冷藏车验证方案Word文件下载.docx
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职务
职责
负责验证工作的监督、指导、协调与审批
质管部负责人
负责组织相关部门实施验证工作
质管员
负责对验证数据的真实性进行审核确认
仓库负责人
为验证的实施提供设备及人员等条件支持
养护员
负责配合参与实际验证工作
保管员
技术公司验证人员
设备的操作及数据的提取、归纳、分析
目录3
一、验证概述4
二、验证目的4
三、验证内容4
3.1编制依据4
3.2验证项目4
3.3验证实施步骤4
3.4验证实施流程图5
四、验证对象及验证设备要求6
4.1冷藏车相关条件确认6
4.2验证设备确认6
4.3验证设备第三方校准证书确认6
4.4验证测点布置7
4.5验证工作时间表9
五、验证项目实施9
5.1验证项目：
冷藏车预冷温度分布特性测试9
5.2验证项目：
温控设备运行参数及使用状况测试10
5.3验证项目：
温度分布特性的测试与分析10
5.3.1空载温度分布特性的测试与分析10
5.3.2满载温度分布特性的测试与分析11
5.4验证项目：
开门作业对车厢温度分布及药品储存的影响11
5.5验证项目：
确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析12
5.6验证项目：
对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估12
5.7验证项目：
监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认13
六、验证结果评定与结论13
七、验证现场实景照片13
八、附件13
九、验证周期13
十、方案确认13
一、验证概述
1.1企业应当按照《药品经营质量管理规范》、附录5《验证管理》及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量安全。
1.2为保证验证测试过程公开透明、验证数据真实有效，验证使用的温湿度传感器为Sence无线物联网记录仪，适用于冷链验证的测量范围，且全部经法定计量机构校准，其（测量范围）温度测量的最大允许误差为±
0.5℃，湿度测量的最大允许误差为±
5%RH，校准证书复印件作为验证报告的必要附件。
二、验证目的
2.1本次验证是对冷藏车的运行确认、性能确认的首次验证，通过对冷藏车整体运行情况的确认,确保冷藏车的温度能够满足冷藏药品运输及相关法律法规的要求,从而保证冷藏药品在运输过程中的药品质量。
3、验证内容
3.1编制依据
（1）《药品经营质量管理规范》及其附录5
（2）《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》
（3）公司质量管理文件《验证操作程序》、《验证管理制度》
3.2验证项目
（1）冷藏车预冷温度分布特性测试。
（2）温控设备运行参数及使用状况测试。
（3）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
（4）开门作业对车厢温度分布及变化的影响。
（5）确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。
（6）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。
（7）监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认。
3.3验证实施步骤
（1）确定并记录冷藏车制冷机组启停设置的温度范围。
（2）确认冷藏车验证测点数量及分布示意图，按照图示安装验证测试设备（现场拍照）。
（3）关闭冷藏车门，确定验证开始时间。
（4）记录达到设定温度的时间，依据验证项目，逐项进行验证测试。
（5）进行满载验证时，同步开启GPS定位，记录车辆运行轨迹。
（6）验证期间逐项采集并记录相关数据。
（7）在验证过程中对不符合验证标准的偏差进行分析和纠正处理再验证。
每个验证项目测试结束后即时确认验证结论符合验证标准，再进行下一验证项目的测试操作。
（8）核对并分析各项数据，编制项目分析图表。
（9）根据分析图表，对各项验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果，编制验证报告。
