精选文档香砂养胃丸生产工艺规程Word文件下载.docx

精选文档香砂养胃丸生产工艺规程Word文件下载.docx

《精选文档香砂养胃丸生产工艺规程Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《精选文档香砂养胃丸生产工艺规程Word文件下载.docx（24页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

1.7包装规格：

g/袋×

袋/小盒×

小盒/中盒×

中盒/件

1.8处方来源：

中华人民共和国药典2000年版一部530页

1.9批准文号：

国药准字Z22020470

1.10有效期：

三年。

16-2

2.1处方

原辅料名称

规格

法定处方量（g）

制造处方量（kg）

木香

饮片

210

21

砂仁

白术

300

30

陈皮

茯苓

半夏（制）

香附（醋制）

枳实（炒）

豆蔻（去壳）

厚朴（姜制）

饮片　

广藿香

甘草

90

9

滑石粉

20kg/袋

100

明胶

5kg/袋

2.8

0.28

川蜡

10

制成（每袋g）

2800

280

3.工艺流程：

16-3

TG-S27-007

物料加工工序、物料、人员走向　　　　　　物料

成品入库质量检验※控制点内为三十万级

4.生产过程和工艺条件

4.1粗碎、灭菌：

4.1.1　按生产指令领取制造处方量的枳实（炒）、木香、茯苓、砂仁、豆蔻（去壳）、白术、香附（醋制）、陈皮、半夏（制）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。

4.1.2　按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。

4.1.3　灭菌时铺料厚度：

3-4㎝厚。

4.1.4　灭菌温度：

110℃。

4.1.5　灭菌时间：

30min。

4.1.6　药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%

4.1.7　上料、出料程序：

上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。

4.1.8　灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、

16-4

日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标

志，请验微生物。

检测水份。

微生物控制在：

细菌数≤80个/g；

霉菌数≤80个/g；

大肠杆菌和活螨不得检出。

水份≤5%

4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。

4.2粉碎：

4.2.1核对木香、茯苓等十二味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。

4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎；

给振荡筛上120目筛网将粉碎后药粉进行过筛；

分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。

粉碎收率≥98%

粉碎工序物料平衡在99%～100%

过筛收率≥98%

过筛工序物料平衡在99%～100%

4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场

4.3批混：

4.3.1核对木香、茯苓等粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。

将药粉放入二维混合机中混合15min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验药粉外观,合格后交下道工序。

批混物料收率≥98%

批混物料平衡在99%～100%

4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。

4.4制水丸：

4.4.1按生产指令领取合格的药粉。

制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75％乙醇消毒后自然晾干使用。

4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸，同时干燥，经QA检查合格后，正式生产，干燥后进行选丸。

4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。

16-5

4.5包衣：

4.5.1按工艺要求将四氧化三铁细粉加入滑石粉（1：

1），混合后备用。

4.5.2按工艺要求配制包衣用物料：

（80kg水丸用量）

15%明胶浆2000mL

4.5.3包衣准备：

15%明胶浆的配制：

取288g的明胶加入1600mL的水浸泡2小时后煮溶，并加糖浆至总量2000mL，趁热用120筛网过滤。

4.5.4程序：

素丸→隔离层（2层）→粉衣层（8层）→打光

4.5.4.1称取素丸80kg置包衣锅内慢速转动加热至温度30－40℃。

4.5.4.2隔离层：

加入明胶浆搅拌均匀后，加入4.5.1中的细粉，干燥后加第二层。

　层数：

2层

　　　　胶浆用量：

每层1000mL

　　　　包衣时间：

每层20分钟

　　　　包衣排风温度：

40℃±

2℃

4.5.4.3粉衣层：

在隔离层的基础上，继续包到丸剂的棱角完全包没为度。

包衣层数：

8层

胶浆用量：

每层2000mL

4.5.1细粉用量：

每层3㎏

包衣时间：

包衣机排风温度：

2℃。

4.5.4.4打光：

包衣层完成后，加入川蜡，进行打光，使丸面表面磨得光洁而美观。

层数：

2层

川蜡用量：

第一层70ｇ

第二层30ｇ

　　　　打光时间：

每层5分钟

20℃±

4.5.5包衣过程注意事项：

应做到层层干燥，如有异常（如：

素丸粘连等）情况发生，应及时处理。

4.5.6包衣结束后，将包好的丸送入晾丸室，包衣室按其工序清场SOP进行清场。

4.5.7晾丸：

将包衣丸取出放入铺有衬布的不锈钢盘内，厚度2－3㎝送入晾丸室的晾丸架上开启吸湿机，晾8－10小时。

4.5.8选丸：

晾后的包衣丸倒在选丸台上选出畸形丸、黑点等异物的，合格丸收集至周转桶内，附上标签转下道工序。

4.6分装:

