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艾滋病检测实验室的艾滋病检测实验室的质量控制与评价质量控制与评价孙伟东北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心北京市艾滋病确证中心一、质量控制一、质量控制nn质量控制是指为确保检测工作正常进行而在质量控制是指为确保检测工作正常进行而在质量控制是指为确保检测工作正常进行而在质量控制是指为确保检测工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。

每一次实验过程中必须采取的各种措施。

每一次实验过程中必须采取的各种措施。

每一次实验过程中必须采取的各种措施。

n涉及每一次试验中，保证实验正常进行必须包括的各种措施。

n是对检测过程的监控，尽可能减少实验过程中产生的各种误差。

n具体内容是将质控品（内部对照和外部对照）和检测标本一起实验操作，从而了解分析过程的质量情况。

n质控的最终结果可以了解本次实验是否有效、试验条件是否正常、试验结果是否可靠。

北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心nn采集标本前病人的准备nn正确的标本采集方法nn准确及时的运送标本nn实验前正确地处理和保存标本实验前质量控制实验前质量控制北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心实验中质量控制实验中质量控制nn质控品的准备nn试剂盒的评价nn开展质控图质控（或“即刻法”质控）北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心实验后质量控制实验后质量控制nn实验后准确填写检验结果nn及时发出报告nn正确地解释检验结果的临床意义北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心质控品质控品nn内部对照质控血清内部对照质控血清内部对照质控血清内部对照质控血清内内部部对对照照质质控控血血清清是是指指每每个个试试剂剂盒盒内内厂厂方方提提供供的一套阴性和阳性对照的一套阴性和阳性对照nn外部对照质控血清外部对照质控血清外部对照质控血清外部对照质控血清外外部部对对照照质质控控血血清清是是各各实实验验室室为为了了监监控控每每次次检检测测的的重重复复性性和和稳稳定定性性以以及及检检验验试试剂剂盒盒批批间间差差异异而而设设置置的的一一套套阴阴性性和和阳阳性性对对照照血血清清。

设设立立外外部部对对照照还还可可以以提提示示标标本本处处于于弱弱阳阳性性和和临临界界值值状状态态时的检验操作情况时的检验操作情况北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心外部对照质控血清的组成外部对照质控血清的组成理想的外部对照应该包括强阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照。

在每次实验时可只使用一个单一浓度水平的质控品即弱阳性对照。

这个弱阳性对照的值以设定在该试剂盒Cut-off值的23倍为宜。

北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心外部对照质控血清的来源外部对照质控血清的来源nn购买nn自备nn混合试剂盒内部对照血清。

混合试剂盒内部对照血清。

nn稀释稀释HIVHIV抗体强阳性血清。

抗体强阳性血清。

北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心n每一次试验必须使用外部对照质控血清n建立质控图，即检验性能数据与计算出的“控制线”进行比较的图n上面标有一中心横线及其上、下各一或两条平行的质控线，并有按时间顺序填入的各质控血清测定的数值，以便监控实验操作的一致性和结果的准确性。

同时可以了解各批试剂盒之间的误差（批间差异）。

外部对照的使用外部对照的使用北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心nn算术平均值（算术平均值（）：

采用至少）：

采用至少2020次（天）所测得次（天）所测得的外部对照质控血清的外部对照质控血清S/COS/CO值结果计算出平均值值结果计算出平均值nn标准差（标准差（ss）：

）：

是描述样本与均数之间离散程度是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与对照质控血清的一个指标，是与对照质控血清S/COS/CO值均值有值均值有关的预期范围。

一组关的预期范围。

一组S/COS/CO值的标准差以值的标准差以ss表示表示nn变异系数（变异系数（cvcv）：

）：

是反映各次是反映各次S/COS/CO值相对均值值相对均值的离散程度的一个指标，可以用于衡量被检标本的离散程度的一个指标，可以用于衡量被检标本检测的重复性或精密度检测的重复性或精密度建立质控图的参数建立质控图的参数北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心计算公式计算公式北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心以每个质控对照的OD值/CUTOFF比值（S/CO）为纵座标（Y轴），每一次实验为横座标（X轴）建立质控图。

采用至少20次（天）所测的外部对照质控血清S/CO值结果计算出平均值（）；计算20次S/CO值的标准差（s）；计算出1s，2s，3s范围；标出每次实验外部对照值，每次实验质控的结果依次点入该质控图框架图中。

质控图的建立质控图的建立北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心次数S/CO值次数S/CO值11.71111.3521.81122.0031.90131.5241.81141.7152.10151.8161.43161.5271.62172.1082.14182.0091.43191.43101.90201.52质控图制作实例质控图制作实例北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心质控图制作实例质控图制作实例11、计算均值、计算均值=1.74=1.7422、计算标准差、计算标准差=0.25=0.2533、按标准差计算范围如下：

、按标准差计算范围如下：

1S1S=1.74+/-=1.74+/-（1100.25.25）=（1.49-1.991.49-1.99）2S2S=1.74+/-=1.74+/-（2200.25.25）=（1.24-2.241.24-2.24）3S3S=1.74+/-=1.74+/-（3300.25.25）=（0.99-2.490.99-2.49）北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心=1.741s=1.49-1.99=1.49-1.992s=1.24-2.24=1.24-2.243s=0.99-2.49=0.99-2.49质控图质控图北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心质控图质控图北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心外部对照S/CO值超出2s，系统处于告警告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察；失控：

