产前筛查制度.docx

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产前筛查制度

产前筛查制度

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相

关

规

章

制

度

滑县妇幼保健院

1、产前筛查工作制度

2、工作人员岗位职责

3、各项技术操作诊疗常规

4、质量控制管理制度

5、仪器管理及矫正制度

6、试剂材料管理制度

7、标本管理制度

8、追踪监测制度

9、信息统计、汇总、上报制度

10、可疑阳性病例转会诊制度

11、患者知情同意制度

12、病案管理制度

13、生物安全制度

14、患者突然晕厥的应急预案

15、停电和突然停电的应急预案

产前筛查工作制度

1、严格执行《产前筛查技术规范》，提高产前筛查质量，严格组织管理，规范筛查流程。

2、产前筛查的医疗保健机构必须设有产前筛查中心，与开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系（转诊），保证筛查阳性病例在知情选择的前提下及时得到必要的产前诊断。

3、详细告知筛查技术局限性和结果的不确定性，签署知情同意书，知情选择、孕妇自愿。

4、筛查结果为高风险的孕妇，由遗传咨询人员解释筛查结果，并向其介绍进一步检查或诊断的方法，阳性结果的处理由孕妇或家属决定，最大限度减少先天缺陷儿的出生。

5、高风险的孕妇产前诊断率宜≥80%，采血机构不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。

对高风险病例，在未进行产前诊断前，不能为孕妇做终止妊娠的处理。

6、采血机构负责产前筛查高风险病例的转诊，产前诊断机构对孕22周内进行筛查高风险病例的后续诊断。

7、采血机构确保对象产前筛查资料的完整性，做好阳性病例的追踪随访和记录，尊重孕妇的隐私权，对实施产前筛查的所有病例均应予以保密。

8、产前筛查管理中心做好全县采血机构的培训指导、结果反馈、质量控制、数据的收集、汇总、分析等。

工作人员岗位职责

1、应具备从事产前筛查技术要求的资质和相应条件、专业能力和经验，熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，严格按照有关各专业流程和方案工作。

