药物制剂车间与工艺设计Word文件下载.docx
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19、干燥设备：
热风循环烘箱（GRX型）、沸腾干燥机（GF型）、沸腾制粒机（GFL型）
20、压片机的基本结构：
（冲模、加料、填充、压制、压片等）
21、压片的流程：
颗粒-充填-压片-出片
22压片机设备：
单冲压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、高速旋转式压片机、异形压片机
22、加料器的形式有（靴形加料器、月形柵式加料器、强迫式加料器）
23、胶囊充填机可分为（半自动型和全自动型胶囊充填机）全自动胶囊充填机按工作台运动的形式可分为间歇运转式、连续回转式。
按充填的方式分为（冲程法、插管式定量法、填塞式定量法）
27、LQTZ3型提取罐的意义：
L：
表示原料药机械及设备Q表示萃取设备TZ表示锥式提取罐3表示罐体公称容积3m3
29按国家标准安瓿有（1，2，5，10，20ml）等五种规格
32易折安瓿有两种（色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿），色环易折安瓿是在环状部位产生一圈（永久应力），点刻痕易折安瓿在刻痕上方标有（直径为2mm的色点），折断时，施力于刻痕中间的（背面）
33安瓿的洗涤设备有三种（喷淋式安瓿洗瓶机组、气水喷射式洗瓶机组、超声波安瓿洗瓶机组）
34喷淋式安瓿洗瓶组由（喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器和水泵）
35气水喷射洗瓶机组由（供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机），其中最关键的设备是（洗瓶机）
36拉丝灌封机主要执行机构（送瓶机构、灌装机构、封口机构）
38灭菌干燥机有三个控温阶段组（预热段、灭菌干燥段、冷却段）
39目前口服液剂可行的灭菌方法有（物理灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法），灭菌的标准是（以杀死芽孢为标准）
40当前最理想的灭菌方法有（热风循环平行灭菌隧道）
41口服液联动线的室洁净度（10万-30万）
42糖浆剂一般采用（溶解法和混合法制备）
43颗粒的制法有（干颗粒法、湿颗粒法、一步制粒法）
44槽型混合机的作用（制粒前的混合），V型混合机的作用（总混）三维混合机的混合方式（对流混合、剪切混合、扩散混合）传统混合机只有（扩散和对流运动）
46用机械来改变劳动对象的外形，状态等的装备称为（机械）
47主要用于制药工艺过程的机械设备称为（制药机械和制药设备）
48制药机械产品型号由（主型号和辅助型号）组
49输液剂的包装目前中国常用的是（玻璃瓶装或塑料袋袋装），其中玻璃瓶装最为常用
50滚筒式清洗机是一种（带毛刷）刷洗玻璃瓶腔的清洗机
51我国目前的封口形式有（翻边形橡胶和T型橡胶塞），封口机械有（塞胶塞机，翻塞塞机，轧盖机）
52目前国际上采用是输液剂灭菌方式（高压蒸汽灭菌和水浴式灭菌）
51输液药品的检查有（澄明度检查，灭菌检查，热原检查，仪器分析，化学分析等），其中澄明度检查目前多靠人工灯检
52阴离子交换柱的运行操作分为四个步骤（制水，反洗，再生，正洗）
53注射用水的储存可采用（80摄氏度以上保温，65摄氏度以上保温循环或4摄氏度以下存放）
54蒸馏水机分为（多效蒸馏水机和压气式蒸馏水机），其中多效蒸馏水机又可分为（列管式，盘管式，板式）三种形式降低水的硬度，减少钙、镁离子的含量
55目前口服液剂可行的灭菌方法有（物理灭菌法，微薄灭菌法。
