纯水罐及其输送管道的清洗：
每15天按“工艺用水输送管道及贮罐清洗、消毒标准操作规程”进行清洗一次。
6.7输送纯化水的管路进行灭菌、消毒：
每周灭菌一次，一次不少于120分钟。
6.7.1灭菌方法：
6.7.1.1臭氧消毒：
将臭氧经水气混合器溶入纯水中通入整个管道中进行循环60分钟，然后启动ZX-2型紫外灭菌器消除残留臭氧，运行60分钟；
6.7.1.2冲洗终点应以纯化水总出水口与总回水口电阻率一致，且符合标准后，将罐内及管路内的纯化水放净，允许供水，并认真填好灭菌记录；
6.8清洗消毒后，中心化验室做一次纯化水的检测，包括微生物含量的测定，全部符合2005版《中国药典》二部纯化水的要求及公司内控标准后方能交付使用。
如不合要求则重新进行冲洗直至合格。
取样时，纯水箱取样，各使用点随机取样2个点。
8.停运保护：
8.1短期停运：
停运5-30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施：
8.1.1用低压冲洗方法来冲洗RO装置；
8.1.2也可采用运行条件运行1-2小时；
8.1.3每2天重复上述操作一次；
8.2长期停运：
停运一个月以上，一般称为长期停运，长期停运时可采用取下列保护措施：
8.3用PH2-4盐酸溶液，把RO装置清洗干净，清洗时间为2小时；
8.4酸溶液清洗完毕后，再用予处理水（最好是RO出水）把RO装置冲洗干净，清洗到进水PH约等于出水PH值，清洗完毕；
8.5清洗完毕后，RO装置用含有1%NaHSO3的保护液进行保护（冬季应用1%NaHSO3＋20%丙二醇溶液保护，以防冻裂），RO装置注满保护液后，关闭所有阀门防止空气进入RO装置；
注：
所有PH（2-4）HCl溶液，1%NaHSO3和20%丙二醇溶液保护液，均须用RO出水配制，试剂须用化学纯。
长期运行后应进行清洗，可按设备使用说明书、提供的参考配方，配制清洗液，并按清洗要求认真执行。
9.附件
附件1、纯水处理带监控点工艺设计图
附件2、固体制剂车间工艺管路平面图
附件3、提取前处理车间工艺管路平面布置图
附件4、十万级散剂生产线纯化水系统图
附件5、纯化水取样分布表
纯化水取样分布表
车间
采样时间
采样点名称
第一周
第二周
第三周
制水间
贮水罐
固体制剂车间
合坨制丸室
泛丸室
铝塑泡罩室（三）
前室（包装室、称量室）
制粒干燥室
中检室
工器具清洁室
高效包衣室
配浆室
前室（散剂分装一）
混合室
粉碎车间
粉碎室
十万级散剂生产线车间
升级会员 