4.6.1检查“DXDK4011自动颗粒包装机”设备状态，清洁是否合格。

16-6

TG-S27-007

4.6.2调节分装规格，每袋g

5%

4.6.3检查内包装材料复合膜袋印刷质量情况，品名、批准文号、功能主治、用法用量、规格等，另外按设计要求核对色泽和有关尺寸及质量和材质等符合要求后使用，核对内包材检验报告单。

4.6.4凭“中间产品交接单”从中间库领取水丸，认真核对产品名称、批号、数量、性状、生产日期、操作者、检验报告单。

4.6.5检查室内空气净化级别必须达到30万级，

室温16-26℃。

4.6.6装量控制，在分装过程中，每隔20分钟检查一次装量，并做好记录，发现装量有变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，颗粒返回重新分装。

4.6.7包装机上要有明显的状态标志，标明品名、批号、日期、操作人等。

4.6.8按“DXDK4011自动颗粒包装机标准操作规程”操作将颗粒装在料斗，进行预热、分装，分装时要压封严密，不许漏药，装水丸袋的周转箱内注明品名、批号、数量、日期、分装人等并做好记录，漏袋、装量不合格临时处理，剩余废袋要称重计录，记录在生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁处理，并有销毁记录。

4.6.9清场：

分装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场。

4.10外包装：

4.10.1填写请验单，检测成品。

4.10.2包装规格：

按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。

包材领用数=使用数+剩余数+残损数。

4.10.3装小盒：

批号正确、数量无误，每小盒装5袋和1张说明书。

4.10.4装中盒：

批号正确、数量无误，每中盒装3小盒。

4.10.5装大箱：

批号及装箱数量无误，每箱内装80中盒，上附一张装箱单。

4.10.6包装开始时,首先按合箱管理规程进行合箱处理（零头盒）合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录。

4.10.7外包装岗位　按一般生产区清洁SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。

4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。

4.12各岗位洁净级别

4.12.1中药材的灭菌前室,外包装为一般生产区。

4.12.2中药材粉碎,批混、制丸、干燥、包衣、分装为三十万级洁净区。

16-7

4.12.3洁净室要求

项目

30万级标准

温度

18－26℃

相对温度

45～65%

压差

各室间＞5pa,与室外＞10pa

尘埃粒子≥0.5um/m3

10,500,000

尘埃粒子≥5um/m3

60000

沉洚菌

≤15个/皿

4.12.4消毒灭菌方法

消毒剂名称

规格

用途、用法

间隔时间

消毒剂调换时间

乙醇

75%

设备、容器、工具墙壁、工作台等

每周或使用前、后或必要时

隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用

新洁

尔灭

0.1%

设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡

每周或在使用前、后或必要时

隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用

臭氧

每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒

每月、半月或必要时

5.原辅料质量标准和检查规程

质量标准

检查规程

TG-Q11-025

TG-Q31-025

TG-Q11-050

TG-Q31-050

TG-Q11-043

TG-Q31-043

TG-Q11-045

TG-Q31-045

TG-Q11-035

TG-Q31-035

TG-Q11-024

TG-Q31-024

TG-Q11-009

TG-Q31-009

TG-Q11-014

TG-Q31-014

TG-Q11-040

TG-Q31-040

TG-Q13-008

TG-Q33-008

TG-Q13-009

TG-Q33-009

四氧化三铁

16-8

6质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法

质检点

质监项目

频次

投料

原辅料

灭菌

过筛检查

批混

品种、数量、批号

异物

微生物

细度

时间

一次/班

每批

制丸

丸重

重量差异

外观

20分/次

1-2次/班

随时/班

干燥

水分

包衣

色泽、亮度

分装

药用复合膜热合效果

装盒

装箱

数量、说明书

数量:

装箱单、印刷内容

6.1质量控控制要点

6.2中间产品质量标准及检验方法

项目名称

检验规程

中间产品

TG-Q14-008

TG-Q34-008

7.成品质量标准和检验方法

质量内控标准

成品

TG-Q15-008

TG-Q35-008

8.包装材料质量标准

药用复合膜

TG-Q16-033

TG-Q36-036

套盒

TG-Q16-031

TG-Q36-031

纸箱

TG-Q16-029

TG-Q36-029

说明书

TG-Q16-032

TG-Q36-032

16-9

8.2包装规格和质量要求

8.2.1包装规格：

8.2.2包装质量要求：

8.2.2.1丸、盒、箱内装量要准确；

8.2.2.2批号清晰、正确；

8.2.2.3丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。

9.包装文字说明

9.1说明书文字说明

香砂养胃丸说明书

【药品名称】

品　　名：

汉语拼音：

XiangshaYangweiWan

【成　　分】木香、砂仁、豆蔻（去壳）、白术、茯苓、陈皮、枳实（炒）、半夏（制）、香附（醋制）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草。

