农药产品生产许可证审查细则.docx
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农药产品生产许可证审查细则
农药产品
生产许可证实施细则
2007-10-29公布2007-11-20实施
全国工业产品生产许可证办公室
1总则………………………………………………………………………………………
（1）
2工作机构…………………………………………………………………………………
（1）
3企业取得生产许可证的基本条件………………………………………………………（4）
4许可程序…………………………………………………………………………………（4）
4.1申请和受理……………………………………………………………………………（4）
4.2企业实地核查…………………………………………………………………………（6）
4.3产品抽样与检验………………………………………………………………………（6）
4.4审定和发证……………………………………………………………………………（7）
4.5集团公司的生产许可…………………………………………………………………（7）
5审查要求…………………………………………………………………………………（7）
5.1企业生产农药产品的产品标准及相关标准…………………………………………（7）
5.2企业生产农药产品必备的生产设备和检测设备……………………………………（14）
5.3农药产品生产许可证企业实地核查办法……………………………………………（20）
5.4农药产品生产许可证检验规则………………………………………………………（20）
6证书和标志……………………………………………………………………………（23）
6.1证书……………………………………………………………………………………（23）
6.2标志……………………………………………………………………………………（24）
7委托加工备案程序……………………………………………………………………（25）
8收费……………………………………………………………………………………（25）
9生产许可证工作人员守则……………………………………………………………（26）
10附则……………………………………………………………………………………（26）
附件1农药产品生产许可证企业实地核查办法………………………………………（27）
附件2申请产品汇总表…………………………………………………………………（42）
附件3市计量质量检测研究院承检产品围……………………………………（43）
农药产品生产许可证实施细则
1总则
1.1为了做好农药产品生产许可证发证工作，依据《中华人民国农药管理条例》（国务院令第326号）、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）、《中华人民国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号））、《中华人民国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质量监督检验检疫总局令第80号及《农药生产管理办法》（中华人民国国家发展和改革委员会令第23号）等规定，制定本实施细则。
1.2在中华人民国境生产、销售或者在经营活动中使用列入生产许可证管理的农药产品的，适用本实施细则。
任何企业未取得生产许可证不得生产列入生产许可证管理的农药产品，任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入生产许可证管理的农药产品。
1.3本实施细则适用于实施国家标准和行业标准的农药产品（包括生产、加工和分装，下同）。
农药产品单元按照农药剂型划分为15个单元。
具体单元、品种、规格及依据的标准见表1。
增补或调整品种时，另行通知。
1.4农药产品生产许可证工作应符合以下国家政策规定。
1.4.1《促进产业结构调整暂行规定》（国务院国发[2005]40号）文件，将氧乐果原药、甲拌磷原药、灭多威原药、克百威原药、磷化锌、敌鼠钠盐、林丹、溴鼠灵原药、溴甲烷、溴敌隆原药、特丁硫磷原药、杀扑磷原药列入限制类目录。
三氯杀螨醇原药、百草枯母药部分工艺属于淘汰类目录。
文件的具体限制容和实施时间见表1注4。
1.4.2根据《中华人民国农药管理条例》（国务院令第326号）、《农药生产管理办法》（中华人民国国家发展和改革委员会令第23号）、《国家发展和改革委员会办公厅关于印发《农药企业核准、延续核准考核要点（试行）》的通知》（国家发展和改革委员会办公厅发改办工业[2005]1191号）等有关规定，开办农药生产企业及制剂企业首上原药时，应由国家发展改革委员会进行核准。
1.4.3根据国家环境保护总局《关于加强建设项目环境影响评价分级审批的通知》（环发[2004]第164号）规定，原药生产企业新增原药品种时，需经有审批权限的地、市级（含）以上环境保护行政主管部门对相应产品的环境影响评价报告书进行审批。
1.4.4根据《安全生产许可证条例》（国务院令第397号）规定，对于生产表1中标注为危险化学品产品的企业，应取得安全生产监督管理部门颁发的有效安全生产许可证。
2工作机构
2.1国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责农药产品生产许可证统一管理工作。
国家质检总局设全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责农药产品生产许可证管理的日常工作。
全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）是全国许可证办公室的办事机构。
2.2全国工业产品生产许可证办公室农药生产许可证审查部（以下简称农药审查部）设在中国石油和化学工业协会，受全国生产许可证办公室的委托，组织起草农药产品实施细则；跟踪农药产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化，及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议；组织农药产品实施细则的宣贯；组织对农药产品申请企业的实地核查；审查、汇总申请取证企业的有关材料。
全国工业产品生产许可证办公室农药产品审查部
地址：
市区亚运村安慧里四区16号楼518室
邮政编码：
100723
电话：
989
传真：
9
电子信箱：
hgscb5009126.
联系人：
瑞英玉泉
2.3各省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）负责本行政区域农药产品生产许可证监督和管理工作。
省级质量技术监督局设工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室）负责本行政区域农药产品生产许可证管理的日常工作。
县级以上质量技术监督局负责本行政区域农药产品生产许可证的监督检查工作。
2.4农药产品生产许可证的检验工作由以下单位负责：
国家农药质量监督检验中心（）
地址：
市铁西区辽东路8号
邮政编码：
110021
电话：
2/85869045-801
传真：
5-805
电子信箱：
e130133.
联系人：
楼少巍
检验产品围：
全部农药产品
国家农药质量监督检验中心（）
地址：
省市石鼓路227号
邮政编码：
210029
电话：
18661476186538058
传真：
8
电子信箱：
联系人：
高巍、晓强、顾爱国
检验产品围：
全部农药产品
市产品质量监督检验所
地址：
市云岭东路345号
邮政编码：
200062
电话：
2
传真：
5
电子信箱：
hgssqi.
联系人：
施慧娟
检验产品围：
全部农药产品
省化工化肥农药质量监督检验站
地址：
省市东路98号
邮政编码：
330029
电话：
0
传真：
0
电子信箱：
jxchemfx126.
联系人：
艾德平巫民建
检验产品围：
全部农药产品
省产品质量监督检验研究院
地址：
市山大北路81号
邮政编码：
250100
电话：
0907
传真：
00
电子信箱：
zhujianhua9sina.
联系人：
周加彦祝建华
检验产品围：
全部农药产品
市化工产品质量监督检验站
地址：
市区东四环南路大郊亭桥东南角（区双井邮局239信箱）
邮政编码：
100022
电话：
66
传真：
0 6
电子信箱：
wangpingwp521sina.
联系人：
春波王萍
检验产品围：
除云金杆菌产品外的其余农药产品
省农药产品质量监督检验一站
地址：
星桥街112号
邮政编码：
610021
电话：
9/84470629
传真：
29
电子信箱：
联系人：
周磊
检验产品围：
全部农药产品
市计量质量检测研究院
地址：
市江北区小苑二村2号
邮政编码：
400020
电话：
1/89232095
传真：
5
电子信箱：
S
联系人：
沿飞
检验产品围：
见附件3
3企业取得生产许可证的基本条件
企业取得生产许可证，应当符合下列条件：
3.1有营业执照；
3.2有与所生产产品相适应的专业技术人员；
3.3有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段；
3.4有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；
3.5有健全有效的质量管理制度和责任制度；
3.6产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；
3.7符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况;
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
4许可程序
4.1申请和受理
4.1.1企业申请办理生产许可证时，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料：
4.1.1.1《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份,《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品单元”填写申请单元名称，“产品品种、规格型号”一栏填写表1中的“产品品种”和“规格”。
同时填写“申请产品汇总表”（见附件2）一式三份，明确申请产品的生产方式（生产、加工和分装）。
标准规定产品品种规格大于等于指标值的，如≥40.0%，其产品品种发证规格为大于等于该指标值；申请任一发证围的规格可覆盖所有发证规格。
标准规定产品品种规格为某一具体指标值的，如10.0%，其产品品种发证规格仅对所指定的规格；标准规定产品品种规格为多个具体指标值的，如10.0%、20.0%，申请其中任一规格可覆盖该产品的其它发证规格。
标准规定产品品种规格为所有含量的，其产品品种发证规格为全部含量；申请任一规格可覆盖所有规格。
4.1.1.2营业执照复印件一式三份，经营围和经营方式覆盖申报的产品。
4.1.1.3生产许可证复印件一式三份（限于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
4.1.1.4申请列入表1属危险化学品（标注*的品种）的企业，应提供有效的安全生产许可证复印件一式三份（获证企业名称变更、迁址、新建、改建、扩建项目时，应提供新换发的安全生产许可证复印件，办理农药产品生产许可证变更手续）。
4.1.1.5申请列入表1属危险化学品的企业，应提供《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》一式三份。
4.1.1.6申请列入表1属危险化学品的企业，应提供《危险化学品生产许可证企业申请书电子文本（Excel）》（从下载）。
4.1.1.7根据《中华人民国农药管理条例》（国务院令第326号）、《农药生产管理办法》（中华人民国国家发展和改革委员会令第23号）第二章第六条、《国家发展和改革委员会办公厅关于印发《农药企业核准、延续核准考核要点（试行）》的通知》（发改办工业[2005]1191号）第七条款附则
（二）的规定，2005年1月1日后新建农药企业及2005年8月1号后制剂农药企业首上农药原药的，应提供国家发展和改革委员会的核准文件。
其它企业应提供有效期任一相同生产类型的农药产品生产许可证或生产批准证书或核准文件复印件一式三份。
企业生产场所发生变化的应提供所在省（直辖市）级（含）以上行业管理部门出具的同意变更批文复印件一式三份。
4.1.1.8申请列入表1属产业政策限制的产品（标注＃的品种）的企业，应提供企业所在地省级发展改革委或经委（经贸委）审核企业符合产业政策的证明原件及两份复印件，原件报审查中心。
4.1.1.9根据国家环境保护总局《关于加强建设项目环境影响评价分级审批的通知》（环发[2004]第164号）、国家发展和改革委员会《国家发展改革委办公厅关于请确认农药企业核准、延续核准有关环评材料办理程序的函》（发改办工业[2006]384号）、国家环境保护总局《关于农药企业核准、延续核准有关环评材料办理程序的复函》（环办函[2006]149号）的规定，2004年12月2日后，原药核准企业新建原药项目的，应提供有审批权限的地、市级（含）以上的环境保护行政主管部门对相应产品环境影响评价报告书的批复/审批意见复印件一式三份；已经颁发国家发展和改革委员会生产批准证书的原药产品申请生产许可证时，也可提供所申请品种的国家发展和改革委员会颁发的生产批准证书复印件一式三份。
4.1.1.10县级以上环保部门出具的环保证明或排放污染物许可证复印件一式三份。
以上材料省级质量技术监督局、审查部及审查中心各一份，复印件上应加盖企业公章。
4.1.2省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日向企业发送《行政许可申请受理决定书》。
对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当场或者在5日向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
4.1.3省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日将申请材料报送审查部。
4.1.4自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，企业可以试生产申请取证产品。
企业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据本实施细则规定批批检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。
对国家质检总局作出不予许可决定的，企业从即日起不得继续试生产该产品。
《商品农药采样方法》（GB/T1605-2001）中规定：
对周期性生产流程的工艺，将生产、加工和存放条件相同的一个工艺周期生产得到的物料视为一批；对连续性生产流程的工艺，视一个班次生产得到的物料为一批。
4.2企业实地核查
4.2.1审查部应当指派2至4名审查员组成审查组，审查组成员不得全部来自同一单位，要由技术机构、行业协会、省级质量技术监督局等不同单位人员共同组成，省级许可证办公室的人员可以审查员或观察员的身份参与企业实地核查。
4.2.2审查部应制定核查计划，提前5日通知企业，同时将核查计划抄送企业所在地省级许可证办公室。
4.2.3审查组应当按照《农药产品生产许可证企业实地核查办法》（见5.3）进行实地核查，并做好记录。
核查时间一般为1~3天。
审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
4.2.4审查组在实地核查结束前向企业报告核查情况，并核实企业名称、住所及生产场地；如能当场确定核查结论的，审查组应以书面形式当场通知核查结论（核查记录和核查报告），并留存企业备案（复印件）；并应向企业说明：
该企业审查全部合格后（包括抽样检验），企业所取证书的容（包括企业名称、住所、生产地址、申请单元名称、证书明细的容）；不能当场确定核查结论的，审查部自受理企业申请之日起30日以书面形式通知企业核查结论。
4.2.5审查部应当自受理企业申请之日起30日，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将核查结论及不合格项报告（包括对不合格项的事实描述和整改要求）告知省级许可证办公室。
4.2.6对于省级许可证办公室已受理的企业，企业应当积极配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查的应当按企业核查不合格处理。
4.2.7企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.2.8企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。
4.3产品抽样与检验
4.3.1企业实地核查合格的，审查组根据《农药产品生产许可证抽样规则》（见5.4.1）抽封样品。
告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构及联系方式，由企业自主选择，并填写《农药产品生产许可证抽样单》（见表4）一式四份（受检企业、检验单位、审查部、审查中心各一份）。
4.3.2经实地核查合格，需要送样检验的，应当告知企业在封存样品之日起7日将样品送达检验机构。
需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。
检验机构不得利用机构外人员实施现场检验，也不得将检验任务分包、转包。
4.3.3检验机构应当在收到企业样品之日起30日完成检验工作，并出具检验报告一式四份（企业、审查部、审查中心和省级许可证办公室各一份）。
产品检验时间不计入本实施细则规定的期限。
4.3.4对于省级许可证办公室已受理的企业，企业应当积极配合产品抽样和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽样和检验的应当按产品检验不合格处理。
