FYJ型热风循环烘房Word文档格式.docx
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质量部负责人
过程监督
化验室
化验室负责人
质量检测
其它
验证方案审批表
SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
审
核
中心化验室
验证管理部门
批准
验证组长:
日期:
年月日
验证文件
题目
编码
页码
第页/共页
起草人
年月日
审核人
批准人
批准日期
1.引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3验证范围
1.4参加验证人员
1.5时间进度
1.6验证文件
2.验证方案
2.1预确认
2.2安装确认
2.3运行确认
2.4性能确认
3.漏项和偏差及处理
4.结果分析及评价
5.最终批准
6.验证合格后批准的正式文件
7.再验证周期与年度回顾性验证
8.验证报告
1.1概述:
l.1.1设备名称:
1.1.2技术指标
适用范围:
适用于多种中药材及饮片的干燥加工。
技术参数:
参规
数格
名称
FYJ-8型
使用温度(℃)
20-150
干燥量(kg/h)
100-300
用煤量(kg/h)
30
风机数量(只)
2
风机功率(Kw)
0.75
配用烘盘(个)
240
配用烘车(台)
8
烘房面积(mm)
10000*2000*28000
烘车门(扇)
烘车尺寸(mm)
1650*830*1750
1.1.3生产厂家:
1.2验证目的:
FYJ-8热风循环烘房是中药饮片生产中的重要设备之一,对其安装和干燥性能进行确认,以确保其符合工艺要求,从而保证产品质量。
FYJ-8热风循环烘房所有验证活动。
1.4参加验证的人员
组长:
组员:
1.5、时间进度
验证工作时间进度表
项目名称
参加人员
时间
安装确认
运行确认
性能确认
1.6验证文件:
1.6.1出厂合格证
1.6.2使用说明书
1.6.3装配图纸与备件图纸﹑目录
1.6.4设备货源调查表
1.6.5设备开箱验收记录
1.6.6设备安装调试验收单
2、验证方案:
2.1预确认:
此阶段主要解决以下问题:
2.1.1在设备的设计、选型阶段,从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度,并参照设备说明书对热风循环烘房设备加以考查,考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
2.1.2根据2.1.1项,选择合适的热风循环烘房设备类型。
2.1.3签订订单。
2.1.4有关表单。
FYJ-8热风循环烘房预确认表
序号
确认项目
检查
结果
1
适应生产需要
满足生产能力要求
3
材质符合GMP要求
4
清洗、维修操作方便
5
安全性能好
6
机械噪音小
7
零部件、仪表、
仪器通用性、标准化
供应商的质量信誉
9
应提供的文件资料齐全
选购人:
复核人:
日期:
2.1.5签订的订单(略)
采购小结:
偏差:
是否符合采购规格:
采购人:
验收人:
2.1.7预确认结论:
组员:
组长:
日期
2.2安装确认
2.2.1检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。
2.2.2收集采购订单、手册(操作手册、维修手册等)备品备件清单、装配图纸、平面图等资料,并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全,是否符合使用和管理要求。
2.2.3依据产品使用说明书,确认热风循环烘房的适用范围是否符合设计要求。
2.2.4检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。
2.2.5检查结果记入下表中,并做出评价。
FYJ-8热风循环烘房概况记录表
项 目
检查要求
检查情况
资料存放
外包装
完整、无破损、无污染
名 称
热风循环烘房
型号
适用范围
适用于多种中药材及饮片的干燥加工
产品合格证
有
使用说明书
有
装配图纸与备件图纸
备品﹑备件
齐全
使用材料证明书
仪器、仪表
精度符合要求
设备开箱验收记录
设备安装调试验收单
检查人:
2.2.6依据热风循环烘房安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
2.2.7依据设备安装图检查设备的主要元件。
2.2.8依据设备技术要求、检查外接电源。
2.2.9安装中如有与说明书要求不同且进行了变更,应说明变更理由、结果并进行评价。
制定设备的操作规程、清洁维修规程,并建立维修日记的草案。
确定设备技术档案专管人员及存放地点。
检查结果记录下表中,并做出评价。
FYJ-8热风循环烘房安装检查记录
检查项目
设计要求
检查结果
结论
机器安装情况
校准机器水平,机器四周留有适当生产和维修空间
设备规格标准
符合设计要求
计量仪表
安装正确,检定校验合格
主机材质
不与药品发生化学反应或化学变化
环境状况
要求有排湿装置
相应公用工程
设施配套、安装合理
调节装置
有效、可靠
电控柜
与设备配套安装
接地装置
可靠接地
使用、清洁、维修SOP
草拟文件及记录
安装人员及日期
检查人员及日期
2.3运行确认
目的:
空载情况下,FYJ-8热风循环烘房各操作按钮正确,各程序及功能正常,符合设计要求。