外部对照S/CO值超出3s，系统处于失控失控状态，本次实验结果不能被接受，需查找原因，重新检测；位移：

如果几个连续质控对照值（3-5次）都落在均值的一侧称之为位移位移，通常表示存在大的变化（失控）。

引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器故障等。

趋势：

当几个连续质控对照值（5-7个）几乎按一个方向分布时称之为趋势趋势，通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不准确等。

发生位移和趋势的最常见的原因是试剂（如酶标记物）或对照的失效。

质控图的判定和分析质控图的判定和分析北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心建立质控图的目的是发现出现的问题，所以在每次实验时应该观察外部对照值是否在允许范围之内；为减少试剂盒更换造成的变化，最好长期稳定地使用一种质量好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒及改用新批号试剂盒应重新制作质控图；每月定期召开质控分析会，讨论本月质控情况；质控结果失控时，应填写报告单交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告；使用新批次的外部对照质控血清时，必须重新绘制质控图。

变异系数小于20%，表示处于稳定状态。

质质控图分析要点控图分析要点北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心过过去去认为OD值在CUTOFF值10%15%范围内的样本定为灰色带反应。

对这类标本最好复检，或用其他方法再检测，通过灰区的判断有助于发现早期感染者目目前前的EIA试剂已有较高的灵敏度，EIA检测应该只有两种结果：

阳性或阴性灰区问题灰区问题北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心即刻法质控即刻法质控nn在对同一批外部质控血清连续测定在对同一批外部质控血清连续测定33次后，次后，即可对第三次检验结果进行质控即可对第三次检验结果进行质控nn计算方法：

计算方法：

nn11、将质控血清的测定值从小到大排列：

、将质控血清的测定值从小到大排列：

XX11,XX22,XX33XnXn（XX11为最小值，为最小值，XnXn为最大值）；为最大值）；nn22、计算、计算和和ss；nn33、计算计算SISI上限值上限值和和SISI下限值下限值北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心4、将SISI上限上限和和SISI下限下限与表中数字比较与表中数字比较nn当SI上限和SI下限nn3s3s值时值时表示表示该值该值已在已在3s3s范范围围之外，之外，属属“失控失控”nn数数值处值处于于“告警告警”和和“失控失控”状状态应态应舍去，重舍去，重新新测测定定该质该质控血清和病人控血清和病人样样品。

舍去的只品。

舍去的只是失控的数是失控的数值值，其它，其它值值仍可仍可继续继续使用使用即刻法质控即刻法质控北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心必须使用经卫生部批准或注册，中国药品生物制品检定所批批检定合格、有效期内且保存条件符合要求的国产或进口HIV1+2混合型抗体初筛试剂盒按照SOP中规定的要求进行操作，对影响检验的物理因素，如孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等，均应按试剂盒说明书的要求操作，以保证质量控制实验前必须检查待检标本的质量，如标本不符合要求必须重新采集标本。

冰冻的标本应全部融化，摇匀后检测每次检验，内部对照和外部对照的结果必须在允许的范围内，否则应视为无效质量控制的基本要求质量控制的基本要求北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心二、质量评价二、质量评价质量评价是一种手段，用于判定实验室测质量评价是一种手段，用于判定实验室测定结果的质量。

通常使用有关权威机构提供的定结果的质量。

通常使用有关权威机构提供的一套质控品一套质控品（质量控制参比血清质量控制参比血清）从外部来评价从外部来评价实验室的工作，即对数个实验室的检测结果进实验室的工作，即对数个实验室的检测结果进行统计分析和评价。

这种评价方式常称为室间行统计分析和评价。

这种评价方式常称为室间质量评价（质量评价（EQAEQA）。

质量评价用于评价质量保）。

质量评价用于评价质量保证体系的效果，其目的在于帮助发现其质控与证体系的效果，其目的在于帮助发现其质控与质保系统有无问题。

各实验室可根据上一级提质保系统有无问题。

各实验室可根据上一级提供的质评检验报告的结果，检查其质量控制状供的质评检验报告的结果，检查其质量控制状况。

况。

北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心必要性必要性nn是监督检验质量、得到质量保证的重要途径之一是监督检验质量、得到质量保证的重要途径之一nn是一种有系统、有组织的外部约束和横向参比措是一种有系统、有组织的外部约束和横向参比措施。

不仅有助于提高各参评实验室的检测质量，施。

不仅有助于提高各参评实验室的检测质量，增加实验室间检验结果的可比性，还可通过试剂增加实验室间检验结果的可比性，还可通过试剂评价、方法比较和技术交流等方式，促进实验方评价、方法比较和技术交流等方式，促进实验方法的进步和检验试剂的优化，这些工作都直接或法的进步和检验试剂的优化，这些工作都直接或间接地提高了检验质量间接地提高了检验质量北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心nn也称为也称为能力验证（能力验证（能力验证（能力验证（PTPT），是指多家实验室分析是指多家实验室分析统一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室统一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室检测能力的活动。

上报结果并评价实验室检测能力的活动。

nn主要用途：

主要用途：

nn评价实验室的分析能力；评价实验室的分析能力；nn监控实验室可能出现的技术问题；监控实验室可能出现的技术问题；nn改正存在的问题；改正存在的问题；nn改进分析能力、实验方法和其它实验室的可比性；改进分析能力、