药事管理与法规练习题50题Word下载.docx

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未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

5、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是

A梅花鹿鹿茸

B紫草

C黄芩

D黄连

A

（1）梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。

（2）黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

6、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A国食健注G+4位年代号+4为顺序号

B国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：

国食健注G+4位年代号+4位顺序号；

进口保健食品注册号格式为：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

国产保健食品备案号格式为：

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；

进口保健食品备案号格式为:

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

7、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增

B目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C目录中的“甲类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

D目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品

（1）新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。

（2）甲类目录的药品临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低；

国家统一制定，各地不得调整。

故B、D错误。

（3）乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高；

国家制定，各省、自治区、直辖市可调整，不超过乙类目录总数15%。

故C错误。

8、以下行为可以认定为劣药的情形是

A2倍以上5倍以下

B3倍以上5倍以下

C1倍以上3倍以下

D1倍以上5倍以下

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；

情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

9、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是

A企业法定代表人或企业责任人

B质量管理部门负责人

C质量管理人员

D质量验收人员

第一百二十八条　企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

10、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A无需审查

B国家食品药品监督管理局审查

C省级药品监督管理部门审查

D省级工商行政管理部门审查

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

11、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

12、中药饮片生产企业应当执行

A标签

B中药饮片标识

C批准文号

D功能与主治内容

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：

生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；

包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

13、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有

A从事处方调剂工作的人员应具有药学专业技术职务任职资格

B药士可从事处方审核工作

C药士可从事处方调配工作

D药师以上专业技术职务任职资格人员可从事处方评估、核对工作

本题考查调剂人员资格要求。

处方调剂时，取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;

药士从事处方调配工作。

14、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

D国家药典委员会

中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。

15、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

应当判定“转阴排毒丸”为

A为假药

B为劣药

C按假药论处

D按劣药论处

按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

16、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A县级药品监督管理部门

B省级卫生行政部门

C省级药品监督管理部门

D国家药品监督管理部门

省级药品监督管理部门。

17、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。

调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余中，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额己达到1000元。

当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是

A《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等“。

18、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行

A特殊管理制度

B中药品种管理制度

C分类管理制度

D药品储备制度

国家实行处方药和非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

19、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。

在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。

20、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。

现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B药物临床试验必须有充分的科学依据

C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

21、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

不可申请复议的事项：

根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：

（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；

（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

22、根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A设区的市级卫生主管部门

B省级药品监督管理部门

C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

D省以上药品监督管理部门

拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请。

23、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品

A应当开箱检查至最小包装

B可不打开最小包装

C可不开箱检查

D应当至少检查一个最小包装

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

24、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B该处方限制外配

C该处方不能超过5种药品

D该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

规定必须做皮试的药品，药师应当审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

每张处方不得超过5种药品；

儿科处方限制外配；

处方书写患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

25、不得在市场上销售的是

A药品外包装材料

B医院制剂

C未实施批准文号管理的中药饮片

D新发现和从国外引种的药材

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

26、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A淡黄色

B淡绿色

C淡红色

D白色

儿科处方印刷用纸为淡绿色。

27、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括

A局部感染

B严重感染

C免疫功能低下合并感染

D抢救生命垂危的患者

特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；

因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

28、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

A在发布地省级药品监督管理部门备案

B无需经过药品广告审查机关审查

C由发布地省级药品监督管理部门审查

D由发布地工商行政管理部门审查

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

29、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

A国家药品监督管理局

B省级药品监督管理局

C人力资源与社会保障部

D卫生计生部门

省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。

30、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A国家食品药品监督管理局

B中国食品药品检定研究院

D省级工商行政管理部门

E省级卫生行政部门

药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。

国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

国家依法设置的药品检验所分为四级：

①中国食品药品检定研究院；

②省级药品检验所；

③市级药品检验所；

④县级药品检验所。

评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；

监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。

31、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是

A35%～75%

B45%～75%

C45%～65%

D65%～75%

此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：

储存药品相对湿度为35%～75%。

32、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

病例数为20～30例。

33、药品零售连锁企业经批准可以销售

A除胰岛素以外的肽类激素

B终止妊娠药品

C第二类精神药品

D蛋白同化制剂

药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。

零售药店不得经营的药品种类包括：

①麻醉药品；

②放射性药品；

③第一类精神药品；

④终止妊娠药品；

⑤蛋白同化制剂；

⑥肽类激素（胰岛素除外）；

⑦药品类易制毒化学品；

⑧疫苗。

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34、根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

A药品批发企业

B药品零售连锁企业

C三级以上医疗机构

D药品生产企业

药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；

药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

35、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

A擅自添加矫味剂

B将生产批号“110324”更改为“120328”

C以淀粉冒充感冒片

D片剂表面霉迹斑斑

假药认定有两种，成分不符和冒充。

假药论处有六种：

生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。

劣药认定有一种，成分相同，含量异。

劣药论处有六种：

生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。

36、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。

申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出，即省级药品监督管理部门。

37、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“×

×

口服液”的药品（国药准字×

0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：

各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！

并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

经调查，×

0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。

该药的功能主治仅为：

益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚等症。

针对该药品广告，可以宣传的内容为

A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍

B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C通过健康栏目并在电视上播放广告

D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：

（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；

（二）说明治愈率或者有效率的；

（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；

（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；

（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

38、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有

A药事管理与药物治疗学委员会

B医疗机构制剂室负责人

C医疗机构药师

D医疗机构医师

药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。

医疗机构药师工作职责：

负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品等。

39、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的

A安全保障权

B公平交易权

C自主选择权

D获取赔偿权

公平交易权：

消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

40、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是

A法律

B行政法规

C地方性法规

D部门规章

药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括GMP、GCP、GSP、GLP等。

41、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。

AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

CⅡ期临床试验可以采用随机盲法对照试验

DⅢ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

42、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A采用互联网交易方式直接向公众销售精神药品

B为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件

C购进和销售医疗机构配制的制剂

D在药品展示会上签订药品购销合同

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

43、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于

A对已上市药品改变剂型的注册申请

B对已上市药品改变给药途径的注册申请

C对已上市药品增加新适应症的注册申请

D对已上市药品增加原批准事项的注册申请

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

ABC属于新药申请范畴。

44、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。

下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是

A该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备

B该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台

C该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开

D该企业经营医疗用毒性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备

药品零售企业拆零销售的，应当有销售所需的调配工具、包装用品。

45、在行政处罚时，可适用听证程序的是

A管制

B罚金

C没收违法所得

D撤职

行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。

行政处罚的种类主要有：

警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

46、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A足以危害人体健康