3.4验证实施流程图
四、验证对象及验证设备要求
4.1冷藏车相关条件确认
序号
确认内容
确认结果
1
冷藏车购进厂家
长安汽车
2
冷藏车温控要求
2℃～8℃
3
车厢规格（单位：
mm）
2700*1520*1650
4
车厢体积（单位：
m³
）
10
5
核定载重
715kg
6
车厢作业出入口
作业出入口数量：
7
车厢外部环境
10℃～30℃
4.2验证设备确认
验证设备提供机构
广州金博信息技术有限公司
验证设备名称及型号
SenCe无线物联网记录仪
温度测量范围
-30~60℃
温度测量精度
±
0.5℃
湿度测量范围
0%RH~100%RH
湿度测量精度
3%RH
存储容量
10000组
验证设备校准机构
广州中广测计量检测技术有限公司
4.3验证设备第三方校准证书确认
详见附件：
仪器仪表检验记录
4.4验证测点布置
4.4.1依据《规范》相关规定，标准如下：
（1）冷藏车箱体内每20立方米布点数量不得少于9个，不足20立方米的按20立方米计算，每增加20立方米增加9个验证设备。
（2）外部环境温度验证测点不少于1个。
注：
验证测点一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
4.4.2验证测点分布平面示意图
4.4.3验证测点布置详述
编号
区域
位置描述
门口
面对门口，距车厢左侧5cm，距车厢门10cm，高度3/4
面对门口，距车厢右侧5cm，距车厢门10cm，高度3/4
面对门口，距车厢左侧5cm，距车厢门10cm，高度1/4
面对门口，距车厢右侧5cm，距车厢门10cm，高度1/4
面对门口，距车厢左侧为车厢宽度1/2，高度1/2
车厢中部
车厢中间，距车厢左侧5cm，高度3/4
车厢中间，距车厢右侧5cm，高度3/4
8
车厢中间，距车厢左侧5cm，高度1/4
9
车厢中间，距车厢右侧5cm，高度1/4
车厢中间，距车厢左侧为车厢宽度1/2，高度1/2
11
车厢底部
面对门口，距车厢左侧5cm，距车厢底部5cm，高度3/4
12
面对门口，距车厢右侧5cm，距车厢底部5cm，高度3/4
13
面对门口，距车厢左侧5cm，距车厢底部5cm，高度1/4
14
面对门口，距车厢右侧5cm，距车厢底部5cm，高度1/4
15
16
外部
冷藏车外部环境温度测点
4.5验证工作时间表
验证开始时间：
2020年7月01日
验证完成时间：
2020年7月05日
验证项目
开始时间
结束时间
冷藏车预冷温度分布特性测试
温控设备运行参数及使用状况测试
空载温度分布特性的测试与分析
满载温度分布特性的测试与分析
开门作业温度分布特性的测试与分析
确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析
对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估
监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认
五、验证项目实施
验证项目概述
冷藏车预冷温度分布特性测试。
验证目的
确认冷藏车使用时的预冷时长。
。
验证标准
1、设定制冷机最佳运行参数；
2、在常温状态下开始制冷，直至测点采集的温度均降低至7℃。
分析评估方法
分析制冷机按特定运行参数工作时，以验证时期当前温度开始，直至测点采集的温度均降低至7℃为冷藏车的空厢预冷时间，即为预冷时长。
验证操作步骤
步骤一：
确认制冷机原始参数设置以及参数类型。
步骤二：
开始本项目在当前车厢温度状态下开始制冷，直至测点采集的温度均降低至7℃，确定项目采集时间。
步骤三：
确认冷藏车的预冷时长。
温控设备运行参数及使用状况测试
温控设备运行参数及使用状况测试。
确认冷藏车制冷设备的工作参数设置合理有效，且使用状态良好。
2、特定运行参数能使车厢内温度波动控制在2℃～8℃。
分析制冷机按特定运行参数工作时，车厢内温度波动的最低值与最高值符合2℃～8℃的药品存放要求，即合理有效。
开始本项目数据连续采集不少于2小时，确定项目采集时间。
确认验证期间各验证测点符合2℃～8℃。
温度分布特性的测试与分析
5.3.1空载温度分布特性的测试与分析
验证项目概述
验证项目
空载温度分布特性的测试与分析。
验证目的
根据冷藏车温度分布情况，确定适宜存放药品的安全位置及区域。
验证标准
1、空载验证持续采集不小于5小时数据；
2、持续采集的5小时数据中，存放药品安全区域的温度有效控制在2℃～8℃范围。
分析评估方法
1、分析各验证测点的波动范围；
2、测点温度低于2℃或高于8℃，测点周围视为不适合存放药品区域。
确认车厢内为无货状态并启用制冷机。
关车厢门，确认车厢内各验证测点符合2℃～8℃。
确认连续5小时内各验证测点符合2℃～8℃。
本项目数据采集间隔为5分钟，全部测点同步连续采集5小时（测试期间按动态作业模式正常运行）。
5.3.2满载温度分布特性的测试与分析
满载温度分布特性的测试与分析。
1、满载验证持续采集5小时数据；
1、分析各验证测点的波动范围。
验证操作步骤
确认车厢内为满货状态并启用制冷机。
步骤四：
开门作业对车厢温度分布及药品储存的影响
开门作业对车厢温度分布及药品储存的影响。
1由验证单位制定规范的开关门作业时间（3分钟）；
2验证冷藏车在开门作业时限内温度是否达标。
开门作业时间内药品存放区域温度能有效控制在2℃～8℃范围。
在冷藏车制冷机运行到低温停机时，进行开门测试，开门期间车厢内各验证设备温度是否在2℃～8℃内和确定开门作业最长时限。
检查制冷机运行状况是否正常且温度在3℃左右，且车厢内为满载状态。
在制冷机组正常运行状态下，打开车厢门。
实时监测开门作业期间各验证设备的温度数据变化，任意一个验证测点温度达到温度报警临界值时关闭车厢门，停止记录。
确认本项目数据采集间隔为1分钟一次，记录开门时间。
确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析
1、确认车厢保温性能和温度变化情况；
2、确认车厢最短和最长的保温时长。
1、确定车厢验证期间，外部环境条件；
2、确定车厢保温时长；
1、测试期间以当前车厢外部温度条件进行
2、在制冷机组低温停机（3℃），直至车厢内任意验证设备温度超过8℃时所需时长作为冷藏车的最长断电保温时长；
3、在车厢温度超过制冷机组启动温度（7℃），直至车厢内任意验证设备温度超过8℃时所需时长作为冷藏车的最短断电保温时长。
确认测试期间冷藏车外部环境温度条件。
在制冷机低温停机的同时人为中断外部供电模拟设备故障，记录停机时间。
实时监测车厢内验证测点温度变化，在任意一个验证设备温度超过8℃时，停止记录，验证结束。
确认冷藏车验证期间的外部环境温度、最长保温时长和最短保温时长。
对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估
1、确认冷藏车是否满足高温或低温等极端外部环境条件下的运输要求；
1、确定冷藏车验证期间，外部环境条件；
2、确认冷藏车在极端外部环境条件下的保温时长。
测试期间冷藏车外的验证设备温度符合本地区极端外部环境条件。
在当前极端环境下，在最长的运输时长内车厢内温度是否满足2℃～8℃内范围内。
确认测试期间冷藏车外部环境温度条件且车厢为满载状态。
确定企业最长运输时长，并记录开始时间。
实时监测车厢内验证测点温度变化，确认车厢内各验证测点符合2℃～8℃。
确认在当前极端环境下，在最长的运输时长内车厢内温度是否满足2℃～8℃内范围内。
监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认
监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认。
确认系统配置的测点终端测量范围及安装位置合理性。
1、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。
车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
2、测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置。
监测系统配置的测点终端参数与安装位置符合要求。
确认冷藏车的体积与车厢内货物最高摆放高度（不得高于风机下沿）。
确认测点终端的安装数量与位置。
确认测点终端的使用范围。
六、验证结果评定与结论
企业要对整个验证过程及验证结果进行总体评价，由质量负责人最终进行意见审批。
七、验证现场实景照片
（验证实施过程中现场拍照，具体内容体现在验证报告中。
）
八、附件
九、验证周期
十、方案确认
验证公司：
（此处盖章）技术支持公司：
（此处盖章）
日期：
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