4.3.5企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.4审定与发证
4.4.1审查部应当按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起40日将申报材料报送全国许可证审查中心。
4.4.2全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。
4.4.3国家质检总局自受理企业申请之日起60日作出是否准予许可的决定。
符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10日颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.4.4全国许可证办公室将获证企业以公告、网络（）等方式向社会公布。
4.5集团公司的生产许可
4.5.1集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地（以下统称所属单位）具有法人资格且经农药生产企业核准并符合申请条件的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
4.5.2符合农药生产企业核准规定的各所属单位，无论是否具有法人资格，在符合本细则相关规定要求的前提下，均可以单独或者联合与符合核准规定要求的集团公司一起提出办理生产许可证申请。
4.5.3所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。
4.5.4其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。
5审查要求
5.1企业生产农药产品的产品单元、品种、规格和主要标准（见表1）。
表1实施许可证管理的农药产品单元、品种、规格和主要标准
序号
产品单元
产品品种
规格
依据的主要标准
1
粉剂
五氯硝基苯粉剂*
≥40.0%
HG2460.2-1993
2
甲霜灵粉剂
35.0%
HG2207-1991
3
颗粒剂
灭线磷颗粒剂★
≥5.0%
GB/T20620-2006
4
10%禾草丹颗粒剂
10.0%
HG2215-1991
5
3%克百威颗粒剂
3.0%
HG3622-1999
6
特丁硫磷颗粒剂★
≥3.0%
GB20676-2006
7
可溶粉剂
56%2甲4氯钠可溶粉剂*
56.0%
GB20698-2006
8
敌磺钠（敌克松）湿粉*★
≥45%
HG2318-1992
9
草甘膦可溶粉（粒）剂
所有含量
GB20686-2006
10
可湿性粉剂
25%速灭威可湿性粉剂*
25.0%
HG2852-1997
11
代森锰锌·霜脲氰可湿性粉剂*
≥72.0%
HG/T3884-2006
12
代森锰锌可湿性粉剂*
≥50.0%
GB20700-2006
13
福美双可湿性粉剂*
≥50.0%
HG3758-2004
14
三环唑可湿性粉剂*
≥20.0%
GB20701-2006
15
三唑酮可湿性粉剂*
≥15.0%
HG3295-2001
16
10%苯磺隆可湿性粉剂
10.0%
GB20680-2006
17
15%多效唑可湿性粉剂
15.0%
HG2614-1994
18
20%哒螨灵可湿性粉剂
20.0%
HG2804-1996
19
25%噻嗪酮可湿性粉剂
25.0%
HG2463.2-1993
20
50%苯噻酰草胺可湿性粉剂
50.0%
HG3720-2003
21
百菌清可湿性粉剂
≥50.0%
GB9552-1999
22
吡虫啉可湿性粉剂
≥10.0%
HG3671-2000
23
苄嘧磺隆·二氯喹啉酸可湿性粉剂
所有含量
HG/T3886-2006
24
代森锌可湿性粉剂
≥65.0%
HG3289-2000
25
啶虫脒可湿性粉剂
所有含量
HG3754-2004
26
多菌灵可湿性粉剂
≥25.0%
HG3290-2000
27
二氯喹啉酸可湿性粉剂
50.0%、25.0%
HG2849-1997
28
甲基硫菌灵可湿性粉剂
≥50.0%
HG2462.2-1993
29
甲霜灵可湿性粉剂
25.0%
HG2208-1991
30
绿麦隆可湿性粉剂
≥25.0%
HG2169-1991
31
氯嘧磺隆可湿性粉剂
10.0%、20.0%、25.0%
HG3718-2003
32
扑草净可湿性粉剂
40.0%、25.0%
HG2202-1991
33
三乙膦酸铝可湿性粉剂
≥40.0%
HG3297-2001
34
云金杆菌可湿性粉剂
≥1.0%
HG3617-1999
35
莠去津可湿性粉剂
48.0%
HG2217-1991
36
母药
百草枯母药*#
≥30.5%
GB19307-2003
37
溴鼠灵母药
≥0.50%
GB20687-2006
38
片剂
56%磷化铝片剂*
56.0%
GB5452-2001
39
乳油
20%灭多威乳油*
20.0%
HG2612-1994
40
20%速灭威乳油*
20.0%
HG2851-1997
41
20%异丙威乳油*
20.0%
HG2854-1997
42
40%乐果乳油*
40.0%
GB15583-1995
43
40%辛硫磷乳油*
40.0%
GB9557-1999
44
40%氧乐果乳油*★
40.0%
HG3307-2000
45
45%马拉硫磷乳油*★
45.0%
HG3284-2000
46
敌敌畏乳油*★
≥48.0%
GB2548-1993
47
毒死蜱乳油*
≥40.0%
GB19605-2004
48
甲拌磷乳油*★
≥55.0%
HG2464.2-1993
49
甲基异柳磷乳油*★
≥35.0%
HG2200-1991
50
甲氰菊酯乳油*★
≥10.0%
HG2845-1997
51
三唑磷乳油*★
≥20.0%
HG284
升级会员 