辐射灭菌法），灭菌的标准时（以杀死芽孢为标准）
56当前最理想的灭菌干燥为（热风循环平行灭菌隧道）
57口服液灌封机构一般为（自动送瓶，灌药，送盖，封口，传动），封口部分主要采用（三爪三刀）组成的机械手完成瓶子的封口。
58口服液联动的组成：
洗瓶机，灭菌干燥设备，灌封设备，贴签机
59片剂制粒：
干法制粒、湿法制粒、一步制粒压片：
粉末压片法、颗粒压片法包衣：
糖衣和薄膜包衣包装：
瓶装、双铝和铝塑片剂生产工艺过程主要有制粒、压片、包衣和包装
60药用铝塑泡罩包装机：
辊筒式（DPT）、平板式（DPP）、辊板式（DPH）
61我国的输液剂的配制工艺用得最多的是采用（先浓配，再稀配），配制罐置于洁净室
62封口火焰温度和距离的控制：
常见的封口问题：
焦头，泡头，平头，尖头
64大输液的生产流程：
制水—配液—过滤—洗瓶—灌装—封口—灭菌—灯检—贴签—装箱—入库
66中药制剂前处理：
净选（洗药机）、切制（润药机、切药机）
67软膏剂工艺过程：
制管、配料、包装配料（配料罐、胶体磨、制膏机）灌封（灌装机）、包装。
68药用铝塑泡罩包装机类型：
69软胶囊的制备方法：
滴制法压制法
生产设备：
软胶囊滴丸机（滴制法）滚模式软胶囊机（压制法）
产品类型：
无缝滴丸（滴制法）平模有缝压丸（压制法）滚模有缝压丸（压制法）
70请简述非无菌车间人流进入车间的流程:
换鞋，洗手，穿洁净服，手消毒，进工作区
71WHO的GMP空气洁净度级别分为四级：
A级和B级相当于100级，C级相当于10000级，D级相当于100000级。
72空气洁净度级别100级，10000级区域一般控制温度为20~24℃，相对湿度在45~60%，100000级区域一般控制温度为18~28℃相对湿度应控制在50~65%
73无特殊要求洁净室的温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%
74空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差大于5pa，洁净室与室外大气压的静压差应大于10pa
75单风管集中式系统按回风的利用情况分类：
直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。
76GZ型自动灌装机的组成：
上管机构，灌装机构，光电对位装置，封口机构、出管机构
77软胶囊的制法可分为（压制法和滴制法）其中压制法制成的软胶囊称为（有缝软胶囊），压制法软胶囊又可分为（平模有缝压丸，滚模有缝压丸）滴制法制成的软胶囊称为（无缝软胶囊）
78滴制式软胶囊机的主要部分：
滴制部分，冷却部分，电气控制系统，干燥部分
79局部排风系统的组成：
①排风罩②风管③风机④除尘与净化设备
80局部送风系统型式：
①单体式局部送风②系统式局部送风
82空调系统分类：
㈠按空气处理设备的设置分类①集中式系统②分散式系统㈡单风管集中式系统分类分为直流式、一次回风、二次回风和全循环系统
83对于除湿量较大的装置多采用氯化锂转轮除湿机和三甘醇除湿机
84料液进料的方式：
顺流，逆流、平流
86多能提取流程设备由：
提取罐、冷凝灌器冷却器、油水分离器、滤渣器等
88粉碎机的分类：
㈠按粉碎机构造分类：
机械式粉碎机、气流式粉碎机、研磨机、低温粉碎机㈡机械式粉碎机分为锤式粉碎机、刀式粉碎机、轮式粉碎机銑削式粉碎机、齿式粉碎机有“万能粉碎机”之称。
解答题
1、根据图示容，简述硬胶囊剂间歇插管式计量装置的工作过程。
答：
①插粉计量—插管架下行、插管插粉→打杆使冲杆继续下行压实药粉柱。
②回程换位—打杆上行复位，插管架上行→回转→衔粉插管正对胶囊体。
③推粉分装—插管架下行、插管进入胶囊体→打杆使冲杆继续下行推药粉柱。