非本机构人员不得在本机构从事产前筛查技术；

2、遵纪守法，严格按照卫生部《产前诊断技术管理办法》基本条件和技术规范要求，不以权谋私。

不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，不得擅自进行胎儿性别鉴定。

3、保证所有筛查病例能落实后续诊断。

应当向有指征的孕妇提供产前诊断信息并建议进行产前诊断，向有指征的对象建议进行遗传咨询。

4、所有进行产前筛查的病例应在本机构内实施。

实施产前筛查必须符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意书并登记备案。

5、对所有产前筛查应保证资料的完整和进行追随踪。

6、尊重病员的隐私权，对实施产前筛查的所有病例予以保密。

7、不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。

各项技术操作诊疗常规

诊疗常规的核心是让进行产前检查的所有孕妇均有机会作产前筛查，并对产前筛查的结果做出正确的解释，根据医疗原则处理需要进一步作产前诊断的病例。

具体内容包括：

1、对所有的孕妇进行宣传，对其说明产前筛查的意义、目的，让进行筛查的孕妇均有机会进行知情选择接受产前筛查。

2、建议所有小于35岁的孕15-20周的孕妇做产前筛查；大于35岁的孕妇（大于35岁系指预产期时35岁）及高危孕妇做细胞遗传学检查。

3、对要做产前筛查的孕妇，必须进行详细的病史采集及掌握问诊方法。

（1）详细询问孕妇的年龄、末次月经、体重、是否有胰岛素依赖性糖尿病。

（2）是否为多胎妊娠，是否吸烟，异常妊娠史，前胎是否是21-三体、18-三体等。

4、咨询医生根据掌握的妇产科学、遗传学、优生学等知识对遗传咨询做出科学的解答。

（1）整个遗传咨询过程中，咨询医生只需将可能发生的情况及后果向病人进行陈述，由病人自行选择采取的措施。

（2）必须使筛查者清楚筛查的局限性，在此基础上要求孕妇签署知情同意书

（3）医生应该确定被筛查孕妇的年龄、孕周（必要时B超确诊胎龄）等病史后开出产前筛查送检单。

5、对筛查结果的解释与临床处理原则：

（1）对筛查结果为21-三体、18-三体高风险孕妇，医生应告知孕妇其结果只说明胎儿患这两种先天异常的可能性很大，但不是确诊。

建议其进行羊水胎儿染色体核型分析，以排除染色体病。

（2）对于年龄≥35岁的高龄孕妇，即使做了筛查且是低风险，医生也应告之产前筛查和产前诊断的区别，给孕妇提供选择细胞遗传学检查的机会。

（3）对于NTD高风险孕妇，应建议B超检查以排除神经系统发育异常的可能性。

（4）对筛查阴性或低风险的孕妇应告知其结果只说明孕妇胎儿患某一先天缺陷的可能性很小，但不是绝对排除。

6、下列孕妇应该直接做产前诊断：

（1）35岁以上的高龄孕妇。

（2）产前筛查结果属高危人群。

（3）曾生育过染色体病患儿的孕妇。

（4）产前筛查怀疑胎儿患染色体病的孕妇。

（5）夫妇一方为染色体异常携带者。

（6）孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。

（7）其他，如曾有不良孕产史者或特殊致畸因子接触史。

7、对建议做产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，主治医生应向孕妇说明有关手术（羊膜腔穿刺术，脐血采集等）的诊断价值与风险，让孕妇知情选择，对同意进行产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，应请孕妇签署知情同意书，并按有关手术的技术规范（羊膜腔穿刺术技术规范，脐血采集技术规范等）对其进行相应检查与血常规、凝血功能等检验，对无禁忌症者，开出《胎儿染色体检查申请单》

8、从事产前筛查人员在产前筛查系列工作中必须抱着对孕妇负责的精神，注重保护被服务对象的隐私，耐心、详细地向咨询者阐明科学道理，尽可能使他们接受医学指导意见。

9、对疑难或有疑难病例的处理意见，应提交产前诊断中心专家组讨论决定。

质量控制管理制度

一、质量控制管理

1、保证标本符合实验条件：

取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。

2、实验室人员：

经培训，有实验技师上岗证的专业人员。

3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。

4、实验过程：

严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。

5、实验室质量控制：

定期做批内及批间误差。

⑴批内误差测定：

取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。

⑵批间误差测定：

取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。

⑶定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。

6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。

如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。

7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。

8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.

9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主任后再发报告。

10、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。

11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。

仪器管理及矫正制度

1、购置设备要进行科学地认证，合理地选择，并形成一套完整的购置程序：

实施指标、签定合同、设备安装和验收。

2、检验科主任负责对仪器设备的使用人员进行授权，负责审核维修申请和报废申请。

3、仪器设备责任人负责仪器设备档案的建立、负责编写仪器作业指导书。

4、检测人员负责仪器设备的日常使用、质量控制和保养，仪器设备责任人负责监督仪器的周期性保养维护和日常保养。

5、各种电动仪器应放置在平稳坚固的地方，在洁净环境中使用。

特别要注意电源开关与电缆是否安全。

要建立仪器使用卡片，注意使用方法及注意事项，以供使用者照办。

仪器的工作环境应有温度和湿度记录。

6、万元以上仪器设备应建立“仪器使用登记本”，每次使用均逐项记录明细，规范填写，定期检查。

7、万元以上设备应建立档案和详细操作卡片，指定专人负责妥善保管，严格三级保养，定期检修并记录。

在保管中应注意防尘、防震、防潮。

操作人员必须事先熟悉其使用方法、性能和注意事项，不得违章操作和随意拆解仪器。

如发生故障，应追查原因，妥善处理。

8、设备责任人收集需要检定的计量设备报技术负责人审核。

联系法定计量检定所进行检定。

所有仪器均应为通过检定合格或校准合格的计量设备。

9、对测量有重要影响的检测仪器的关键量或值，使用前，必须经过校准鉴定合格，应制定校准计划，由仪器工程师进行校准。

在测定临床样本之前，仪器应按规定进行质控，所得数据在控制范围内方能应用于临床。

试剂材料管理制度

1、各专业实验室负责人要根据实际需要，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地申购试剂，并尽量使用与仪器配套的专用试剂。

申购所需试剂应经科主任及有关部门审批。

2、确定专人负责试剂管理，协助科主任做好试剂的申购、登记入库、领发、保管、清点盘存、报废等工作，做到帐册、实物相符。

即将用完的试剂要有记录，及时申请补购。

3、试剂进货应做到来源渠道正规，货物优质、有效，有批准文号、生产日期及供货单位的营业执照复印件。

试剂进货时要有验收人签名。

发票须经科主任或顺位规定签字人签名后方可报销。

4、各专业实验室负责人要做好试剂的申购、使用、保存、检查工作，谨防变质、过期和浪费。

如有异常发现，应及时处理。

要做好记录。

5、所用试剂要有瓶签，按不同要求分类保管：

需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在低温冰箱或普通冰箱内，并经常检查冰箱温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的沙滩内；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。

6、需自配的试剂要经校正，记录校正结果、时间、配制量及配制人。

标本管理制度

1、人员要求：

筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；

2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：

医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和（或）家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；

3、筛查孕妇资料登记要求所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。

4、使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到“三查七对”。

操作时三查：

即查编码、查离心管、查血清管；

5、血样登记表与本人七对：

即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；

6、血清管编码的书写要求：

编号要求字迹清楚，准确无误；

7、血样的处理要求：

全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。

筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。

8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。

追踪监测制度

1、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码或联系地址，以便随访。

2、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和给予相应的医学建议。

3、对于高