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1．验证目的

2．验证依据

3．验证实施小组组成及职责分工

4．验证所用材料、设备及计量器具

5．验证实施

6．偏差处理

7．验证结论

8．验证评价

附图1工艺流程框图

附录1工艺过程简述

附录2相关SOP

附录3批生产记录

附录4批检验记录

附录5环境监测记录

附表1本验证方案培训记录

附表2SOP培训记录

1．验证目的

使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。

2.验证依据

本验证方案主要依据内控质量标准。

3．验证实施小组组成及职责分工

验证小组成员

人员名单

冻干车间

质量管理部

验证小组组长：

林建新

职责分工

3.2.1生产部负责起草本验证报告。

3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。

培训

验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：

是□否□

检查人：

年月日

审核人：

生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：

4．验证所用材料、设备及计量器具

关键原材料的质量情况

成品批号：

序号

原材料名称

批号

质量情况

应符合质量内控标准

应符合进厂质量标准

评价：

关键仪器仪表

名称

型号

校验有效期至

分装秤

SCALE

2012-12-2

公用系统

项目

设计要求

氮气系统

压力

≥

压缩空气系统

5．验证实施

验证的时间进度：

2011年12月1日2个批次进行混粉验证。

验证的具体实施

5.2.1工艺流程框图，见附图1。

5.2.2验证步骤

5.2.2.1。

5.2.2.2

5.2.2.3

5.2.2.3关键工艺参数

工序名称

控制范围

验证实施控制范围

混粉

分装

年`月日

5.2.2.4产品混粉、分装后，质量部对其进行成品取样、检验。

5.2.2.5对混后分装的每桶产品测含量、PH值和可见异物，含量做RSD，要求<

%、PH要求级差<

、所有产品可见异物小于5，视为该批次产品混粉合格。

5.2.2.6PH值

批号

桶号

PH值

最大PH值

最小PH值

平均PH值

级差

5.2.2.6可见异物

可见异物

5.2.2.7含量

含量（%）

最大含量

最小含量

平均含量

RSD（%）

5.2.2.8填写好相关记录。

5.2.3收率计算

产品重量收率应为：

％～％。

计算公式为：

收率=产量（kg）/投料量（kg）×

100%

投料量（kg）

产量（kg）

收率（%）

5.2.4产品质量情况

接收标准

验证检验结果

标准

实测结果

结论

级差<

含量

RSD<

5以下

全检

符合内控质量标准