④回程复位—打杆上行复位，插管架上行→回转→空插管正对粉盒。
⑤空心计量管插入药粉斗，由管冲塞将管药粉压紧，然后计量管离开粉面，旋转180度，冲塞下行，将计量管药粉柱压入胶囊体，完成一粒胶囊的填充，回程复位。
2、请简述中药软膏剂生产工艺过程，并根据生产工艺过程选择适宜的设备组成完整的生产线（应包括原料药材处理至包装的全过程，列出5种以上具体设备的名称及其用途）
软膏剂的工艺过程可分为3部分：
制管、配料、包装。
（软管可以自制或外加工，制管的生产条件需符合卫生要求，灌装前需检验和消毒。
凡士林等基质需经消毒和过滤处理。
表皮外用软膏的配料、灌注需在300，000级净化条件下操作，眼膏及除直肠外的腔道用软膏需在100，000级下操作。
①立式胶体磨（JM-L型）从而有效地粉碎膏体，具有很好的混合、均质和乳化作用。
②新型真空制膏机能快速将各种成分粉碎、搅混，有利于投料时固体粉末的溶解③DG型半自动活塞式膏体灌装机④封口⑤软膏小盒包装机
3、请简述辊筒式泡罩包装机的工作过程
成型：
卷筒上的PVC片穿过导向轮，利用辊筒式成型模具将PVC片匀速放卷，半弧形加热器对紧贴于成型模具上的PVC片材进行加热到软化程度，成型模具滚模用硬铝合金制造，表面分布着泡窝，窝底钻有微孔，通过月形阀板与真空吸气管相通，将已软化的PVC片瞬时吸塑成型。
填充：
已成型的PVC片通过料斗时，药品填充入泡窝，封合：
连续转动的热封合装置中的主动辊表面制有与成型模具相同的孔型，主动辊带动填充有药品的PVC泡窝片向前移动，外表面带有网纹的热压辊压在主动辊上，利用温度和压力将铝箔与PVC片材封合。
印字：
封合后的PVC泡窝片利用一系列导向辊，间歇运动通过印字装置时在设定的位置印出批号。
冲裁：
通过冲裁装置冲切成品板块，由输送机传输至后置工序。
4、液体药品分装计量：
（1）、定量杯式计量灌装
（2）、容器液面式计量灌装
（3）、定量杯差压真空灌装装置
（4）、容器液面计量真空灌装装置
5、固体药品分装计量：
（1）、转盘式计数装置
（2）、转鼓式容积计量装置
（3）、插管式容积计量装置：
（4）、螺旋式容积计量装置；
6、稠性药品分装计量：
（1）、滑阀式灌注装置：
灌装时，容器在凸轮作用下上升，并顶升滑阀，滑阀下部灌注口对准物料出口，活塞在另一凸轮作用下向上运动，物料在活塞作用下，通过滑阀进入容器，灌装后，已灌装的容器下降，滑阀在压簧作用下复位，在无瓶时滑阀不能被顶升，活塞的移动只能使物料在料槽与活塞体间流动。
（2）、旋塞式灌注装置：
工作过程：
物料由料槽进入活塞体，旋转90度后，物料灌注至容器中
（3）、泵阀式灌注装置：
7、自然通风对车间的要求：
㈠厂房的总平面布置①东西向布置②厂房主要进风面一般应与夏季主导风向成60-90度角㈡工艺设备布置①散热设备布置在天窗下面②热源应布置在主导风向的下风侧或布置在进风孔的两边㈢进、排风口的布置①侧窗面积不小于厂房侧墙面积的30%②夏季自然通风的进风口，其下缘距室地面应采用0.3~1.2m；
在寒冷地区，冬季进风口下缘不宜低于4m，以便室外气流到达工作区前能与室空气混合③厂房的主要进风面可布置在夏季白天主导风的上风侧④夏季自然通风的进风口，宜采用平开窗或垂直转动窗板、门、洞等
8工业有害物的来源：
主要是指工业生产中散发的粉尘、有害蒸气和气体、余热以及余湿
9粉尘的来源：
①固体物料的机械粉碎和研磨②粉状物料的混合、筛分、运输和包装③固体制剂的制粒、压片和分装④固体物料燃烧产生的烟尘
11、常用除湿方法：
①冷冻除湿：
利用风机使空气通过冷冻系统的蒸发器而降温降湿，使空气中水分析出②固体除湿：
利用硅胶的吸附作用或氯化钙的吸收作用除去空气中的水分③液体除湿：
利用二缩三乙二醇（甘三醇）等水溶液表面的蒸汽分压远低于空气中的水蒸气分压，空气中的水分不断被吸收
12、空调系统分类：
13、洁净室的洁净度和气流方式的关系（简答题）
①100级垂直单向流的送风方式可采用顶棚满布高效过滤器，回风方式采用柵格地面或相对两侧墙下均布风口；
水平单向流的送风墙满布或局部布置高效过滤器
②10000级可采用侧送并同侧下回。
送风也可采用带扩散板高效过滤器顶送或局部孔板顶送。
回风可采用单侧墙下部布置回风口或走廊回风
③100000级送风可采用侧送和带扩散板高效过滤器顶送。
回风同10000级
14、空气洁净度级别：
（《洁净厂房设计规》）
级别
每1m3（每1L）空气中≥0.5um尘粒数
每1m3（每1L）空气中≥5um尘粒数
100级
≤35×
100（3.5）
－
1000级
1000（35）
≤250（0.25）
10000级
10000（350）
≤2500（2.5）
100000级
100000（3500）
≤25000（25）
无温度、湿度要求时，洁净室温度为20~26℃，湿度小于70%；
人员净化用室和生活用温度为16~28℃。
不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差不小于4.9Pa，洁净区与室外的静压差应不小于9.8Pa；
洁净室的噪声级不应超过70dB；
无采光窗洁净区工作面上照度，对I等甲级最低为500lx，I等乙级最低为300lx
15、新型的真空制膏机包括三组搅拌，一是主搅拌，二是溶解搅拌，三是均质搅拌。
它们各实现了什么作用？
（简答题）
主搅拌速度较慢，既能混合软膏剂各种成分，又不影响软膏剂的乳化过程。
溶解搅拌速度较快，能快速将各种成分粉碎，搅混，有利于投料时固体粉末的溶解。
均质搅拌高速转动，带转子和定子起到胶体磨的作用，在搅拌时带动下胶体在罐上下翻动，把膏体中的颗粒打得很细，搅拌得更均匀。
16、GZ型自动灌装机的灌装过程：
灌装机构由升高头，释放环和探管装置，泵阀控制机构，活塞泵，吹气泵，料斗六个部分组成。
升高头将管座在灌装位置上托起，升高头两边嵌有永久磁铁，吸住管座，保证升高头动作稳定；
释放环和探管装置是防止没有管子时，膏体继续喷出，污染机器。
有空管在管座时，管子随管座升高，推高释放环，再与制动杆相勾住。
制动杆就可带动泵的冲程臂动作，再由泵冲程连杆带动活塞杆往前运动，活塞在活塞缸挤压软膏实现灌装。
管座上无空管时，尽管升高头依旧将管座升高，由于没有空管推动释放环，释放环不动作，滚轮没有压下，滚轮轨不与制动杆相钩。
17、明胶的制备：
首先用蒸馏水将明胶溶解，加入甘油，在真空溶解罐中搅拌，等待完全均匀溶解后开动真空溶解罐的真空，除去明胶溶液中的气泡，边加热边蒸出明胶溶液中的水分，直到达到所规定黏度。
配置中，加入的甘油量与软胶囊成品软硬程度有关。
18、滚模式软胶囊剂的工作原理：
由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔形喷体，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两条胶皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜，剩余的胶皮被切断分离成网状俗称胶网，完成制胶囊过程。
19、旋转式压片机的工作原理：
旋转式压片机是由电器置、传动机构，工作机构机身等部分组成，电动机的旋转通过变
速装置，传动皮带轮传递给蜗杆，蜗杆又带动转台一起旋转。
当转台旋转时，带动了3
副上下头一方面作圆周运动，另一方面沿着上下轨道作垂直运动，完成充填，压片、出
片等压片过程。
充填过程是通过调节填充轨道高低来实现的，压片是利用上下冲模相对
位置加压于定量的颗粒，使其压为片状形状，出片是将下冲升高并能将片剂顶出中模为
止。
20、高效包衣机的工作原理：
高效包衣机是在原有包衣锅壁打孔而成，锅底下部紧贴排风管。
高效包衣机干燥时热风穿过片芯间隙，并与表面的水分或有机溶剂进行热交换。
这样热源得到充分的利用，接触片芯的表面积得到了扩大，片芯表面的湿液充分挥发，因而干燥效率很高
21、胶囊充填工艺过程（简答题）
空心胶囊的自由落斜；
空心胶囊的定向排列；
胶囊帽和体的分离；
胶囊帽体的水平分离；
未分离的胶囊剔除；
胶囊体中充填药料；
胶囊帽体重新套合及封闭；
充填后胶囊成品被排出机外
22、压片机验证的容有：
应考察的操作参数有压片机的转速，冲模的配套性，片重调节装置，压制压力调节装置等。
验证应对下列项目进行评估：
外观，片重差异，片厚，硬度，溶出度，含量，脆碎度
23、（简答）安瓿灌封过程中的常见问题和解决措施：
1冲液和束液冲液是指在灌注药液的过程中，药液从安瓿冲溅到瓶颈上方或者冲出瓶外，束液是指在灌注药液结束后，因灌注系统的束液不好，针尖上留有剩余的液滴。
冲液和束液的产生原因不同，但其后果都会造成药液的浪费和污染，其次还会造成灌封容量不准和封口焦头和封口不良，瓶口破裂等瑕疵病。
解决冲液的措施有：
（1）将注射针头开口端制成三角形开口，中间拼拢的所谓梅花形针端。
（2）调节注射针头进入安瓿的位置，使其恰到好处（3）改进提供针头托架运动的凸轮廓设计，是针头吸液和注射室的空行程缩短，从而使针头出液先急后缓，减缓冲液。
解决束液的措施有：
（1）改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度快
（2）设计使用有毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针筒的药液有倒吸的作用（3）在储液瓶和针筒的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导管的弹性作用控制束液
24、输液计量泵的工作原理：
计量泵是以活塞的往复运动进行充填，常压灌装，计量的原理是以容积计量，首先粗调活塞行程达到灌装量装量的精度由下部的微调螺母来调定，它可以达到很高的计量精度。
25、纯化水制备工艺流程
（1）原水--预处理--阳离子交换--阴离子交换--混床--纯化水
（2）原水--预处理—电渗析—阳离子交换—阴离子交换—混床—纯化水
（3）原水—预处理—弱酸床—反渗透—阳离子交换—阴离子交换—混床—纯化水
（4）原水—预处理—弱酸床—反渗透—脱气—混床—纯化水
流程
（1）用于原水含盐量小于500mg/l；
流程
（2）用于原水含盐量大于500mg/l；
流程（3）用于原水含盐量大于800mg/l
26、反渗透装置的原理：
反渗透用一定大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯化水透过反渗透膜，同时盐水得到浓缩，因为它和自然渗透相反，故称反渗透，反渗透组件有（螺旋卷式和中空纤维式）
27、辊筒式泡罩包装机（DPT）工作原理：
填充：
已成型的PVC片通过料斗时，药品填充入泡窝
28、平板式泡罩包装机（DPP）工作原理：
PVC片通过预热装置预热软化，在成型装置中吹入高压空气或以冲头预成型再加高压空气成型泡窝，PVC泡窝片通过上料机时自动充填药品于泡窝中，在驱动装置作用下进入热封装置，使PVC片与铝箔在一定温度和压力下密封，最后由冲裁装置冲剪成规定尺寸的板块
29、辊板式泡罩包装机（DPH）综合了辊筒式、平板式的优点。
工作原理：
平板式成型模具压缩空气成型，成型泡罩的壁厚均匀，坚固，适合各类药品包装辊筒式连续封合，PVC片和铝箔在封合处为线接触，在较低的压力下可以获得理想的封合效果
高速运转的打字、打孔、无横边废料的冲裁机构。
效率高、节省包装材料、泡罩质量好
33、间歇运动机构-不完全齿轮机构：
组成：
不完全齿轮机构由主动轮、从动轮和机架组成。
主动轮为只有一个齿或几个齿的不完全齿轮，从动轮由正常齿和带锁住弧的厚齿彼此相间地组成。
工作原理：
当主动轮的有齿部分作用时，从动轮就转动；
当主动轮的无齿圆弧部分作用时，从动轮停止不动，因而当主动轮连续转动时，从动轮获得时转时停的间歇运动。
34、口服液联动线的联动方式有两种：
一种方式是串联方式，缺点：
易造成当一台设备发生故障时整个生产线就要停下来；
另一种方式是并联，将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后产品集中起来，送入下道工序，显然，并联式能够根据各台单机的生产能力和需要进行分布，可避免一台单机故障而使全线停产。
39、旋转式压片机的压片过程：
（1）加料：
当下冲沿导轨运行至加料斗下面时，药粉填入模孔中，当下冲沿导轨运行至片重调节器的上面时略上升，被刮粉器的最后一个刮平，再将多余的药粉推出。
（2）压片：
当下冲沿导轨运行至下压轮的上面、上冲沿导轨运行至上压轮的下面时，两者的距离最小，模孔的药粉受压成型。
（3）推片：
压片成型后，上下冲分别沿轨道上升，当下冲运行至出片调节器的上方时，将片剂推出模孔，经刮粉器推开，导入容器，如此反复运行。
基本结构：
工作机构、传动机构、电气装置、机身等。
工作机构：
旋转式工作盘、加料机构、填充调解机构、冲头导轨、压轮、压力调节装置等。
传动机构：
电机、变速装置、涡轮装置、离合装置等
40、包衣设备：
①、包衣机（BY型）②、高效包衣机（BG型）—工作原理：
素片在洁净密闭的旋转筛孔滚筒翻转运动，自动喷洒包衣介质，在负压作用下，热风穿过素片从筛孔排出，包衣介质在素芯表面快速干燥，形成坚固光滑的包衣薄膜。
分类：
网孔式、间隔网孔式、无孔式③、流化床包衣机（顶喷式流化床、底喷式流化床、侧喷式流化床）④、压制包衣机
41、包衣机：
在普通包衣锅的底部通入包衣溶液、压缩空气和热空气埋管。
包衣溶液由喷头连续雾化，干热空气伴随雾化过程从埋管吹出，直接穿透片床干燥，湿空气从排出口引出，经集尘过滤器滤过后排出。
42、摇摆式制粒机（LYK型原理）：
①对物料性能的要求：
物料必须粘松恰当，太粘挤出的颗粒成条不易断开，太松则不能成颗粒而变成粉末，用手紧握能成团，而用手指轻压团块能立即分散为宜。
制粒原理：
强制挤出型。
43、沸腾干燥机（GF型）工作原理：
洁净的热风沸腾器，湿物料由热风形成沸腾状态。
由于热风与物料广泛接触，增加了传热物质的过程，因此在较短时间就可干燥。
一般进行负压操作。
44、槽型混合机（HC型）：
由混合槽、搅拌桨、涡轮减速器、电机及机座等构成
原理：
①一般用于称量后、制粒前的混合，与摇摆式颗粒机配套使用，目的是使物料达到均匀的相互分布，以保证药物剂量准确。
在干粉混合过程中要加粘合剂或润湿剂。
②主电机带动搅拌桨旋转。
由于桨叶具有一定的曲线形状，在转动时对物料产生各方向的推力，使物料翻动，达到均匀混合的目的，副电机可使混合槽倾斜1050，使物料倾出。
③一般装料约占混合槽容积的80%。
45、V型混合机（HV型）：
机座、电机、传动皮带、涡轮涡杆、容器、盖、旋转轴、轴承、出料口、盛料器;
一般适用于总混.
46、三维运动型混合机（HSY型）原理：
①混合均匀度高，物料装载系数大，特别是对物粒间密度、形状、粒径差异较大时，得到很好的混合效果。
②主轴转动一周时混合容器在两空间交叉轴上、下颠倒4次，容器在空间既有
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