诺氟沙星胶囊说明书Word格式.docx

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4偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）静脉炎。

（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（5）关节疼痛。

5少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。

2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。

3.本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。

为防止结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。

应用本品时应防止过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。

7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。

重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。

8.肝功能减退时，如属重度〔肝硬化腹水〕可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应防止应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。

但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。

本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

妊娠与哺乳期注意事项：

曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。

该剂量在猴的血浆峰浓度（cmax）约为人的2倍。

本品在动物中并未证实有致畸作用。

然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。

本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。

当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。

然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应防止应用本品或于应用时停止哺乳。

老人注意事项：

老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【药物相互作用】

1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

3环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

4本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

5丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

6本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。

7多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议防止合用，不能防止时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。

8去羟肌苷〔didanosine,ddi〕可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。

9本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t1/2）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

【药理作用】

本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对以下细菌在体外具良好抗菌作用：

肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。

诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。

对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位，抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

12个月

【批准文号】

国药准字h44020216

【说明书修订日期】

核准日期：

2007年05月28日

【生产企业】

企业名称：

广州东康药业生产地址：

广州市白云区东平篇二：

国药准字h51023512

2010年07月30日

四川好医生药业集团

生产地址：

四川省成都市营门口路88号四威大厦b座联系：

028-********

如有问题可与生产企业联系篇三：

21诺氟沙星胶囊工艺规程

目的：

标准诺氟沙星胶囊生产工艺；

使生产操作过程具有稳定性；

保证产品质量。

范围：

适用于诺氟沙星胶囊的生产。

责任人：

车间主任负责起草；

生产部部长负责审核；

生产副总负责批准；

生产部、生

产车间遵照执行；

质量保证部负责监督。

内容：

1.产品名称及剂型产品名称：

汉语拼音：

nuofushaxingjiaonang曾用名：

氟哌酸胶囊1.2剂型：

胶囊剂2产品概述

2.1本品于2003年2月11日经国家药品监督管理局批准生产；

批准文号：

国药准字h22024774

3.2性状：

本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色或淡黄色颗粒或粉末。

功能主治：

2.4用法用量：

大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。

其他病原菌所致的单纯性尿路感染，剂量同上，疗程7—10日。

复杂性尿路感染，剂量同上，疗程10—21日。

单纯性淋球菌性尿道炎，单次800—1200mg。

急性及慢性前列腺炎，一次400mg，一日2次，疗程28日。

肠道感染一次300—400mg，一日2次，疗程5—7日。

诺氟沙星胶囊工艺规程

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伤寒沙门菌感染一日800—1200mg，分2—3次服用，疗程14—21日。

2.5不良反应：

胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。

偶可发生〔1〕癫痫发作，精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。

〔2〕血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

〔3〕静脉炎。

〔4〕结晶尿，多见于高剂量应用时。

〔5〕关节疼痛。

少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氨增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

4.6禁忌：

2.7注意事项：

本品宜空腹服用，并同时饮水250m。

由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。

本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。

肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

应用氟喹诺酮类药物可发生中，重度光敏反应。

葡萄糖—6—磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。

喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。

肝功能减退时，如属重度〔肝硬化腹水〕可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应防止应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

孕妇及哺乳期妇女用药：

该剂量在

猴的血浆峰浓度〔cmax〕约为人的2倍。

当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该病。

然而，由于研究剂量较

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小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应防止应用本品或于应用时停止哺乳。

5.9儿童用药：

6.10老年患者用药：

药物相互作用：

尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期〔t1/2〕延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。

多种维生素、或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议防止合用，不能防止时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。

去羟肌苷〔didanosineddi〕可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。

本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期〔t1/2〕延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

7.12药物过量：

小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg，未发现致死作用。

急性药物过量时需进行催吐或洗胃促使胃排空，仔细观察病情变化，予以对症处理及支持疗法。

必须维持适当的补液量。

8.13规格。

有效期：

3年。

9.15贮藏：

3处方和批量

物料名称处方量批量诺氟沙星100g40kg

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淀粉适量适量

共制成1000粒400，000粒4工艺流程图〔执行附图〕5操作过程

领料：

操作工到原料、辅料库领取生产所需的各种原辅料，二人复核检验，然后送到配料岗位。

5.2配料：

工艺条件：

室内温度为18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。

操作过程：

全批40万粒分两次投料，分别称取诺氟沙星20kg、淀粉适量分别装入不锈钢

桶中备用。

5.3批混

检查批混机至正常状态，将全部细粉作为一个批号，添加淀粉装入批混机中批混15-20分钟。

将细粉装入洁净容器进行称量，称量，备用。

5.4胶囊充填

药品规格粒

检查全自动胶囊充填机至正常状态，将药粉加入料斗中，运行进行试压，检查外观、装量差异、符合要求后正式充填。

充填过程中，每隔15分钟检查一次装量差异在合格范围内。

装完的胶囊装入洁净容器，称量，备用。

5.4..4质量监控

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5.5铝塑包装

包装规格：

10粒/板

将检查合格的模具安装到铝塑包装机上，将铝塑包装机调至工作状态，安装铝塑包材。

调节加热开关设定温度：

热合加热℃；

批号加热℃。

温度到达要求后将合格的胶囊装入下料斗中，开机运行，每板装药10粒，包装合格品清点数量摆在周转容器中，每个容器中装500板，备用。

5.6外包装

10粒×

2板×

10盒×

20条操作过程

打印批号：

检查打码机至正常状态，依据包装指令分别在小盒相应位置上试打印批号、生产日期、有效期、流水号，经qa员核对无误后正式打印。

调节卡号器数字顺序与包装指令一致，蘸黑色印油在大箱相应位置上试卡印批号、生产日期、有效期，经qa员核对无误后正式卡印。

要求批号、生产日期、有效期数字排列正确，印字端正、清晰。

折说明书：

手工将说明书横向对折一次，再横向对折一次。

要求说明书折叠整齐，无褶皱。

装袋：

取防潮袋，在每袋内装入2板药，置薄膜封口机进行热封。

要求装药数量准确。

装小盒：

折好小盒，在小盒内装入1袋药，一张说明书。

要求装药数量准确，装入的说明书整齐无褶皱。

塑封：

10小盒为一单位，沿相同方向摆放，经双循环热收缩包装机塑封。

要求小盒数量准确，塑封平整。

装箱：

折好大箱，用封箱胶带纸封牢箱底，每20条装入一个大箱，放入一张合格证，用封箱胶带纸封口，置捆扎机上用打包带横向打两道。

要求合格证填写正确；

篇四：

本品的主要成分为诺氟沙星。

口服1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。

2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3.过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。

4.偶可发生：

5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

8.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。

【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不