2.3.1各按钮、开关符合情况。
2.3.2各仪器、仪表显示情况。
2.3.3烘房门密封情况。
2.3.4电动机情况。
2.3.5加热情况。
2.3.6经安装确认合格后,起动设备之前,再次检查下列操作:
序号
备注
设备安装是否稳固
是()否()
电源连接是否无误
各润滑点的润滑剂是否至油标位置
是()否()
使用前对整机进行检查,零部件是否齐全
检查人:
核对人:
2.3.7按FYJ-8热风循环烘房的标准操作规程开动设备
FYJ-8热风循环烘房试运行确认记录
运行程序
设计要求
运行结果
打开电源开关
开关灵敏
风机
风机转动是否灵活
车架运行
脚轮与车轨吻合,畅通无卡滞
箱门
密封性好,无漏风现象
设备外表
平整、光滑、安装牢固
干燥箱升温情况
烘房运行正常、热能供应到位
安全、噪音
各控制阀正常并达到生产要求、无噪音
排潮器运行
运转正常
操作人员及日期
2.3.8空载热分布试验
留点温度计记录升温过程,连续三次,观察温度分布情况。
留点温度计应在烘箱上、下和中间分布,记录各点温差应小于±
2℃,试验应重复三次。
布点如图。
123
上层
456
中层
8910
下层
111213
记录
(一)
位置
时间
上
中
下
10
11
12
13
温差
温度
℃
60
80
100
120
记录
(二)
记录(三)
2.3.9运行确认结论:
日期:
隧道烘房最冷点温度数据增补验证
目的:
通过烘房最冷点温度数据的验证,以此来确认烘房各个点的温度一致,能满足生产的需求。
根据热量向上原理,选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计,通过设置不同温度,来分析最冷点温度是否能与设置温度一致,以此来确定最冷点的温度是否能与设置温度一致。
2下层
炉体散热
器
最冷点验证确认结论:
组长:
在使用适当药材的情况下,确认该机器达到设计要求认可的质量标准,机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
FYJ-8热风循环烘房在安装确认和运行确认的基础上,用切制好的饮片进行试验,按照FYJ-8热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度,通过测定不同时间、不同位置温度和最终水分,来确认该设备性能的稳定性。
测点位置布置按运行确认进行布置。
模拟试运行确认项目:
2.4.1各操作开关是否同运行确认结果。
2.4.2升温情况。
2.4.3热分布情况。
2.4.4干燥情况。
试验一:
设定干燥温度:
设定干燥时间:
设定药材厚度:
负载热分布试验:
20分
40分
60分
120分
180分
组长:
质量要求:
项目
标准
测定
结果
性状
水分
操作人:
复核人:
试验二:
设定干燥时间:
负载热分布试验:
负载热分布试验:
质量要求:
试验三:
负载热分布试验:
复核人:
FYJ-8热风循环烘房性能确认记录
检查结果
温控仪指示灯亮并设置干燥温度
风机对流换热使循环热风达到烘制所需能量。
密封性好,无漏汽现象
烘房运行正常、升温正常
自控装置正常、安全性能好、无噪音
排潮功能好,烘房内温湿度显示正常
使用、维修SOP
具有可操作性强
性能确认结论:
3、漏项和偏差及处理
记录人:
4﹑结果分析及评价
验证结果综合评价表
验证项目
检查要求
验证情况
结 论
验证日期
预确认
符合要求
符合设计和使用要求
符合性能要求
验证结果综合评价:
年月日
5、最终批准:
签字:
日期:
6、验证合格后批准的正式文件
FYJ-8热风循环烘房标准操作规程
FYJ-8热风循环烘房维修保养规程
FYJ-8热风循环烘房清洁规程
7、再验证周期与年度回顾性验证
正常运作后一年验证
大修后验证
关键零部件更换后验证
根据历史资料进行回顾性验证
8.验证报告(见附件)
编号:
TS-54-006
FYJ-8热风循环烘房验证报告
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
验证报告
一.验证时间:
年月日至年月日
2.参加验证人员:
三.验证内容:
预确认﹑安装确认、运行确认、性能确认。
四.验证结果:
1.预确认:
符合要求。
2.安装确认:
2.1安装位置正确,周围空间适合操作。
2.2仪表校正合格。
2.3电源符合要求。
2.4各开关按钮操作灵活,显示灯正确,操作方便、安全。
3.运行确认:
3.1各操作按钮正确,显示正确。
3.2风机运行平稳,无异常噪音。
4.性能确认:
4.1各操作按钮、显示灯、记录均同运行确认,而且正确。
4.2各部件协调性好。
4.3能满足中药材的干燥要求。
五.制订文件
1.《FYJ-8热风循环烘房标准操作规程》
2.《FYJ-8热风循环烘房维修保养规程》
3.《FYJ-8热风循环烘房清洁规程》
六.再验证周期:
l.正常运行一年后验证。
2.大修后验证。
3.关键零部件更换后验证。
4.根据历史资料进行回顾性验证
验证结论
验证项目名称
验证方法
验证结果报告概况:
结论:
验证小组成员会签:
年月日
验证小组结论:
年月日
验证证书
验证方案
方案编号
验证报告
报告编号
验证目的
设备验证方案、报告均经批准,验证结果合格,准予投入生产运行,特发此证。
()
有效期至:
发送:
生产部、质量部、生产车间
发证单位:
验证小组组长:
发证日期: