03CTCD热风循环干燥箱验证报告Word文档格式.docx
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7.验证结果评定9
8.评价与建议9
9.再验证周期9
10.验证证书10
1.概述
我厂CT-C-O热风循环干燥箱（设备编号：
OPD-03-005）由成都德明机电设备制造有限公司采用符合国家YY0228-1995标准设计、制造及安装，用于药材的干燥。
CT-C-O型热风循环干燥箱是利用电能作为热能源，由电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时间箱内能保持适当的相对温度和湿度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。
生产能力50kg/次,中药材通过该机烘干以满足生产工艺要求。
项目验证小组严格按照CT-C-O热风循环干燥箱验证方案，于年月日至年月日对CT-C-O热风循环干燥箱进行验证，以确认该设备的设计、材质、制造、文件资料、安装、工艺、仪表、各种控制系统、性能、产能是否符合GMP及工艺要求。
同时，按要求对验证记录进行真实、准确填写、汇总，并形成该验证报告。
2.验证依据
2.1.《药品生产质量管理规范》2010年版；
2.2.《药品生产验证指南》2003年版；
2.3.《中药生产验证指南》；
2.4.《中国药典》2010年版。
3.验证小组成员及职责
3.1.组成：
验证领导小组根据设备要求，验证情况及涉及的范围，组织设立本验证小组。
小组成员
所在部门
组长
杜明标
设备部
负责人
组员
王锡荣
设备管理员
朱煜
生产管理部
技术员
罗明
操作人员
黄尘羽
质量管理部
QA
3.2.职责
3.2.1.负责验证方案的起草工作。
3.2.2.参与验证方案的讨论、确立工作。
3.2.3.负责验证方案的实施工作。
3.2.4.负责实施结果的报告工作。
3.2.5.负责验证结果的评价工作。
4风险评估
4.1.目的：
降低和控制CT-C-O型热风循环干燥箱验证及生产过程中产生的潜在质量风险，保证最终产品质量。
4.2.风险因素标准的评定：
4.2.1.风险评估方法：
遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
4.2.2.失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：
风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可测性（D）。
4.2.2.1.严重性（S）：
主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为三个等级：
严重性（S）
风险系数
风险可能导致的结果
高
3
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不可使用、召回或退回；
不符合GMP原则，危害产品生产活动或可能引起检查或审计中产生偏差
中
2
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；
此风险可能造成资源的浪费。
低
1
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
4.2.2.2.可能性（P）：
测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：
可能性（P）
偶尔发生
很少发生
发生可能性极低
4.2.2.3.可测性（D）：
在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可测性（D）
通过周期性控制可检测到错误
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
自动控制装置到位，检测错误（例：
警报）或错误明显（例：
错误导致不能继续进入下一阶段工艺）
4.3.风险级别评判标准：
4.3.1.风险优先系数（RPN）计算公式：
RPN=SPD=严重性（S）×
可能性（P）×
可测性（D）
风险等级：
RPN≤4为低风险；
4＜RPN＜8为中等风险；
8≤RPN为高风险。
4.3.2风险评价标准：
风险优先系数
RPN
风险水平
描述
RPN＞8
高风险水平
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。
4＜RPN≤8
中等风险水平
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN≤4
低风险水平
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
4.3.3.采取措施后设备验证风险评估报告见附表。
采取控制措施后风险评估报告
序号
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率
p
可预知性D
R
P
N
值
措施确认
采取控制措施后风险等级评估
风险
等级
发生概率P
RPN值
仪表
仪表失准
监测或检查数据不真实，导致无法判断设备的运行情况
6
定期校准
温度
温度过低
未达到烘干效果
8
注意观察，适当调高
温度过高
药材损坏
12
检查设定温度
烘箱自动控制温度功能
自动控制温度功能失效
药材有可能损坏
定期对校验
5.验证内容
5.1.设计确认
根据酒剂车间药材干燥的工艺要求确认干燥箱的工艺设计是否符合GMP要求。
5.1.1.检查项目及可接受标准：
验证内容
技术指标
生产能力
2t/h
设备材质
304不锈钢
4
5.1.2.检查结果及结论：
制造方的设计方案与本公司的用户需求进行对照检查，该设计方案满足我方生产工艺设计要求（验证记录详见附表1）。
检查人：
日期:
年月日
复核人：
5.2.安装确认
安装确认是对CT-C-O热风循环干燥箱是否符合相关要求、准则、说明和设计标准进行核实和确认的过程，通过安装确认过程，保证了操作的安全性、有效性并有助于后续的变更。
5.2.1.检查内容及可接受标准：
文件资料
完整齐全
设备部件
安装情况检查
系统完整，安装环境正确，便于维护
电源线径与电机功率匹配，并良好接地。
管道材质与设计一致
进排风风管安装就绪
仪器、仪表的校准
仪器、仪表已校准，且在校准有效期内。
5.2.2.检查结果及结论：
查阅设备档案设计施工文件齐全，设备安装符合设计要求。
仪器仪表已校验且在有效期内（验证记录详见附表2）。
5.3.运行确认
按《CT-C-O热风循环干燥箱使用、维护保养操作规程》启动系统，检查各设备单元的运行是否符合设计要求，连接管线、管件的密封情况，完成系统操作和维护保养标准操作规程的审核。
5.3.1.检查内容及可接受标准：
运行确认所需文件
文件齐全，且符合GMP要求。
且在生产现场
电机转动方向
箭头方向一致，顺时针方向
箱内分风板
可调
进排风管道连接
连接管道无渗漏
5
排湿、循环阀
向左排湿，向右循环，可调且能固定
运行情况
平稳，无异常。
7
温度控制
上、下限可调，温度控制有效
空载热分布情况
6个试点的温度与基准值tp之差应为Δ=
5.3.2.检查结果及结论：
按《CT-C-O热风循环干燥箱使用、维护保养操作规程》进行操作，对该系统各单元逐一进行运行确认，各单元运行能满足预期的标准（验证记录详见附表3）。
5.4.性能确认
确认干燥箱在预定的温度条件下，以人参进行试车以确定干燥性能能够满足预期要求。
5.4.1.检查内容：
水分
5.4.3.接受标准：
水分＜12.0%。
5.3.4.检查结果及结论：
按《CT-C-O热风循环干燥箱使用、维护保养操作规程》、《干燥岗位操作规程》以及该设备验证方案对性能确认的检查方法进行确认，设备的性能能够满足预定的标准（验证记录详见附表4）。
6.偏差及其处理
在《CT-C-O热风循环干燥箱验证方案》实施过程中，所有操作过程和实验结果与该验证方案一致，未出现偏差。
7.验证结果评定
综合评审项目
审查结果
验证试验是否有遗漏
验证试验无遗漏
验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准
验证方案未修改
验证记录是否完整
验证记录完整
验证试验结果是否符合标准要求？
是否需要进一步补充试验
验证试验结果符合标准要求
验证结论：
该系统严格按预定的验证方案实施验证，各验证项目满足预定标准，达到预期的目标。
该设备可用于药材的干燥。
验证小组组长：
年月日
验证小组成员会签：
年月日
生产使用部门意见：
负责人签名：
年月日
验证领导小组意见：
8.评价与建议
通过对热风循环干燥箱的设计、安装、运行、性能确认，测试结果表明该设备的设计、安装、运行、性能能够满足生产工艺要求，该设备能够用于生产。
9.再验证周期
9.1.设备使用满一年后；
9.2.设备进行大修后；
9.3.使用中出现重复性较大偏离时；
9.4.设备连续停用一年以上，重新起用前。
10.验证证书
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
项目名称：
CT-C-O型热风循环干燥箱验证
验证方案名称：
CT-C-O型热风循环干燥箱验证方案
验证方案编号：
VP-END-SB-01-02
上述CT-C-O型热风循环干燥箱验证已按CT-C-O型热风循环干燥箱验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准用于生产。
验证报告名称：
CT-C-O型热风循环干燥箱验证报告
验证报告编号：
验证完成日期：
年月日
有效期至：
再验证周期：
设备使用满一年后；
设备进行大修后；
使用中出现重复性较大偏离时；
设备连续停用一年以上，重新起用前。
签发人：
签发日期：
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