【性　　状】本品为黑色的水丸，除去包衣后显棕褐色；

【功能主治】温中和胃。

【用法用量】口服，一次9g，一日2次。

【包　　装】药用塑料复合膜袋包装，袋/盒。

【贮　　藏】密闭，防潮。

【有效期】　三年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地　　址：

邮　　编：

电　　话：

传　　真：

9.2小盒文字说明

【成　　分】木香、砂仁、豆蔻（去壳）、白术、茯苓、陈皮、枳实（炒）、半夏（制）、

16-10

香附（醋制）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草。

【产品批号】

【生产日期】

【有效期】至　

9.3中盒文字说明

【包　　装】药用塑料复合膜袋包装，袋/盒×

3小盒/中盒。

16-11

邮　　编

9.4大箱文字说明

药品名称

包　　装：

80盒。

产品批号　

生产日期

有效期至　

贮　　藏：

批准文号：

吉林省天光药业有限公司

吉林省通榆县开通镇人民东路6号

137200

0436－4242788

0431－4242788

9.5合格证文字说明

包装规格：

中盒/件。

批　　号：

包装日期：

包装人：

质检人：

10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：

10.1工艺卫生要求

16-12

10.1.1物流程序：

原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。

10.1.2物净程序：

物品→前处理→气闸（消毒）→控制区。

10.1.3人员净化程序：

人员→更鞋→脱外衣→洗手→白大衣→换洁净鞋→脱白大衣→洗手→烘干→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。

10.1.4　净化级别：

控制在30万级的车间进行。

10.1.5　空气净化：

控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。

控制温度18—26℃，湿度45%—65%。

10.1.6　控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。

臭氧消毒：

生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。

10.1.7人员净化标准

区域

清洁标准

清洁部位

洁净区

无尘粒

无污垢

身体清洗

≥2次/周

衣、裤、帽、鞋必需清洁

口罩、手套必需清洁

一般区

常规

常规

10.1.8工作服标准

区域

衣、裤、帽

鞋

手套

处理方法

白色

清洗、烘干、消毒

浅色

无

清洁

10.2工艺用水：

饮用水、纯化水

10.2.1饮用水质量标准及质量控制方法

检验项目

法定标准

检验依据

臭和味

不得有异臭；

异味

检验依据：

GB5749－1985

肉眼可见物

不得含有

总硬度（以碳酸钙计）

≤450㎎/L

PH

6.5～8.5

氯化物

≤250㎎/L

氨（以氮计）

≤0.05㎎/L

10.2.2纯化水质量标准和检验规程

项　　目

纯化水

TG-Q17-001

TG-Q37-001

16-13

11.设备一览表及主要设备生产能力

名称

规格型号

台数

材质

生产能力

粉碎机

FZG-400

不锈钢

100-200kg/h

二维混合机

EYH－2000A

500㎏/次

炼丸机

GLH－30

300－350㎏/h

速控高效自动制丸机

YUJ－17A

40－160㎏/h

高效包衣机

BGB-150B

80㎏/次

颗粒包装机

DXDK4011

3

50㎏/次

12.原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡

12.1原辅料消耗定额:

㎏/万丸＝

12.1.1原辅料消耗定额生产280㎏　规格g/袋

原料名称

消耗定额（kg）

辅料名称

12.1.2包装材料消耗定额生产280㎏　规格6g/袋

包装材料

消耗定额

㎏

胶带纸

卷

小盒

个

封签

枚

中盒

张

大箱

装箱单

封签：

按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）

说明书：

计算公式：

包装材料消耗定额=单位产品数量÷

[100%损耗率（%）]

12.1.3动力消耗定额

电消耗定额=（动力电＋照明电）÷

合格产品数量

16-14

燃料消耗定额=标准煤用量÷

单位合格产品数量

用水定额=（生产用水＋动力用水＋卫生用水）÷

12.2各工序中间产品收率和物料平衡

12.2.1粉碎收率=

物料平衡=

应在99%---100%之间

过筛收率=

过筛物料平衡=

12.2粉批混收率=

物料平衡=

应在99%---100%之间

12.3制水丸收率=

12.4包衣后水丸收率=

16-15

分装收率=

12.6外包装物料平衡

小盒物料平衡=

纸箱物料平衡=

12.7成品平衡=

13.技术安全及劳动保护

13.1技术安全

13.1.1使用灭菌柜、粉碎机时检查设备电源是否正常。

13.1.2使用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起